- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080945
Intervention sur mesure dirigée par un pharmacien pour améliorer l'observance du budésonide
7 octobre 2023 mis à jour par: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Intervention sur mesure dirigée par un pharmacien pour améliorer l'observance du budésonide chez les enfants asthmatiques
Maîtriser l’asthme peut être particulièrement difficile pendant l’enfance, car les enfants subissent divers changements biologiques, développementaux et psychosociaux.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'impact d'un essai de gestion de la thérapie médicamenteuse centré sur le patient et dirigé par un pharmacien sur l'asthme et l'observance des médicaments chez les enfants recevant du budésonide dans un hôpital tertiaire de Shaoxing, en Chine.
Dans cet essai contrôlé randomisé, cent deux enfants asthmatiques, âgés de 6 à 14 ans, seront recrutés et randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra des conseils de sortie dispensés par un pharmacien sur le budésonide, un glucocorticoïde inhalé, depuis le recrutement jusqu'à 12 mois.
Le groupe témoin recevra les soins comme d'habitude.
Les principaux résultats étaient les mesures de spirométrie et l’estimation de l’observance médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient du groupe d'intervention a reçu des soins multidisciplinaires dirigés par un pharmacien.
L'équipe multidisciplinaire est composée d'un médecin, d'un pharmacien et d'une infirmière.
Afin d'assurer l'uniformité du matériel fourni lors des séances de conseil, tous les professionnels ont suivi une formation avant de commencer à travailler avec les patients.
Les patients du groupe témoin ont reçu les conseils de sortie standard de l'hôpital sur le budésonide, tandis que les patients du groupe d'intervention ont reçu à la fois les conseils de soins standard et des conseils de sortie sur le budésonide dispensés par le pharmacien.
Un pharmacien s'est d'abord entretenu avec les parents pour obtenir des antécédents médicaux, familiaux et sociaux complets.
Après des tests pharmacogénétiques personnalisés, une brochure contenant des instructions sur la façon de prendre leurs médicaments a été remise à chaque parent.
Ensuite, ils ont reçu un dépliant éducatif lors de leur sortie. Les parents ont signé le dépliant éducatif pour confirmer qu'ils avaient reçu les informations sur les médicaments.
La brochure contenait des conseils généraux sur les changements de mode de vie lors de la prise de budésonide, sur la manière de gérer les réactions gastro-intestinales si elles se produisaient, sur les mesures de sécurité générales et sur les détails sur les médicaments en vente libre susceptibles d'interagir avec les corticostéroïdes inhalés (CSI).
La brochure comprenait des détails sur la fréquence à laquelle prendre le médicament, la gestion des doses manquantes, la façon de le conserver, la manière dont les aliments et les médicaments interagissent avec lui, ainsi que toute autre information pertinente au budésonide.
Les pharmaciens ont expliqué le contenu du dépliant aux parents et ont répondu à toute question relative au médicament.
Tous les parents du groupe dirigé par des pharmaciens ont reçu des appels téléphoniques de pharmaciens dans le cadre du suivi clinique de routine pour évaluer leur utilisation des CSI, clarifier toute incertitude et contacter leur médecin si nécessaire pour résoudre tout problème découvert.
À intervalles d'un à trois mois, en conjonction avec les dates des rendez-vous de suivi clinique ou de renouvellement des médicaments, les parents étaient informés des conversations de suivi prévues, par téléphone ou en personne.
Chaque visite comprenait une séance d'éducation individuelle planifiée sur les médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renjie Xu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-85081798
- E-mail: xrjsxfby@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
- Recrutement
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Contact:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 6-14 ans
- Répond aux critères de diagnostic décrits dans les « Recommandations pour le diagnostic et le traitement standardisés de l'asthme bronchique chez les enfants (édition 2020) »
- Fonction pulmonaire dysfonctionnelle avec un test de provocation positif
- Aucun traitement de rééducation respiratoire antérieur
- Le consentement éclairé écrit des parents.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de l'asthme
- La coexistence d'autres maladies du système respiratoire (telles que la bronchopneumonie et la dysplasie broncho-pulmonaire), de maladies du système cardiovasculaire (myocardite et cardiopathie congénitale), de maladies du système nerveux moteur.
- La présence de troubles mentaux ou le patient présentait des anomalies psychologiques et ne pouvait pas coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de soins dirigé par un pharmacien
En plus des soins habituels, le patient du groupe d'intervention a reçu des soins multidisciplinaires dirigés par un pharmacien.
L'équipe multidisciplinaire est composée d'un médecin, d'un pharmacien et d'une infirmière.
Afin d'assurer l'uniformité du matériel fourni lors des séances de conseil, tous les professionnels ont suivi une formation avant de commencer à travailler avec les patients.
Les patients du groupe témoin ont reçu les conseils de sortie standard de l'hôpital sur le budésonide, tandis que les patients du groupe d'intervention ont reçu à la fois les conseils de soins standard et des conseils de sortie sur le budésonide dispensés par le pharmacien.
Un pharmacien s'est d'abord entretenu avec les parents pour obtenir des antécédents médicaux, familiaux et sociaux complets.
Après des tests pharmacogénétiques personnalisés, une brochure contenant des instructions sur la façon de prendre leurs médicaments a été remise à chaque parent.
|
Le groupe d'intervention recevra des conseils de sortie dispensés par un pharmacien sur le budésonide, un glucocorticoïde inhalé, depuis le recrutement jusqu'à 12 mois.
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe témoin recevra les soins comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures de spirométrie
Délai: pendant l'intervention (jusqu'à 1 an)
|
Les mesures de spirométrie ont été mesurées à l'aide d'un testeur de fonction pulmonaire (JAEGER, Allemagne).
Les indicateurs de mesure étaient présentés sous forme de volume expiratoire maximal par seconde (VEMS).
Le pourcentage (%) de la valeur réelle par rapport à la valeur attendue a été utilisé pour l'analyse des données.
|
pendant l'intervention (jusqu'à 1 an)
|
Évaluation de l'observance des médicaments
Délai: pendant l'intervention (jusqu'à 1 an)
|
Des études antérieures montrent que l'échelle d'estimation et de différenciation de l'observance médicamenteuse (MEDS) s'est avérée fiable et valide.
La version MEDS comportait 16 éléments, et chaque réponse « Jamais » recevait un score de « 1 », « Rarement » recevait un score de « 2 », « Parfois » recevait un score de « 3 », « Souvent » recevait un score de « 3 ». « 4 » et « Toujours » ont reçu une note de « 5 ».
Par conséquent, un patient pourrait recevoir un numéro global compris entre 16 (parfaitement adhérent) et 80 (totalement non adhérent).
|
pendant l'intervention (jusqu'à 1 an)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ShaoxingMaternityChild
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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