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Maßgeschneiderte, von Apothekern geleitete Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Budesonid

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Maßgeschneiderte, von Apothekern geleitete Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Budesonid bei asthmatischen Kindern

Im Kindesalter kann es besonders schwierig sein, Asthma unter Kontrolle zu bringen, da Kinder eine Vielzahl biologischer, entwicklungsbedingter und psychosozialer Veränderungen durchlaufen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer von einem Apotheker geleiteten, patientenzentrierten Medikamententherapie-Managementstudie auf Asthma und Medikamenteneinhaltung bei Kindern zu bewerten, die Budesonid in einem Tertiärkrankenhaus in Shaoxing, China, erhielten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden einhundertzwei Kinder mit Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält von der Rekrutierung bis zum Alter von 12 Monaten eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid, einem inhalativen Glukokortikoid. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut. Die Hauptergebnisse waren Spirometriemessungen und die Einschätzung der Medikamenteneinhaltung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Patient in der Interventionsgruppe erhielt eine multidisziplinäre Betreuung unter Apothekerleitung. Das multidisziplinäre Team besteht aus einem Arzt, einem Apotheker und einer Krankenschwester. Um die Einheitlichkeit des in den Beratungsgesprächen bereitgestellten Materials sicherzustellen, absolvierten alle Fachkräfte eine Schulung, bevor sie mit der Arbeit mit Patienten begannen. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die standardmäßige Entlassungsberatung des Krankenhauses zu Budesonid, während Patienten in der Interventionsgruppe sowohl die standardmäßige Pflegeberatung als auch eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid erhielten. Ein Apotheker sprach zunächst mit den Eltern, um eine umfassende medizinische, familiäre und soziale Vorgeschichte zu erheben. Nach personalisierten pharmakogenetischen Tests wurde jedem Elternteil eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme seiner Medikamente ausgehändigt. Anschließend wurde ihnen bei der Entlassung eine Aufklärungsbroschüre ausgehändigt. Die Eltern unterzeichneten die Aufklärungsbroschüre, um zu bestätigen, dass sie die Medikamenteninformationen erhalten hatten. Die Broschüre enthielt allgemeine Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils während der Einnahme von Budesonid, zum Umgang mit gastrointestinalen Reaktionen, falls diese auftreten, allgemeine Sicherheitsmaßnahmen und Einzelheiten zu rezeptfreien Medikamenten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) interagieren könnten. Die Broschüre enthielt Einzelheiten dazu, wie oft das Medikament einzunehmen ist, wie man mit fehlenden Dosen umgeht, wie es aufzubewahren ist, wie Lebensmittel und Medikamente damit interagieren und alle anderen Informationen, die für Budesonid relevant sind. Apotheker erklärten den Eltern den Inhalt der Broschüre und beantworteten alle Fragen zum Medikament. Alle Eltern in der von Apothekern geleiteten Gruppe erhielten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge Anrufe von Apothekern, um ihre Verwendung von ICS zu bewerten, etwaige Unsicherheiten zu klären und bei Bedarf ihre Ärzte zu kontaktieren, um festgestellte Probleme anzugehen. In Abständen von ein bis drei Monaten wurden die Eltern in Verbindung mit Terminen für klinische Nachsorgetermine oder Medikamentennachfüllungen telefonisch oder persönlich über geplante Folgegespräche informiert. Zu jedem Besuch gehörte eine geplante Einzelschulung über Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Kontakt:
          • Renjie Xu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-14 Jahre alt
  • Erfüllte die in den „Recommendations for Standardized Diagnosis and Treatment of Bronchial Asthma in Children (Ausgabe 2020)“ beschriebenen Diagnosekriterien.
  • Gestörte Lungenfunktion bei positivem Provokationstest
  • Keine vorherige Rehabilitationsbehandlung der Atemwege
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung von Asthma
  • Das gleichzeitige Vorliegen anderer Atemwegserkrankungen (wie Bronchopneumonie und bronchopulmonale Dysplasie), Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Myokarditis und angeborene Herzfehler) sowie Erkrankungen des motorischen Nervensystems
  • Das Vorliegen psychischer Störungen oder der Patient hatte psychische Auffälligkeiten und konnte nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Apothekern geleitete Pflegegruppe
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhielt der Patient in der Interventionsgruppe eine multidisziplinäre Betreuung unter Apothekerleitung. Das multidisziplinäre Team besteht aus einem Arzt, einem Apotheker und einer Krankenschwester. Um die Einheitlichkeit des in den Beratungsgesprächen bereitgestellten Materials sicherzustellen, absolvierten alle Fachkräfte eine Schulung, bevor sie mit der Arbeit mit Patienten begannen. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die standardmäßige Entlassungsberatung des Krankenhauses zu Budesonid, während Patienten in der Interventionsgruppe sowohl die standardmäßige Pflegeberatung als auch eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid erhielten. Ein Apotheker sprach zunächst mit den Eltern, um eine umfassende medizinische, familiäre und soziale Vorgeschichte zu erheben. Nach personalisierten pharmakogenetischen Tests wurde jedem Elternteil eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme seiner Medikamente ausgehändigt.
Die Interventionsgruppe erhält von der Rekrutierung bis zum Alter von 12 Monaten eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid, einem inhalativen Glukokortikoid.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometriemessungen
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)
Die Spirometriemessungen wurden mit einem Lungenfunktionstester (JAEGER, Deutschland) durchgeführt. Die Messindikatoren wurden als forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) angezeigt. Für die Datenanalyse wurde der Prozentsatz (%) des tatsächlichen Werts zum erwarteten Wert verwendet.
während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)
Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)
Frühere Studien zeigen, dass sich die Medikationsadhärenz-Schätzung und Differenzierungsskala (MEDS) als sehr zuverlässig und valide erwiesen hat. Die MEDS-Version hatte 16 Items und jede „Nie“-Antwort erhielt eine Bewertung von „1“, „Selten“ erhielt eine Bewertung von „2“, „Manchmal“ erhielt eine Bewertung von „3“ und „Oft“ erhielt eine Bewertung von „4“ und „Immer“ erhielten die Note „5“. Folglich könnte ein Patient eine Gesamtzahl zwischen 16 (vollkommen haftend) und 80 (völlig nicht haftend) erhalten.
während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShaoxingMaternityChild

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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