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酮咯酸与皮质类固醇注射治疗骶髂关节疼痛

2024年11月18日 更新者：McMaster University

超声引导下骶髂关节注射酮咯酸与皮质类固醇：一项前瞻性非劣效性研究

这项研究将为当前比较关节注射类固醇与酮咯酸的文献做出贡献，为使用酮咯酸治疗骶髂关节疼痛提供证据。 目前类固醇是关节注射的临床标准，但重复使用类固醇注射会损伤关节。 酮咯酸是一种替代性抗炎药物，不会造成同样的关节损伤，而且价格比类固醇便宜。 研究人员推测，在注射后 2、6 和 12 周测量，超声引导下使用酮咯酸进行 SI 关节注射可提供与皮质类固醇 SI 关节注射相同的疼痛缓解效果。 这将允许更频繁的注射来控制疼痛，同时降低医疗系统的成本。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

大多数人在一生中的某个阶段都会遭受腰痛的困扰，其中 15-25% 的轴向腰痛源自骶髂 (SI) 关节。 这种疼痛被认为是由于骶髂关节囊、韧带或骨骼的炎症引起的。 在采取活动训练、核心强化、物理治疗以及药物治疗等保守治疗策略后，骶髂关节注射将成为下一个治疗方式。 皮质类固醇注射是目前关节注射的标准治疗方法。 皮质类固醇主要通过抑制磷脂酶 A2 来中断体内炎症级联反应，从而最大限度地减少疼痛。 然而，重复使用类固醇会导致关节软骨损伤。 由于软骨细胞功能障碍是早期骨关节炎的关键部分，这些注射可能会加速关节炎关节的变化。 由于这种损害，即使患者开始出现更严重的关节疼痛，医生也会尝试尽可能分散关节注射以降低这种风险。

类固醇的一种可能替代方法是使用酮咯酸，一种非类固醇抗炎药 (NSAID)。 当用于肩部、膝部、髋部和腕掌关节疼痛时，酮咯酸关节注射剂已被证明具有与类固醇类似的镇痛效果。 它们还广泛用于美国国家橄榄球联盟治疗肌肉骨骼损伤，以及在术后阶段减少阿片类药物的使用以控制疼痛。 NSAIDS 通过抑制与前列腺素形成有关的环氧合酶 (COX) 家族来提供镇痛作用。 这些前列腺素是炎症介质，可促进炎症并激活伤害性神经递质。 尽管非甾体抗炎药存在已知的副作用，包括增加胃肠道出血、肾脏和肝脏疾病的倾向，但与口服药物相比，关节注射可能具有较少的全身副作用。 酮咯酸的另一个好处是它比类固醇便宜得多。 由于软骨毒性作用较小，也许可以更频繁地注射酮咯酸，这样患者的疼痛程度就不会增加，即使更频繁地注射，医疗保健系统的成本也更低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Michael G. DeGroote Pain Clinic
        • 接触：
          • Rebecca Leone
          • 电话号码：44621 905-521-2100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 骶髂关节疼痛至少 3 个月
  • 年龄大于18岁
  • 体检时必须有至少 3 项骶髂关节疼痛特殊测试呈阳性

排除标准：

  • 既往背部手术史
  • 根性腿痛
  • 椎间盘源性疼痛
  • 肌筋膜疼痛综合征
  • 沮丧
  • 预期进针部位的全身感染或局部感染
  • 认知障碍妨碍知情同意或准确收集数据
  • 患者对所用药物过敏
  • 非甾体抗炎药的禁忌症包括：
  • 胃肠道出血
  • 肾衰竭
  • 有症状的充血性心力衰竭
  • 肝硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：皮质类固醇
患者将接受超声引导下的皮质类固醇注射，以观察注射后疼痛的缓解情况
药品：甲泼尼龙注射液
在超声引导下将药物注入骶髂关节
有源比较器：酮咯酸
患者将接受超声引导下的酮咯酸注射，以观察注射后疼痛的缓解情况
药品：酮咯酸注射液
在超声引导下将药物注入骶髂关节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骶髂 (SI) 关节疼痛
大体时间：SI关节注射后3个月
SI 关节注射后第 2、6 和 12 周时，通过视觉模拟量表测量 SI 关节疼痛。 数字越高意味着疼痛越严重，结果也越差。
SI关节注射后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月10日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • McMaster_University_KVC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有参与者数据将保存在加密设备上。 将不会使用患者标识符，因为患者将与随机患者 ID 相匹配

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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