Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac versus kortikosteroidinjektioner til sacroiliacale ledsmerter

18. november 2024 opdateret af: McMaster University

Ultralydsguidede sacroiliacale ledinjektioner med ketorolac versus kortikosteroid: et prospektivt non-inferiority-studie

Denne undersøgelse vil bidrage til den aktuelle litteratur, der har sammenlignet ledinjektioner med steroid versus ketorolac, hvilket giver bevis for brugen af ​​ketorolac til SI ledsmerter. I øjeblikket er steroid den kliniske standard for ledinjektioner, men ved gentagen brug kan steroidinjektioner beskadige leddet. Ketorolac er en alternativ anti-inflammatorisk medicin, der ikke forårsager samme ledskader og til en billigere pris end steroid. Efterforskerne antager, at ultralydsstyrede SI-ledinjektioner, der anvender ketorolac, giver den samme smertelindring som kortikosteroid SI-ledinjektioner målt 2, 6 og 12 uger efter injektion. Dette ville tillade hyppigere injektioner for at kontrollere smerte til en lavere pris for sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​mennesker vil lide af lænderygsmerter på et tidspunkt i deres liv med 15-25% af aksiale lænderygsmerter, der stammer fra sacroiliacale (SI) led. Denne smerte menes at skyldes betændelse i SI ledkapslen, ledbånd eller knogler. Efter konservative styringsstrategier såsom mobilitetsarbejde, kerneforstærkning og fysioterapi samt farmakologisk styring, ville en SI-ledindsprøjtning være den næste behandlingsmodalitet. Kortikosteroidinjektioner er i øjeblikket standardbehandlingen for ledinjektioner. Kortikosteroidet minimerer smerte ved at afbryde kroppens inflammatoriske kaskade primært ved at hæmme phospholipase A2-enzymet. Men ved gentagen brug kan steroider forårsage bruskskade i leddet. Da chondrocytdysfunktion er en vigtig del af tidlig slidgigt, kan disse injektioner fremskynde de arthritiske ledforandringer. På grund af denne skade forsøger læger at sprede ledinjektioner så vidt muligt for at reducere denne risiko, selvom patienten begynder at opleve mere alvorlige ledsmerter.

Et muligt alternativ til steroider er brugen af ​​ketorolac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Ketorolac-ledinjektioner har vist sig at have lignende smertereducerende virkninger som steroider, når de bruges til skulder-, knæ-, hofte- og carpometacarpal ledsmerter. De er også blevet brugt i vid udstrækning i National Football League til behandling af muskuloskeletale skader og i den postoperative fase for at reducere opioidbrug til at håndtere smerte. NSAID'er giver analgesi ved at hæmme cyclooxygenase-familien (COX) af enzymer, der er involveret i dannelsen af ​​prostaglandiner. Disse prostaglandiner er inflammatoriske mediatorer, der fremmer inflammation og aktiverer nociceptive neurotransmittere. Selvom der er kendte bivirkninger af NSAID'er, herunder øget tilbøjelighed til GI-blødninger, nyre- og leversygdomme, kan ledinjektioner have færre systemiske bivirkninger sammenlignet med deres orale modstykker. En anden fordel ved Ketorolac er, at det er betydeligt billigere end steroider. Med mindre chondrotoksiske virkninger kunne Ketorolac-injektioner måske administreres hyppigere, hvilket ikke tillader patienten at have stigende smerteniveauer, til mindre omkostninger for sundhedsvæsenet selv med hyppigere administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
          • Rebecca Leone
          • Telefonnummer: 44621 905-521-2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SI ledsmerter i mindst 3 måneder
  • Alder over 18
  • Skal have mindst 3 særlige test positive for SI ledsmerter ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygoperation
  • Radikulære bensmerter
  • Diskogen smerte
  • Myofascielt smertesyndrom
  • Depression
  • Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved forventede nåleindgangssteder
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke eller nøjagtig indsamling af data
  • Patient allergisk over for anvendt medicin
  • NSAID kontraindikationer, herunder:
  • Gastrointestinale blødninger
  • Nyresvigt
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion for at se smertelindring efter injektion
Medicin vil blive injiceret i SI-led under ultralydsvejledning
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienterne vil modtage ultralydsstyret ketorolac-injektion for at se smertelindring efter injektion
Medicin vil blive injiceret i SI-led under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sacroiliac (SI) ledsmerter
Tidsramme: 3 måneder efter SI-ledinjektion
SI ledsmerter 2, 6 og 12 uger efter SI ledinjektion målt på visuel analog skala. Højere tal er lig med værre smerte og værre resultater.
3 måneder efter SI-ledinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata vil blive opbevaret på en krypteret enhed. Patientidentifikatorer vil ikke blive brugt, da patienten vil blive matchet med et randomiseret patient-id

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacro-iliaca ledsmerter

Kliniske forsøg med Methylprednisolon injektion

Abonner