Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet farmaceut-ledet intervention for at forbedre overholdelse af Budesonid

7. oktober 2023 opdateret af: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Skræddersyet farmaceut-ledet intervention for at forbedre overholdelse af Budesonid hos astmatiske børn

At få kontrol over astma kan være særligt vanskeligt i barndommen, da børn gennemgår en række biologiske, udviklingsmæssige og psykosociale ændringer. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere virkningen af ​​et farmaceut-ledet patientcentreret forsøg med medicinbehandling på astma og medicinadhærens blandt børn, der får budesonid på et tertiært hospital i Shaoxing, Kina. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil hundrede og to børn, med astma, fra 6 til 14 år, blive rekrutteret og randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid, et inhaleret glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder. Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt. De vigtigste resultater var spirometrimålinger og estimering af medicinadhærens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienten i interventionsgruppen modtog farmaceutstyret multidisciplinær pleje. Det tværfaglige team består af en læge, en farmaceut og en sygeplejerske. For at sikre ensartetheden af ​​det materiale, der blev leveret under rådgivningssessioner, deltog alle fagfolk i træning, før de begyndte at arbejde med patienter. Patienterne i kontrolgruppen fik hospitalets standard for plejeudskrivningsrådgivning om budesonid, hvorimod patienter i interventionsgruppen fik både standard plejerådgivning og en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid. En farmaceut talte først med forældrene for at få omfattende medicinske, familiære og sociale historier. Efter personlig farmakogenetisk test blev en pjece med instruktioner om, hvordan de skulle tage deres medicin, givet til hver forælder. Derefter blev de forsynet med en pædagogisk pjece under udskrivelsen, forældre underskrev pædagogisk pjece for at bekræfte, at de havde modtaget medicinoplysningerne. Pjecen indeholdt generelle råd om livsstilsændringer, mens du tager budesonid, hvordan man håndterer gastrointestinale reaktioner, hvis det opstår, generelle sikkerhedsforanstaltninger og detaljer om håndkøbsmedicin, der kan interagere med inhaleret kortikosteroid (ICS). Pjecen indeholdt detaljer om, hvor ofte man skulle tage medicinen, håndtering af manglende doser, hvordan man opbevarer den, hvordan mad og medicin interagerer med den og enhver anden information, der er relevant for budesonid. Farmaceuter forklarede indholdet af pjecen til forældrene og besvarede ethvert spørgsmål relateret til lægemidlet. Alle forældre i den farmaceut-ledede gruppe fik telefonopkald fra farmaceuter som en del af den rutinemæssige kliniske opfølgning for at evaluere deres brug af ICS, for at afklare eventuelle usikkerheder og for at kontakte deres læger efter behov for at løse eventuelle problemer, der blev opdaget. Med en til tre måneders mellemrum blev forældrene i forbindelse med datoer for kliniske opfølgningsaftaler eller medicinopfyldninger informeret om planlagte opfølgningssamtaler telefonisk eller personligt. Hvert besøg omfattede en planlagt en-til-en undervisningssession om medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Kontakt:
          • Renjie Xu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-14 år
  • Opfyldte de diagnostiske kriterier beskrevet af "Anbefalinger for standardiseret diagnose og behandling af bronkial astma hos børn (2020-udgaven)"
  • Dysfunktionel lungefunktion med positiv provokationstest
  • Ingen tidligere respiratorisk genoptræningsbehandling
  • Forældrenes skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af astma
  • Sameksistensen af ​​andre luftvejssygdomme (såsom bronkopneumoni og bronkopulmonal dysplasi), kardiovaskulære systemsygdomme (myocarditis og medfødt hjertesygdom), motoriske nervesystemsygdomme
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser eller patienten havde psykologiske abnormiteter og kunne ikke samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceut ledet plejegruppe
Ud over sædvanlig pleje modtog patienten i interventionsgruppen farmaceutstyret multidisciplinær pleje. Det tværfaglige team består af en læge, en farmaceut og en sygeplejerske. For at sikre ensartetheden af ​​det materiale, der blev leveret under rådgivningssessioner, deltog alle fagfolk i træning, før de begyndte at arbejde med patienter. Patienterne i kontrolgruppen fik hospitalets standard for plejeudskrivningsrådgivning om budesonid, hvorimod patienter i interventionsgruppen fik både standard plejerådgivning og en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid. En farmaceut talte først med forældrene for at få omfattende medicinske, familiære og sociale historier. Efter personlig farmakogenetisk test blev en pjece med instruktioner om, hvordan de skulle tage deres medicin, givet til hver forælder.
Interventionsgruppen vil modtage en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid, et inhaleret glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometrimålinger
Tidsramme: under interventionen (op til 1 år)
Spirometrimålinger blev målt ved hjælp af en lungefunktionstester (JAEGER, Tyskland). Måleindikatorer blev vist som forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). Procentdelen (%) af den faktiske værdi til den forventede værdi blev brugt til dataanalyse.
under interventionen (op til 1 år)
Vurdering af medicinoverholdelse
Tidsramme: under interventionen (op til 1 år)
Tidligere undersøgelser viser, at estimering af medicinadhærens og differentieringsskala (MEDS) har vist sig god pålidelighed og validitet. MEDS-versionen havde 16 elementer, og hvert "Aldrig"-svar fik en score på "1", "Sjældent" fik en score på "2", "Nogle gange" fik en score på "3", "Ofte" fik en score på "4" og "Altid" fik en score på "5". Som følge heraf kunne en patient modtage et samlet tal mellem 16 (perfekt adhærent) og 80 (helt ikke-adhærent).
under interventionen (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShaoxingMaternityChild

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

3
Abonner