孟加拉国微量营养素剂量反应研究 (MiNDR)
孟加拉国微量营养素剂量反应 (MiNDR) 研究
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是：
- 描述现实生活中怀孕、非怀孕和非哺乳期育龄妇女 (WRA) 体内几种微量营养素的体内暴露（剂量反应）的时间过程。
- 描述任何具有临床意义的预后因素，这些因素可以解释受试者之间的变异性。
- 研究微量营养素是否遵循剂量比例的药代动力学。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rangpur City、孟加拉国
- JiVitA Project
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
任何一个
- 未来 6 个月内不打算怀孕的女性（非怀孕和非哺乳期）
或者
- 孕妇（入组时胎龄12-14周）
排除标准：
- 符合资格的女性不同意参加
- 基于入组后和开始干预之前的护理点临床指标，表明先前存在肝脏或肾脏疾病以及严重贫血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：明尼苏达州 - 安慰剂
安慰剂粉末，每日以粉状调味饮料的形式提供。
另外，每日强化平衡能量和蛋白质食品补充剂含有 400 kcals 和 14 g 蛋白质以及 1 种推荐每日摄入量 (RDA) 的 18 种微量营养素，其中包括 90 微克维生素 K、400 微克叶酸、1 毫克叶酸铜和 500 毫克钙
|
一种包装食品补充剂，提供热量和蛋白质，并以大约每日推荐摄入量提供微量营养素。
其他名称：
|
|
有源比较器：MN - 1 级
每天以粉末饮料的形式提供所列微量营养素 (MN) 的剂量 1。 微量营养素： 维生素 A -0.355 毫克 维生素 D - 0.02 毫克 维生素 E - 34 毫克 维生素 B1 - 1.4 毫克 维生素 B2 - 1.4 毫克 维生素 B3 - 17 毫克 维生素 B6 - 2.1 毫克 维生素 B12 - 0.0034 毫克 维生素 C - 20 毫克 硒 - 0.035 毫克 胆碱- 550 毫克泛酸 - 7 毫克生物素 - 0.035 毫克钾 - 1000 毫克锰 - 2.6 毫克镁 - 145 毫克 另外，将提供每日强化平衡能量和蛋白质补充剂，含有 400 kcals 和 14 g 蛋白质以及 1 RDA 的 18 种微量营养素同时含有 90 微克维生素 K、400 微克叶酸、1 毫克铜和 500 毫克钙 |
一种包装食品补充剂，提供热量和蛋白质，并以大约每日推荐摄入量提供微量营养素。
其他名称：
|
|
有源比较器：MN - 2 级
每天以粉状调味饮料的形式提供下列微量营养素的剂量 2。 微量营养素： 维生素 A -0.93 毫克 维生素 D - 0.04 毫克 维生素 E - 109 毫克 维生素 B1 - 2.8 毫克 维生素 B2 - 2.8 毫克 维生素 B3 - 47 毫克 维生素 B6 - 4.1 毫克 维生素 B12 - 0.0094 毫克 维生素 C - 20 毫克 铁 - 10 毫克 锌- 5 毫克硒 - 0.135 毫克胆碱 - 750 毫克泛酸 - 7 毫克生物素 - 0.035 毫克钾 - 1000 毫克锰 - 2.6 毫克镁 - 145 毫克 Plus，每日强化平衡能量和蛋白质食品补充剂，含有 400 kcals 和 14 g 蛋白质每天摄入 1 种 RDA 的 18 种微量营养素，包括 90 微克维生素 K、400 微克叶酸、1 毫克铜和 500 毫克钙 |
一种包装食品补充剂，提供热量和蛋白质，并以大约每日推荐摄入量提供微量营养素。
其他名称：
|
|
有源比较器：MN - 3 级
每天以粉末饮料的形式提供下面列出的剂量 3 的微量营养素。 微量营养素： 维生素 A - 1.48 毫克 维生素 D - 0.06 毫克 维生素 E - 184 毫克 维生素 B1 - 4.2 毫克 维生素 B2 - 4.2 毫克 维生素 B3 - 82 毫克 维生素 B6 - 8.1 毫克 维生素 B12 - 0.0154 毫克 维生素 C - 20 毫克铁 - 10 毫克锌- 5 毫克硒 - 0.235 毫克胆碱 - 900 毫克泛酸 - 7 毫克生物素 - 0.035 毫克钾 - 1000 毫克锰 - 2.6 毫克镁 - 145 毫克 Plus，每日强化平衡能量和蛋白质食品补充剂，含有 400 kcals 和 14 g 蛋白质每天摄入 1 种 RDA 的 18 种微量营养素，包括 90 微克维生素 K、400 微克叶酸、1 毫克铜和 500 毫克钙 |
一种包装食品补充剂，提供热量和蛋白质，并以大约每日推荐摄入量提供微量营养素。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素A状态的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆视黄醇（μmol/L）、视黄酯（μmol/L）、血清视黄醇结合蛋白（μmol/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
维生素 D 状态的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血清25(羟基)D (nmol/L) 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
维生素E状态的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆α和γ生育酚（μmol/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
B族维生素静态指标的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
维生素 B12（血浆同型半胱氨酸、甲基丙二酸、全转钴胺素和血清 B12）；叶酸（血清叶酸和全血叶酸）；维生素B1（尿B1排泄）、维生素B2（尿B2排泄）、维生素B3（尿N-甲基烟酰胺和2-吡啶酮）、维生素B6（血浆吡哆醛5'磷酸和其他B6维生素体、尿B6排泄）。 所有指标均以pg/ml表示。 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
B 族维生素酶活性的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
维生素 B1（红细胞转酮酶活性）、维生素 B2（红细胞谷胱甘肽还原酶活性、尿 B2 排泄量）、维生素 B3（红细胞烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 和 NAD/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADP) 比率。 所有指标均以比率或活度系数的形式表示。 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
铁状态的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血清铁蛋白和可溶性转铁蛋白受体（μg/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
碘状态的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
尿碘（μg/L）、甲状腺球蛋白（μg/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
硒静态指标变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血清硒（μg/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
硒酶指标变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆谷胱甘肽过氧化物酶 3 (U/L) 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
锌状态的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血清锌（μg/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血清α糖蛋白（AGP）和血浆C反应蛋白（CRP）。 这些将表示为 mg/L。 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
荷尔蒙标记物的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆铁调素（μg/L）、促红细胞生成素（μg/L）、血清甲状旁腺激素（μg/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
肝酶临床标志物的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆丙氨酸转氨酶 (U/L) 和天冬氨酸转氨酶 (U/L) 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
血脂临床标志物的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。 这些将表示为 mg/dL。 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
肾功能临床标志物的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆肌酐 (mg/dL) 和血尿素氮 (mg/dL) 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
电解质临床标志物的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆钠、钙、钾和氯。 这些将表示为 mmol/L。 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
葡萄糖变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血浆葡萄糖（毫克/分升） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
血红蛋白的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
全血血红蛋白（g/L） 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
血清矿物质的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
血清铜、锰、镁、磷和铁。 这些将表示为μg/L。 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
