- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06081101
Iniezioni di ketorolac contro corticosteroidi per il dolore dell'articolazione sacroiliaca
Iniezioni nell'articolazione sacroiliaca guidate da ultrasuoni con ketorolac rispetto a corticosteroidi: uno studio prospettico di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle persone soffrirà di lombalgia ad un certo punto della loro vita e il 15-25% dei casi di lombalgia assiale hanno origine nell'articolazione sacroiliaca (SI). Si ritiene che questo dolore sia dovuto all'infiammazione della capsula dell'articolazione SI, dei legamenti o dell'osso. Dopo strategie di gestione conservativa come il lavoro di mobilità, il rafforzamento del core e la fisioterapia, nonché la gestione farmacologica, un’iniezione nell’articolazione sacroiliaca sarebbe la modalità di trattamento successiva. Le iniezioni di corticosteroidi sono attualmente lo standard di cura per le iniezioni articolari. Il corticosteroide riduce al minimo il dolore interrompendo la cascata infiammatoria del corpo, principalmente inibendo l'enzima fosfolipasi A2. Tuttavia, con l’uso ripetitivo, gli steroidi possono causare danni cartilaginei all’articolazione. Poiché la disfunzione dei condrociti è una parte fondamentale dell’osteoartrite precoce, queste iniezioni possono accelerare i cambiamenti articolari artritici. A causa di questo danno, i medici cercano di distribuire il più possibile le iniezioni articolari per ridurre questo rischio anche se il paziente inizia ad avvertire dolori articolari più gravi.
Una possibile alternativa agli steroidi è l’uso del ketorolac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). È stato dimostrato che le iniezioni articolari di ketorolac hanno effetti di riduzione del dolore simili a quelli degli steroidi se utilizzate per il dolore alla spalla, al ginocchio, all’anca e alle articolazioni carpometacarpali. Sono stati ampiamente utilizzati anche nella National Football League per trattare le lesioni muscoloscheletriche e nella fase postoperatoria per ridurre l'uso di oppioidi per gestire il dolore. I FANS forniscono analgesia inibendo la famiglia di enzimi della cicloossigenasi (COX) coinvolti nella formazione delle prostaglandine. Queste prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione che promuovono l'infiammazione e attivano i neurotrasmettitori nocicettivi. Sebbene siano noti effetti collaterali dei FANS, tra cui una maggiore propensione alle emorragie gastrointestinali e alle malattie renali ed epatiche, le iniezioni articolari possono avere meno effetti collaterali sistemici rispetto alle loro controparti orali. Un altro vantaggio di Ketorolac è il fatto che è significativamente più economico degli steroidi. Con meno effetti condrotossici, forse le iniezioni di Ketorolac potrebbero essere somministrate più frequentemente, non permettendo al paziente di avere livelli di dolore crescenti, con meno costi per il sistema sanitario anche con somministrazioni più frequenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Akil Siva, MD
- Numero di telefono: 44621 905-521-2100
- Email: akilsiva001@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Lee, MD
- Email: michael.lee3@medportal.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Contatto:
- Rebecca Leone
- Numero di telefono: 44621 905-521-2100
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore all'articolazione sacroiliaca da almeno 3 mesi
- Età maggiore di 18 anni
- Deve avere almeno 3 test speciali positivi per il dolore all'articolazione sacroiliaca all'esame fisico
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla schiena
- Dolore radicolare alla gamba
- Dolore discogenico
- Sindrome del dolore miofasciale
- Depressione
- Infezione sistemica o infezione localizzata nei siti previsti di ingresso dell'ago
- Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato o la raccolta accurata dei dati
- Paziente allergico ai farmaci utilizzati
- Controindicazioni dei FANS tra cui:
- Sanguinamenti gastrointestinali
- Insufficienza renale
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Cirrosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Corticosteroidi
I pazienti riceveranno un'iniezione di corticosteroidi guidata dagli ultrasuoni per vedere il sollievo dal dolore dopo l'iniezione
|
Il farmaco verrà iniettato nell'articolazione sacroiliaca sotto guida ecografica
|
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Comparatore attivo: Ketorolac
I pazienti riceveranno un'iniezione di ketorolac guidata da ultrasuoni per vedere il sollievo dal dolore dopo l'iniezione
|
Il farmaco verrà iniettato nell'articolazione sacroiliaca sotto guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore all'articolazione sacroiliaca (SI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca
|
Dolore all'articolazione sacroiliaca ai segni della settimana 2, 6 e 12 dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca, misurato su scala analogica visiva.
Numeri più alti equivalgono a dolore peggiore e risultati peggiori.
|
3 mesi dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
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- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Artralgia
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Ketorolac
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- McMaster_University_KVC
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