Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott gyógyszerész által vezetett beavatkozás a budezonidhoz való ragaszkodás javítására

2023. október 7. frissítette: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Testre szabott gyógyszerész által vezetett beavatkozás a budezonidhoz való ragaszkodás javítására asztmás gyermekeknél

Az asztma feletti kontroll megszerzése különösen nehéz lehet gyermekkorban, mivel a gyermekek különféle biológiai, fejlődési és pszichoszociális változásokon mennek keresztül. Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a gyógyszerészek által vezetett, betegközpontú gyógyszeres terápiás kezelési kísérlet hatását az asztmára és a gyógyszeradherenciára azon gyermekek körében, akik budezonidot kaptak a kínai Shaoxing felsőfokú kórházában. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban százkét, asztmás, 6 és 14 év közötti gyermeket vesznek fel és randomizálnak egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport a felvételtől számítva 12 hónapos korig gyógyszerész által vezetett mentesítési tanácsadásban részesül a budezoniddal, egy inhalációs glükokortikoiddal kapcsolatban. A kontrollcsoport a szokásos módon részesül ellátásban. A fő eredmények a spirometriás mérések és a gyógyszeradherencia becslése voltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intervenciós csoport betege gyógyszerész által vezetett multidiszciplináris ellátásban részesült. A multidiszciplináris team egy orvosból, egy gyógyszerészből és egy nővérből áll. A tanácsadás során biztosított anyagok egységességének biztosítása érdekében minden szakember részt vett a képzésben, mielőtt elkezdett dolgozni a betegekkel. A kontrollcsoportba tartozó betegek a kórházi standard elbocsátási tanácsadásban részesültek budezoniddal kapcsolatban, míg az intervenciós csoportban a betegek a standard ellátási tanácsadást és a gyógyszerész által vezérelt, budezoniddal kapcsolatos elbocsátási tanácsadást kaptak. Egy gyógyszerész először beszélt a szülőkkel, hogy átfogó egészségügyi, családi és társadalmi történeteket szerezzen. A személyre szabott farmakogenetikai vizsgálatot követően minden szülő kapott egy füzetet, amely a gyógyszer szedésére vonatkozó utasításokat tartalmazza. Ezután kaptak egy oktató füzetet az elbocsátás során. A szülők aláírták az oktatási füzetet, hogy megerősítsék, hogy megkapták a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat. A brosúra általános tanácsokat tartalmazott a budezonid szedése közbeni életmódbeli változtatásokról, az esetleges gyomor-bélrendszeri reakciók kezeléséről, általános biztonsági intézkedésekről, valamint az inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kölcsönhatásba lépő, vény nélkül kapható gyógyszerekről. A brosúra részleteket tartalmazott a gyógyszer szedésének gyakoriságáról, a hiányzó adagok kezeléséről, a tárolás módjáról, az élelmiszerek és a gyógyszerek kölcsönhatásáról, valamint minden egyéb, a budezoniddal kapcsolatos információt. A gyógyszerészek ismertették a szülőkkel a füzet tartalmát, és válaszoltak a gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekre. A gyógyszerészek által vezetett csoportban minden szülő telefonhívást kapott a gyógyszerészektől a rutin klinikai nyomon követés részeként, hogy értékeljék ICS-használatát, tisztázzák az esetleges bizonytalanságokat, és szükség esetén forduljanak orvosukhoz a felfedezett problémák megoldása érdekében. Egy-három hónapos időközönként, a klinikai utóellenőrzés vagy a gyógyszerfeltöltés időpontjaival összefüggésben, telefonon vagy személyesen tájékoztatták a szülőket a tervezett nyomon követési beszélgetésekről. Minden látogatás tartalmazott egy tervezett, egy-egy gyógyszeres oktatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Toborzás
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renjie Xu, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-14 éves korig
  • Megfelel a "A gyermekek bronchiális asztma standardizált diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó ajánlások (2020-as kiadás)" című diagnosztikai kritériumoknak.
  • Disfunkcionális tüdőfunkció pozitív provokációs teszttel
  • Nincs korábbi légzésrehabilitációs kezelés
  • A szülők írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma akut exacerbációja
  • Egyéb légúti betegségek (például bronchopneumonia és bronchopulmonalis diszplázia), szív- és érrendszeri betegségek (szívizomgyulladás és veleszületett szívbetegség), motoros idegrendszeri betegségek együttes fennállása
  • A mentális zavarok jelenléte vagy a páciens pszichés rendellenességei voltak, és nem tudott együttműködni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerész által vezetett gondozócsoport
Az intervenciós csoport betege a szokásos ellátás mellett gyógyszerész által vezetett multidiszciplináris ellátásban is részesült. A multidiszciplináris team egy orvosból, egy gyógyszerészből és egy nővérből áll. A tanácsadás során biztosított anyagok egységességének biztosítása érdekében minden szakember részt vett a képzésben, mielőtt elkezdett dolgozni a betegekkel. A kontrollcsoportba tartozó betegek a kórházi standard elbocsátási tanácsadásban részesültek budezoniddal kapcsolatban, míg az intervenciós csoportban a betegek a standard ellátási tanácsadást és a gyógyszerész által vezérelt, budezoniddal kapcsolatos elbocsátási tanácsadást kaptak. Egy gyógyszerész először beszélt a szülőkkel, hogy átfogó egészségügyi, családi és társadalmi történeteket szerezzen. A személyre szabott farmakogenetikai vizsgálatot követően minden szülő kapott egy füzetet a gyógyszerszedés módjáról.
Az intervenciós csoport a felvételtől számítva 12 hónapos korig gyógyszerész által vezetett mentesítési tanácsadásban részesül a budezoniddal, egy inhalációs glükokortikoiddal kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A kontrollcsoport a szokásos módon részesül ellátásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometriai mérések
Időkeret: a beavatkozás során (max. 1 év)
A spirometriás méréseket tüdőfunkciós teszterrel (JAEGER, Németország) mértük. A mérési mutatókat az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatként (FEV1) mutattuk be. Az adatok elemzéséhez a tényleges értéknek a várható értékhez viszonyított százalékát (%) használtuk.
a beavatkozás során (max. 1 év)
A gyógyszeres adherencia értékelése
Időkeret: a beavatkozás során (max. 1 év)
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a gyógyszeradherencia becslési és differenciálási skála (MEDS) jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott. A MEDS verzió 16 elemet tartalmazott, és minden „Soha” válasz „1”-et kapott, a „Ritkán” „2”-t, a „Néha” „3-ast”, a „Gyakran” pedig „1” pontot kapott. A „4” és a „Mindig” „5” pontot kapott. Következésképpen egy páciens 16 (tökéletesen tapadó) és 80 (teljesen nem tapadó) közötti összesített számot kaphat.
a beavatkozás során (max. 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShaoxingMaternityChild

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel