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Injeções de cetorolaco versus corticosteroide para dor nas articulações sacroilíacas

18 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University

Injeções na articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom com cetorolaco versus corticosteroide: um estudo prospectivo de não inferioridade

Este estudo contribuirá para a literatura atual que comparou injeções articulares com esteróides versus cetorolaco, fornecendo evidências para o uso de cetorolaco para dores nas articulações SI. Atualmente, os esteróides são o padrão clínico para injeções nas articulações; no entanto, com o uso repetitivo, as injeções de esteróides podem danificar a articulação. O cetorolaco é um medicamento antiinflamatório alternativo que não causa os mesmos danos nas articulações e tem um custo mais barato que o esteróide. Os investigadores levantam a hipótese de que as injeções nas articulações SI guiadas por ultrassom utilizando cetorolaco proporcionam o mesmo alívio da dor que as injeções nas articulações SI de corticosteroides medidas em 2, 6 e 12 semanas após a injeção. Isto permitiria injeções mais frequentes para controlar a dor a um custo menor para o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das pessoas sofrerá de dor lombar em algum momento da vida, com 15-25% da dor lombar axial originada na articulação sacroilíaca (SI). Acredita-se que essa dor seja causada pela inflamação da cápsula articular SI, dos ligamentos ou do osso. Seguindo estratégias de manejo conservadoras, como trabalho de mobilidade, fortalecimento central e fisioterapia, bem como manejo farmacológico, uma injeção na articulação SI seria a próxima modalidade de tratamento. As injeções de corticosteroides são atualmente o padrão de tratamento para injeções nas articulações. O corticosteróide minimiza a dor ao interromper a cascata inflamatória do corpo, principalmente pela inibição da enzima fosfolipase A2. No entanto, com o uso repetitivo, os esteróides podem causar danos cartilaginosos na articulação. Sendo a disfunção dos condrócitos uma parte fundamental da osteoartrite precoce, estas injecções podem acelerar as alterações articulares artríticas. Devido a esse dano, os médicos tentam distribuir as injeções nas articulações tanto quanto possível para reduzir esse risco, mesmo que o paciente comece a sentir dores nas articulações mais intensas.

Uma possível alternativa aos esteroides é o uso do cetorolaco, um antiinflamatório não esteroidal (AINE). Foi demonstrado que as injeções articulares de cetorolaco têm efeitos de redução da dor semelhantes aos esteróides quando usados ​​​​para dores nas articulações dos ombros, joelhos, quadris e carpometacarpais. Eles também têm sido amplamente utilizados na Liga Nacional de Futebol para tratar lesões musculoesqueléticas e na fase pós-operatória para reduzir o uso de opióides para controlar a dor. Os AINEs proporcionam analgesia ao inibir a família de enzimas ciclooxigenase (COX) que estão envolvidas na formação de prostaglandinas. Estas prostaglandinas são mediadores inflamatórios que promovem a inflamação e ativam neurotransmissores nociceptivos. Embora existam efeitos secundários conhecidos dos AINEs, incluindo o aumento da propensão para hemorragias gastrointestinais, doenças renais e hepáticas, as injecções articulares podem ter menos efeitos secundários sistémicos em comparação com os seus equivalentes orais. Outro benefício do Cetorolaco é o fato de ser significativamente mais barato que os esteróides. Com menos efeitos condrotóxicos, talvez as injeções de Cetorolaco pudessem ser administradas com maior frequência, não permitindo que o paciente tivesse níveis crescentes de dor, com menor custo para o sistema de saúde, mesmo com administração mais frequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Contato:
          • Rebecca Leone
          • Número de telefone: 44621 905-521-2100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nas articulações SI por pelo menos 3 meses
  • Idade maior que 18
  • Deve ter pelo menos 3 testes especiais positivos para dor nas articulações SI no exame físico

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior nas costas
  • Dor radicular nas pernas
  • Dor discogênica
  • Síndrome de dor miofascial
  • Depressão
  • Infecção sistêmica ou infecção localizada em locais previstos de entrada da agulha
  • Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a coleta precisa de dados
  • Paciente alérgico à medicação utilizada
  • Contra-indicações de AINEs, incluindo:
  • Sangramentos gastrointestinais
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticosteroide
Os pacientes receberão injeção de corticosteroide guiada por ultrassom para ver alívio da dor após a injeção
A medicação será injetada na articulação SI sob orientação de ultrassom
Comparador Ativo: Cetorolaco
Os pacientes receberão injeção de cetorolaco guiada por ultrassom para ver o alívio da dor após a injeção
A medicação será injetada na articulação SI sob orientação de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas articulações sacroilíacas (SI)
Prazo: 3 meses após a injeção na articulação SI
Dor nas articulações SI nas marcas de 2, 6 e 12 semanas após a injeção na articulação SI medida na escala visual analógica. Números mais altos equivalem a pior dor e piores resultados.
3 meses após a injeção na articulação SI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes serão mantidos em um dispositivo criptografado. Os identificadores do paciente não serão usados, pois o paciente será comparado com um ID de paciente randomizado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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