Ketorolakki versus kortikosteroidi-injektiot sacroiliac nivelkipuihin
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University
Ultraääni-ohjatut sacroiliac-nivelinjektiot ketorolaakilla vs. kortikosteroidi: Tuleva ei-alempiarvoisuustutkimus
Tämä tutkimus tukee nykyistä kirjallisuutta, jossa on verrattu nivelinjektioita steroideihin verrattuna ketorolaakkiin, mikä tarjoaa todisteita ketorolakin käytöstä SI-nivelkipujen hoitoon.
Tällä hetkellä steroidi on kliininen standardi nivelinjektioille, mutta toistuvassa käytössä steroidi-injektiot voivat vahingoittaa niveltä.
Ketorolakki on vaihtoehtoinen tulehduskipulääke, joka ei aiheuta samoja nivelvaurioita ja halvemmalla kuin steroidi.
Tutkijat olettavat, että ketorolakia käyttävät ultraääniohjatut SI-nivelinjektiot tarjoavat saman kivunlievityksen kuin kortikosteroidi-SI-nivelinjektiot mitattuna 2, 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Tämä mahdollistaisi useammin annettavien ruiskeiden hillitsemiseksi kivun pienentäen terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa ihmisistä kärsii alaselkäkivuista jossain vaiheessa elämäänsä, ja 15-25 % aksiaalisesta alaselän kivusta on peräisin sacroiliac-nivelestä (SI). Tämän kivun uskotaan johtuvan SI-nivelkapselin, nivelsiteiden tai luun tulehduksesta. Konservatiivisten hoitostrategioiden, kuten liikkuvuustyön, sydämen vahvistamisen ja fysioterapian sekä farmakologisen hoidon jälkeen, SI-nivelinjektio olisi seuraava hoitomuoto. Kortikosteroidi-injektiot ovat tällä hetkellä standardi nivelinjektioiden hoidossa. Kortikosteroidi minimoi kipua katkaisemalla kehon tulehduskaskadin ensisijaisesti estämällä fosfolipaasi A2 -entsyymiä. Toistuvassa käytössä steroidit voivat kuitenkin aiheuttaa nivelen rustovaurioita. Koska kondrosyyttien toimintahäiriö on keskeinen osa varhaista nivelrikkoa, nämä injektiot voivat nopeuttaa niveltulehdusten muutoksia. Tämän vaurion vuoksi lääkärit yrittävät levittää nivelinjektiot mahdollisimman pitkälle vähentääkseen tätä riskiä, vaikka potilas alkaisi kokea voimakkaampaa nivelkipua.
Yksi mahdollinen vaihtoehto steroideille on ketorolakin, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö. Ketorolakin nivelinjektioilla on osoitettu olevan samanlaisia kipua vähentäviä vaikutuksia kuin steroideilla, kun niitä käytetään olkapää-, polvi-, lonkka- ja rannenivelkipuihin. Niitä on myös käytetty laajasti National Football Leaguessa tuki- ja liikuntaelinten vammojen hoitoon ja leikkauksen jälkeisessä vaiheessa opioidien käytön vähentämiseen kivun hallintaan. Tulehduskipulääkkeet antavat analgesiaa estämällä syklo-oksigenaasi (COX) -entsyymien perhettä, joka osallistuu prostaglandiinien muodostukseen. Nämä prostaglandiinit ovat tulehdusvälittäjiä, jotka edistävät tulehdusta ja aktivoivat nosiseptiivisiä välittäjäaineita. Vaikka NSAID-lääkkeillä on tunnettuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien lisääntyvä alttius sairastua maha-suolikanavan verenvuotoon, munuais- ja maksasairaus, nivelinjektioilla voi olla vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia verrattuna niiden suun kautta annettaviin kollegoihin. Toinen Ketorolakin etu on se, että se on huomattavasti halvempaa kuin steroidit. Pienemmillä kondrotoksisilla vaikutuksilla Ketorolac-injektiot voitaisiin ehkä antaa useammin, jolloin potilaalla ei lisääntyisi kiputasoja, ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuisi vähemmän kustannuksia jopa useammin annettaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akil Siva, MD
- Puhelinnumero: 44621 905-521-2100
- Sähköposti: akilsiva001@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Lee, MD
- Sähköposti: michael.lee3@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Leone
- Puhelinnumero: 44621 905-521-2100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SI-nivelkipu vähintään 3 kuukautta
- Ikä yli 18 vuotta
- Fyysisessä kokeessa tulee olla vähintään 3 positiivista SI-nivelkipujen erityistestiä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen selkäleikkaus
- Radicular jalka kipu
- Diskogeeninen kipu
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Masennus
- Systeeminen tai paikallinen infektio odotettavissa olevissa neulan sisääntulokohdissa
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarkan tietojen keräämisen
- Potilas, joka on allerginen käytetylle lääkkeelle
- NSAID-vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Munuaisten vajaatoiminta
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
Potilaat saavat ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion nähdäkseen kivun lievityksen injektion jälkeen
|
Lääkitys ruiskutetaan SI-niveleen ultraääniohjauksessa
|
|
Active Comparator: Ketorolac
Potilaat saavat ultraääniohjattua ketorolaakki-injektiota kivun lievittämiseksi injektion jälkeen
|
Lääkitys ruiskutetaan SI-niveleen ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sacroiliac (SI) nivelkipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta SI-nivelinjektion jälkeen
|
SI-nivelkipu 2, 6 ja 12 viikon kohdalla SI-nivelinjektion jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Suuremmat luvut merkitsevät pahempaa kipua ja huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta SI-nivelinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Ketorolac
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- McMaster_University_KVC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki osallistujien tiedot säilytetään salatulla laitteella.
Potilastunnisteita ei käytetä, koska potilas yhdistetään satunnaistetun potilastunnuksen kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .