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由药剂师主导的定制干预措施可提高布地奈德的依从性

2023年10月7日 更新者:Xu Renjie、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

由药剂师主导的定制干预措施可提高哮喘儿童对布地奈德的依从性

儿童时期控制哮喘尤其困难,因为儿童会经历各种生物学、发育和社会心理变化。 本研究旨在评估由药剂师主导的以患者为中心的药物治疗管理试验对中国绍兴一家三级医院接受布地奈德治疗的儿童哮喘和药物依从性的影响。 在这项随机对照试验中,将招募 102 名 6 至 14 岁患有哮喘的儿童,并随机分为干预组或对照组。 干预组将从招募开始直至 12 个月接受由药剂师主导的关于布地奈德(一种吸入性糖皮质激素)的出院咨询。 对照组将照常接受护理。 主要结果是肺活量测量和药物依从性评估。

研究概览

详细说明

干预组的患者接受药剂师主导的多学科护理。 多学科团队由一名医生、一名药剂师和一名护士组成。 为了确保咨询期间提供的材料的一致性,所有专业人员在开始与患者合作之前都参加了培训。 对照组患者接受医院标准的布地奈德护理出院咨询,而干预组患者接受标准护理咨询和药剂师主导的布地奈德出院咨询。 药剂师首先与父母交谈,以获取全面的医疗、家族和社会史。 经过个性化药物遗传学测试后,每位家长都会收到一本包含如何服用药物说明的小册子。 然后,出院时向他们提供教育小册子,家长在教育小册子上签名以确认他们已收到用药信息。 该小册子包含有关服用布地奈德期间生活方式改变的一般建议、发生胃肠道反应时如何处理、一般安全措施以及可能与吸入皮质类固醇 (ICS) 相互作用的非处方药的详细信息。 该小册子详细介绍了服药频率、漏服剂量的管理、如何储存、食物和药物如何与其相互作用,以及与布地奈德相关的任何其他信息。 药剂师向家长解释小册子的内容,并回答有关药物的问题。 作为常规临床随访的一部分,药剂师领导小组中的所有家长都会接到药剂师的电话,以评估他们对 ICS 的使用情况,澄清任何不确定性,并在必要时联系医生以解决发现的任何问题。 每隔一到三个月,结合临床随访预约或药物补充的日期,通过电话或亲自告知父母计划的后续谈话。 每次访问都包括有计划的、一对一的药物教育课程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 招聘中
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • 接触:
          • Renjie Xu, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 6-14岁
  • 符合《儿童支气管哮喘规范诊疗推荐意见(2020年版)》所述诊断标准
  • 激发试验阳性的肺功能障碍
  • 既往未接受呼吸康复治疗
  • 父母的书面知情同意书。

排除标准:

  • 哮喘急性发作
  • 并存其他呼吸系统疾病(如支气管肺炎、支气管肺发育不良)、心血管系统疾病(心肌炎、先天性心脏病)、运动神经系统疾病
  • 存在精神障碍或患者心理有异常而不能配合的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药剂师主导的护理小组
除了常规护理外,干预组的患者还接受了药剂师主导的多学科护理。 多学科团队由一名医生、一名药剂师和一名护士组成。 为了确保咨询期间提供的材料的一致性,所有专业人员在开始与患者合作之前都参加了培训。 对照组患者接受医院标准的布地奈德护理出院咨询,而干预组患者接受标准护理咨询和药剂师主导的布地奈德出院咨询。 药剂师首先与父母交谈,以获取全面的医疗、家族和社会史。 经过个性化药物遗传学测试后,每位家长都会收到一本包含如何服用药物说明的小册子。
干预组将从招募开始直至 12 个月接受由药剂师主导的关于布地奈德(一种吸入性糖皮质激素)的出院咨询。
无干预:常规护理组
对照组将照常接受护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺活量测量
大体时间:干预期间(最长1年)
使用肺功能测试仪(JAEGER,德国)测量肺活量。 测量指标以一秒用力呼气量(FEV1)表示。 实际值与期望值的百分比(%)用于数据分析。
干预期间(最长1年)
药物依从性评估
大体时间:干预期间(最长1年)
既往研究表明药物依从性评估和区分量表(MEDS)已被证明具有良好的信度和效度。 MEDS 版本有 16 个项目,每个“从不”的回答得分为“1”,“很少”的得分为“2”,“有时”的得分为“3”,“经常”的得分为“4”,“Always”得分为“5”。 因此,患者可能收到的总数介于 16(完全依从)和 80(完全不依从)之间。
干预期间(最长1年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renjie Xu、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (估计的)

2023年11月8日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ShaoxingMaternityChild

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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