Mikronæringsdoseresponsstudie i Bangladesh (MiNDR)
Micronutrient Dose Response (MiNDR) studie i Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med studien er å:
- Å karakterisere tidsforløpet for in vivo eksponeringer (doserespons) av flere mikronæringsstoffer hos gravide og ikke-gravide og ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder (WRA) i en virkelighetssituasjon.
- Å karakterisere eventuelle klinisk meningsfulle prognostiske faktorer som kan forklare variasjonen mellom subjekter.
- For å undersøke om mikronæringsstoffene følger doseproporsjonal farmakokinetikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rangpur City, Bangladesh
- JiVitA Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enten
- Kvinner (ikke-gravide og ikke-ammende) og som ikke planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
ELLER
- Gravide kvinner (gestasjonsalder ved påmelding på 12-14 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifiserte kvinner som ikke samtykker til å delta
- Basert på kliniske indikatorer etter påmelding og før start av intervensjonen som indikerer eksisterende lever- eller nyresykdommer og alvorlig anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MNs - Placebo
Placebopulver, daglig i form av en drink med pulversmak.
I tillegg vil et daglig beriket balansert energi- og proteinkosttilskudd inneholdende 400 kcal og 14 g protein og 1 anbefalt daglig dose (RDA) på 18 mikronæringsstoffer gis daglig, inkludert 90 ug vitamin K, 400 ug folsyre, 1 mg kobber og 500 mg kalsium
|
Et pakket kosttilskudd som gir kalorier og protein og er beriket med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MNs – nivå 1
Dose 1 av oppførte mikronæringsstoffer (MNs) gitt daglig i form av en pulverisert drikk. Mikronæringsstoffer: Vitamin A -0,355 mg Vitamin D - 0,02 mg Vitamin E - 34 mg Vitamin B1 - 1,4 mg Vitamin B2 - 1,4 mg Vitamin B3 - 17 mg Vitamin B6 - 2,1 mg Vitamin B12 - 0,0034 mg Vitamin C - 20 mg Selen - 0,035 mg Kolin - 550 mg pantotensyre - 7 mg biotin - 0,035 mg kalium - 1000 mg mangan - 2,6 mg magnesium - 145 mg pluss, et daglig forsterket balansert energi- og proteintilskudd som inneholder 400 kcal og 14 g protein og 1 RDA på 18 mikronæringsstoffer samtidig inkludert 90 ug vitamin K, 400 ug folsyre, 1 mg kobber og 500 mg kalsium |
Et pakket kosttilskudd som gir kalorier og protein og er beriket med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MNs - nivå 2
Dose 2 av mikronæringsstoffer oppført nedenfor gitt daglig i form av en drink med pulversmak. Mikronæringsstoffer: Vitamin A -0,93 mg Vitamin D - 0,04 mg Vitamin E - 109 mg Vitamin B1 - 2,8 mg Vitamin B2 - 2,8 mg Vitamin B3 - 47 mg Vitamin B6 - 4,1 mg Vitamin B12 - 0,0094 mg Vitamin C - 20 mg Jern - 10 mg sink - 5 mg selen - 0,135 mg kolin - 750 mg pantotensyre - 7 mg biotin - 0,035 mg kalium - 1000 mg mangan - 2,6 mg magnesium - 145 mg pluss, et daglig forsterket balansert energi- og proteinkosttilskudd som inneholder 400 kcal protein og 400 kcal og 1 RDA på 18 mikronæringsstoffer vil bli gitt daglig, inkludert 90 ug vitamin K, 400 ug folsyre, 1 mg kobber og 500 mg kalsium |
Et pakket kosttilskudd som gir kalorier og protein og er beriket med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MNs - nivå 3
Dose 3 av mikronæringsstoffer oppført nedenfor gitt daglig i form av en drikke i pulverform. Mikronæringsstoffer: Vitamin A - 1,48 mg Vitamin D - 0,06 mg Vitamin E - 184 mg Vitamin B1 - 4,2 mg Vitamin B2 - 4,2 mg Vitamin B3 - 82 mg Vitamin B6 - 8,1 mg Vitamin B12 - 0,0154 mg Vitamin C - 20 mg Jern - 10 mg sink - 5 mg selen - 0,235 mg kolin - 900 mg pantotensyre - 7 mg biotin - 0,035 mg kalium - 1000 mg mangan - 2,6 mg magnesium - 145 mg pluss, et daglig forsterket balansert energi- og proteinkosttilskudd som inneholder 400 kcal protein og 400 kcal og 1 RDA på 18 mikronæringsstoffer vil bli gitt daglig inkludert 90 ug vitamin K, 400 ug folsyre, 1 mg kobber og 500 mg kalsium |
Et pakket kosttilskudd som gir kalorier og protein og er beriket med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin A-status
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma retinol (μmol/L), retinylestere (μmol/L) og serumretinolbindende protein (μmol/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i vitamin D-status
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Serum 25(hydroksy)D (nmol/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i vitamin E-status
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma α og γ tokoferol (μmol/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i statiske B-vitaminindikatorer
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Vitamin B12 (plasmahomocystein, metylmalonsyre og holo-transkobalamin, og serum B12); folsyre (serumfolat og fullblodsfolat); Vitamin B1 (urin B1 utskillelse), Vitamin B2 (urin B2 utskillelse), Vitamin B3 (urinær N-metylnikotinamid og 2-pyridon), Vitamin B6 (plasma pyridoksal 5' fosfat og andre B6 vitaminer, urin B6 utskillelse). Alle indikatorene vil bli uttrykt som pg/ml. For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i B-vitamin enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Vitamin B1 (erytrocytttransketolaseaktivitet), Vitamin B2 (erytrocyttglutationreduktaseaktivitet, urin B2-utskillelse), Vitamin B3 (erytrocyttnikotinamidadenindinukleotid (NAD) og NAD/nikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADP) forhold. Alle indikatorene vil bli presentert som forholdstall eller aktivitetskoeffisient. For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i jernstatus
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Serumferritin og løselig transferrinreseptor (μg/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i jodstatus
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Urin jod (μg/L) og tyroglobulin (μg/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i selen statisk indikator
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Serumselen (μg/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i enzymatisk selenindikator
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma Glutation peroxidase-3 (U/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i sinkstatus
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Serumsink (μg/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i betennelse
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Serum alfa-glykoprotein (AGP) og plasma C-reaktivt protein (CRP). Disse vil bli uttrykt som mg/L. For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i hormonelle markører
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma hepcidin (μg/L), erytropoietin (μg/L) og serum parathyroidhormon (μg/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i kliniske markører for leverenzymer
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma alanintransaminase (U/L) og aspartataminotransferase (U/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i kliniske markører for lipidprofil
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma triglyserid, totalt kolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet. Disse vil bli uttrykt som mg/dL. For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i kliniske markører for nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma kreatinin (mg/dL) og blod urea nitrogen (mg/dL) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i kliniske markører for elektrolytter
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasma natrium, kalsium, kalium og klorid. Disse vil bli uttrykt som mmol/L. For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Plasmaglukose (mg/dL) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Fullblodshemoglobin (g/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i serummineraler
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Serum kobber, mangan, magnesium, fosfor og jern. Disse vil bli uttrykt som μg/L. For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i biomarkør for beinomsetning
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Pyrilinks-D urinprøve (nmol/L) For kvinner i reproduktiv alder vil disse biomarkørene bli målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og sluttlinje (3 måneder). For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Endring i urinmetabolitt av vitamin E
Tidsramme: Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Alfa-karboksyetylhydroksykromanol i urin (nmol/L) vil kun måles under graviditet. For gravide vil biomarkørene bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), midt i svangerskapet (22 uker eller 30 uker av svangerskapet), sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap) og 1 måned postpartum. |
Baseline, midline, end-line, opptil 1 måned post-partum (gravide kvinner). Utgangslinje, midtlinje, sluttlinje, opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig fra innmelding til 1 måned etter fødsel for gravide. Ukentlig fra innmelding til 3 måneder for ikke-gravide
|
Vi vil rapportere antall deltakere som opplever noen av følgende bivirkninger; Kvalme, oppkast, tretthet, hodepine, blødning, tåkesyn, utslett, prikkende følelse i ekstremitetene, sprø negler/hår, mørk avføring eller fiskeaktig kroppslukt.
|
Ukentlig fra innmelding til 1 måned etter fødsel for gravide. Ukentlig fra innmelding til 3 måneder for ikke-gravide
|
|
Morsmelk Vitamin A-konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Retinol og retinylestere vil bli målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC).
Disse vil bli uttrykt som μg/L.
|
1 måned etter fødsel
|
|
Morsmelk Vitamin E-konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Plasma α og γ tokoferol vil bli målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC).
Disse vil bli uttrykt som μg/L.
|
1 måned etter fødsel
|
|
B-vitaminkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Vitamin B12, Vitamin B1, B2 og B6 vil bli målt ved ultra-ytelses væskekromatografi (UPLC).
Disse vil bli uttrykt som μg/L.
|
1 måned etter fødsel
|
|
Morsmelk mineralkonsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Sink, selen, kobber, mangan, magnesium, fosfor vil bli målt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
Disse vil bli uttrykt som μg/L.
|
1 måned etter fødsel
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, sluttlinje opp til 36 ukers svangerskap i svangerskapet (gravide kvinner). Baseline, sluttlinje opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
Målt ved endringer i bakteriell 16S ribosomal ribonukleinsyregensekvensering (16S RNA) og multigenomisk sekvensering For kvinner i reproduktiv alder vil sammensetningen av tarmmikrobiom bli målt ved baseline og sluttlinje (3 måneder). For gravide kvinner vil sammensetningen av tarmmikrobiom bli målt ved baseline (10-12 uker med svangerskap), og sent i svangerskapet (36 uker med svangerskap). |
Baseline, sluttlinje opp til 36 ukers svangerskap i svangerskapet (gravide kvinner). Baseline, sluttlinje opptil 3 måneder (ikke-gravide kvinner)
|
|
Hyppighet av neonatale dødsfall på tvers av studiearmer
Tidsramme: Fødsel til 28 dager av livet
|
Antall dødsfall mellom 0-28 dager
|
Fødsel til 28 dager av livet
|
|
Hyppighet av dødfødsler på tvers av studiearmer
Tidsramme: Ved fødsel
|
Antall dødfødsler
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av spedbarn med lav fødselsvekt på tvers av studiearmene
Tidsramme: Ved fødsel
|
Lav fødselsvekt vil bli definert som fødselsvekt (innen <72 timer) under 2500 g
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av prematur fødsel på tvers av studiearmer
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prematur fødsel vil bli definert som babyer født i live før 37 uker av svangerskapet er fullført
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av grove medfødte defekter på tvers av studiearmer
Tidsramme: Ved fødsel
|
Eventuelle medfødte grove misdannelser ved fødselen som kan identifiseres ved fysisk undersøkelse
|
Ved fødsel
|
|
Frekvens av neonatal sykelighet på tvers av studiearmer
Tidsramme: Ved 1 måneds alder
|
Vil rapportere antall spedbarn som opplever noe av følgende; feber, hoste, forkjølelse, pustevansker eller diaré.
|
Ved 1 måneds alder
|
|
Endring i spedbarns tarmmikrobiomsammensetning, funksjonsprofil og modning
Tidsramme: 3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
Målt ved metagenomisk sekvensering av total fekalt DNA
|
3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
|
Endring i humantmelk oligosakkaridsammensetning
Tidsramme: 1 måned, 3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
Målt ved kvantifisering av de 19 mest tallrike HMO -ene - som representerer 95% av den totale HMO -konsentrasjonen i melk og alle strukturelle trekk ved bruk av HPLC med melesensdeteksjon.
Vi tar sikte på å undersøke virkningen av mikronæringsstoffinngrepene på HMO i morsmelk.
|
1 måned, 3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
|
Spedbarnslengde-for-alder Z-poengsum
Tidsramme: 3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
Antropometri tatt med lengdeplate.
Vi tar sikte på å undersøke forskjellen i spedbarnslengde-for-alder Z-score ved intervensjonsarm som godt effektmodifisering ved mikrobiota-modenhet på stunting.
|
3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
|
Spedbarnsvekt-for-lengde Z-poengsum
Tidsramme: 3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
Målt ved bruk av en digital skala.
Vi vil undersøke forskjellen i WLZ -score ved intervensjonsarm og effektmodifisering av mikrobiota -modenhet ved bortkastning (WLZ <-2)
|
3-6 måneder og 6-9 måneders spedbarnsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INV-033628
- IRB00022171 (Annen identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .