- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06081101
Кеторолак по сравнению с инъекциями кортикостероидов при болях в крестцово-подвздошных суставах
Инъекции крестцово-подвздошного сустава под контролем ультразвука с кеторолаком по сравнению с кортикостероидами: проспективное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство людей в какой-то момент своей жизни страдают от болей в пояснице, причем 15-25% осевых болей в пояснице возникают в крестцово-подвздошном (SI) суставе. Считается, что эта боль возникает из-за воспаления капсулы сустава, связок или кости. После консервативных стратегий лечения, таких как работа с подвижностью, укрепление корпуса и физиотерапия, а также фармакологическое лечение, следующим методом лечения будет инъекция сустава SI. Инъекции кортикостероидов в настоящее время являются стандартом лечения суставных инъекций. Кортикостероид сводит к минимуму боль, прерывая воспалительный каскад организма, прежде всего, ингибируя фермент фосфолипазу А2. Однако при регулярном использовании стероиды могут вызвать повреждение хряща сустава. Поскольку дисфункция хондроцитов является ключевой частью раннего остеоартрита, эти инъекции могут ускорить артритные изменения суставов. Из-за этого повреждения врачи стараются максимально распространить инъекции в суставы, чтобы снизить этот риск, даже если пациент начинает испытывать более сильную боль в суставах.
Одной из возможных альтернатив стероидам является использование кеторолака, нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП). Было показано, что инъекции кеторолака в суставы оказывают такое же обезболивающее действие, как и стероиды, при использовании при болях в плечах, коленях, бедрах и запястно-пястных суставах. Они также широко используются в Национальной футбольной лиге для лечения травм опорно-двигательного аппарата и на послеоперационном этапе для снижения использования опиоидов для снятия боли. НПВП обеспечивают анальгезию, ингибируя семейство ферментов циклооксигеназы (ЦОГ), которые участвуют в образовании простагландинов. Эти простагландины являются медиаторами воспаления, которые способствуют воспалению и активируют ноцицептивные нейротрансмиттеры. Хотя известны побочные эффекты НПВП, включая повышение склонности к желудочно-кишечным кровотечениям, заболеваниям почек и печени, инъекции в суставы могут иметь меньше системных побочных эффектов по сравнению с их пероральными аналогами. Еще одним преимуществом кеторолака является то, что он значительно дешевле стероидов. При меньшем хондротоксическом эффекте, возможно, инъекции кеторолака можно было бы назначать чаще, не позволяя пациенту испытывать усиление боли, с меньшими затратами для системы здравоохранения даже при более частом введении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Akil Siva, MD
- Номер телефона: 44621 905-521-2100
- Электронная почта: akilsiva001@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Lee, MD
- Электронная почта: michael.lee3@medportal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Контакт:
- Rebecca Leone
- Номер телефона: 44621 905-521-2100
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в суставах SI в течение как минимум 3 месяцев.
- Возраст старше 18 лет
- Должен иметь как минимум 3 положительных теста на боль в суставах SI при физическом осмотре.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на спине
- Радикулярная боль в ноге
- Дискогенная боль
- Миофасциальный болевой синдром
- Депрессия
- Системная инфекция или локализованная инфекция в предполагаемых местах введения иглы.
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию или точному сбору данных
- У пациента аллергия на используемый препарат.
- Противопоказания к НПВП, в том числе:
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Почечная недостаточность
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- цирроз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кортикостероид
Пациенты получат инъекции кортикостероидов под контролем ультразвука, чтобы увидеть облегчение боли после инъекции.
|
Лекарства будут вводить в сустав SI под контролем УЗИ.
|
Активный компаратор: Кеторолак
Пациентам будет сделана инъекция кеторолака под контролем ультразвука, чтобы увидеть облегчение боли после инъекции.
|
Лекарства будут вводить в сустав SI под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в крестцово-подвздошном (SI) суставе
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции в сустав SI
|
Боль в суставах SI на 2, 6 и 12 неделе после инъекции в сустав SI, измеренную по визуальной аналоговой шкале.
Более высокие цифры соответствуют более сильной боли и худшим результатам.
|
Через 3 месяца после инъекции в сустав SI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
- Aranke M, McCrudy G, Rooney K, Patel K, Lee CA, Hasoon J, Kaye AD. Minimally Invasive and Conservative Interventions for the Treatment of Sacroiliac Joint Pain: A Review of Recent Literature. Orthop Rev (Pavia). 2022 May 31;14(4):34098. doi: 10.52965/001c.34098. eCollection 2022.
- Koh SH, Lee SC, Lee WY, Kim J, Park Y. Ultrasound-guided intra-articular injection of hyaluronic acid and ketorolac for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: A retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15506. doi: 10.1097/MD.0000000000015506.
- Shapiro PS, Rohde RS, Froimson MI, Lash RH, Postak P, Greenwald AS. The effect of local corticosteroid or ketorolac exposure on histologic and biomechanical properties of rabbit tendon and cartilage. Hand (N Y). 2007 Dec;2(4):165-72. doi: 10.1007/s11552-007-9042-6. Epub 2007 May 5.
- Cooke C, Osborne J, Jackson N, Keating P, Flynn J, Markel D, Chen C, Lemos S. Acetaminophen, bupivacaine, Duramorph, and Toradol: A comparison of chondrocyte viability and gene expression changes in osteoarthritic human chondrocytes. Knee. 2020 Dec;27(6):1746-1752. doi: 10.1016/j.knee.2020.10.019. Epub 2020 Nov 13.
- Xu J, Qu Y, Li H, Jiang T, Zheng C, Wang B, Shen P. Effect of ketorolac in intra-articular injection analgesia for postoperative pain in patients undergoing shoulder arthroscopy: a pilot-controlled clinical study. J Pain Res. 2019 Jan 17;12:417-422. doi: 10.2147/JPR.S178413. eCollection 2019.
- Taheri P, Dehghan F, Mousavi S, Solouki R. Comparison of Subacromial Ketorolac Injection versus Corticosteroid Injection in the Treatment of Shoulder Impingement Syndrome. J Res Pharm Pract. 2017 Oct-Dec;6(4):223-227. doi: 10.4103/jrpp.JRPP_17_57.
- Matava M, Brater DC, Gritter N, Heyer R, Rollins D, Schlegel T, Toto R, Yates A. Recommendations of the national football league physician society task force on the use of toradol((R)) ketorolac in the national football league. Sports Health. 2012 Sep;4(5):377-83. doi: 10.1177/1941738112457154.
- Barkho JO, Li YK, Duku E, Thoma A. Ketorolac May Increase Hematoma Risk in Reduction Mammaplasty: A Case-control Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Mar 19;6(3):e1699. doi: 10.1097/GOX.0000000000001699. eCollection 2018 Mar.
- Jurgensmeier K, Jurgensmeier D, Kunz DE, Fuerst PG, Warth LC, Daines SB. Intra-articular Injections of the Hip and Knee With Triamcinolone vs Ketorolac: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):416-422. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.036. Epub 2020 Aug 22.
- Piuzzi NS, Ng M, Kantor A, Ng K, Kha S, Mont MA, Muschler GF. What Is the Price and Claimed Efficacy of Platelet-Rich Plasma Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States? J Knee Surg. 2019 Sep;32(9):879-885. doi: 10.1055/s-0038-1669953. Epub 2018 Sep 6.
- D'Arcy Y, Mantyh P, Yaksh T, Donevan S, Hall J, Sadrarhami M, Viktrup L. Treating osteoarthritis pain: mechanisms of action of acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids, and nerve growth factor antibodies. Postgrad Med. 2021 Nov;133(8):879-894. doi: 10.1080/00325481.2021.1949199. Epub 2021 Jul 12.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- McMaster_University_KVC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метилпреднизолон для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада