- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081101
Ketorolac versus kortikosteroidní injekce pro bolest sakroiliakálních kloubů
Ultrazvukem vedené injekce sakroiliakálního kloubu s ketorolakem versus kortikosteroidy: prospektivní studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina lidí bude v určité fázi svého života trpět bolestí dolní části zad, přičemž 15–25 % axiální bolesti dolní části zad má původ v sakroiliakálním (SI) kloubu. Předpokládá se, že tato bolest je způsobena zánětem pouzdra SI kloubu, vazů nebo kosti. Po konzervativních strategiích managementu, jako je pohybová práce, posilování jádra a fyzioterapie, stejně jako farmakologický management, by další léčebnou modalitou byla injekce do SI kloubu. Injekce kortikosteroidů jsou v současnosti standardem péče o injekce do kloubů. Kortikosteroid minimalizuje bolest tím, že přerušuje zánětlivou kaskádu v těle primárně inhibicí enzymu fosfolipázy A2. Při opakovaném použití však mohou steroidy způsobit chrupavčité poškození kloubu. Vzhledem k tomu, že dysfunkce chondrocytů je klíčovou součástí časné osteoartrózy, mohou tyto injekce urychlit artrotické kloubní změny. Kvůli tomuto poškození se lékaři snaží kloubní injekce co nejvíce rozložit, aby toto riziko snížili i v případě, že pacient začne pociťovat silnější bolesti kloubů.
Jednou z možných alternativ ke steroidům je použití ketorolaku, nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID). Ketorolac kloubní injekce mají podobné účinky na snížení bolesti jako steroidy, když se používají pro bolesti ramen, kolen, kyčlí a karpometakarpálních kloubů. Byly také široce používány v Národní fotbalové lize k léčbě muskuloskeletálních zranění a v pooperační fázi ke snížení užívání opioidů k léčbě bolesti. NSAID poskytují analgezii inhibicí skupiny enzymů cyklooxygenázy (COX), které se podílejí na tvorbě prostaglandinů. Tyto prostaglandiny jsou zánětlivé mediátory, které podporují zánět a aktivují nociceptivní neurotransmitery. Přestože jsou známy vedlejší účinky NSAID včetně zvyšující se náchylnosti ke krvácení GI, onemocnění ledvin a jater, injekce do kloubů mohou mít méně systémových vedlejších účinků ve srovnání s jejich perorálními protějšky. Další výhodou Ketorolacu je fakt, že je výrazně levnější než steroidy. S méně chondrotoxickými účinky by možná injekce Ketorolacu mohly být podávány častěji, což by pacientovi neumožnilo mít zvyšující se úrovně bolesti, a to při nižších nákladech pro systém zdravotní péče i při častějším podávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Akil Siva, MD
- Telefonní číslo: 44621 905-521-2100
- E-mail: akilsiva001@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Lee, MD
- E-mail: michael.lee3@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Kontakt:
- Rebecca Leone
- Telefonní číslo: 44621 905-521-2100
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest SI kloubů minimálně 3 měsíce
- Věk vyšší než 18
- Musí mít alespoň 3 speciální testy pozitivní na bolest SI kloubů při fyzické zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace zad
- Radikulární bolest nohou
- Diskogenní bolest
- Syndrom myofasciální bolesti
- Deprese
- Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v předpokládaných místech vpichu jehly
- Kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu nebo přesnému sběru dat
- Pacient alergický na užívané léky
- Kontraindikace NSAID zahrnují:
- Gastrointestinální krvácení
- Selhání ledvin
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Cirhóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidu, aby po injekci viděli úlevu od bolesti
|
Do SI kloubu bude pod ultrazvukovou kontrolou aplikován lék
|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci ketorolaku, aby viděli úlevu od bolesti po injekci
|
Do SI kloubu bude pod ultrazvukovou kontrolou aplikován lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest sakroiliakálních (SI) kloubů
Časové okno: 3 měsíce po injekci SI kloubu
|
Bolest SI kloubu ve 2., 6. a 12. týdnu po injekci SI kloubu měřená na vizuální analogové stupnici.
Vyšší čísla znamenají horší bolest a horší výsledky.
|
3 měsíce po injekci SI kloubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Ketorolac
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- McMaster_University_KVC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce methylprednisolonu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy