Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana interwencja prowadzona przez farmaceutę w celu poprawy stosowania budezonidu

7 października 2023 zaktualizowane przez: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Dostosowana interwencja prowadzona przez farmaceutę w celu poprawy stosowania budezonidu u dzieci chorych na astmę

Uzyskanie kontroli nad astmą może być szczególnie trudne w dzieciństwie, ponieważ u dzieci zachodzą różnorodne zmiany biologiczne, rozwojowe i psychospołeczne. Celem tego badania była ocena wpływu prowadzonego przez farmaceutów, skoncentrowanego na pacjencie badania dotyczącego zarządzania terapią lekową na astmę i przestrzeganie zaleceń lekarskich przez dzieci otrzymujące budezonid w szpitalu trzeciego stopnia w Shaoxing w Chinach. Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie wybranych sto dwoje dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 14 lat, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma od momentu rekrutacji do 12 miesięcy poradę przy wypisie z farmaceutą dotyczącą budezonidu – wziewnego glikokortykosteroidu. Grupa kontrolna będzie otoczona opieką jak zwykle. Głównymi wynikami były pomiary spirometryczne i ocena przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent w grupie interwencyjnej był objęty wielodyscyplinarną opieką farmaceutyczną. Zespół wielodyscyplinarny składa się z lekarza, farmaceuty i pielęgniarki. Aby zapewnić jednolitość materiału przekazywanego podczas sesji doradczych, wszyscy specjaliści uczestniczyli w szkoleniu przed rozpoczęciem pracy z pacjentami. Pacjentom z grupy kontrolnej udzielono poradnictwa dotyczącego budezonidu przy wypisie ze szpitala, podczas gdy pacjentom z grupy interwencyjnej zapewniono zarówno poradę dotyczącą standardu opieki, jak i poradę dotyczącą wypisu za pośrednictwem farmaceuty. Farmaceuta najpierw rozmawiał z rodzicami, aby uzyskać wyczerpujący wywiad medyczny, rodzinny i społeczny. Po przeprowadzeniu spersonalizowanych testów farmakogenetycznych każdemu rodzicowi wręczono broszurę zawierającą instrukcje dotyczące przyjmowania leków. Następnie podczas wypisu otrzymali ulotkę edukacyjną. Rodzice podpisali się w ulotce edukacyjnej, aby potwierdzić, że otrzymali informację o leku. Broszura zawierała ogólne porady dotyczące zmian stylu życia podczas stosowania budezonidu, postępowania w przypadku reakcji żołądkowo-jelitowych, jeśli wystąpią, ogólne środki bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat leków dostępnych bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje z wziewnymi kortykosteroidami (ICS). Broszura zawierała szczegółowe informacje na temat częstotliwości przyjmowania leku, postępowania w przypadku brakujących dawek, sposobu jego przechowywania, interakcji z żywnością i lekami oraz wszelkie inne informacje dotyczące budezonidu. Farmaceuci wyjaśniali rodzicom treść ulotki i odpowiadali na wszelkie pytania związane z lekiem. Wszyscy rodzice w grupie prowadzonej przez farmaceutów otrzymali telefony od farmaceutów w ramach rutynowej obserwacji klinicznej, aby ocenić ich stosowanie wziewnych leków przeciwzapalnych, wyjaśnić wszelkie wątpliwości i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzami, aby rozwiązać wszelkie wykryte problemy. W odstępach od jednego do trzech miesięcy, w połączeniu z terminami wizyt kontrolnych lub uzupełnień leków, rodzice byli informowani o planowanych rozmowach kontrolnych przez telefon lub osobiście. Każda wizyta obejmowała zaplanowaną, indywidualną sesję edukacyjną na temat leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Kontakt:
          • Renjie Xu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-14 lat
  • Spełnił kryteria diagnostyczne opisane w „Zaleceniach dotyczących standaryzowanej diagnostyki i leczenia astmy oskrzelowej u dzieci (wydanie 2020)”
  • Dysfunkcyjna czynność płuc z dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego
  • Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego układu oddechowego
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie astmy
  • Współistnienie innych chorób układu oddechowego (takich jak odoskrzelowe zapalenie płuc i dysplazja oskrzelowo-płucna), chorób układu sercowo-naczyniowego (zapalenie mięśnia sercowego i wrodzone wady serca), chorób układu nerwowego ruchowego
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub pacjent miał zaburzenia psychiczne i nie mógł współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa opieki prowadzona przez farmaceutów
Oprócz zwykłej opieki pacjent w grupie interwencyjnej otrzymał wielodyscyplinarną opiekę farmaceutyczną. Zespół wielodyscyplinarny składa się z lekarza, farmaceuty i pielęgniarki. Aby zapewnić jednolitość materiału przekazywanego podczas sesji doradczych, wszyscy specjaliści uczestniczyli w szkoleniu przed rozpoczęciem pracy z pacjentami. Pacjentom z grupy kontrolnej udzielono poradnictwa dotyczącego budezonidu przy wypisie ze szpitala, podczas gdy pacjentom z grupy interwencyjnej zapewniono zarówno poradę dotyczącą standardu opieki, jak i poradę dotyczącą wypisu za pośrednictwem farmaceuty. Farmaceuta najpierw rozmawiał z rodzicami, aby uzyskać wyczerpujący wywiad medyczny, rodzinny i społeczny. Po spersonalizowanych testach farmakogenetycznych każdemu rodzicowi wręczono broszurę zawierającą instrukcje dotyczące przyjmowania leków.
Inny: zarządzanie terapią lekową prowadzone przez farmaceutę, skoncentrowane na pacjencie
Grupa interwencyjna otrzyma od momentu rekrutacji do 12 miesięcy poradę przy wypisie z farmaceutą dotyczącą budezonidu – wziewnego glikokortykosteroidu.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa kontrolna będzie otoczona opieką jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary spirometryczne
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (do 1 roku)
Pomiary spirometryczne mierzono za pomocą testera czynności płuc (JAEGER, Niemcy). Wskaźniki pomiarowe przedstawiono jako natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1). Do analizy danych wykorzystano procent (%) wartości rzeczywistej do wartości oczekiwanej.
w trakcie interwencji (do 1 roku)
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: w trakcie interwencji (do 1 roku)
Poprzednie badania wykazały, że skala oceny i różnicowania stosowania leków (MEDS) okazała się wiarygodna i trafna. Wersja MEDS zawierała 16 pozycji, a każda odpowiedź „Nigdy” otrzymywała wynik „1”, „Rzadko” otrzymywała wynik „2”, „Czasami” otrzymywała wynik „3”, „Często” otrzymywała wynik „4” i „Zawsze” otrzymały ocenę „5”. W rezultacie pacjent mógł otrzymać ogólną liczbę od 16 (całkowicie przylegający) do 80 (całkowicie nie przylegający).
w trakcie interwencji (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShaoxingMaternityChild

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na zarządzanie terapią lekową prowadzone przez farmaceutę, skoncentrowane na pacjencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj