- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06081101
Ketorolaco versus inyecciones de corticosteroides para el dolor de la articulación sacroilíaca
Inyecciones en la articulación sacroilíaca guiadas por ultrasonido con ketorolaco versus corticosteroides: un estudio prospectivo de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las personas sufrirán dolor lumbar en algún momento de su vida y entre el 15 y el 25 % del dolor lumbar axial se origina en la articulación sacroilíaca (SI). Se cree que este dolor se debe a la inflamación de la cápsula, los ligamentos o el hueso de la articulación SI. Siguiendo estrategias de manejo conservadoras como trabajo de movilidad, fortalecimiento central y fisioterapia, así como manejo farmacológico, una inyección en la articulación sacroilíaca sería la siguiente modalidad de tratamiento. Las inyecciones de corticosteroides son actualmente el estándar de atención para las inyecciones articulares. El corticosteroide minimiza el dolor al interrumpir la cascada inflamatoria del cuerpo principalmente al inhibir la enzima fosfolipasa A2. Sin embargo, con el uso repetitivo, los esteroides pueden causar daño cartilaginoso de la articulación. Dado que la disfunción de los condrocitos es una parte clave de la osteoartritis temprana, estas inyecciones pueden acelerar los cambios artríticos en las articulaciones. Debido a este daño, los médicos intentan distribuir las inyecciones en las articulaciones lo más posible para reducir este riesgo, incluso si el paciente comienza a experimentar un dolor articular más intenso.
Una posible alternativa a los esteroides es el uso de ketorolaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Se ha demostrado que las inyecciones de ketorolaco en las articulaciones tienen efectos reductores del dolor similares a los de los esteroides cuando se usan para el dolor de hombros, rodillas, caderas y articulaciones carpometacarpianas. También se han utilizado ampliamente en la Liga Nacional de Fútbol para tratar lesiones musculoesqueléticas y en la fase postoperatoria para reducir el uso de opioides para controlar el dolor. Los AINE proporcionan analgesia al inhibir la familia de enzimas ciclooxigenasa (COX) que participan en la formación de prostaglandinas. Estas prostaglandinas son mediadores inflamatorios que promueven la inflamación y activan los neurotransmisores nociceptivos. Aunque se conocen efectos secundarios de los AINE, incluida una mayor propensión a sufrir hemorragias gastrointestinales y enfermedades renales y hepáticas, las inyecciones articulares pueden tener menos efectos secundarios sistémicos en comparación con sus contrapartes orales. Otro beneficio del ketorolaco es el hecho de que es significativamente más barato que los esteroides. Con efectos menos condrotóxicos, tal vez las inyecciones de ketorolaco podrían administrarse con mayor frecuencia, evitando que el paciente tenga niveles crecientes de dolor, con un menor costo para el sistema de atención médica, incluso con una administración más frecuente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akil Siva, MD
- Número de teléfono: 44621 905-521-2100
- Correo electrónico: akilsiva001@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Lee, MD
- Correo electrónico: michael.lee3@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
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Contacto:
- Rebecca Leone
- Número de teléfono: 44621 905-521-2100
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la articulación SI durante al menos 3 meses
- Edad mayor a 18
- Debe tener al menos 3 pruebas especiales positivas para dolor en la articulación sacroilíaca en el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de espalda previa
- Dolor radicular en las piernas
- dolor discogénico
- Síndrome de dolor miofascial
- Depresión
- Infección sistémica o infección localizada en los sitios previstos de entrada de la aguja.
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la recopilación precisa de datos
- Paciente alérgico al medicamento utilizado.
- Contraindicaciones de los AINE que incluyen:
- Sangrados gastrointestinales
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Cirrosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corticosteroide
Los pacientes recibirán una inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido para ver el alivio del dolor después de la inyección.
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Se inyectará medicamento en la articulación SI bajo guía ecográfica.
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Comparador activo: Ketorolaco
Los pacientes recibirán una inyección de ketorolaco guiada por ultrasonido para ver el alivio del dolor después de la inyección.
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Se inyectará medicamento en la articulación SI bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la articulación sacroilíaca (SI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección en la articulación SI
|
Dolor en la articulación SI a las 2, 6 y 12 semanas después de la inyección en la articulación SI, medido en una escala analógica visual.
Números más altos equivalen a peor dolor y peores resultados.
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3 meses después de la inyección en la articulación SI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Ketorolaco
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- McMaster_University_KVC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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