- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06080945
Testre szabott gyógyszerész által vezetett beavatkozás a budezonidhoz való ragaszkodás javítására
2023. október 7. frissítette: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Testre szabott gyógyszerész által vezetett beavatkozás a budezonidhoz való ragaszkodás javítására asztmás gyermekeknél
Az asztma feletti kontroll megszerzése különösen nehéz lehet gyermekkorban, mivel a gyermekek különféle biológiai, fejlődési és pszichoszociális változásokon mennek keresztül.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje a gyógyszerészek által vezetett, betegközpontú gyógyszeres terápiás kezelési kísérlet hatását az asztmára és a gyógyszeradherenciára azon gyermekek körében, akik budezonidot kaptak a kínai Shaoxing felsőfokú kórházában.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban százkét, asztmás, 6 és 14 év közötti gyermeket vesznek fel és randomizálnak egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport a felvételtől számítva 12 hónapos korig gyógyszerész által vezetett mentesítési tanácsadásban részesül a budezoniddal, egy inhalációs glükokortikoiddal kapcsolatban.
A kontrollcsoport a szokásos módon részesül ellátásban.
A fő eredmények a spirometriás mérések és a gyógyszeradherencia becslése voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoport betege gyógyszerész által vezetett multidiszciplináris ellátásban részesült.
A multidiszciplináris team egy orvosból, egy gyógyszerészből és egy nővérből áll.
A tanácsadás során biztosított anyagok egységességének biztosítása érdekében minden szakember részt vett a képzésben, mielőtt elkezdett dolgozni a betegekkel.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a kórházi standard elbocsátási tanácsadásban részesültek budezoniddal kapcsolatban, míg az intervenciós csoportban a betegek a standard ellátási tanácsadást és a gyógyszerész által vezérelt, budezoniddal kapcsolatos elbocsátási tanácsadást kaptak.
Egy gyógyszerész először beszélt a szülőkkel, hogy átfogó egészségügyi, családi és társadalmi történeteket szerezzen.
A személyre szabott farmakogenetikai vizsgálatot követően minden szülő kapott egy füzetet, amely a gyógyszer szedésére vonatkozó utasításokat tartalmazza.
Ezután kaptak egy oktató füzetet az elbocsátás során. A szülők aláírták az oktatási füzetet, hogy megerősítsék, hogy megkapták a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat.
A brosúra általános tanácsokat tartalmazott a budezonid szedése közbeni életmódbeli változtatásokról, az esetleges gyomor-bélrendszeri reakciók kezeléséről, általános biztonsági intézkedésekről, valamint az inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kölcsönhatásba lépő, vény nélkül kapható gyógyszerekről.
A brosúra részleteket tartalmazott a gyógyszer szedésének gyakoriságáról, a hiányzó adagok kezeléséről, a tárolás módjáról, az élelmiszerek és a gyógyszerek kölcsönhatásáról, valamint minden egyéb, a budezoniddal kapcsolatos információt.
A gyógyszerészek ismertették a szülőkkel a füzet tartalmát, és válaszoltak a gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekre.
A gyógyszerészek által vezetett csoportban minden szülő telefonhívást kapott a gyógyszerészektől a rutin klinikai nyomon követés részeként, hogy értékeljék ICS-használatát, tisztázzák az esetleges bizonytalanságokat, és szükség esetén forduljanak orvosukhoz a felfedezett problémák megoldása érdekében.
Egy-három hónapos időközönként, a klinikai utóellenőrzés vagy a gyógyszerfeltöltés időpontjaival összefüggésben, telefonon vagy személyesen tájékoztatták a szülőket a tervezett nyomon követési beszélgetésekről.
Minden látogatás tartalmazott egy tervezett, egy-egy gyógyszeres oktatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renjie Xu, Dr.
- Telefonszám: +86-85081798
- E-mail: xrjsxfby@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
- Toborzás
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Renjie Xu, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-14 éves korig
- Megfelel a "A gyermekek bronchiális asztma standardizált diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó ajánlások (2020-as kiadás)" című diagnosztikai kritériumoknak.
- Disfunkcionális tüdőfunkció pozitív provokációs teszttel
- Nincs korábbi légzésrehabilitációs kezelés
- A szülők írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma akut exacerbációja
- Egyéb légúti betegségek (például bronchopneumonia és bronchopulmonalis diszplázia), szív- és érrendszeri betegségek (szívizomgyulladás és veleszületett szívbetegség), motoros idegrendszeri betegségek együttes fennállása
- A mentális zavarok jelenléte vagy a páciens pszichés rendellenességei voltak, és nem tudott együttműködni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerész által vezetett gondozócsoport
Az intervenciós csoport betege a szokásos ellátás mellett gyógyszerész által vezetett multidiszciplináris ellátásban is részesült.
A multidiszciplináris team egy orvosból, egy gyógyszerészből és egy nővérből áll.
A tanácsadás során biztosított anyagok egységességének biztosítása érdekében minden szakember részt vett a képzésben, mielőtt elkezdett dolgozni a betegekkel.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a kórházi standard elbocsátási tanácsadásban részesültek budezoniddal kapcsolatban, míg az intervenciós csoportban a betegek a standard ellátási tanácsadást és a gyógyszerész által vezérelt, budezoniddal kapcsolatos elbocsátási tanácsadást kaptak.
Egy gyógyszerész először beszélt a szülőkkel, hogy átfogó egészségügyi, családi és társadalmi történeteket szerezzen.
A személyre szabott farmakogenetikai vizsgálatot követően minden szülő kapott egy füzetet a gyógyszerszedés módjáról.
|
Az intervenciós csoport a felvételtől számítva 12 hónapos korig gyógyszerész által vezetett mentesítési tanácsadásban részesül a budezoniddal, egy inhalációs glükokortikoiddal kapcsolatban.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A kontrollcsoport a szokásos módon részesül ellátásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometriai mérések
Időkeret: a beavatkozás során (max. 1 év)
|
A spirometriás méréseket tüdőfunkciós teszterrel (JAEGER, Németország) mértük.
A mérési mutatókat az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatként (FEV1) mutattuk be.
Az adatok elemzéséhez a tényleges értéknek a várható értékhez viszonyított százalékát (%) használtuk.
|
a beavatkozás során (max. 1 év)
|
|
A gyógyszeres adherencia értékelése
Időkeret: a beavatkozás során (max. 1 év)
|
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a gyógyszeradherencia becslési és differenciálási skála (MEDS) jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
A MEDS verzió 16 elemet tartalmazott, és minden „Soha” válasz „1”-et kapott, a „Ritkán” „2”-t, a „Néha” „3-ast”, a „Gyakran” pedig „1” pontot kapott. A „4” és a „Mindig” „5” pontot kapott.
Következésképpen egy páciens 16 (tökéletesen tapadó) és 80 (teljesen nem tapadó) közötti összesített számot kaphat.
|
a beavatkozás során (max. 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renjie Xu, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShaoxingMaternityChild
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .