- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06081101
Kétorolac versus injections de corticostéroïdes pour les douleurs articulaires sacro-iliaques
Injections d'articulations sacro-iliaques guidées par échographie avec du kétorolac par rapport aux corticostéroïdes : une étude prospective de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des personnes souffriront de lombalgies à un moment donné de leur vie, 15 à 25 % des lombalgies axiales provenant de l'articulation sacro-iliaque (SI). On pense que cette douleur est due à une inflammation de la capsule articulaire SI, des ligaments ou des os. Suite à des stratégies de prise en charge conservatrices telles que le travail de mobilité, le renforcement central et la physiothérapie, ainsi qu'une prise en charge pharmacologique, une injection dans l'articulation SI serait la prochaine modalité de traitement. Les injections de corticostéroïdes constituent actuellement la norme de soins pour les injections articulaires. Le corticostéroïde minimise la douleur en interrompant la cascade inflammatoire du corps, principalement en inhibant l'enzyme phospholipase A2. Cependant, en cas d’utilisation répétée, les stéroïdes peuvent provoquer des lésions cartilagineuses de l’articulation. Le dysfonctionnement des chondrocytes étant un élément clé de l’arthrose précoce, ces injections peuvent accélérer les modifications arthritiques des articulations. En raison de ces dommages, les médecins tentent d’étaler le plus possible les injections articulaires afin de réduire ce risque même si le patient commence à ressentir des douleurs articulaires plus intenses.
Une alternative possible aux stéroïdes est l’utilisation du kétorolac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il a été démontré que les injections articulaires de kétorolac ont des effets analgésiques similaires à ceux des stéroïdes lorsqu'elles sont utilisées pour traiter les douleurs aux articulations de l'épaule, du genou, de la hanche et des articulations carpométacarpiennes. Ils ont également été largement utilisés dans la Ligue nationale de football pour traiter les blessures musculo-squelettiques et dans la phase postopératoire pour réduire la consommation d'opioïdes afin de gérer la douleur. Les AINS procurent une analgésie en inhibant la famille d'enzymes cyclooxygénases (COX) impliquées dans la formation des prostaglandines. Ces prostaglandines sont des médiateurs inflammatoires qui favorisent l'inflammation et activent les neurotransmetteurs nociceptifs. Bien qu'il existe des effets secondaires connus des AINS, notamment une propension accrue aux hémorragies gastro-intestinales et aux maladies rénales et hépatiques, les injections articulaires peuvent avoir moins d'effets secondaires systémiques que leurs homologues orales. Un autre avantage du Ketorolac est le fait qu’il est nettement moins cher que les stéroïdes. Avec moins d'effets chondrotoxiques, les injections de kétorolac pourraient peut-être être administrées plus fréquemment, évitant ainsi au patient d'éprouver des niveaux de douleur croissants, à moindre coût pour le système de santé, même avec une administration plus fréquente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akil Siva, MD
- Numéro de téléphone: 44621 905-521-2100
- E-mail: akilsiva001@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Lee, MD
- E-mail: michael.lee3@medportal.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Michael G. DeGroote Pain Clinic
-
Contact:
- Rebecca Leone
- Numéro de téléphone: 44621 905-521-2100
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs articulaires SI depuis au moins 3 mois
- Âge supérieur à 18 ans
- Doit avoir au moins 3 tests spéciaux positifs pour les douleurs articulaires SI à l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du dos antérieure
- Douleur radiculaire à la jambe
- Douleur discogénique
- Syndrome de douleur myofasciale
- Dépression
- Infection systémique ou infection localisée aux sites d'entrée prévus de l'aiguille
- Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé ou la collecte précise de données
- Patient allergique aux médicaments utilisés
- Contre-indications aux AINS, notamment :
- Saignements gastro-intestinaux
- Insuffisance rénale
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Cirrhose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Corticostéroïde
Les patients recevront une injection de corticostéroïdes guidée par échographie pour constater un soulagement de la douleur après l'injection
|
Le médicament sera injecté dans l'articulation SI sous guidage échographique
|
Comparateur actif: Kétorolac
Les patients recevront une injection de kétorolac guidée par échographie pour constater un soulagement de la douleur après l'injection
|
Le médicament sera injecté dans l'articulation SI sous guidage échographique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleurs articulaires sacro-iliaques (SI)
Délai: 3 mois après l'injection de l'articulation SI
|
Douleurs articulaires SI à 2, 6 et 12 semaines après l'injection articulaire SI mesurées sur une échelle visuelle analogique.
Des chiffres plus élevés équivalent à une douleur plus intense et à de pires résultats.
|
3 mois après l'injection de l'articulation SI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Park KD, Kim TK, Bae BW, Ahn J, Lee WY, Park Y. Ultrasound guided intra-articular ketorolac versus corticosteroid injection in osteoarthritis of the hip: a retrospective comparative study. Skeletal Radiol. 2015 Sep;44(9):1333-40. doi: 10.1007/s00256-015-2174-9. Epub 2015 Jun 3.
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- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- McMaster_University_KVC
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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