Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство под руководством фармацевта для улучшения соблюдения режима лечения будесонидом

7 октября 2023 г. обновлено: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Индивидуальное вмешательство под руководством фармацевта для улучшения соблюдения режима лечения будесонидом у детей-астматиков

Получить контроль над астмой может быть особенно сложно в детстве, поскольку дети претерпевают различные биологические, психологические и психологические изменения. Это исследование было разработано для оценки влияния исследования по управлению медикаментозной терапией под руководством фармацевта на астму и приверженность лечению среди детей, получающих будесонид в больнице третичного уровня в Шаосине, Китай. В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены сто два ребенка с астмой в возрасте от 6 до 14 лет, которые рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства будет получать рекомендации фармацевта при выписке по будесониду, ингаляционному глюкокортикоиду, с момента набора до 12 месяцев. Контрольная группа получит помощь в обычном режиме. Основными результатами были спирометрические измерения и оценка приверженности лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациент в группе вмешательства получал многопрофильную помощь под руководством фармацевта. Многопрофильная команда состоит из врача, фармацевта и медсестры. Чтобы обеспечить единообразие материала, предоставляемого во время консультаций, все специалисты прошли обучение, прежде чем приступить к работе с пациентами. Пациентам контрольной группы были предоставлены стандартные консультации по выписке из больницы по будесониду, тогда как пациентам в группе вмешательства были предоставлены как стандартные консультации по уходу, так и консультации по выписке по рекомендации фармацевта по будесониду. Фармацевт сначала поговорил с родителями, чтобы получить полный медицинский, семейный и социальный анамнез. После индивидуального фармакогенетического тестирования каждому родителю была вручена брошюра с инструкциями по приему лекарств. Затем при выписке им была предоставлена ​​образовательная брошюра. Родители расписались в образовательной брошюре, чтобы подтвердить, что они получили информацию о лекарствах. В брошюре содержались общие советы по изменению образа жизни во время приема будесонида, как бороться с желудочно-кишечными реакциями в случае их возникновения, общие меры безопасности и подробная информация об отпускаемых без рецепта лекарствах, которые могут взаимодействовать с ингаляционными кортикостероидами (ИГКС). Брошюра включала подробную информацию о том, как часто принимать лекарство, правила приема пропущенных доз, как его хранить, как с ним взаимодействуют продукты питания и лекарства, а также любую другую информацию, имеющую отношение к будесониду. Фармацевты объяснили родителям содержание брошюры и ответили на любые вопросы, связанные с препаратом. Всем родителям в группе, возглавляемой фармацевтом, в рамках обычного клинического наблюдения фармацевты звонили по телефону, чтобы оценить использование ими ИГКС, прояснить любые неопределенности и при необходимости связаться со своими врачами для решения любых обнаруженных проблем. С интервалом от одного до трех месяцев, в сочетании с датами контрольных посещений или повторного приема лекарств, родители информировались о запланированных последующих беседах по телефону или лично. Каждое посещение включало запланированное индивидуальное обучение по вопросам приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renjie Xu, Dr.
  • Номер телефона: +86-85081798
  • Электронная почта: xrjsxfby@gmail.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Рекрутинг
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Контакт:
          • Renjie Xu, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 6-14 лет
  • Соответствует диагностическим критериям, описанным в «Рекомендациях по стандартизированной диагностике и лечению бронхиальной астмы у детей (издание 2020 г.)»
  • Дисфункциональная функция легких при положительной провокационной пробе
  • Отсутствие предшествующего лечения респираторной реабилитации.
  • Письменное информированное согласие родителей.

Критерий исключения:

  • Острое обострение астмы
  • Сосуществование других заболеваний дыхательной системы (например, бронхопневмонии и бронхолегочной дисплазии), заболеваний сердечно-сосудистой системы (миокардита и врожденных пороков сердца), заболеваний двигательной нервной системы.
  • Наличие психических расстройств или больной имел психологические отклонения и не мог сотрудничать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ухода под руководством фармацевта
В дополнение к обычному уходу пациент в группе вмешательства получал многопрофильную помощь под руководством фармацевта. Многопрофильная команда состоит из врача, фармацевта и медсестры. Чтобы обеспечить единообразие материала, предоставляемого во время консультаций, все специалисты прошли обучение, прежде чем приступить к работе с пациентами. Пациентам контрольной группы были предоставлены стандартные консультации по выписке из больницы по будесониду, тогда как пациентам в группе вмешательства были предоставлены как стандартные консультации по уходу, так и консультации по выписке по рекомендации фармацевта по будесониду. Фармацевт сначала поговорил с родителями, чтобы получить полный медицинский, семейный и социальный анамнез. После индивидуального фармакогенетического тестирования каждому родителю была вручена брошюра с инструкциями по приему лекарств.
Группа вмешательства будет получать рекомендации фармацевта при выписке по будесониду, ингаляционному глюкокортикоиду, с момента набора до 12 месяцев.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Контрольная группа получит помощь в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрические измерения
Временное ограничение: во время вмешательства (до 1 года)
Спирометрические измерения проводились с использованием тестера функции легких (JAEGER, Германия). Показатели измерения представляли собой объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Для анализа данных использовалось процентное соотношение (%) фактического значения к ожидаемому.
во время вмешательства (до 1 года)
Оценка приверженности лечению
Временное ограничение: во время вмешательства (до 1 года)
Предыдущие исследования показали, что шкала оценки и дифференциации приверженности лечению (MEDS) доказала свою надежность и валидность. Версия MEDS содержала 16 пунктов, и каждый ответ «Никогда» получил оценку «1», «Редко» получил оценку «2», «Иногда» получил оценку «3», «Часто» получил оценку «3». «4» и «Всегда» получили оценку «5». Следовательно, общее число пациентов могло составлять от 16 (полное соблюдение режима лечения) до 80 (полное отсутствие соблюдения режима лечения).
во время вмешательства (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ShaoxingMaternityChild

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться