- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06080945
Индивидуальное вмешательство под руководством фармацевта для улучшения соблюдения режима лечения будесонидом
7 октября 2023 г. обновлено: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Индивидуальное вмешательство под руководством фармацевта для улучшения соблюдения режима лечения будесонидом у детей-астматиков
Получить контроль над астмой может быть особенно сложно в детстве, поскольку дети претерпевают различные биологические, психологические и психологические изменения.
Это исследование было разработано для оценки влияния исследования по управлению медикаментозной терапией под руководством фармацевта на астму и приверженность лечению среди детей, получающих будесонид в больнице третичного уровня в Шаосине, Китай.
В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены сто два ребенка с астмой в возрасте от 6 до 14 лет, которые рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
Группа вмешательства будет получать рекомендации фармацевта при выписке по будесониду, ингаляционному глюкокортикоиду, с момента набора до 12 месяцев.
Контрольная группа получит помощь в обычном режиме.
Основными результатами были спирометрические измерения и оценка приверженности лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациент в группе вмешательства получал многопрофильную помощь под руководством фармацевта.
Многопрофильная команда состоит из врача, фармацевта и медсестры.
Чтобы обеспечить единообразие материала, предоставляемого во время консультаций, все специалисты прошли обучение, прежде чем приступить к работе с пациентами.
Пациентам контрольной группы были предоставлены стандартные консультации по выписке из больницы по будесониду, тогда как пациентам в группе вмешательства были предоставлены как стандартные консультации по уходу, так и консультации по выписке по рекомендации фармацевта по будесониду.
Фармацевт сначала поговорил с родителями, чтобы получить полный медицинский, семейный и социальный анамнез.
После индивидуального фармакогенетического тестирования каждому родителю была вручена брошюра с инструкциями по приему лекарств.
Затем при выписке им была предоставлена образовательная брошюра. Родители расписались в образовательной брошюре, чтобы подтвердить, что они получили информацию о лекарствах.
В брошюре содержались общие советы по изменению образа жизни во время приема будесонида, как бороться с желудочно-кишечными реакциями в случае их возникновения, общие меры безопасности и подробная информация об отпускаемых без рецепта лекарствах, которые могут взаимодействовать с ингаляционными кортикостероидами (ИГКС).
Брошюра включала подробную информацию о том, как часто принимать лекарство, правила приема пропущенных доз, как его хранить, как с ним взаимодействуют продукты питания и лекарства, а также любую другую информацию, имеющую отношение к будесониду.
Фармацевты объяснили родителям содержание брошюры и ответили на любые вопросы, связанные с препаратом.
Всем родителям в группе, возглавляемой фармацевтом, в рамках обычного клинического наблюдения фармацевты звонили по телефону, чтобы оценить использование ими ИГКС, прояснить любые неопределенности и при необходимости связаться со своими врачами для решения любых обнаруженных проблем.
С интервалом от одного до трех месяцев, в сочетании с датами контрольных посещений или повторного приема лекарств, родители информировались о запланированных последующих беседах по телефону или лично.
Каждое посещение включало запланированное индивидуальное обучение по вопросам приема лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renjie Xu, Dr.
- Номер телефона: +86-85081798
- Электронная почта: xrjsxfby@gmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Рекрутинг
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Контакт:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6-14 лет
- Соответствует диагностическим критериям, описанным в «Рекомендациях по стандартизированной диагностике и лечению бронхиальной астмы у детей (издание 2020 г.)»
- Дисфункциональная функция легких при положительной провокационной пробе
- Отсутствие предшествующего лечения респираторной реабилитации.
- Письменное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Острое обострение астмы
- Сосуществование других заболеваний дыхательной системы (например, бронхопневмонии и бронхолегочной дисплазии), заболеваний сердечно-сосудистой системы (миокардита и врожденных пороков сердца), заболеваний двигательной нервной системы.
- Наличие психических расстройств или больной имел психологические отклонения и не мог сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ухода под руководством фармацевта
В дополнение к обычному уходу пациент в группе вмешательства получал многопрофильную помощь под руководством фармацевта.
Многопрофильная команда состоит из врача, фармацевта и медсестры.
Чтобы обеспечить единообразие материала, предоставляемого во время консультаций, все специалисты прошли обучение, прежде чем приступить к работе с пациентами.
Пациентам контрольной группы были предоставлены стандартные консультации по выписке из больницы по будесониду, тогда как пациентам в группе вмешательства были предоставлены как стандартные консультации по уходу, так и консультации по выписке по рекомендации фармацевта по будесониду.
Фармацевт сначала поговорил с родителями, чтобы получить полный медицинский, семейный и социальный анамнез.
После индивидуального фармакогенетического тестирования каждому родителю была вручена брошюра с инструкциями по приему лекарств.
|
Группа вмешательства будет получать рекомендации фармацевта при выписке по будесониду, ингаляционному глюкокортикоиду, с момента набора до 12 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Контрольная группа получит помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрические измерения
Временное ограничение: во время вмешательства (до 1 года)
|
Спирометрические измерения проводились с использованием тестера функции легких (JAEGER, Германия).
Показатели измерения представляли собой объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Для анализа данных использовалось процентное соотношение (%) фактического значения к ожидаемому.
|
во время вмешательства (до 1 года)
|
|
Оценка приверженности лечению
Временное ограничение: во время вмешательства (до 1 года)
|
Предыдущие исследования показали, что шкала оценки и дифференциации приверженности лечению (MEDS) доказала свою надежность и валидность.
Версия MEDS содержала 16 пунктов, и каждый ответ «Никогда» получил оценку «1», «Редко» получил оценку «2», «Иногда» получил оценку «3», «Часто» получил оценку «3». «4» и «Всегда» получили оценку «5».
Следовательно, общее число пациентов могло составлять от 16 (полное соблюдение режима лечения) до 80 (полное отсутствие соблюдения режима лечения).
|
во время вмешательства (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ShaoxingMaternityChild
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .