- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06081101
Ketorolac versus kortikoszteroid injekciók keresztcsonti csípőízületi fájdalomra
Ultrahangos irányított keresztcsonti csípőízületi injekciók Ketorolakkal versus kortikoszteroid: Prospektív, nem inferiority vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberek többsége derékfájástól szenved élete egy bizonyos pontján, és az axiális deréktáji fájdalmak 15-25%-a a sacroiliacalis (SI) ízületből ered. Ezt a fájdalmat az SI ízületi tok, a szalagok vagy a csont gyulladása okozza. A konzervatív kezelési stratégiákat, például a mobilitási munkát, a magerősítést és a fizioterápiát, valamint a farmakológiai kezelést követően az SI ízületi injekció lenne a következő kezelési mód. A kortikoszteroid injekciók jelenleg az ízületi injekciók kezelésének standardja. A kortikoszteroid minimálisra csökkenti a fájdalmat azáltal, hogy megszakítja a test gyulladásos kaszkádját, elsősorban a foszfolipáz A2 enzim gátlásával. Ismétlődő használat esetén azonban a szteroidok az ízület porcos károsodását okozhatják. Mivel a porcsejtek diszfunkciója a korai osteoarthritis kulcsfontosságú része, ezek az injekciók felgyorsíthatják az ízületi ízületi elváltozásokat. Ennek a károsodásnak köszönhetően az orvosok megpróbálják a lehető legszélesebb körben szétosztani az ízületi injekciókat, hogy csökkentsék ezt a kockázatot, még akkor is, ha a páciens súlyosabb ízületi fájdalmat érez.
A szteroidok egyik lehetséges alternatívája a ketorolak, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) alkalmazása. Kimutatták, hogy a Ketorolac ízületi injekciók hasonló fájdalomcsillapító hatással bírnak, mint a szteroidok, ha váll-, térd-, csípő- és kéztőcsukló-ízületi fájdalmak esetén alkalmazzák. A National Football League-ben is széles körben alkalmazták mozgásszervi sérülések kezelésére, valamint a posztoperatív szakaszban a fájdalom kezelésére használt opioidok csökkentésére. Az NSAID-ok fájdalomcsillapítást biztosítanak azáltal, hogy gátolják a ciklooxigenáz (COX) enzimcsaládot, amelyek részt vesznek a prosztaglandinok képződésében. Ezek a prosztaglandinok gyulladásos mediátorok, amelyek elősegítik a gyulladást és aktiválják a nociceptív neurotranszmittereket. Bár az NSAID-oknak ismertek mellékhatásai, beleértve a gyomor-bél traktus vérzésekre való fokozott hajlamát, a vese- és májbetegségeket, az ízületi injekcióknak kevésbé lehetnek szisztémás mellékhatásai, mint orális társaiké. A Ketorolac másik előnye, hogy lényegesen olcsóbb, mint a szteroidok. Kisebb kondrotoxikus hatás mellett a Ketorolac injekciókat talán gyakrabban lehetne beadni, nem engedve a betegnek, hogy fokozódjon a fájdalom szintje, és még gyakoribb adagolás esetén is kevesebb költséggel járjon az egészségügyi ellátórendszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akil Siva, MD
- Telefonszám: 44621 905-521-2100
- E-mail: akilsiva001@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Lee, MD
- E-mail: michael.lee3@medportal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Leone
- Telefonszám: 44621 905-521-2100
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SI ízületi fájdalom legalább 3 hónapig
- 18 év feletti életkor
- A fizikális vizsgálat során legalább 3 speciális, SI ízületi fájdalomra pozitív teszttel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hátműtét
- Radicularis lábfájdalom
- Diskogén fájdalom
- Myofascial fájdalom szindróma
- Depresszió
- Szisztémás fertőzés vagy lokális fertőzés a tű várható behatolási helyén
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tájékozott hozzájárulást vagy az adatok pontos gyűjtését
- Az alkalmazott gyógyszerre allergiás beteg
- Az NSAID ellenjavallatok, beleértve:
- Emésztőrendszeri vérzések
- Veseelégtelenség
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Cirrózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
A betegek ultrahanggal irányított kortikoszteroid injekciót kapnak, hogy az injekció beadása után enyhüljenek a fájdalom
|
A gyógyszert az SI ízületbe injektálják ultrahang irányítása mellett
|
|
Aktív összehasonlító: Ketorolac
A betegek ultrahanggal vezérelt ketorolak injekciót kapnak, hogy az injekció beadása után enyhüljenek a fájdalom
|
A gyógyszert az SI ízületbe injektálják ultrahang irányítása mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sacroiliacalis (SI) ízületi fájdalom
Időkeret: 3 hónappal az SI ízületi injekció után
|
Az SI ízületi fájdalom a 2., 6. és 12. héten az SI ízületi injekciót követően vizuális analóg skálán mérve.
A magasabb számok rosszabb fájdalommal és rosszabb eredménnyel egyenlők.
|
3 hónappal az SI ízületi injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Artralgia
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Védőszerek
- Neuroprotektív szerek
- Metilprednizolon-acetát
- Ketorolac
- Prednizolon
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- McMaster_University_KVC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .