- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06081101
Ketorolac versus Kortikosteroid-Injektionen bei Schmerzen im Iliosakralgelenk
Ultraschallgesteuerte Injektionen in das Iliosakralgelenk mit Ketorolac im Vergleich zu Kortikosteroiden: Eine prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Menschen leiden irgendwann in ihrem Leben unter Schmerzen im unteren Rückenbereich, wobei 15–25 % der axialen Schmerzen im unteren Rücken ihren Ursprung im Iliosakralgelenk haben. Es wird angenommen, dass dieser Schmerz auf eine Entzündung der ISG-Kapsel, der Bänder oder des Knochens zurückzuführen ist. Nach konservativen Behandlungsstrategien wie Mobilitätsarbeit, Rumpfstärkung und Physiotherapie sowie pharmakologischer Behandlung wäre eine ISG-Injektion die nächste Behandlungsmethode. Kortikosteroid-Injektionen sind derzeit die Standardbehandlung bei Gelenkinjektionen. Das Kortikosteroid minimiert Schmerzen, indem es die Entzündungskaskade des Körpers unterbricht, hauptsächlich durch Hemmung des Enzyms Phospholipase A2. Bei wiederholter Anwendung können Steroide jedoch zu Knorpelschäden am Gelenk führen. Da eine Funktionsstörung der Chondrozyten ein wesentlicher Bestandteil der frühen Arthrose ist, können diese Injektionen die arthritischen Gelenkveränderungen beschleunigen. Aufgrund dieser Schädigung versuchen Ärzte, Gelenkinjektionen so weit wie möglich zu verteilen, um dieses Risiko zu verringern, selbst wenn der Patient stärkere Gelenkschmerzen verspürt.
Eine mögliche Alternative zu Steroiden ist die Verwendung von Ketorolac, einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID). Ketorolac-Gelenkinjektionen haben nachweislich eine ähnliche schmerzlindernde Wirkung wie Steroide, wenn sie bei Schulter-, Knie-, Hüft- und Karpometakarpalgelenkschmerzen angewendet werden. Sie werden auch in der National Football League häufig zur Behandlung von Muskel-Skelett-Verletzungen und in der postoperativen Phase zur Reduzierung des Opioidkonsums zur Schmerzbehandlung eingesetzt. NSAIDS sorgen für Analgesie, indem sie die Cyclooxygenase (COX)-Enzymfamilie hemmen, die an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Diese Prostaglandine sind Entzündungsmediatoren, die Entzündungen fördern und nozizeptive Neurotransmitter aktivieren. Obwohl es bekannte Nebenwirkungen von NSAIDs gibt, einschließlich einer erhöhten Neigung zu Magen-Darm-Blutungen sowie Nieren- und Lebererkrankungen, können Gelenkinjektionen im Vergleich zu ihren oralen Gegenstücken weniger systemische Nebenwirkungen haben. Ein weiterer Vorteil von Ketorolac ist die Tatsache, dass es deutlich günstiger ist als Steroide. Bei geringerer chondrotoxischer Wirkung könnten Ketorolac-Injektionen möglicherweise häufiger verabreicht werden, sodass der Patient keine zunehmenden Schmerzen verspürt, und das zu geringeren Kosten für das Gesundheitssystem, selbst bei häufigerer Verabreichung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Akil Siva, MD
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
- E-Mail: akilsiva001@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Lee, MD
- E-Mail: michael.lee3@medportal.ca
Studienorte
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Kontakt:
- Rebecca Leone
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im ISG
- Alter über 18
- Bei der körperlichen Untersuchung müssen mindestens 3 Spezialtests positiv auf ISG-Schmerzen vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Rückenoperation
- Radikulärer Beinschmerz
- Diskogener Schmerz
- Myofasziales Schmerzsyndrom
- Depression
- Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an erwarteten Nadeleintrittsstellen
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine genaue Datenerfassung verhindert
- Patient, der gegen das verwendete Medikament allergisch ist
- NSAID-Kontraindikationen, einschließlich:
- Magen-Darm-Blutungen
- Nierenversagen
- Symptomatische Herzinsuffizienz
- Zirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion, um eine Schmerzlinderung nach der Injektion zu erzielen
|
Das Medikament wird unter Ultraschallkontrolle in das ISG injiziert
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Aktiver Komparator: Ketorolac
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Ketorolac-Injektion, um eine Schmerzlinderung nach der Injektion zu erzielen
|
Das Medikament wird unter Ultraschallkontrolle in das ISG injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Iliosakralgelenk (SI).
Zeitfenster: 3 Monate nach ISG-Injektion
|
ISG-Schmerz 2, 6 und 12 Wochen nach der ISG-Injektion, gemessen auf einer visuellen Analogskala.
Höhere Zahlen bedeuten stärkere Schmerzen und schlechtere Ergebnisse.
|
3 Monate nach ISG-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
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- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
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- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Arthralgie
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Methylprednisolonacetat
- Ketorolac
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolonhemisuccinat
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- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- McMaster_University_KVC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schmerzen im Iliosakralgelenk
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Methylprednisolon-Injektion
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