Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac kontra kortikosteroidinjektioner för ledvärk i sacroiliaca

18 november 2024 uppdaterad av: McMaster University

Ultraljudsstyrda sacroiliaca-ledinjektioner med ketorolac kontra kortikosteroid: en prospektiv studie av icke-inferioritet

Denna studie kommer att bidra till den aktuella litteraturen som har jämfört ledinjektioner med steroid kontra ketorolak vilket ger bevis för användningen av ketorolac för SI ledvärk. För närvarande är steroid den kliniska standarden för ledinjektioner, men vid upprepad användning kan steroidinjektioner skada leden. Ketorolac är ett alternativt antiinflammatoriskt läkemedel som inte orsakar samma ledskador och till en billigare kostnad än steroid. Utredarna antar att ultraljudsstyrda SI-ledinjektioner med användning av ketorolac ger samma smärtlindring som kortikosteroid SI-ledinjektioner mätt 2, 6 och 12 veckor efter injektion. Detta skulle möjliggöra tätare injektioner för att kontrollera smärta till en lägre kostnad för sjukvården.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av människor kommer att lida av ländryggssmärta någon gång i livet med 15-25 % av den axiella ländryggssmärtan som kommer från sacroiliacaleden (SI). Denna smärta tros bero på inflammation i SI-ledkapseln, ligament eller ben. Efter konservativa hanteringsstrategier såsom mobilitetsarbete, kärnförstärkning och sjukgymnastik, såväl som farmakologisk hantering, skulle en SI-ledinjektion vara nästa behandlingsmodalitet. Kortikosteroidinjektioner är för närvarande standardvården för ledinjektioner. Kortikosteroiden minimerar smärta genom att avbryta kroppens inflammatoriska kaskade främst genom att hämma fosfolipas A2-enzymet. Men med upprepad användning kan steroider orsaka broskskador på leden. Eftersom kondrocytdysfunktion är en viktig del av tidig artros, kan dessa injektioner påskynda de artritiska ledförändringarna. På grund av denna skada försöker läkare sprida ut ledinjektioner så långt som möjligt för att minska denna risk även om patienten börjar uppleva svårare ledvärk.

Ett möjligt alternativ till steroider är användningen av ketorolac, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Ketorolac-ledinjektioner har visat sig ha liknande smärtreducerande effekter som steroider när de används för axel-, knä-, höft- och karpometakarpalledsvärk. De har också använts flitigt i National Football League för att behandla muskel- och skelettskador och i den postoperativa fasen för att minska opioidanvändningen för att hantera smärta. NSAID ger analgesi genom att hämma familjen cyklooxygenas (COX) av enzymer som är involverade i bildandet av prostaglandiner. Dessa prostaglandiner är inflammatoriska mediatorer som främjar inflammation och aktiverar nociceptiva neurotransmittorer. Även om det finns kända biverkningar av NSAID, inklusive ökad benägenhet för GI-blödningar, njur- och leversjukdom, kan ledinjektioner ha mindre systemiska biverkningar jämfört med deras orala motsvarigheter. En annan fördel med Ketorolac är att det är betydligt billigare än steroider. Med mindre kondrotoxiska effekter, kanske ketorolac-injektioner skulle kunna administreras oftare, vilket inte tillåter patienten att få ökande smärtnivåer, till lägre kostnad för sjukvården även med mer frekvent administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
          • Rebecca Leone
          • Telefonnummer: 44621 905-521-2100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SI ledvärk i minst 3 månader
  • Ålder över 18
  • Måste ha minst 3 speciella test positiva för SI ledvärk vid fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ryggoperation
  • Radikulär bensmärta
  • Diskogen smärta
  • Myofascialt smärtsyndrom
  • Depression
  • Systemisk infektion eller lokaliserad infektion vid förväntade nålintrångsställen
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar informerat samtycke eller korrekt insamling av data
  • Patient allergisk mot använda läkemedel
  • NSAID-kontraindikationer inklusive:
  • Gastrointestinala blödningar
  • Njursvikt
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Cirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad kortikosteroidinjektion för att se smärtlindring efter injektion
Medicin kommer att injiceras i SI-leden under ultraljudsledning
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad ketorolacinjektion för att se smärtlindring efter injektion
Medicin kommer att injiceras i SI-leden under ultraljudsledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sacroiliac (SI) ledvärk
Tidsram: 3 månader efter SI-ledinjektion
SI ledsmärta vid 2, 6 och 12 veckor efter SI ledinjektion mätt på visuell analog skala. Högre siffror är lika med värre smärta och sämre resultat.
3 månader efter SI-ledinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla deltagardata kommer att lagras på en krypterad enhet. Patientidentifierare kommer inte att användas eftersom patienten kommer att matchas med ett randomiserat patient-ID

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera