- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06081101
Ketorolac kontra kortikosteroidinjektioner för ledvärk i sacroiliaca
Ultraljudsstyrda sacroiliaca-ledinjektioner med ketorolac kontra kortikosteroid: en prospektiv studie av icke-inferioritet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av människor kommer att lida av ländryggssmärta någon gång i livet med 15-25 % av den axiella ländryggssmärtan som kommer från sacroiliacaleden (SI). Denna smärta tros bero på inflammation i SI-ledkapseln, ligament eller ben. Efter konservativa hanteringsstrategier såsom mobilitetsarbete, kärnförstärkning och sjukgymnastik, såväl som farmakologisk hantering, skulle en SI-ledinjektion vara nästa behandlingsmodalitet. Kortikosteroidinjektioner är för närvarande standardvården för ledinjektioner. Kortikosteroiden minimerar smärta genom att avbryta kroppens inflammatoriska kaskade främst genom att hämma fosfolipas A2-enzymet. Men med upprepad användning kan steroider orsaka broskskador på leden. Eftersom kondrocytdysfunktion är en viktig del av tidig artros, kan dessa injektioner påskynda de artritiska ledförändringarna. På grund av denna skada försöker läkare sprida ut ledinjektioner så långt som möjligt för att minska denna risk även om patienten börjar uppleva svårare ledvärk.
Ett möjligt alternativ till steroider är användningen av ketorolac, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Ketorolac-ledinjektioner har visat sig ha liknande smärtreducerande effekter som steroider när de används för axel-, knä-, höft- och karpometakarpalledsvärk. De har också använts flitigt i National Football League för att behandla muskel- och skelettskador och i den postoperativa fasen för att minska opioidanvändningen för att hantera smärta. NSAID ger analgesi genom att hämma familjen cyklooxygenas (COX) av enzymer som är involverade i bildandet av prostaglandiner. Dessa prostaglandiner är inflammatoriska mediatorer som främjar inflammation och aktiverar nociceptiva neurotransmittorer. Även om det finns kända biverkningar av NSAID, inklusive ökad benägenhet för GI-blödningar, njur- och leversjukdom, kan ledinjektioner ha mindre systemiska biverkningar jämfört med deras orala motsvarigheter. En annan fördel med Ketorolac är att det är betydligt billigare än steroider. Med mindre kondrotoxiska effekter, kanske ketorolac-injektioner skulle kunna administreras oftare, vilket inte tillåter patienten att få ökande smärtnivåer, till lägre kostnad för sjukvården även med mer frekvent administrering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Akil Siva, MD
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
- E-post: akilsiva001@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Lee, MD
- E-post: michael.lee3@medportal.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Kontakt:
- Rebecca Leone
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SI ledvärk i minst 3 månader
- Ålder över 18
- Måste ha minst 3 speciella test positiva för SI ledvärk vid fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Tidigare ryggoperation
- Radikulär bensmärta
- Diskogen smärta
- Myofascialt smärtsyndrom
- Depression
- Systemisk infektion eller lokaliserad infektion vid förväntade nålintrångsställen
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar informerat samtycke eller korrekt insamling av data
- Patient allergisk mot använda läkemedel
- NSAID-kontraindikationer inklusive:
- Gastrointestinala blödningar
- Njursvikt
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Cirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad kortikosteroidinjektion för att se smärtlindring efter injektion
|
Medicin kommer att injiceras i SI-leden under ultraljudsledning
|
|
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad ketorolacinjektion för att se smärtlindring efter injektion
|
Medicin kommer att injiceras i SI-leden under ultraljudsledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sacroiliac (SI) ledvärk
Tidsram: 3 månader efter SI-ledinjektion
|
SI ledsmärta vid 2, 6 och 12 veckor efter SI ledinjektion mätt på visuell analog skala.
Högre siffror är lika med värre smärta och sämre resultat.
|
3 månader efter SI-ledinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Artralgi
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Metylprednisolonacetat
- Ketorolac
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- McMaster_University_KVC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .