Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki Ketorolac kontra kortykosteroidy na ból stawów krzyżowo-biodrowych

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG z ketorolakiem w porównaniu z kortykosteroidami: prospektywne badanie równoważności

Badanie to stanowić będzie wkład w aktualną literaturę, w której porównywano zastrzyki do stawów zawierające steroidy z ketorolakiem, dostarczając dowodów na zastosowanie ketorolaku w leczeniu bólu stawów MS. Obecnie standardem klinicznym w przypadku zastrzyków do stawów są sterydy, jednak przy powtarzalnym stosowaniu zastrzyki steroidów mogą uszkodzić staw. Ketorolak to alternatywny lek przeciwzapalny, który nie powoduje takich samych uszkodzeń stawów i jest tańszy niż steryd. Badacze stawiają hipotezę, że zastrzyki do stawu SI pod kontrolą USG z wykorzystaniem ketorolaku zapewniają taką samą ulgę w bólu, jak zastrzyki do stawu SI z kortykosteroidami mierzone po 2, 6 i 12 tygodniach po wstrzyknięciu. Umożliwiłoby to częstsze zastrzyki w celu opanowania bólu przy niższych kosztach dla systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Większość ludzi w pewnym momencie życia będzie cierpieć na ból krzyża, przy czym 15–25% bólu osiowego krzyża ma swoje źródło w stawie krzyżowo-biodrowym (SI). Uważa się, że ból ten jest spowodowany zapaleniem torebki stawowej SI, więzadeł lub kości. Zgodnie z konserwatywnymi strategiami postępowania, takimi jak praca nad mobilnością, wzmacnianie mięśni tułowia i fizjoterapia, a także leczenie farmakologiczne, następną metodą leczenia będzie zastrzyk do stawu SI. Zastrzyki z kortykosteroidów są obecnie standardem leczenia zastrzyków do stawów. Kortykosteroid minimalizuje ból, przerywając kaskadę zapalną organizmu, przede wszystkim poprzez hamowanie enzymu fosfolipazy A2. Jednak przy powtarzającym się stosowaniu sterydy mogą powodować uszkodzenie chrząstki stawu. Ponieważ dysfunkcja chondrocytów jest kluczową częścią wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, zastrzyki te mogą przyspieszyć zmiany artretyczne w stawach. Z powodu tych uszkodzeń lekarze starają się jak najdalej rozłożyć zastrzyki do stawów, aby zmniejszyć to ryzyko, nawet jeśli pacjent zaczyna odczuwać silniejszy ból stawów.

Jedną z możliwych alternatyw dla sterydów jest stosowanie ketorolaku, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Wykazano, że zastrzyki do stawów zawierające ketorolak mają podobne działanie przeciwbólowe jak steroidy stosowane w leczeniu bólu barków, kolan, bioder i stawów nadgarstkowo-śródręcznych. Były one również szeroko stosowane w National Football League w leczeniu urazów układu mięśniowo-szkieletowego oraz w fazie pooperacyjnej w celu ograniczenia zużycia opioidów w celu złagodzenia bólu. NLPZ zapewniają działanie przeciwbólowe poprzez hamowanie rodziny enzymów cyklooksygenaz (COX), które biorą udział w tworzeniu prostaglandyn. Te prostaglandyny są mediatorami stanu zapalnego, które sprzyjają zapaleniu i aktywują neuroprzekaźniki nocyceptywne. Chociaż znane są działania niepożądane NLPZ, w tym zwiększona skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, chorób nerek i wątroby, zastrzyki do stawów mogą powodować mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych w porównaniu z ich doustnymi odpowiednikami. Kolejną zaletą Ketorolaku jest fakt, że jest on znacznie tańszy od sterydów. Przy mniejszym działaniu chondrotoksycznym być może zastrzyki Ketorolaku można byłoby podawać częściej, nie powodując wzrostu poziomu bólu u pacjenta i przy mniejszych kosztach dla systemu opieki zdrowotnej, nawet przy częstszym podawaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • Kontakt:
          • Rebecca Leone
          • Numer telefonu: 44621 905-521-2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból stawów SI utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Musi mieć co najmniej 3 specjalne testy pozytywne na ból stawów SI w badaniu fizykalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Ból korzeniowy nogi
  • Ból dyskogenny
  • Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
  • Depresja
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie w przewidywanych miejscach wprowadzenia igły
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę lub dokładne zebranie danych
  • Pacjent uczulony na stosowane leki
  • Przeciwwskazania NLPZ, w tym:
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Niewydolność nerek
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Marskość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Pacjenci otrzymają zastrzyk kortykosteroidów pod kontrolą USG, aby zobaczyć ulgę w bólu po wstrzyknięciu
Lek zostanie wstrzyknięty do stawu SI pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Ketorolak
Pacjenci otrzymają zastrzyk ketorolaku pod kontrolą USG, aby po wstrzyknięciu zobaczyć ulgę w bólu
Lek zostanie wstrzyknięty do stawu SI pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawów krzyżowo-biodrowych (SI).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu stawu SI
Ból stawu SI po 2, 6 i 12 tygodniach od wstrzyknięcia stawu SI mierzony w wizualnej skali analogowej. Wyższe liczby oznaczają większy ból i gorsze wyniki.
3 miesiące po wstrzyknięciu stawu SI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników będą przechowywane na zaszyfrowanym urządzeniu. Identyfikatory pacjenta nie będą używane, ponieważ pacjent zostanie dopasowany do losowego identyfikatora pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk metyloprednizolonu

Subskrybuj