Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac versus corticosteroïde-injecties voor sacro-iliacale gewrichtspijn

18 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjecties met ketorolac versus corticosteroïde: een prospectief onderzoek naar niet-inferioriteit

Deze studie zal bijdragen aan de huidige literatuur waarin gewrichtsinjecties met steroïden versus ketorolac worden vergeleken, wat bewijs levert voor het gebruik van ketorolac voor SI-gewrichtspijn. Momenteel zijn steroïden de klinische standaard voor gewrichtsinjecties, maar bij herhaald gebruik kunnen steroïde-injecties het gewricht beschadigen. Ketorolac is een alternatief ontstekingsremmend medicijn dat niet dezelfde gewrichtsschade veroorzaakt en tegen lagere kosten dan steroïden. De onderzoekers veronderstellen dat echogeleide injecties in het SI-gewricht met gebruik van ketorolac dezelfde pijnverlichting bieden als injecties met corticosteroïden in het SI-gewricht, gemeten 2, 6 en 12 weken na de injectie. Hierdoor zouden frequentere injecties mogelijk zijn om de pijn onder controle te houden, tegen lagere kosten voor de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de mensen zal op enig moment in hun leven last hebben van lage rugpijn, waarbij 15-25% van de axiale lage rugpijn zijn oorsprong vindt in het sacro-iliacale (SI) gewricht. Er wordt aangenomen dat deze pijn het gevolg is van een ontsteking van het SI-gewrichtskapsel, de ligamenten of het bot. Na conservatieve managementstrategieën zoals mobiliteitswerk, kernversterking en fysiotherapie, evenals farmacologisch management, zou een SI-gewrichtsinjectie de volgende behandelingsmodaliteit zijn. Corticosteroïde-injecties zijn momenteel de standaardbehandeling voor gewrichtsinjecties. Het corticosteroïde minimaliseert de pijn door de ontstekingscascade van het lichaam te onderbreken, voornamelijk door het remmen van het fosfolipase A2-enzym. Bij herhaaldelijk gebruik kunnen steroïden echter kraakbeenschade aan het gewricht veroorzaken. Omdat chondrocytdisfunctie een belangrijk onderdeel is van vroege artrose, kunnen deze injecties de artritische gewrichtsveranderingen bespoedigen. Vanwege deze schade proberen artsen de gewrichtsinjecties zo ver mogelijk te spreiden om dit risico te verminderen, zelfs als de patiënt ernstigere gewrichtspijn begint te ervaren.

Een mogelijk alternatief voor steroïden is het gebruik van ketorolac, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Er is aangetoond dat Ketorolac-gewrichtsinjecties vergelijkbare pijnverminderende effecten hebben als steroïden bij gebruik voor schouder-, knie-, heup- en carpometacarpale gewrichtspijn. Ze worden ook op grote schaal gebruikt in de National Football League om letsels aan het bewegingsapparaat te behandelen en in de postoperatieve fase om het gebruik van opioïden om pijn te beheersen te verminderen. NSAID's zorgen voor analgesie door het remmen van de cyclo-oxygenase (COX)-familie van enzymen die betrokken zijn bij de vorming van prostaglandinen. Deze prostaglandinen zijn ontstekingsmediatoren die ontstekingen bevorderen en nociceptieve neurotransmitters activeren. Hoewel er bijwerkingen van NSAID's bekend zijn, waaronder een toenemende neiging tot gastro-intestinale bloedingen en nier- en leverziekten, kunnen gewrichtsinjecties minder systemische bijwerkingen hebben vergeleken met hun orale tegenhangers. Een ander voordeel van Ketorolac is dat het aanzienlijk goedkoper is dan steroïden. Met minder chondrotoxische effecten zouden Ketorolac-injecties misschien vaker kunnen worden toegediend, waardoor de patiënt geen toenemend pijnniveau krijgt, tegen lagere kosten voor het gezondheidszorgsysteem, zelfs bij frequentere toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Contact:
          • Rebecca Leone
          • Telefoonnummer: 44621 905-521-2100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SI-gewrichtspijn gedurende minimaal 3 maanden
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Moet bij lichamelijk onderzoek ten minste 3 speciale tests hebben die positief zijn voor SI-gewrichtspijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere rugoperatie
  • Radiculaire pijn in het been
  • Discogene pijn
  • Myofasciaal pijnsyndroom
  • Depressie
  • Systemische infectie of gelokaliseerde infectie op de verwachte injectieplaatsen van de naald
  • Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of het nauwkeurig verzamelen van gegevens verhinderen
  • Patiënt allergisch voor gebruikte medicatie
  • NSAID-contra-indicaties, waaronder:
  • Gastro-intestinale bloedingen
  • Nierfalen
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Patiënten krijgen een echogeleide injectie met corticosteroïden om pijnverlichting na de injectie te zien
Medicatie wordt onder echobegeleiding in het SI-gewricht geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Ketorolac
Patiënten zullen een echogeleide ketorolac-injectie krijgen om pijnverlichting na de injectie te zien
Medicatie wordt onder echobegeleiding in het SI-gewricht geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sacro-iliacale (SI) gewrichtspijn
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie in het SI-gewricht
Pijn in het SI-gewricht na 2, 6 en 12 weken na de injectie van het SI-gewricht, gemeten op een visueel analoge schaal. Hogere cijfers staan ​​gelijk aan ergere pijn en slechtere resultaten.
3 maanden na injectie in het SI-gewricht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens worden op een gecodeerd apparaat bewaard. Patiënt-ID's worden niet gebruikt, omdat de patiënt wordt gekoppeld aan een gerandomiseerde patiënt-ID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren