バングラデシュにおける微量栄養素の用量反応研究 (MiNDR)
バングラデシュにおける微量栄養素用量反応(MiNDR)研究
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は次のとおりです。
- 現実の状況における生殖可能年齢(WRA)の妊娠中および非妊娠および非授乳中の女性におけるいくつかの微量栄養素の生体内曝露の時間経過(用量反応)を特徴付けること。
- 被験者間の変動を説明できる臨床的に意味のある予後因子を特徴付けるため。
- 微量栄養素が用量比例薬物動態に従うかどうかを調査するため。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rangpur City、バングラデシュ
- JiVitA Project
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
どちらか
- 女性(非妊娠および非授乳中)かつ今後6か月以内に妊娠の予定がない方
または
- 妊婦(登録時の在胎週数12~14週)
除外基準:
- 参加資格のある女性が参加に同意していない
- 登録後および介入開始前の、既存の肝臓または腎臓の状態および重度の貧血を示すポイントオブケアの臨床指標に基づく
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:MN - プラセボ
プラセボパウダーは、風味のある粉末ドリンクの形で毎日摂取できます。
さらに、400 kcal と 14 g のタンパク質、および 18 種類の微量栄養素の 1 日推奨摂取量 (RDA) を含む、バランスの取れたエネルギーとタンパク質を強化した栄養補助食品を毎日摂取します。これには、ビタミン K 90 μg、葉酸 400 μg、ビタミン K 1 mg が含まれます。銅とカルシウム500mg
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カロリーとタンパク質を提供し、およその RDA で提供される微量栄養素が強化されたパッケージ化された食品サプリメントです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MN - レベル 1
記載されている微量栄養素 (MN) の用量 1 を粉末飲料の形で毎日提供します。 微量栄養素: ビタミン A -0.355 mg ビタミン D - 0.02 mg ビタミン E - 34 mg ビタミン B1 - 1.4 mg ビタミン B2 - 1.4 mg ビタミン B3 - 17 mg ビタミン B6 - 2.1 mg ビタミン B12 - 0.0034 mg ビタミン C - 20 mg セレン - 0.035 mg コリン- 550 mg パントテン酸 - 7 mg ビオチン - 0.035 mg カリウム - 1000 mg マンガン - 2.6 mg マグネシウム - 145 mg さらに、400 kcal、14 g のタンパク質、1 RDA の 18 種類の微量栄養素を含む強化されたバランスのとれたエネルギーとタンパク質のサプリメントが毎日与えられます。 90μgのビタミンK、400μgの葉酸、1mgの銅、500mgのカルシウムを同時に含む |
カロリーとタンパク質を提供し、およその RDA で提供される微量栄養素が強化されたパッケージ化された食品サプリメントです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MN - レベル 2
以下に挙げる微量栄養素の 2 回分の摂取量を、風味のある粉末ドリンクの形で毎日摂取します。 微量栄養素: ビタミン A -0.93 mg ビタミン D - 0.04 mg ビタミン E - 109 mg ビタミン B1 - 2.8 mg ビタミン B2 - 2.8 mg ビタミン B3 - 47 mg ビタミン B6 - 4.1 mg ビタミン B12 - 0.0094 mg ビタミン C - 20 mg 鉄 - 10 mg 亜鉛- 5 mg セレン - 0.135 mg コリン - 750 mg パントテン酸 - 7mg ビオチン - 0.035 mg カリウム - 1000 mg マンガン - 2.6 mg マグネシウム - 145 mg Plus、400 kcal と 14 g のタンパク質を含む、毎日強化されたバランスの取れたエネルギーとタンパク質の栄養補助食品90μgのビタミンK、400μgの葉酸、1mgの銅、500mgのカルシウムを含む18種類の微量栄養素を毎日1RDA摂取します。 |
カロリーとタンパク質を提供し、およその RDA で提供される微量栄養素が強化されたパッケージ化された食品サプリメントです。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MN - レベル 3
以下に挙げる微量栄養素の 3 回分の摂取量を、粉末飲料の形で毎日摂取します。 微量栄養素: ビタミン A - 1.48 mg ビタミン D - 0.06 mg ビタミン E - 184 mg ビタミン B1 - 4.2 mg ビタミン B2 - 4.2 mg ビタミン B3 - 82 mg ビタミン B6 - 8.1 mg ビタミン B12 - 0.0154 mg ビタミン C - 20 mg 鉄 - 10 mg 亜鉛- 5 mg セレン - 0.235 mg コリン - 900 mg パントテン酸 - 7 mg ビオチン - 0.035 mg カリウム - 1000 mg マンガン - 2.6 mg マグネシウム - 145 mg Plus、400 kcal と 14 g のタンパク質を含む、毎日強化されたバランスの取れたエネルギーとタンパク質の栄養補助食品90μgのビタミンK、400μgの葉酸、1mgの銅、500mgのカルシウムを含む18種類の微量栄養素を毎日1RDA摂取します。 |
カロリーとタンパク質を提供し、およその RDA で提供される微量栄養素が強化されたパッケージ化された食品サプリメントです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンAの状態の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿レチノール (μmol/L)、レチニルエステル (μmol/L)、血清レチノール結合タンパク質 (μmol/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ビタミンDの状態の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血清 25(ヒドロキシ)D (nmol/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ビタミンEの状態の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿αおよびγトコフェロール (μmol/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ビタミンB群の静的指標の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ビタミン B12 (血漿ホモシステイン、メチルマロン酸、ホロトランスコバラミン、および血清 B12);葉酸(血清葉酸塩および全血葉酸塩);ビタミン B1 (尿中 B1 排泄)、ビタミン B2 (尿中 B2 排泄)、ビタミン B3 (尿中 N-メチルニコチンアミドおよび 2-ピリドン)、ビタミン B6 (血漿ピリドキサール 5' リン酸および他の B6 ビタマー、尿中 B6 排泄)。 すべての指標は pg/ml で表されます。 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ビタミンB酵素活性の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ビタミン B1 (赤血球トランスケトラーゼ活性)、ビタミン B2 (赤血球グルタチオン レダクターゼ活性、尿中 B2 排泄)、ビタミン B3 (赤血球のニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD) および NAD/ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド リン酸 (NADP) 比。 すべての指標は比率または活動係数として表示されます。 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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アイアンステータスの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血清フェリチンおよび可溶性トランスフェリン受容体 (μg/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ヨウ素状態の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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尿中ヨウ素 (μg/L) およびサイログロブリン (μg/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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セレン静的インジケーターの変更
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血清セレン (μg/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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セレン酵素指示薬の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿グルタチオンペルオキシダーゼ-3 (U/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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亜鉛の状態の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血清亜鉛 (μg/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血清アルファ糖タンパク質 (AGP) および血漿 C 反応性タンパク質 (CRP)。 これらは mg/L で表されます。 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ホルモンマーカーの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿ヘプシジン (μg/L)、エリスロポエチン (μg/L)、血清副甲状腺ホルモン (μg/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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肝酵素の臨床マーカーの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿アラニントランスアミナーゼ (U/L) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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脂質プロファイルの臨床マーカーの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質。 これらは mg/dL として表されます。 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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腎機能の臨床マーカーの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿クレアチニン (mg/dL) および血中尿素窒素 (mg/dL) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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電解質の臨床マーカーの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿ナトリウム、カルシウム、カリウム、塩化物。 これらは mmol/L で表されます。 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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グルコースの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血漿グルコース (mg/dL) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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全血ヘモグロビン (g/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血清ミネラルの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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血清銅、マンガン、マグネシウム、リン、鉄。 これらはμg/Lとして表されます。 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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骨代謝回転バイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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Pyrilinks-D 尿検査 (nmol/L) 生殖年齢にある女性の場合、これらのバイオマーカーはベースライン、正中線 (1.5 か月)、および終了ライン (3 か月) で測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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ビタミンEの尿中代謝物の変化
時間枠:ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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尿中α-カルボキシエチルヒドロキシクロマノール(nmol/L)は、妊娠中にのみ測定されます。 妊婦の場合、バイオマーカーは、ベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)、妊娠中期(妊娠 22 週または 30 週)、妊娠後期(妊娠 36 週)、および産後 1 か月時に測定されます。 |
ベースライン、正中線、終了線、産後 1 か月まで (妊婦)。ベースライン、正中線、終了線、最長 3 か月 (非妊娠中の女性)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠:妊婦の場合は登録から産後1か月まで毎週。妊娠していない女性は登録から最長3か月まで毎週
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以下の副作用のいずれかを経験した参加者の数を報告します。吐き気、嘔吐、倦怠感、頭痛、出血、かすみ目、発疹、四肢のチクチク感、爪や髪のもろさ、黒っぽい便、生臭い体臭。
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妊婦の場合は登録から産後1か月まで毎週。妊娠していない女性は登録から最長3か月まで毎週
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母乳のビタミンA濃度
時間枠:産後1ヶ月
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レチノールおよびレチニルエステルは、超高性能液体クロマトグラフィー (UPLC) によって測定されます。
これらはμg/Lとして表されます。
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産後1ヶ月
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母乳のビタミンE濃度
時間枠:産後1ヶ月
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血漿αおよびγトコフェロールは、超高性能液体クロマトグラフィー(UPLC)によって測定されます。
これらはμg/Lとして表されます。
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産後1ヶ月
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母乳のビタミンB濃度
時間枠:産後1ヶ月
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ビタミン B12、ビタミン B1、B2、および B6 ビタマーは、超高性能液体クロマトグラフィー (UPLC) によって測定されます。
これらはμg/Lとして表されます。
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産後1ヶ月
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母乳のミネラル濃度
時間枠:産後1ヶ月
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亜鉛、セレン、銅、マンガン、マグネシウム、リンは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) によって測定されます。
これらはμg/Lとして表されます。
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産後1ヶ月
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腸内マイクロバイオーム構成の変化
時間枠:妊娠中の妊娠 36 週までのベースライン、エンドライン (妊婦)。ベースライン、エンドライン 最大 3 か月 (非妊娠中の女性)
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細菌の16Sリボソームリボ核酸遺伝子配列決定(16S RNA)およびマルチゲノム配列決定の変化によって測定 生殖年齢にある女性の場合、腸内マイクロバイオーム組成はベースラインとエンドライン(3か月)で測定されます。 妊婦の場合、腸内微生物叢の組成はベースライン(妊娠 10 ~ 12 週)と妊娠後期(妊娠 36 週)に測定されます。 |
妊娠中の妊娠 36 週までのベースライン、エンドライン (妊婦)。ベースライン、エンドライン 最大 3 か月 (非妊娠中の女性)
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研究群全体の新生児死亡の頻度
時間枠:誕生から生後28日まで
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0日から28日までの死亡者数
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誕生から生後28日まで
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研究群全体の死産の頻度
時間枠:出生時における
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死産数
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出生時における
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研究群全体における低出生体重児の頻度
時間枠:出生時における
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低出生体重児は、出生体重(72 時間以内)が 2500 g 未満と定義されます。
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出生時における
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研究群全体の早産の頻度
時間枠:出生時における
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早産は、妊娠 37 週が完了する前に生きて生まれた赤ちゃんとして定義されます。
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出生時における
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研究群全体における重篤な先天性欠損の頻度
時間枠:出生時における
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身体検査によって特定できる出生時の先天性重篤な奇形
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出生時における
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研究群全体の新生児罹患率
時間枠:生後1ヶ月のとき
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以下のいずれかを経験している乳児の数を報告します。発熱、咳、風邪、呼吸困難、下痢。
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生後1ヶ月のとき
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乳児腸内微生物叢の組成、機能的プロファイル、成熟の変化
時間枠:乳児の3〜6か月と6-9ヶ月
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総糞便DNAのメタゲノムシーケンスによって測定されます
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乳児の3〜6か月と6-9ヶ月
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母乳のオリゴ糖組成の変化
時間枠:1か月3〜6か月、乳児の6〜9か月
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牛乳の総HMO濃度の95%を表す19の最も豊富なHMOの定量化により測定され、繁栄の検出を伴うHPLCを使用してすべての構造的特徴を表します。
私たちは、母乳中のHMOに対する微量栄養素介入の影響を調べることを目指しています。
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1か月3〜6か月、乳児の6〜9か月
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幼児期のZスコアの長さ
時間枠:乳児の3〜6か月と6-9ヶ月
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長さボードを使用して採取された人体測定。
介入群による乳児の長さのZスコアの違いを調べることを目指しています。また、発育阻害に及ぼす微生物叢の成熟による効果の修正を目指しています。
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乳児の3〜6か月と6-9ヶ月
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幼児の体重の長さのZスコア
時間枠:乳児の3〜6か月と6-9ヶ月
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小児デジタルスケールを使用して測定されます。
介入腕と微生物叢の成熟度の効果の修正によるWLZスコアの違いを調べます(WLZ <-2)
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乳児の3〜6か月と6-9ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Parul Chrisian, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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