- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06081101
Ketorolac versus kortikosteroidinjeksjoner for sakroiliacale leddsmerter
Ultralydguidede sacroiliacale leddinjeksjoner med ketorolac versus kortikosteroid: en prospektiv ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av mennesker vil lide av korsryggsmerter på et tidspunkt i livet, med 15-25 % av aksiale korsryggsmerter som kommer fra sakroiliaca-leddet (SI). Denne smerten antas å skyldes betennelse i SI leddkapsel, leddbånd eller bein. Etter konservative styringsstrategier som mobilitetsarbeid, kjerneforsterkning og fysioterapi, samt farmakologisk håndtering, vil en SI-leddinjeksjon være den neste behandlingsmetoden. Kortikosteroidinjeksjoner er for tiden standarden for omsorg for leddinjeksjoner. Kortikosteroidet minimerer smerte ved å avbryte kroppens inflammatoriske kaskade primært ved å hemme fosfolipase A2-enzymet. Men med gjentatt bruk kan steroider forårsake bruskskade i leddet. Siden kondrocyttdysfunksjon er en sentral del av tidlig slitasjegikt, kan disse injeksjonene fremskynde leddforandringene. På grunn av denne skaden prøver leger å spre leddinjeksjoner så langt som mulig for å redusere denne risikoen selv om pasienten begynner å oppleve mer alvorlige leddsmerter.
Et mulig alternativ til steroider er bruken av ketorolac, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Ketorolac leddinjeksjoner har vist seg å ha lignende smertereduserende effekter som steroider når de brukes mot skulder-, kne-, hofte- og carpometacarpal leddsmerter. De har også blitt brukt mye i National Football League for å behandle muskel- og skjelettskader og i den postoperative fasen for å redusere opioidbruk for å håndtere smerte. NSAID gir analgesi ved å hemme cyclooxygenase (COX) familien av enzymer som er involvert i dannelsen av prostaglandiner. Disse prostaglandinene er inflammatoriske mediatorer som fremmer betennelse og aktiverer nociseptive nevrotransmittere. Selv om det er kjente bivirkninger av NSAIDs inkludert økende tilbøyelighet til GI-blødninger, nyre- og leversykdom, kan leddinjeksjoner ha mindre systemiske bivirkninger sammenlignet med orale motparter. En annen fordel med Ketorolac er det faktum at det er betydelig billigere enn steroider. Med mindre kondrotoksiske effekter kan kanskje Ketorolac-injeksjoner administreres oftere, slik at pasienten ikke får økende smertenivå, til mindre kostnad for helsevesenet selv med hyppigere administrering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Akil Siva, MD
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
- E-post: akilsiva001@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Lee, MD
- E-post: michael.lee3@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Leone
- Telefonnummer: 44621 905-521-2100
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SI leddsmerter i minst 3 måneder
- Alder over 18
- Må ha minst 3 spesielle tester positive for SI leddsmerter på fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggoperasjon
- Radikulære bensmerter
- Diskogen smerte
- Myofascial smertesyndrom
- Depresjon
- Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved forventede nåleinnføringssteder
- Kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke eller nøyaktig innsamling av data
- Pasient allergisk mot medisiner som brukes
- NSAID-kontraindikasjoner inkludert:
- Gastrointestinale blødninger
- Nyresvikt
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Skrumplever
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Pasienter vil få ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for å se smertelindring etter injeksjon
|
Medisinering vil bli injisert i SI-leddet under ultralydveiledning
|
|
Aktiv komparator: Ketorolac
Pasienter vil få ultralydveiledet ketorolac-injeksjon for å se smertelindring etter injeksjon
|
Medisinering vil bli injisert i SI-leddet under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sacroiliac (SI) leddsmerter
Tidsramme: 3 måneder etter SI leddinjeksjon
|
SI leddsmerter ved 2, 6 og 12 ukers merker etter SI leddinjeksjon målt på visuell analog skala.
Høyere tall tilsvarer verre smerte og dårligere utfall.
|
3 måneder etter SI leddinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Metylprednisolonacetat
- Ketorolac
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- McMaster_University_KVC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .