仙腸関節痛に対するケトロラック注射とコルチコステロイド注射
2024年11月18日 更新者：McMaster University
ケトロラックとコルチコステロイドによる超音波ガイド下仙腸関節注射：前向き非劣性研究
この研究は、ステロイドとケトロラックによる関節注射を比較した現在の文献に貢献し、仙腸関節痛に対するケトロラックの使用の証拠を提供します。
現在、ステロイドは関節注射の臨床標準となっていますが、ステロイド注射を繰り返し使用すると関節に損傷を与える可能性があります。
ケトロラックは、同じ関節損傷を引き起こさず、ステロイドよりも安価な代替抗炎症薬です。
研究者らは、ケトロラクを利用した超音波ガイド下の仙腸関節注射は、注射後2、6、12週間で測定したコルチコステロイドの仙腸関節注射と同じ鎮痛効果をもたらすという仮説を立てている。
これにより、医療システムへのコストを削減しながら、より頻繁な注射で痛みを制御できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
大多数の人は人生のある時点で腰痛に悩まされ、軸性腰痛の 15 ～ 25% が仙腸関節 (SI) に由来します。 この痛みは、仙腸関節包、靭帯、または骨の炎症によるものと考えられています。 モビリティワーク、体幹強化、理学療法などの保守的な管理戦略、および薬理学的管理に続いて、仙腸関節注射が次の治療法となります。 コルチコステロイド注射は現在、関節注射の標準治療です。 コルチコステロイドは、主にホスホリパーゼ A2 酵素を阻害することで体の炎症カスケードを中断し、痛みを最小限に抑えます。 しかし、ステロイドを繰り返し使用すると、関節の軟骨損傷を引き起こす可能性があります。 軟骨細胞の機能不全は初期の変形性関節症の重要な部分であるため、これらの注射は関節炎による関節の変化を促進する可能性があります。 この損傷のため、医師は、患者がさらに重度の関節痛を経験し始めた場合でも、このリスクを軽減するために、関節注射を可能な限り分散させようとします。
ステロイドの代替として考えられるものの 1 つは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるケトロラックの使用です。 ケトロラック関節注射は、肩、膝、股関節、手根中手関節の痛みに使用すると、ステロイドと同様の痛みを軽減する効果があることが示されています。 また、ナショナル フットボール リーグでも筋骨格系損傷の治療や、術後の痛み管理のためのオピオイドの使用を減らすために広く使用されています。 NSAIDS は、プロスタグランジンの形成に関与するシクロオキシゲナーゼ (COX) ファミリーの酵素を阻害することで鎮痛をもたらします。 これらのプロスタグランジンは、炎症を促進し、侵害受容性神経伝達物質を活性化する炎症性メディエーターです。 NSAID には、消化管出血、腎臓および肝臓疾患の傾向の増加などの既知の副作用がありますが、関節注射は経口の対応物と比較して全身性の副作用が少ない可能性があります。 ケトロラックのもう 1 つの利点は、ステロイドよりも大幅に安価であるという事実です。 軟骨毒性の影響が少なければ、おそらくケトロラック注射をもっと頻繁に投与でき、患者の痛みのレベルが増大することはなく、より頻繁に投与しても医療システムへの負担は少なくなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akil Siva, MD
- 電話番号：44621 905-521-2100
- メール：akilsiva001@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Lee, MD
- メール：michael.lee3@medportal.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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コンタクト：
- Rebecca Leone
- 電話番号：44621 905-521-2100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 仙腸関節の痛みが少なくとも3か月続いている
- 18歳以上
- 身体検査で仙腸関節痛について少なくとも 3 つの特殊検査が陽性である必要がある
除外基準:
- 以前の背中の手術
- 根性下肢痛
- 椎間板由来の痛み
- 筋筋膜性疼痛症候群
- うつ
- 全身感染または予想される針刺入部位の局所感染
- 認知障害によりインフォームドコンセントや正確なデータ収集が妨げられる
- 使用した薬剤に対してアレルギーのある患者
- NSAID の禁忌には以下が含まれます。
- 消化管出血
- 腎不全
- 症候性うっ血性心不全
- 肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
患者は超音波ガイド下のコルチコステロイド注射を受け、注射後の痛みの軽減を確認します。
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超音波ガイド下で仙腸関節に薬剤を注入します。
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
患者は超音波ガイド下のケトロラク注射を受け、注射後の痛みの軽減を確認します。
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超音波ガイド下で仙腸関節に薬剤を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙腸関節（SI）の痛み
時間枠：仙腸関節注射後3ヶ月
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SI 関節注射後 2、6、および 12 週間後の仙腸関節の痛みを視覚的アナログスケールで測定しました。
数値が高いほど、痛みも悪化し、結果も悪化します。
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仙腸関節注射後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- McMaster_University_KVC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての参加者のデータは暗号化されたデバイスに保存されます。
患者はランダム化された患者 ID と照合されるため、患者 ID は使用されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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