Intervenção personalizada liderada por farmacêuticos para melhorar a adesão à budesonida
7 de outubro de 2023 atualizado por: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Intervenção personalizada liderada por farmacêuticos para melhorar a adesão à budesonida em crianças asmáticas
Obter o controle da asma pode ser especialmente difícil durante a infância, pois as crianças passam por uma variedade de alterações biológicas, de desenvolvimento e psicossociais.
Este estudo foi desenhado para avaliar o impacto de um ensaio de gerenciamento de terapia medicamentosa centrado no paciente, liderado por farmacêuticos, sobre asma e adesão à medicação entre crianças que recebem budesonida em um hospital terciário em Shaoxing, China.
Neste ensaio clínico randomizado, cento e duas crianças com asma, de 6 a 14 anos, serão recrutadas e randomizadas para um grupo de intervenção ou grupo de controle.
O grupo de intervenção receberá aconselhamento de alta orientado por um farmacêutico sobre budesonida, um glicocorticóide inalado, desde o recrutamento, até 12 meses.
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Os principais resultados foram medidas de espirometria e estimativa de adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente do grupo de intervenção recebeu atendimento multidisciplinar liderado por farmacêutico.
A equipe multidisciplinar é composta por médico, farmacêutico e enfermeiro.
Para garantir a uniformidade do material fornecido durante as sessões de aconselhamento, todos os profissionais passaram por treinamento antes de começarem a trabalhar com os pacientes.
Os pacientes do grupo de controle receberam aconselhamento de alta hospitalar padrão sobre budesonida, enquanto os pacientes do grupo de intervenção receberam aconselhamento padrão de cuidados e aconselhamento de alta orientado por farmacêutico sobre budesonida.
Um farmacêutico conversou primeiro com os pais para obter históricos médicos, familiares e sociais abrangentes.
Após testes farmacogenéticos personalizados, um panfleto com instruções sobre como tomar os medicamentos foi entregue a cada pai.
Em seguida, receberam um panfleto educativo durante a alta. Os pais assinaram o panfleto educativo para confirmar que haviam recebido as informações sobre a medicação.
O panfleto continha conselhos gerais sobre mudanças no estilo de vida durante o tratamento com budesonida, como lidar com reações gastrointestinais caso elas ocorressem, medidas gerais de segurança e detalhes sobre medicamentos de venda livre que podem interagir com corticosteróides inalados (ICS).
O panfleto incluía detalhes sobre a frequência de toma do medicamento, gestão de doses perdidas, como armazená-lo, como os alimentos e medicamentos interagem com ele e qualquer outra informação relevante para a budesonida.
Os farmacêuticos explicaram o conteúdo do panfleto aos pais e esclareceram qualquer dúvida relacionada ao medicamento.
Todos os pais do grupo liderado por farmacêuticos receberam chamadas telefónicas de farmacêuticos como parte do acompanhamento clínico de rotina para avaliar a sua utilização de CI, para esclarecer quaisquer incertezas e para contactar os seus médicos conforme necessário para resolver quaisquer problemas que tenham sido descobertos.
Em intervalos de um a três meses, em conjunto com as datas das consultas de acompanhamento clínico ou de reposição de medicamentos, os pais eram informados das conversas planejadas de acompanhamento por telefone ou pessoalmente.
Cada visita incluiu uma sessão de educação individual planejada sobre medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renjie Xu, Dr.
- Número de telefone: +86-85081798
- E-mail: xrjsxfby@gmail.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Recrutamento
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Contato:
- Renjie Xu, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 14 anos de idade
- Atendeu aos critérios diagnósticos descritos pelas "Recomendações para Diagnóstico e Tratamento Padronizados da Asma Brônquica em Crianças (Edição 2020)"
- Função pulmonar disfuncional com teste de provocação positivo
- Nenhum tratamento prévio de reabilitação respiratória
- O consentimento informado por escrito dos pais.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da asma
- A coexistência de outras doenças do sistema respiratório (como broncopneumonia e displasia broncopulmonar), doenças do sistema cardiovascular (miocardite e doenças cardíacas congênitas), doenças do sistema nervoso motor
- A presença de transtornos mentais ou o paciente apresentava anomalias psicológicas e não conseguia cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atendimento liderado por farmacêuticos
Além dos cuidados habituais, o paciente do grupo de intervenção recebeu cuidados multidisciplinares liderados por farmacêutico.
A equipe multidisciplinar é composta por médico, farmacêutico e enfermeiro.
Para garantir a uniformidade do material fornecido durante as sessões de aconselhamento, todos os profissionais passaram por treinamento antes de começarem a trabalhar com os pacientes.
Os pacientes do grupo de controle receberam aconselhamento de alta hospitalar padrão sobre budesonida, enquanto os pacientes do grupo de intervenção receberam aconselhamento padrão de cuidados e aconselhamento de alta orientado por farmacêutico sobre budesonida.
Um farmacêutico conversou primeiro com os pais para obter históricos médicos, familiares e sociais abrangentes.
Após testes farmacogenéticos personalizados, um panfleto com instruções sobre como tomar os medicamentos foi entregue a cada pai.
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O grupo de intervenção receberá aconselhamento de alta orientado por um farmacêutico sobre budesonida, um glicocorticóide inalado, desde o recrutamento, até 12 meses.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo controle receberá atendimento normalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de espirometria
Prazo: durante a intervenção (até 1 ano)
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As medidas espirométricas foram medidas usando um testador de função pulmonar (JAEGER, Alemanha).
Os indicadores de medição foram apresentados como volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
A porcentagem (%) do valor real em relação ao valor esperado foi utilizada para análise dos dados.
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durante a intervenção (até 1 ano)
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Avaliação da adesão à medicação
Prazo: durante a intervenção (até 1 ano)
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Estudos anteriores mostram que a escala de estimativa e diferenciação de adesão à medicação (MEDS) provou boa confiabilidade e validade.
A versão MEDS tinha 16 itens, e cada resposta “Nunca” recebeu pontuação “1”, “Raramente” recebeu pontuação “2”, “Às vezes” recebeu pontuação “3”, “Frequentemente” recebeu pontuação "4" e "Sempre" receberam pontuação "5".
Consequentemente, um paciente poderia receber um número global entre 16 (perfeitamente aderente) e 80 (completamente não aderente).
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durante a intervenção (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ShaoxingMaternityChild
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .