- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06081101
Ketorolac versus kortikosteroidinjektioner til sacroiliacale ledsmerter
Ultralydsguidede sacroiliacale ledinjektioner med ketorolac versus kortikosteroid: et prospektivt non-inferiority-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af mennesker vil lide af lænderygsmerter på et tidspunkt i deres liv med 15-25% af aksiale lænderygsmerter, der stammer fra sacroiliacale (SI) led. Denne smerte menes at skyldes betændelse i SI ledkapslen, ledbånd eller knogler. Efter konservative styringsstrategier såsom mobilitetsarbejde, kerneforstærkning og fysioterapi samt farmakologisk styring, ville en SI-ledindsprøjtning være den næste behandlingsmodalitet. Kortikosteroidinjektioner er i øjeblikket standardbehandlingen for ledinjektioner. Kortikosteroidet minimerer smerte ved at afbryde kroppens inflammatoriske kaskade primært ved at hæmme phospholipase A2-enzymet. Men ved gentagen brug kan steroider forårsage bruskskade i leddet. Da chondrocytdysfunktion er en vigtig del af tidlig slidgigt, kan disse injektioner fremskynde de arthritiske ledforandringer. På grund af denne skade forsøger læger at sprede ledinjektioner så vidt muligt for at reducere denne risiko, selvom patienten begynder at opleve mere alvorlige ledsmerter.
Et muligt alternativ til steroider er brugen af ketorolac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Ketorolac-ledinjektioner har vist sig at have lignende smertereducerende virkninger som steroider, når de bruges til skulder-, knæ-, hofte- og carpometacarpal ledsmerter. De er også blevet brugt i vid udstrækning i National Football League til behandling af muskuloskeletale skader og i den postoperative fase for at reducere opioidbrug til at håndtere smerte. NSAID'er giver analgesi ved at hæmme cyclooxygenase-familien (COX) af enzymer, der er involveret i dannelsen af prostaglandiner. Disse prostaglandiner er inflammatoriske mediatorer, der fremmer inflammation og aktiverer nociceptive neurotransmittere. Selvom der er kendte bivirkninger af NSAID'er, herunder øget tilbøjelighed til GI-blødninger, nyre- og leversygdomme, kan ledinjektioner have færre systemiske bivirkninger sammenlignet med deres orale modstykker. En anden fordel ved Ketorolac er, at det er betydeligt billigere end steroider. Med mindre chondrotoksiske virkninger kunne Ketorolac-injektioner måske administreres hyppigere, hvilket ikke tillader patienten at have stigende smerteniveauer, til mindre omkostninger for sundhedsvæsenet selv med hyppigere administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Akil Siva, MD
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
- E-mail: akilsiva001@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Lee, MD
- E-mail: michael.lee3@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Kontakt:
- Rebecca Leone
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SI ledsmerter i mindst 3 måneder
- Alder over 18
- Skal have mindst 3 særlige test positive for SI ledsmerter ved fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygoperation
- Radikulære bensmerter
- Diskogen smerte
- Myofascielt smertesyndrom
- Depression
- Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved forventede nåleindgangssteder
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke eller nøjagtig indsamling af data
- Patient allergisk over for anvendt medicin
- NSAID kontraindikationer, herunder:
- Gastrointestinale blødninger
- Nyresvigt
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Skrumpelever
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion for at se smertelindring efter injektion
|
Medicin vil blive injiceret i SI-led under ultralydsvejledning
|
|
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterne vil modtage ultralydsstyret ketorolac-injektion for at se smertelindring efter injektion
|
Medicin vil blive injiceret i SI-led under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacroiliac (SI) ledsmerter
Tidsramme: 3 måneder efter SI-ledinjektion
|
SI ledsmerter 2, 6 og 12 uger efter SI ledinjektion målt på visuel analog skala.
Højere tal er lig med værre smerte og værre resultater.
|
3 måneder efter SI-ledinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Artralgi
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Neurobeskyttende midler
- Methylprednisolonacetat
- Ketorolac
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- McMaster_University_KVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacro-iliaca ledsmerter
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuSacro Iliac Ledsmerter | Sacro-Iliac Spondylose | Slidgigt | Hofteproteser, i altPolen
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
SI-BONE, Inc.Ikke rekrutterer endnuSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitis | Sacro Iliac Ledsmerter | Sacroiliacale led dysfunktion | Sacroiliac lidelse | Sacro-iliacale led
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSacro-Iliac SpondyloseForenede Stater
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetSacro Iliac Ledsmerter | Sacroiliacale led dysfunktion | Sacroiliac lidelsePakistan
-
University of New MexicoRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacro-Iliac SpondyloseForenede Stater
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttet
-
Minia UniversityAfsluttetSacro-Iliac SpondyloseEgypten
-
Fayoum UniversityAfsluttetLændesmerter | Sacro Iliac Ledsmerter | Alkoholinduceret neurolyseEgypten
-
Fayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Sacro Iliac LedsmerterEgypten
Kliniske forsøg med Methylprednisolon injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | NMO-spektrumforstyrrelse
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet