- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080945
Maßgeschneiderte, von Apothekern geleitete Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Budesonid
7. Oktober 2023 aktualisiert von: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Maßgeschneiderte, von Apothekern geleitete Intervention zur Verbesserung der Einhaltung von Budesonid bei asthmatischen Kindern
Im Kindesalter kann es besonders schwierig sein, Asthma unter Kontrolle zu bringen, da Kinder eine Vielzahl biologischer, entwicklungsbedingter und psychosozialer Veränderungen durchlaufen.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer von einem Apotheker geleiteten, patientenzentrierten Medikamententherapie-Managementstudie auf Asthma und Medikamenteneinhaltung bei Kindern zu bewerten, die Budesonid in einem Tertiärkrankenhaus in Shaoxing, China, erhielten.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden einhundertzwei Kinder mit Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält von der Rekrutierung bis zum Alter von 12 Monaten eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid, einem inhalativen Glukokortikoid.
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut.
Die Hauptergebnisse waren Spirometriemessungen und die Einschätzung der Medikamenteneinhaltung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient in der Interventionsgruppe erhielt eine multidisziplinäre Betreuung unter Apothekerleitung.
Das multidisziplinäre Team besteht aus einem Arzt, einem Apotheker und einer Krankenschwester.
Um die Einheitlichkeit des in den Beratungsgesprächen bereitgestellten Materials sicherzustellen, absolvierten alle Fachkräfte eine Schulung, bevor sie mit der Arbeit mit Patienten begannen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die standardmäßige Entlassungsberatung des Krankenhauses zu Budesonid, während Patienten in der Interventionsgruppe sowohl die standardmäßige Pflegeberatung als auch eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid erhielten.
Ein Apotheker sprach zunächst mit den Eltern, um eine umfassende medizinische, familiäre und soziale Vorgeschichte zu erheben.
Nach personalisierten pharmakogenetischen Tests wurde jedem Elternteil eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme seiner Medikamente ausgehändigt.
Anschließend wurde ihnen bei der Entlassung eine Aufklärungsbroschüre ausgehändigt. Die Eltern unterzeichneten die Aufklärungsbroschüre, um zu bestätigen, dass sie die Medikamenteninformationen erhalten hatten.
Die Broschüre enthielt allgemeine Ratschläge zu Änderungen des Lebensstils während der Einnahme von Budesonid, zum Umgang mit gastrointestinalen Reaktionen, falls diese auftreten, allgemeine Sicherheitsmaßnahmen und Einzelheiten zu rezeptfreien Medikamenten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) interagieren könnten.
Die Broschüre enthielt Einzelheiten dazu, wie oft das Medikament einzunehmen ist, wie man mit fehlenden Dosen umgeht, wie es aufzubewahren ist, wie Lebensmittel und Medikamente damit interagieren und alle anderen Informationen, die für Budesonid relevant sind.
Apotheker erklärten den Eltern den Inhalt der Broschüre und beantworteten alle Fragen zum Medikament.
Alle Eltern in der von Apothekern geleiteten Gruppe erhielten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge Anrufe von Apothekern, um ihre Verwendung von ICS zu bewerten, etwaige Unsicherheiten zu klären und bei Bedarf ihre Ärzte zu kontaktieren, um festgestellte Probleme anzugehen.
In Abständen von ein bis drei Monaten wurden die Eltern in Verbindung mit Terminen für klinische Nachsorgetermine oder Medikamentennachfüllungen telefonisch oder persönlich über geplante Folgegespräche informiert.
Zu jedem Besuch gehörte eine geplante Einzelschulung über Medikamente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renjie Xu, Dr.
- Telefonnummer: +86-85081798
- E-Mail: xrjsxfby@gmail.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Rekrutierung
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Kontakt:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-14 Jahre alt
- Erfüllte die in den „Recommendations for Standardized Diagnosis and Treatment of Bronchial Asthma in Children (Ausgabe 2020)“ beschriebenen Diagnosekriterien.
- Gestörte Lungenfunktion bei positivem Provokationstest
- Keine vorherige Rehabilitationsbehandlung der Atemwege
- Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Akute Verschlimmerung von Asthma
- Das gleichzeitige Vorliegen anderer Atemwegserkrankungen (wie Bronchopneumonie und bronchopulmonale Dysplasie), Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Myokarditis und angeborene Herzfehler) sowie Erkrankungen des motorischen Nervensystems
- Das Vorliegen psychischer Störungen oder der Patient hatte psychische Auffälligkeiten und konnte nicht kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Von Apothekern geleitete Pflegegruppe
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhielt der Patient in der Interventionsgruppe eine multidisziplinäre Betreuung unter Apothekerleitung.
Das multidisziplinäre Team besteht aus einem Arzt, einem Apotheker und einer Krankenschwester.
Um die Einheitlichkeit des in den Beratungsgesprächen bereitgestellten Materials sicherzustellen, absolvierten alle Fachkräfte eine Schulung, bevor sie mit der Arbeit mit Patienten begannen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die standardmäßige Entlassungsberatung des Krankenhauses zu Budesonid, während Patienten in der Interventionsgruppe sowohl die standardmäßige Pflegeberatung als auch eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid erhielten.
Ein Apotheker sprach zunächst mit den Eltern, um eine umfassende medizinische, familiäre und soziale Vorgeschichte zu erheben.
Nach personalisierten pharmakogenetischen Tests wurde jedem Elternteil eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme seiner Medikamente ausgehändigt.
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Die Interventionsgruppe erhält von der Rekrutierung bis zum Alter von 12 Monaten eine von einem Apotheker geleitete Entlassungsberatung zu Budesonid, einem inhalativen Glukokortikoid.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spirometriemessungen
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)
|
Die Spirometriemessungen wurden mit einem Lungenfunktionstester (JAEGER, Deutschland) durchgeführt.
Die Messindikatoren wurden als forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) angezeigt.
Für die Datenanalyse wurde der Prozentsatz (%) des tatsächlichen Werts zum erwarteten Wert verwendet.
|
während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)
|
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Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)
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Frühere Studien zeigen, dass sich die Medikationsadhärenz-Schätzung und Differenzierungsskala (MEDS) als sehr zuverlässig und valide erwiesen hat.
Die MEDS-Version hatte 16 Items und jede „Nie“-Antwort erhielt eine Bewertung von „1“, „Selten“ erhielt eine Bewertung von „2“, „Manchmal“ erhielt eine Bewertung von „3“ und „Oft“ erhielt eine Bewertung von „4“ und „Immer“ erhielten die Note „5“.
Folglich könnte ein Patient eine Gesamtzahl zwischen 16 (vollkommen haftend) und 80 (völlig nicht haftend) erhalten.
|
während des Eingriffs (bis zu 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ShaoxingMaternityChild
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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