- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06081101
Ketorolac versus corticosteroïde-injecties voor sacro-iliacale gewrichtspijn
Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjecties met ketorolac versus corticosteroïde: een prospectief onderzoek naar niet-inferioriteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de mensen zal op enig moment in hun leven last hebben van lage rugpijn, waarbij 15-25% van de axiale lage rugpijn zijn oorsprong vindt in het sacro-iliacale (SI) gewricht. Er wordt aangenomen dat deze pijn het gevolg is van een ontsteking van het SI-gewrichtskapsel, de ligamenten of het bot. Na conservatieve managementstrategieën zoals mobiliteitswerk, kernversterking en fysiotherapie, evenals farmacologisch management, zou een SI-gewrichtsinjectie de volgende behandelingsmodaliteit zijn. Corticosteroïde-injecties zijn momenteel de standaardbehandeling voor gewrichtsinjecties. Het corticosteroïde minimaliseert de pijn door de ontstekingscascade van het lichaam te onderbreken, voornamelijk door het remmen van het fosfolipase A2-enzym. Bij herhaaldelijk gebruik kunnen steroïden echter kraakbeenschade aan het gewricht veroorzaken. Omdat chondrocytdisfunctie een belangrijk onderdeel is van vroege artrose, kunnen deze injecties de artritische gewrichtsveranderingen bespoedigen. Vanwege deze schade proberen artsen de gewrichtsinjecties zo ver mogelijk te spreiden om dit risico te verminderen, zelfs als de patiënt ernstigere gewrichtspijn begint te ervaren.
Een mogelijk alternatief voor steroïden is het gebruik van ketorolac, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Er is aangetoond dat Ketorolac-gewrichtsinjecties vergelijkbare pijnverminderende effecten hebben als steroïden bij gebruik voor schouder-, knie-, heup- en carpometacarpale gewrichtspijn. Ze worden ook op grote schaal gebruikt in de National Football League om letsels aan het bewegingsapparaat te behandelen en in de postoperatieve fase om het gebruik van opioïden om pijn te beheersen te verminderen. NSAID's zorgen voor analgesie door het remmen van de cyclo-oxygenase (COX)-familie van enzymen die betrokken zijn bij de vorming van prostaglandinen. Deze prostaglandinen zijn ontstekingsmediatoren die ontstekingen bevorderen en nociceptieve neurotransmitters activeren. Hoewel er bijwerkingen van NSAID's bekend zijn, waaronder een toenemende neiging tot gastro-intestinale bloedingen en nier- en leverziekten, kunnen gewrichtsinjecties minder systemische bijwerkingen hebben vergeleken met hun orale tegenhangers. Een ander voordeel van Ketorolac is dat het aanzienlijk goedkoper is dan steroïden. Met minder chondrotoxische effecten zouden Ketorolac-injecties misschien vaker kunnen worden toegediend, waardoor de patiënt geen toenemend pijnniveau krijgt, tegen lagere kosten voor het gezondheidszorgsysteem, zelfs bij frequentere toediening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Akil Siva, MD
- Telefoonnummer: 44621 905-521-2100
- E-mail: akilsiva001@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Lee, MD
- E-mail: michael.lee3@medportal.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Contact:
- Rebecca Leone
- Telefoonnummer: 44621 905-521-2100
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SI-gewrichtspijn gedurende minimaal 3 maanden
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Moet bij lichamelijk onderzoek ten minste 3 speciale tests hebben die positief zijn voor SI-gewrichtspijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere rugoperatie
- Radiculaire pijn in het been
- Discogene pijn
- Myofasciaal pijnsyndroom
- Depressie
- Systemische infectie of gelokaliseerde infectie op de verwachte injectieplaatsen van de naald
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of het nauwkeurig verzamelen van gegevens verhinderen
- Patiënt allergisch voor gebruikte medicatie
- NSAID-contra-indicaties, waaronder:
- Gastro-intestinale bloedingen
- Nierfalen
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Cirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Patiënten krijgen een echogeleide injectie met corticosteroïden om pijnverlichting na de injectie te zien
|
Medicatie wordt onder echobegeleiding in het SI-gewricht geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Ketorolac
Patiënten zullen een echogeleide ketorolac-injectie krijgen om pijnverlichting na de injectie te zien
|
Medicatie wordt onder echobegeleiding in het SI-gewricht geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sacro-iliacale (SI) gewrichtspijn
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie in het SI-gewricht
|
Pijn in het SI-gewricht na 2, 6 en 12 weken na de injectie van het SI-gewricht, gemeten op een visueel analoge schaal.
Hogere cijfers staan gelijk aan ergere pijn en slechtere resultaten.
|
3 maanden na injectie in het SI-gewricht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Beschermende middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Methylprednisolonacetaat
- Ketorolac
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonacetaat
- Prednisolon-hemisuccinaat
- Prednisolonfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- McMaster_University_KVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .