Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketorolac versus kortikosteroidinjeksjoner for sakroiliacale leddsmerter

18. november 2024 oppdatert av: McMaster University

Ultralydguidede sacroiliacale leddinjeksjoner med ketorolac versus kortikosteroid: en prospektiv ikke-inferioritetsstudie

Denne studien vil bidra til den nåværende litteraturen som har sammenlignet leddinjeksjoner med steroid versus ketorolac og gir bevis for bruk av ketorolac for SI leddsmerter. For tiden er steroid den kliniske standarden for leddinjeksjoner, men ved gjentatt bruk kan steroidinjeksjoner skade leddet. Ketorolac er en alternativ antiinflammatorisk medisin som ikke forårsaker samme leddskade og til en billigere pris enn steroid. Etterforskerne antar at ultralydstyrte SI-ledd-injeksjoner med bruk av ketorolac gir samme smertelindring som kortikosteroid SI-ledd-injeksjoner målt 2, 6 og 12 uker etter injeksjon. Dette vil tillate hyppigere injeksjoner for å kontrollere smerte til en redusert kostnad for helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Flertallet av mennesker vil lide av korsryggsmerter på et tidspunkt i livet, med 15-25 % av aksiale korsryggsmerter som kommer fra sakroiliaca-leddet (SI). Denne smerten antas å skyldes betennelse i SI leddkapsel, leddbånd eller bein. Etter konservative styringsstrategier som mobilitetsarbeid, kjerneforsterkning og fysioterapi, samt farmakologisk håndtering, vil en SI-leddinjeksjon være den neste behandlingsmetoden. Kortikosteroidinjeksjoner er for tiden standarden for omsorg for leddinjeksjoner. Kortikosteroidet minimerer smerte ved å avbryte kroppens inflammatoriske kaskade primært ved å hemme fosfolipase A2-enzymet. Men med gjentatt bruk kan steroider forårsake bruskskade i leddet. Siden kondrocyttdysfunksjon er en sentral del av tidlig slitasjegikt, kan disse injeksjonene fremskynde leddforandringene. På grunn av denne skaden prøver leger å spre leddinjeksjoner så langt som mulig for å redusere denne risikoen selv om pasienten begynner å oppleve mer alvorlige leddsmerter.

Et mulig alternativ til steroider er bruken av ketorolac, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Ketorolac leddinjeksjoner har vist seg å ha lignende smertereduserende effekter som steroider når de brukes mot skulder-, kne-, hofte- og carpometacarpal leddsmerter. De har også blitt brukt mye i National Football League for å behandle muskel- og skjelettskader og i den postoperative fasen for å redusere opioidbruk for å håndtere smerte. NSAID gir analgesi ved å hemme cyclooxygenase (COX) familien av enzymer som er involvert i dannelsen av prostaglandiner. Disse prostaglandinene er inflammatoriske mediatorer som fremmer betennelse og aktiverer nociseptive nevrotransmittere. Selv om det er kjente bivirkninger av NSAIDs inkludert økende tilbøyelighet til GI-blødninger, nyre- og leversykdom, kan leddinjeksjoner ha mindre systemiske bivirkninger sammenlignet med orale motparter. En annen fordel med Ketorolac er det faktum at det er betydelig billigere enn steroider. Med mindre kondrotoksiske effekter kan kanskje Ketorolac-injeksjoner administreres oftere, slik at pasienten ikke får økende smertenivå, til mindre kostnad for helsevesenet selv med hyppigere administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Leone
          • Telefonnummer: 44621 905-521-2100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SI leddsmerter i minst 3 måneder
  • Alder over 18
  • Må ha minst 3 spesielle tester positive for SI leddsmerter på fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggoperasjon
  • Radikulære bensmerter
  • Diskogen smerte
  • Myofascial smertesyndrom
  • Depresjon
  • Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved forventede nåleinnføringssteder
  • Kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke eller nøyaktig innsamling av data
  • Pasient allergisk mot medisiner som brukes
  • NSAID-kontraindikasjoner inkludert:
  • Gastrointestinale blødninger
  • Nyresvikt
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Pasienter vil få ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon for å se smertelindring etter injeksjon
Medisinering vil bli injisert i SI-leddet under ultralydveiledning
Aktiv komparator: Ketorolac
Pasienter vil få ultralydveiledet ketorolac-injeksjon for å se smertelindring etter injeksjon
Medisinering vil bli injisert i SI-leddet under ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sacroiliac (SI) leddsmerter
Tidsramme: 3 måneder etter SI leddinjeksjon
SI leddsmerter ved 2, 6 og 12 ukers merker etter SI leddinjeksjon målt på visuell analog skala. Høyere tall tilsvarer verre smerte og dårligere utfall.
3 måneder etter SI leddinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil bli lagret på en kryptert enhet. Pasientidentifikatorer vil ikke bli brukt da pasienten vil bli matchet med en randomisert pasient-ID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere