Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac versus kortikosteroidní injekce pro bolest sakroiliakálních kloubů

18. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Ultrazvukem vedené injekce sakroiliakálního kloubu s ketorolakem versus kortikosteroidy: prospektivní studie non-inferiority

Tato studie přispěje k současné literatuře, která srovnává injekce do kloubů se steroidy versus ketorolac a poskytuje důkazy pro použití ketorolaku při bolestech SI kloubů. V současné době jsou steroidy klinickým standardem pro injekce do kloubů, avšak při opakovaném použití mohou injekce steroidů poškodit kloub. Ketorolac je alternativní protizánětlivý lék, který nezpůsobuje stejné poškození kloubů a je levnější než steroid. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem řízené injekce do SI kloubu využívající ketorolac poskytují stejnou úlevu od bolesti jako injekce kortikosteroidů do SI kloubu měřené 2, 6 a 12 týdnů po injekci. To by umožnilo častější injekce ke kontrole bolesti při nižších nákladech pro zdravotnický systém.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Většina lidí bude v určité fázi svého života trpět bolestí dolní části zad, přičemž 15–25 % axiální bolesti dolní části zad má původ v sakroiliakálním (SI) kloubu. Předpokládá se, že tato bolest je způsobena zánětem pouzdra SI kloubu, vazů nebo kosti. Po konzervativních strategiích managementu, jako je pohybová práce, posilování jádra a fyzioterapie, stejně jako farmakologický management, by další léčebnou modalitou byla injekce do SI kloubu. Injekce kortikosteroidů jsou v současnosti standardem péče o injekce do kloubů. Kortikosteroid minimalizuje bolest tím, že přerušuje zánětlivou kaskádu v těle primárně inhibicí enzymu fosfolipázy A2. Při opakovaném použití však mohou steroidy způsobit chrupavčité poškození kloubu. Vzhledem k tomu, že dysfunkce chondrocytů je klíčovou součástí časné osteoartrózy, mohou tyto injekce urychlit artrotické kloubní změny. Kvůli tomuto poškození se lékaři snaží kloubní injekce co nejvíce rozložit, aby toto riziko snížili i v případě, že pacient začne pociťovat silnější bolesti kloubů.

Jednou z možných alternativ ke steroidům je použití ketorolaku, nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID). Ketorolac kloubní injekce mají podobné účinky na snížení bolesti jako steroidy, když se používají pro bolesti ramen, kolen, kyčlí a karpometakarpálních kloubů. Byly také široce používány v Národní fotbalové lize k léčbě muskuloskeletálních zranění a v pooperační fázi ke snížení užívání opioidů k ​​léčbě bolesti. NSAID poskytují analgezii inhibicí skupiny enzymů cyklooxygenázy (COX), které se podílejí na tvorbě prostaglandinů. Tyto prostaglandiny jsou zánětlivé mediátory, které podporují zánět a aktivují nociceptivní neurotransmitery. Přestože jsou známy vedlejší účinky NSAID včetně zvyšující se náchylnosti ke krvácení GI, onemocnění ledvin a jater, injekce do kloubů mohou mít méně systémových vedlejších účinků ve srovnání s jejich perorálními protějšky. Další výhodou Ketorolacu je fakt, že je výrazně levnější než steroidy. S méně chondrotoxickými účinky by možná injekce Ketorolacu mohly být podávány častěji, což by pacientovi neumožnilo mít zvyšující se úrovně bolesti, a to při nižších nákladech pro systém zdravotní péče i při častějším podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
          • Rebecca Leone
          • Telefonní číslo: 44621 905-521-2100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest SI kloubů minimálně 3 měsíce
  • Věk vyšší než 18
  • Musí mít alespoň 3 speciální testy pozitivní na bolest SI kloubů při fyzické zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace zad
  • Radikulární bolest nohou
  • Diskogenní bolest
  • Syndrom myofasciální bolesti
  • Deprese
  • Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v předpokládaných místech vpichu jehly
  • Kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu nebo přesnému sběru dat
  • Pacient alergický na užívané léky
  • Kontraindikace NSAID zahrnují:
  • Gastrointestinální krvácení
  • Selhání ledvin
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidu, aby po injekci viděli úlevu od bolesti
Do SI kloubu bude pod ultrazvukovou kontrolou aplikován lék
Aktivní komparátor: Ketorolac
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci ketorolaku, aby viděli úlevu od bolesti po injekci
Do SI kloubu bude pod ultrazvukovou kontrolou aplikován lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest sakroiliakálních (SI) kloubů
Časové okno: 3 měsíce po injekci SI kloubu
Bolest SI kloubu ve 2., 6. a 12. týdnu po injekci SI kloubu měřená na vizuální analogové stupnici. Vyšší čísla znamenají horší bolest a horší výsledky.
3 měsíce po injekci SI kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou uchovávána na šifrovaném zařízení. Identifikátory pacienta nebudou použity, protože pacient bude porovnán s randomizovaným ID pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce methylprednisolonu

Předplatit