- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06081101
Zastrzyki Ketorolac kontra kortykosteroidy na ból stawów krzyżowo-biodrowych
Zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG z ketorolakiem w porównaniu z kortykosteroidami: prospektywne badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość ludzi w pewnym momencie życia będzie cierpieć na ból krzyża, przy czym 15–25% bólu osiowego krzyża ma swoje źródło w stawie krzyżowo-biodrowym (SI). Uważa się, że ból ten jest spowodowany zapaleniem torebki stawowej SI, więzadeł lub kości. Zgodnie z konserwatywnymi strategiami postępowania, takimi jak praca nad mobilnością, wzmacnianie mięśni tułowia i fizjoterapia, a także leczenie farmakologiczne, następną metodą leczenia będzie zastrzyk do stawu SI. Zastrzyki z kortykosteroidów są obecnie standardem leczenia zastrzyków do stawów. Kortykosteroid minimalizuje ból, przerywając kaskadę zapalną organizmu, przede wszystkim poprzez hamowanie enzymu fosfolipazy A2. Jednak przy powtarzającym się stosowaniu sterydy mogą powodować uszkodzenie chrząstki stawu. Ponieważ dysfunkcja chondrocytów jest kluczową częścią wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, zastrzyki te mogą przyspieszyć zmiany artretyczne w stawach. Z powodu tych uszkodzeń lekarze starają się jak najdalej rozłożyć zastrzyki do stawów, aby zmniejszyć to ryzyko, nawet jeśli pacjent zaczyna odczuwać silniejszy ból stawów.
Jedną z możliwych alternatyw dla sterydów jest stosowanie ketorolaku, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Wykazano, że zastrzyki do stawów zawierające ketorolak mają podobne działanie przeciwbólowe jak steroidy stosowane w leczeniu bólu barków, kolan, bioder i stawów nadgarstkowo-śródręcznych. Były one również szeroko stosowane w National Football League w leczeniu urazów układu mięśniowo-szkieletowego oraz w fazie pooperacyjnej w celu ograniczenia zużycia opioidów w celu złagodzenia bólu. NLPZ zapewniają działanie przeciwbólowe poprzez hamowanie rodziny enzymów cyklooksygenaz (COX), które biorą udział w tworzeniu prostaglandyn. Te prostaglandyny są mediatorami stanu zapalnego, które sprzyjają zapaleniu i aktywują neuroprzekaźniki nocyceptywne. Chociaż znane są działania niepożądane NLPZ, w tym zwiększona skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, chorób nerek i wątroby, zastrzyki do stawów mogą powodować mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych w porównaniu z ich doustnymi odpowiednikami. Kolejną zaletą Ketorolaku jest fakt, że jest on znacznie tańszy od sterydów. Przy mniejszym działaniu chondrotoksycznym być może zastrzyki Ketorolaku można byłoby podawać częściej, nie powodując wzrostu poziomu bólu u pacjenta i przy mniejszych kosztach dla systemu opieki zdrowotnej, nawet przy częstszym podawaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akil Siva, MD
- Numer telefonu: 44621 905-521-2100
- E-mail: akilsiva001@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Lee, MD
- E-mail: michael.lee3@medportal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Kontakt:
- Rebecca Leone
- Numer telefonu: 44621 905-521-2100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból stawów SI utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek powyżej 18 lat
- Musi mieć co najmniej 3 specjalne testy pozytywne na ból stawów SI w badaniu fizykalnym
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kręgosłupa
- Ból korzeniowy nogi
- Ból dyskogenny
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
- Depresja
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie w przewidywanych miejscach wprowadzenia igły
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę lub dokładne zebranie danych
- Pacjent uczulony na stosowane leki
- Przeciwwskazania NLPZ, w tym:
- Krwawienia z przewodu pokarmowego
- Niewydolność nerek
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Marskość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Pacjenci otrzymają zastrzyk kortykosteroidów pod kontrolą USG, aby zobaczyć ulgę w bólu po wstrzyknięciu
|
Lek zostanie wstrzyknięty do stawu SI pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Ketorolak
Pacjenci otrzymają zastrzyk ketorolaku pod kontrolą USG, aby po wstrzyknięciu zobaczyć ulgę w bólu
|
Lek zostanie wstrzyknięty do stawu SI pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawów krzyżowo-biodrowych (SI).
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu stawu SI
|
Ból stawu SI po 2, 6 i 12 tygodniach od wstrzyknięcia stawu SI mierzony w wizualnej skali analogowej.
Wyższe liczby oznaczają większy ból i gorsze wyniki.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu stawu SI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Ketorolak
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- McMaster_University_KVC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk metyloprednizolonu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)