- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06081101
Injeções de cetorolaco versus corticosteroide para dor nas articulações sacroilíacas
Injeções na articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom com cetorolaco versus corticosteroide: um estudo prospectivo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das pessoas sofrerá de dor lombar em algum momento da vida, com 15-25% da dor lombar axial originada na articulação sacroilíaca (SI). Acredita-se que essa dor seja causada pela inflamação da cápsula articular SI, dos ligamentos ou do osso. Seguindo estratégias de manejo conservadoras, como trabalho de mobilidade, fortalecimento central e fisioterapia, bem como manejo farmacológico, uma injeção na articulação SI seria a próxima modalidade de tratamento. As injeções de corticosteroides são atualmente o padrão de tratamento para injeções nas articulações. O corticosteróide minimiza a dor ao interromper a cascata inflamatória do corpo, principalmente pela inibição da enzima fosfolipase A2. No entanto, com o uso repetitivo, os esteróides podem causar danos cartilaginosos na articulação. Sendo a disfunção dos condrócitos uma parte fundamental da osteoartrite precoce, estas injecções podem acelerar as alterações articulares artríticas. Devido a esse dano, os médicos tentam distribuir as injeções nas articulações tanto quanto possível para reduzir esse risco, mesmo que o paciente comece a sentir dores nas articulações mais intensas.
Uma possível alternativa aos esteroides é o uso do cetorolaco, um antiinflamatório não esteroidal (AINE). Foi demonstrado que as injeções articulares de cetorolaco têm efeitos de redução da dor semelhantes aos esteróides quando usados para dores nas articulações dos ombros, joelhos, quadris e carpometacarpais. Eles também têm sido amplamente utilizados na Liga Nacional de Futebol para tratar lesões musculoesqueléticas e na fase pós-operatória para reduzir o uso de opióides para controlar a dor. Os AINEs proporcionam analgesia ao inibir a família de enzimas ciclooxigenase (COX) que estão envolvidas na formação de prostaglandinas. Estas prostaglandinas são mediadores inflamatórios que promovem a inflamação e ativam neurotransmissores nociceptivos. Embora existam efeitos secundários conhecidos dos AINEs, incluindo o aumento da propensão para hemorragias gastrointestinais, doenças renais e hepáticas, as injecções articulares podem ter menos efeitos secundários sistémicos em comparação com os seus equivalentes orais. Outro benefício do Cetorolaco é o fato de ser significativamente mais barato que os esteróides. Com menos efeitos condrotóxicos, talvez as injeções de Cetorolaco pudessem ser administradas com maior frequência, não permitindo que o paciente tivesse níveis crescentes de dor, com menor custo para o sistema de saúde, mesmo com administração mais frequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Akil Siva, MD
- Número de telefone: 44621 905-521-2100
- E-mail: akilsiva001@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael Lee, MD
- E-mail: michael.lee3@medportal.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Contato:
- Rebecca Leone
- Número de telefone: 44621 905-521-2100
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas articulações SI por pelo menos 3 meses
- Idade maior que 18
- Deve ter pelo menos 3 testes especiais positivos para dor nas articulações SI no exame físico
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior nas costas
- Dor radicular nas pernas
- Dor discogênica
- Síndrome de dor miofascial
- Depressão
- Infecção sistêmica ou infecção localizada em locais previstos de entrada da agulha
- Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado ou a coleta precisa de dados
- Paciente alérgico à medicação utilizada
- Contra-indicações de AINEs, incluindo:
- Sangramentos gastrointestinais
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Cirrose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Corticosteroide
Os pacientes receberão injeção de corticosteroide guiada por ultrassom para ver alívio da dor após a injeção
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A medicação será injetada na articulação SI sob orientação de ultrassom
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Comparador Ativo: Cetorolaco
Os pacientes receberão injeção de cetorolaco guiada por ultrassom para ver o alívio da dor após a injeção
|
A medicação será injetada na articulação SI sob orientação de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas articulações sacroilíacas (SI)
Prazo: 3 meses após a injeção na articulação SI
|
Dor nas articulações SI nas marcas de 2, 6 e 12 semanas após a injeção na articulação SI medida na escala visual analógica.
Números mais altos equivalem a pior dor e piores resultados.
|
3 meses após a injeção na articulação SI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Acetato de Metilprednisolona
- Cetorolaco
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- McMaster_University_KVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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