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Iniezioni di ketorolac contro corticosteroidi per il dolore dell'articolazione sacroiliaca

18 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Iniezioni nell'articolazione sacroiliaca guidate da ultrasuoni con ketorolac rispetto a corticosteroidi: uno studio prospettico di non inferiorità

Questo studio contribuirà alla letteratura attuale che ha confrontato le iniezioni articolari di steroidi rispetto a ketorolac fornendo prove dell'uso di ketorolac per il dolore all'articolazione sacroiliaca. Attualmente gli steroidi rappresentano lo standard clinico per le iniezioni articolari, tuttavia, con l’uso ripetitivo, le iniezioni di steroidi possono danneggiare l’articolazione. Il ketorolac è un farmaco antinfiammatorio alternativo che non causa lo stesso danno articolare e ha un costo inferiore rispetto agli steroidi. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni nell'articolazione sacroiliaca guidate da ultrasuoni che utilizzano ketorolac forniscano lo stesso sollievo dal dolore delle iniezioni nell'articolazione sacroiliaca di corticosteroidi misurate a 2, 6 e 12 settimane dopo l'iniezione. Ciò consentirebbe iniezioni più frequenti per controllare il dolore con un costo ridotto per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone soffrirà di lombalgia ad un certo punto della loro vita e il 15-25% dei casi di lombalgia assiale hanno origine nell'articolazione sacroiliaca (SI). Si ritiene che questo dolore sia dovuto all'infiammazione della capsula dell'articolazione SI, dei legamenti o dell'osso. Dopo strategie di gestione conservativa come il lavoro di mobilità, il rafforzamento del core e la fisioterapia, nonché la gestione farmacologica, un’iniezione nell’articolazione sacroiliaca sarebbe la modalità di trattamento successiva. Le iniezioni di corticosteroidi sono attualmente lo standard di cura per le iniezioni articolari. Il corticosteroide riduce al minimo il dolore interrompendo la cascata infiammatoria del corpo, principalmente inibendo l'enzima fosfolipasi A2. Tuttavia, con l’uso ripetitivo, gli steroidi possono causare danni cartilaginei all’articolazione. Poiché la disfunzione dei condrociti è una parte fondamentale dell’osteoartrite precoce, queste iniezioni possono accelerare i cambiamenti articolari artritici. A causa di questo danno, i medici cercano di distribuire il più possibile le iniezioni articolari per ridurre questo rischio anche se il paziente inizia ad avvertire dolori articolari più gravi.

Una possibile alternativa agli steroidi è l’uso del ketorolac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). È stato dimostrato che le iniezioni articolari di ketorolac hanno effetti di riduzione del dolore simili a quelli degli steroidi se utilizzate per il dolore alla spalla, al ginocchio, all’anca e alle articolazioni carpometacarpali. Sono stati ampiamente utilizzati anche nella National Football League per trattare le lesioni muscoloscheletriche e nella fase postoperatoria per ridurre l'uso di oppioidi per gestire il dolore. I FANS forniscono analgesia inibendo la famiglia di enzimi della cicloossigenasi (COX) coinvolti nella formazione delle prostaglandine. Queste prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione che promuovono l'infiammazione e attivano i neurotrasmettitori nocicettivi. Sebbene siano noti effetti collaterali dei FANS, tra cui una maggiore propensione alle emorragie gastrointestinali e alle malattie renali ed epatiche, le iniezioni articolari possono avere meno effetti collaterali sistemici rispetto alle loro controparti orali. Un altro vantaggio di Ketorolac è il fatto che è significativamente più economico degli steroidi. Con meno effetti condrotossici, forse le iniezioni di Ketorolac potrebbero essere somministrate più frequentemente, non permettendo al paziente di avere livelli di dolore crescenti, con meno costi per il sistema sanitario anche con somministrazioni più frequenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Contatto:
          • Rebecca Leone
          • Numero di telefono: 44621 905-521-2100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore all'articolazione sacroiliaca da almeno 3 mesi
  • Età maggiore di 18 anni
  • Deve avere almeno 3 test speciali positivi per il dolore all'articolazione sacroiliaca all'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla schiena
  • Dolore radicolare alla gamba
  • Dolore discogenico
  • Sindrome del dolore miofasciale
  • Depressione
  • Infezione sistemica o infezione localizzata nei siti previsti di ingresso dell'ago
  • Compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato o la raccolta accurata dei dati
  • Paziente allergico ai farmaci utilizzati
  • Controindicazioni dei FANS tra cui:
  • Sanguinamenti gastrointestinali
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroidi
I pazienti riceveranno un'iniezione di corticosteroidi guidata dagli ultrasuoni per vedere il sollievo dal dolore dopo l'iniezione
Il farmaco verrà iniettato nell'articolazione sacroiliaca sotto guida ecografica
Comparatore attivo: Ketorolac
I pazienti riceveranno un'iniezione di ketorolac guidata da ultrasuoni per vedere il sollievo dal dolore dopo l'iniezione
Il farmaco verrà iniettato nell'articolazione sacroiliaca sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'articolazione sacroiliaca (SI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca
Dolore all'articolazione sacroiliaca ai segni della settimana 2, 6 e 12 dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca, misurato su scala analogica visiva. Numeri più alti equivalgono a dolore peggiore e risultati peggiori.
3 mesi dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti verranno conservati su un dispositivo crittografato. Gli identificatori del paziente non verranno utilizzati poiché il paziente verrà abbinato a un ID paziente randomizzato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Iniezione di metilprednisolone

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