骨转换生物标志物的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
Pyrilinks-D 尿液检测 (nmol/L) 对于育龄女性，将在基线、中线（1.5 个月）和终线（3 个月）测量这些生物标志物。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
|
维生素E尿代谢的变化
大体时间：基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
仅在妊娠期间测量尿α-羧乙基羟基苯并二氢吡喃醇（nmol/L）。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）、妊娠中期（妊娠 22 周或 30 周）、妊娠晚期（妊娠 36 周）和产后 1 个月测量生物标志物。 |
基线、中线、终线、产后 1 个月（孕妇）。基线、中线、终线，长达 3 个月（非孕妇）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有副作用的参与者人数
大体时间：孕妇从入组到产后 1 个月每周一次。非孕妇从入学起至 3 个月内每周一次
|
我们将报告经历以下任何副作用的参与者人数；恶心、呕吐、疲劳、头痛、出血、视力模糊、皮疹、四肢刺痛感、指甲/头发脆弱、大便颜色深或有鱼腥味。
|
孕妇从入组到产后 1 个月每周一次。非孕妇从入学起至 3 个月内每周一次
|
|
母乳维生素A浓度
大体时间：产后1个月
|
视黄醇和视黄酯将通过超高效液相色谱 (UPLC) 进行测量。
这些将表示为μg/L。
|
产后1个月
|
|
母乳维生素E浓度
大体时间：产后1个月
|
血浆 α 和 γ 生育酚将通过超高效液相色谱 (UPLC) 进行测量。
这些将表示为μg/L。
|
产后1个月
|
|
母乳 B 族维生素浓度
大体时间：产后1个月
|
维生素 B12、维生素 B1、B2 和 B6 维生素体将通过超高效液相色谱 (UPLC) 进行测量。
这些将表示为μg/L。
|
产后1个月
|
|
母乳矿物质浓度
大体时间：产后1个月
|
锌、硒、铜、锰、镁、磷将通过电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 进行测量。
这些将表示为μg/L。
|
产后1个月
|
|
肠道微生物组成的变化
大体时间：基线、终线直至怀孕 36 周（孕妇）。基线、终线长达 3 个月（非孕妇）
|
通过细菌 16S 核糖体核糖核酸基因测序 (16S RNA) 和多基因组测序的变化来测量 对于育龄女性，将在基线和终点（3 个月）测量肠道微生物组成。 对于孕妇，将在基线（妊娠 10-12 周）和妊娠晚期（妊娠 36 周）测量肠道微生物组成。 |
基线、终线直至怀孕 36 周（孕妇）。基线、终线长达 3 个月（非孕妇）
|
|
各研究组的新生儿死亡频率
大体时间：出生至28天
|
0-28天内的死亡人数
|
出生至28天
|
|
各研究组的死产频率
大体时间：出生时
|
死产数
|
出生时
|
|
研究组中低出生体重婴儿的频率
大体时间：出生时
|
低出生体重定义为出生体重（<72小时内）低于2500克
|
出生时
|
|
各研究组的早产频率
大体时间：出生时
|
早产被定义为在怀孕37周之前活产的婴儿
|
出生时
|
|
各研究组中严重先天性缺陷的频率
大体时间：出生时
|
任何可通过体检发现的出生时的先天性严重畸形
|
出生时
|
|
各研究组新生儿发病率
大体时间：1个月大时
|
将报告出现以下任何情况的婴儿数量；发烧、咳嗽、感冒、呼吸困难或腹泻。
|
1个月大时
|
|
婴儿肠道微生物组组成，功能轮廓和成熟的变化
大体时间：3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
通过总粪便DNA的宏基因组测序测量
|
3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
|
改变人奶的寡糖成分
大体时间：1个月，3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
通过对19个最丰富的HMO进行定量测量 - 占牛奶中HMO总浓度的95％和所有结构特征，并使用HPLC进行粉料检测。
我们的目的是研究微量营养素干预对HMO在人乳中的影响。
|
1个月，3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
|
婴儿长度为年龄的z得分
大体时间：3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
使用长度板进行的人体测量法。
我们旨在通过干预组来检查婴儿长度的Z分数差异，以及通过微生物群成熟度的影响对发育迟缓的影响。
|
3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
|
婴儿体重的长度z得分
大体时间：3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
使用小儿数字量表测量。
我们将通过干预组来检查WLZ评分的差异，并在浪费中对微生物群成熟度的效果修改（WLZ <-2）检查（WLZ <-2）
|
3-6个月和6-9个月的婴儿年龄
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Parul Chrisian, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.