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Intervento personalizzato condotto dal farmacista per migliorare l'aderenza alla Budesonide

7 ottobre 2023 aggiornato da: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Intervento personalizzato condotto da un farmacista per migliorare l'aderenza alla budesonide nei bambini asmatici

Ottenere il controllo dell’asma può essere particolarmente difficile durante l’infanzia poiché i bambini subiscono una serie di cambiamenti biologici, evolutivi e psicosociali. Questo studio è stato progettato per valutare l'impatto di uno studio di gestione della terapia farmacologica incentrato sul paziente condotto da un farmacista sull'asma e sull'aderenza ai farmaci tra i bambini che ricevono budesonide in un ospedale terziario a Shaoxing, in Cina. In questo studio randomizzato e controllato, centodue bambini affetti da asma, di età compresa tra 6 e 14 anni, saranno reclutati e randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una consulenza di dimissione guidata dal farmacista su budesonide, un glucocorticoide per via inalatoria, dal reclutamento, fino a 12 mesi. Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito. I risultati principali erano le misurazioni spirometriche e la stima dell’aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il paziente nel gruppo di intervento ha ricevuto cure multidisciplinari guidate dal farmacista. L’équipe multidisciplinare è composta da un medico, un farmacista e un infermiere. Per garantire l'uniformità del materiale fornito durante le sessioni di consulenza, tutti i professionisti hanno frequentato un corso di formazione prima di iniziare a lavorare con i pazienti. Ai pazienti nel gruppo di controllo è stata fornita la consulenza sullo standard di cura per la dimissione dell'ospedale su budesonide, mentre ai pazienti nel gruppo di intervento è stata fornita sia la consulenza sullo standard di cura sia una consulenza per la dimissione sulla budesonide guidata dal farmacista. Un farmacista ha prima parlato con i genitori per ottenere storie mediche, familiari e sociali complete. Dopo i test farmacogenetici personalizzati, a ciascun genitore è stato consegnato un opuscolo con le istruzioni su come assumere i farmaci. Quindi, è stato loro fornito un opuscolo educativo durante la dimissione. I genitori hanno firmato l'opuscolo educativo per confermare di aver ricevuto le informazioni sul farmaco. L'opuscolo conteneva consigli generali sui cambiamenti dello stile di vita durante l'assunzione di budesonide, come gestire le reazioni gastrointestinali se si verificano, misure generali di sicurezza e dettagli sui farmaci da banco che potrebbero interagire con i corticosteroidi inalatori (ICS). L'opuscolo includeva dettagli sulla frequenza con cui assumere il farmaco, la gestione delle dosi mancanti, come conservarlo, come il cibo e i farmaci interagiscono con esso e qualsiasi altra informazione rilevante sulla budesonide. I farmacisti hanno spiegato il contenuto dell'opuscolo ai genitori e hanno risposto a qualsiasi domanda relativa al farmaco. Tutti i genitori del gruppo guidato dai farmacisti hanno ricevuto telefonate dai farmacisti come parte del follow-up clinico di routine per valutare il loro utilizzo di ICS, per chiarire eventuali incertezze e per contattare i propri medici, se necessario, per affrontare eventuali problemi scoperti. Ad intervalli da uno a tre mesi, in concomitanza con le date per gli appuntamenti di follow-up clinico o per le ricariche di farmaci, i genitori sono stati informati telefonicamente o di persona dei colloqui di follow-up programmati. Ogni visita includeva una sessione educativa individuale pianificata sui farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Contatto:
          • Renjie Xu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-14 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici descritti nelle "Raccomandazioni per la diagnosi standardizzata e il trattamento dell'asma bronchiale nei bambini (edizione 2020)"
  • Funzionalità polmonare disfunzionale con test di provocazione positivo
  • Nessun precedente trattamento riabilitativo respiratorio
  • Consenso informato scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta dell'asma
  • La coesistenza di altre malattie dell'apparato respiratorio (come broncopolmonite e displasia broncopolmonare), malattie del sistema cardiovascolare (miocardite e cardiopatie congenite), malattie del sistema nervoso motorio
  • La presenza di disturbi mentali o il paziente presentava anomalie psicologiche e non poteva collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cura guidato da farmacisti
Oltre alle cure abituali, il paziente nel gruppo di intervento ha ricevuto cure multidisciplinari guidate dal farmacista. L’équipe multidisciplinare è composta da un medico, un farmacista e un infermiere. Per garantire l'uniformità del materiale fornito durante le sessioni di consulenza, tutti i professionisti hanno frequentato un corso di formazione prima di iniziare a lavorare con i pazienti. Ai pazienti nel gruppo di controllo è stata fornita la consulenza sullo standard di cura per la dimissione dell'ospedale su budesonide, mentre ai pazienti nel gruppo di intervento è stata fornita sia la consulenza sullo standard di cura sia una consulenza per la dimissione sulla budesonide guidata dal farmacista. Un farmacista ha prima parlato con i genitori per ottenere storie mediche, familiari e sociali complete. Dopo i test farmacogenetici personalizzati, a ciascun genitore è stato consegnato un opuscolo con le istruzioni su come assumere i farmaci.
Il gruppo di intervento riceverà una consulenza di dimissione guidata dal farmacista su budesonide, un glucocorticoide per via inalatoria, dal reclutamento, fino a 12 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Il gruppo di controllo riceverà cure come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni spirometriche
Lasso di tempo: durante l'intervento (fino a 1 anno)
Le misurazioni spirometriche sono state effettuate utilizzando un tester della funzionalità polmonare (JAEGER, Germania). Gli indicatori di misurazione sono stati mostrati come volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Per l'analisi dei dati è stata utilizzata la percentuale (%) del valore effettivo rispetto al valore atteso.
durante l'intervento (fino a 1 anno)
Valutazione dell’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: durante l'intervento (fino a 1 anno)
Studi precedenti mostrano che la scala di stima e differenziazione dell’aderenza ai farmaci (MEDS) ha dimostrato una buona affidabilità e validità. La versione MEDS aveva 16 item e ciascuna risposta "Mai" ha ricevuto un punteggio di "1", "Raramente" ha ricevuto un punteggio di "2", "A volte" ha ricevuto un punteggio di "3", "Spesso" ha ricevuto un punteggio di "3". "4" e "Sempre" hanno ricevuto il punteggio "5". Di conseguenza, un paziente potrebbe ricevere un numero complessivo compreso tra 16 (perfettamente aderente) e 80 (completamente non aderente).
durante l'intervento (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShaoxingMaternityChild

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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