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Ketorolac versus Kortikosteroid-Injektionen bei Schmerzen im Iliosakralgelenk

18. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Ultraschallgesteuerte Injektionen in das Iliosakralgelenk mit Ketorolac im Vergleich zu Kortikosteroiden: Eine prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Diese Studie wird einen Beitrag zur aktuellen Literatur leisten, die Gelenkinjektionen mit Steroiden mit Ketorolac verglichen hat und Beweise für die Verwendung von Ketorolac bei ISG-Schmerzen liefert. Derzeit ist Steroid der klinische Standard für Gelenkinjektionen. Bei wiederholter Anwendung können Steroidinjektionen jedoch das Gelenk schädigen. Ketorolac ist ein alternatives entzündungshemmendes Medikament, das nicht die gleichen Gelenkschäden verursacht und kostengünstiger ist als Steroide. Die Forscher gehen davon aus, dass ultraschallgesteuerte SI-Gelenk-Injektionen mit Ketorolac die gleiche Schmerzlinderung bieten wie Kortikosteroid-SI-Gelenk-Injektionen, gemessen 2, 6 und 12 Wochen nach der Injektion. Dies würde häufigere Injektionen zur Schmerzbekämpfung bei geringeren Kosten für das Gesundheitssystem ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Menschen leiden irgendwann in ihrem Leben unter Schmerzen im unteren Rückenbereich, wobei 15–25 % der axialen Schmerzen im unteren Rücken ihren Ursprung im Iliosakralgelenk haben. Es wird angenommen, dass dieser Schmerz auf eine Entzündung der ISG-Kapsel, der Bänder oder des Knochens zurückzuführen ist. Nach konservativen Behandlungsstrategien wie Mobilitätsarbeit, Rumpfstärkung und Physiotherapie sowie pharmakologischer Behandlung wäre eine ISG-Injektion die nächste Behandlungsmethode. Kortikosteroid-Injektionen sind derzeit die Standardbehandlung bei Gelenkinjektionen. Das Kortikosteroid minimiert Schmerzen, indem es die Entzündungskaskade des Körpers unterbricht, hauptsächlich durch Hemmung des Enzyms Phospholipase A2. Bei wiederholter Anwendung können Steroide jedoch zu Knorpelschäden am Gelenk führen. Da eine Funktionsstörung der Chondrozyten ein wesentlicher Bestandteil der frühen Arthrose ist, können diese Injektionen die arthritischen Gelenkveränderungen beschleunigen. Aufgrund dieser Schädigung versuchen Ärzte, Gelenkinjektionen so weit wie möglich zu verteilen, um dieses Risiko zu verringern, selbst wenn der Patient stärkere Gelenkschmerzen verspürt.

Eine mögliche Alternative zu Steroiden ist die Verwendung von Ketorolac, einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID). Ketorolac-Gelenkinjektionen haben nachweislich eine ähnliche schmerzlindernde Wirkung wie Steroide, wenn sie bei Schulter-, Knie-, Hüft- und Karpometakarpalgelenkschmerzen angewendet werden. Sie werden auch in der National Football League häufig zur Behandlung von Muskel-Skelett-Verletzungen und in der postoperativen Phase zur Reduzierung des Opioidkonsums zur Schmerzbehandlung eingesetzt. NSAIDS sorgen für Analgesie, indem sie die Cyclooxygenase (COX)-Enzymfamilie hemmen, die an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Diese Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren, die Entzündungen fördern und nozizeptive Neurotransmitter aktivieren. Obwohl es bekannte Nebenwirkungen von NSAIDs gibt, einschließlich einer erhöhten Neigung zu Magen-Darm-Blutungen sowie Nieren- und Lebererkrankungen, können Gelenkinjektionen im Vergleich zu ihren oralen Gegenstücken weniger systemische Nebenwirkungen haben. Ein weiterer Vorteil von Ketorolac ist die Tatsache, dass es deutlich günstiger ist als Steroide. Bei geringerer chondrotoxischer Wirkung könnten Ketorolac-Injektionen möglicherweise häufiger verabreicht werden, sodass der Patient keine zunehmenden Schmerzen verspürt, und das zu geringeren Kosten für das Gesundheitssystem, selbst bei häufigerer Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
          • Rebecca Leone
          • Telefonnummer: 44621 905-521-2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im ISG
  • Alter über 18
  • Bei der körperlichen Untersuchung müssen mindestens 3 Spezialtests positiv auf ISG-Schmerzen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Rückenoperation
  • Radikulärer Beinschmerz
  • Diskogener Schmerz
  • Myofasziales Schmerzsyndrom
  • Depression
  • Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an erwarteten Nadeleintrittsstellen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine genaue Datenerfassung verhindert
  • Patient, der gegen das verwendete Medikament allergisch ist
  • NSAID-Kontraindikationen, einschließlich:
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Nierenversagen
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion, um eine Schmerzlinderung nach der Injektion zu erzielen
Das Medikament wird unter Ultraschallkontrolle in das ISG injiziert
Aktiver Komparator: Ketorolac
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Ketorolac-Injektion, um eine Schmerzlinderung nach der Injektion zu erzielen
Das Medikament wird unter Ultraschallkontrolle in das ISG injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Iliosakralgelenk (SI).
Zeitfenster: 3 Monate nach ISG-Injektion
ISG-Schmerz 2, 6 und 12 Wochen nach der ISG-Injektion, gemessen auf einer visuellen Analogskala. Höhere Zahlen bedeuten stärkere Schmerzen und schlechtere Ergebnisse.
3 Monate nach ISG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden auf einem verschlüsselten Gerät gespeichert. Patientenidentifikatoren werden nicht verwendet, da der Patient einer zufälligen Patienten-ID zugeordnet wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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