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Ketorolaco versus inyecciones de corticosteroides para el dolor de la articulación sacroilíaca

18 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University

Inyecciones en la articulación sacroilíaca guiadas por ultrasonido con ketorolaco versus corticosteroides: un estudio prospectivo de no inferioridad

Este estudio contribuirá a la literatura actual que ha comparado las inyecciones articulares con esteroides versus ketorolaco proporcionando evidencia para el uso de ketorolaco para el dolor de la articulación sacroilíaca. Actualmente, los esteroides son el estándar clínico para las inyecciones en las articulaciones; sin embargo, con el uso repetitivo, las inyecciones de esteroides pueden dañar la articulación. El ketorolaco es un medicamento antiinflamatorio alternativo que no causa el mismo daño en las articulaciones y tiene un costo más económico que los esteroides. Los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la articulación SI guiadas por ultrasonido que utilizan ketorolaco proporcionan el mismo alivio del dolor que las inyecciones de corticosteroides en la articulación SI medidas a las 2, 6 y 12 semanas después de la inyección. Esto permitiría inyecciones más frecuentes para controlar el dolor a un costo menor para el sistema de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las personas sufrirán dolor lumbar en algún momento de su vida y entre el 15 y el 25 % del dolor lumbar axial se origina en la articulación sacroilíaca (SI). Se cree que este dolor se debe a la inflamación de la cápsula, los ligamentos o el hueso de la articulación SI. Siguiendo estrategias de manejo conservadoras como trabajo de movilidad, fortalecimiento central y fisioterapia, así como manejo farmacológico, una inyección en la articulación sacroilíaca sería la siguiente modalidad de tratamiento. Las inyecciones de corticosteroides son actualmente el estándar de atención para las inyecciones articulares. El corticosteroide minimiza el dolor al interrumpir la cascada inflamatoria del cuerpo principalmente al inhibir la enzima fosfolipasa A2. Sin embargo, con el uso repetitivo, los esteroides pueden causar daño cartilaginoso de la articulación. Dado que la disfunción de los condrocitos es una parte clave de la osteoartritis temprana, estas inyecciones pueden acelerar los cambios artríticos en las articulaciones. Debido a este daño, los médicos intentan distribuir las inyecciones en las articulaciones lo más posible para reducir este riesgo, incluso si el paciente comienza a experimentar un dolor articular más intenso.

Una posible alternativa a los esteroides es el uso de ketorolaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Se ha demostrado que las inyecciones de ketorolaco en las articulaciones tienen efectos reductores del dolor similares a los de los esteroides cuando se usan para el dolor de hombros, rodillas, caderas y articulaciones carpometacarpianas. También se han utilizado ampliamente en la Liga Nacional de Fútbol para tratar lesiones musculoesqueléticas y en la fase postoperatoria para reducir el uso de opioides para controlar el dolor. Los AINE proporcionan analgesia al inhibir la familia de enzimas ciclooxigenasa (COX) que participan en la formación de prostaglandinas. Estas prostaglandinas son mediadores inflamatorios que promueven la inflamación y activan los neurotransmisores nociceptivos. Aunque se conocen efectos secundarios de los AINE, incluida una mayor propensión a sufrir hemorragias gastrointestinales y enfermedades renales y hepáticas, las inyecciones articulares pueden tener menos efectos secundarios sistémicos en comparación con sus contrapartes orales. Otro beneficio del ketorolaco es el hecho de que es significativamente más barato que los esteroides. Con efectos menos condrotóxicos, tal vez las inyecciones de ketorolaco podrían administrarse con mayor frecuencia, evitando que el paciente tenga niveles crecientes de dolor, con un menor costo para el sistema de atención médica, incluso con una administración más frecuente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Akil Siva, MD
  • Número de teléfono: 44621 905-521-2100
  • Correo electrónico: akilsiva001@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Contacto:
          • Rebecca Leone
          • Número de teléfono: 44621 905-521-2100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor en la articulación SI durante al menos 3 meses
  • Edad mayor a 18
  • Debe tener al menos 3 pruebas especiales positivas para dolor en la articulación sacroilíaca en el examen físico.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de espalda previa
  • Dolor radicular en las piernas
  • dolor discogénico
  • Síndrome de dolor miofascial
  • Depresión
  • Infección sistémica o infección localizada en los sitios previstos de entrada de la aguja.
  • Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la recopilación precisa de datos
  • Paciente alérgico al medicamento utilizado.
  • Contraindicaciones de los AINE que incluyen:
  • Sangrados gastrointestinales
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corticosteroide
Los pacientes recibirán una inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido para ver el alivio del dolor después de la inyección.
Se inyectará medicamento en la articulación SI bajo guía ecográfica.
Comparador activo: Ketorolaco
Los pacientes recibirán una inyección de ketorolaco guiada por ultrasonido para ver el alivio del dolor después de la inyección.
Se inyectará medicamento en la articulación SI bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la articulación sacroilíaca (SI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección en la articulación SI
Dolor en la articulación SI a las 2, 6 y 12 semanas después de la inyección en la articulación SI, medido en una escala analógica visual. Números más altos equivalen a peor dolor y peores resultados.
3 meses después de la inyección en la articulación SI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes se guardarán en un dispositivo cifrado. Los identificadores de pacientes no se utilizarán ya que al paciente se le asignará una identificación de paciente aleatoria

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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