- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080945
Skræddersyet farmaceut-ledet intervention for at forbedre overholdelse af Budesonid
7. oktober 2023 opdateret af: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Skræddersyet farmaceut-ledet intervention for at forbedre overholdelse af Budesonid hos astmatiske børn
At få kontrol over astma kan være særligt vanskeligt i barndommen, da børn gennemgår en række biologiske, udviklingsmæssige og psykosociale ændringer.
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere virkningen af et farmaceut-ledet patientcentreret forsøg med medicinbehandling på astma og medicinadhærens blandt børn, der får budesonid på et tertiært hospital i Shaoxing, Kina.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil hundrede og to børn, med astma, fra 6 til 14 år, blive rekrutteret og randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Interventionsgruppen vil modtage en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid, et inhaleret glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder.
Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt.
De vigtigste resultater var spirometrimålinger og estimering af medicinadhærens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten i interventionsgruppen modtog farmaceutstyret multidisciplinær pleje.
Det tværfaglige team består af en læge, en farmaceut og en sygeplejerske.
For at sikre ensartetheden af det materiale, der blev leveret under rådgivningssessioner, deltog alle fagfolk i træning, før de begyndte at arbejde med patienter.
Patienterne i kontrolgruppen fik hospitalets standard for plejeudskrivningsrådgivning om budesonid, hvorimod patienter i interventionsgruppen fik både standard plejerådgivning og en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid.
En farmaceut talte først med forældrene for at få omfattende medicinske, familiære og sociale historier.
Efter personlig farmakogenetisk test blev en pjece med instruktioner om, hvordan de skulle tage deres medicin, givet til hver forælder.
Derefter blev de forsynet med en pædagogisk pjece under udskrivelsen, forældre underskrev pædagogisk pjece for at bekræfte, at de havde modtaget medicinoplysningerne.
Pjecen indeholdt generelle råd om livsstilsændringer, mens du tager budesonid, hvordan man håndterer gastrointestinale reaktioner, hvis det opstår, generelle sikkerhedsforanstaltninger og detaljer om håndkøbsmedicin, der kan interagere med inhaleret kortikosteroid (ICS).
Pjecen indeholdt detaljer om, hvor ofte man skulle tage medicinen, håndtering af manglende doser, hvordan man opbevarer den, hvordan mad og medicin interagerer med den og enhver anden information, der er relevant for budesonid.
Farmaceuter forklarede indholdet af pjecen til forældrene og besvarede ethvert spørgsmål relateret til lægemidlet.
Alle forældre i den farmaceut-ledede gruppe fik telefonopkald fra farmaceuter som en del af den rutinemæssige kliniske opfølgning for at evaluere deres brug af ICS, for at afklare eventuelle usikkerheder og for at kontakte deres læger efter behov for at løse eventuelle problemer, der blev opdaget.
Med en til tre måneders mellemrum blev forældrene i forbindelse med datoer for kliniske opfølgningsaftaler eller medicinopfyldninger informeret om planlagte opfølgningssamtaler telefonisk eller personligt.
Hvert besøg omfattede en planlagt en-til-en undervisningssession om medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renjie Xu, Dr.
- Telefonnummer: +86-85081798
- E-mail: xrjsxfby@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Rekruttering
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Kontakt:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-14 år
- Opfyldte de diagnostiske kriterier beskrevet af "Anbefalinger for standardiseret diagnose og behandling af bronkial astma hos børn (2020-udgaven)"
- Dysfunktionel lungefunktion med positiv provokationstest
- Ingen tidligere respiratorisk genoptræningsbehandling
- Forældrenes skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af astma
- Sameksistensen af andre luftvejssygdomme (såsom bronkopneumoni og bronkopulmonal dysplasi), kardiovaskulære systemsygdomme (myocarditis og medfødt hjertesygdom), motoriske nervesystemsygdomme
- Tilstedeværelsen af psykiske lidelser eller patienten havde psykologiske abnormiteter og kunne ikke samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Farmaceut ledet plejegruppe
Ud over sædvanlig pleje modtog patienten i interventionsgruppen farmaceutstyret multidisciplinær pleje.
Det tværfaglige team består af en læge, en farmaceut og en sygeplejerske.
For at sikre ensartetheden af det materiale, der blev leveret under rådgivningssessioner, deltog alle fagfolk i træning, før de begyndte at arbejde med patienter.
Patienterne i kontrolgruppen fik hospitalets standard for plejeudskrivningsrådgivning om budesonid, hvorimod patienter i interventionsgruppen fik både standard plejerådgivning og en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid.
En farmaceut talte først med forældrene for at få omfattende medicinske, familiære og sociale historier.
Efter personlig farmakogenetisk test blev en pjece med instruktioner om, hvordan de skulle tage deres medicin, givet til hver forælder.
|
Interventionsgruppen vil modtage en farmaceutstyret udskrivningsrådgivning om budesonid, et inhaleret glukokortikoid, fra rekruttering til 12 måneder.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spirometrimålinger
Tidsramme: under interventionen (op til 1 år)
|
Spirometrimålinger blev målt ved hjælp af en lungefunktionstester (JAEGER, Tyskland).
Måleindikatorer blev vist som forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Procentdelen (%) af den faktiske værdi til den forventede værdi blev brugt til dataanalyse.
|
under interventionen (op til 1 år)
|
Vurdering af medicinoverholdelse
Tidsramme: under interventionen (op til 1 år)
|
Tidligere undersøgelser viser, at estimering af medicinadhærens og differentieringsskala (MEDS) har vist sig god pålidelighed og validitet.
MEDS-versionen havde 16 elementer, og hvert "Aldrig"-svar fik en score på "1", "Sjældent" fik en score på "2", "Nogle gange" fik en score på "3", "Ofte" fik en score på "4" og "Altid" fik en score på "5".
Som følge heraf kunne en patient modtage et samlet tal mellem 16 (perfekt adhærent) og 80 (helt ikke-adhærent).
|
under interventionen (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ShaoxingMaternityChild
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun