Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringsstofdosisresponsundersøgelse i Bangladesh (MiNDR)

13. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mikronæringsstofdosisrespons (MiNDR) undersøgelse i Bangladesh

De anbefalede daglige mængder af vitaminer og mineraler, kaldet mikronæringsstoffer, er baseret på data fra højindkomstmiljøer, og for raske befolkningsgrupper korrigerer de ikke fuldstændigt ernæringsmæssige mangler i underernærede omgivelser. Denne undersøgelse vil bestemme de minimumsacceptable doser på tværs af en række næringsstoffer, ved hvilke der opnås tilstrækkelighed med tilskud ved brug af biokemiske indikatorer for ernæringsstatus hos ikke-gravide (ikke-ammende) kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder i Bangladesh. I dette dobbeltmaskede randomiserede, kontrollerede forsøg vil der blive gennemført en dosisresponsundersøgelse ved at bruge stigende niveauer af doser, der gives som tilskud til kvinder (gravide eller ikke-gravide) med ernæringsindikatorer som resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Mikronæringsstof status

Intervention / Behandling

Kosttilskud: Mikronæringstilskud

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med undersøgelsen er at:

At karakterisere tidsforløbet af in vivo-eksponeringer (dosisrespons) af adskillige mikronæringsstoffer hos gravide og ikke-gravide og ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder (WRA) i en situation i det virkelige liv.
At karakterisere eventuelle klinisk betydningsfulde prognostiske faktorer, der kan forklare variationen mellem emner.
At undersøge om mikronæringsstofferne følger dosis-proportional farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Parul Christian, DrPH
Telefonnummer: 4104194759
E-mail: pchrist1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Kerry Schulze, Phd

Studiesteder

Bangladesh
- - Rangpur, Bangladesh
    - Rekruttering
    - JiVitA Project
    - Kontakt:
      
      Towfida Siddiqua, PhD
      
      Telefonnummer: 880-1718-722147
      
      E-mail: towfida.jivita@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enten

Kvinder (ikke-gravide og ikke-ammende) og ikke planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder

ELLER

Gravide kvinder (svangerskabsalder ved indskrivning på 12-14 uger)

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede kvinder, der ikke giver samtykke til at deltage
Baseret på point-of-care kliniske indikatorer efter tilmelding og før påbegyndelse af interventionen, hvilket er indikativt for allerede eksisterende lever- eller nyresygdomme og svær anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: MNs - Placebo Placebopulver, dagligt i form af en drink med pulversmag. Derudover vil et dagligt beriget afbalanceret energi- og proteinkosttilskud indeholdende 400 kcal og 14 g protein og 1 anbefalet daglig dosis (RDA) på 18 mikronæringsstoffer blive givet dagligt, herunder 90 ug vitamin K, 400 ug folinsyre, 1 mg kobber og 500 mg calcium	Kosttilskud: Mikronæringstilskud Et pakket kosttilskud, der giver kalorier og protein og er beriget med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA. Andre navne: Balanceret energi- og proteintilskud (BEP)
Aktiv komparator: MN'er - niveau 1 Dosis 1 af mikronæringsstoffer (MN'er) anført dagligt i form af en pulveriseret drik. Mikronæringsstoffer: Vitamin A -0,355 mg Vitamin D - 0,02 mg Vitamin E - 34 mg Vitamin B1 - 1,4 mg Vitamin B2 - 1,4 mg Vitamin B3 - 17 mg Vitamin B6 - 2,1 mg Vitamin B12 - 0,0034 mg Vitamin C - 20 mg Selen - 0,035 mg Cholin - 550 mg Pantothensyre - 7 mg Biotin - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, et dagligt beriget afbalanceret energi- og proteintilskud indeholdende 400 kcal og 14 g protein og 1 RDA på 18 mikronæringsstoffer samtidig inklusive 90 ug vitamin K, 400 ug folinsyre, 1 mg kobber og 500 mg calcium	Kosttilskud: Mikronæringstilskud Et pakket kosttilskud, der giver kalorier og protein og er beriget med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA. Andre navne: Balanceret energi- og proteintilskud (BEP)
Aktiv komparator: MN'er - niveau 2 Dosis 2 af mikronæringsstoffer anført nedenfor gives dagligt i form af en pulveriseret smagsdrink. Mikronæringsstoffer: Vitamin A -0,93 mg Vitamin D - 0,04 mg Vitamin E - 109 mg Vitamin B1 - 2,8 mg Vitamin B2 - 2,8 mg Vitamin B3 - 47 mg Vitamin B6 - 4,1 mg Vitamin B12 - 0,0094 mg Vitamin C - 20 mg Jern - 10 mg Zink - 5 mg Selen - 0,135 mg Cholin - 750 mg Pantothensyre - 7 mg Biotin - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, et dagligt beriget afbalanceret energi- og proteinkosttilskud indeholdende 400 kcal protein og 400 kcal og 1 RDA på 18 mikronæringsstoffer vil blive givet dagligt inklusive 90 ug vitamin K, 400 ug folinsyre, 1 mg kobber og 500 mg calcium	Kosttilskud: Mikronæringstilskud Et pakket kosttilskud, der giver kalorier og protein og er beriget med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA. Andre navne: Balanceret energi- og proteintilskud (BEP)
Aktiv komparator: MN'er - niveau 3 Dosis 3 af mikronæringsstoffer anført nedenfor gives dagligt i form af en pulveriseret drik. Mikronæringsstoffer: Vitamin A - 1,48 mg Vitamin D - 0,06 mg Vitamin E - 184 mg Vitamin B1 - 4,2 mg Vitamin B2 - 4,2 mg Vitamin B3 - 82 mg Vitamin B6 - 8,1 mg Vitamin B12 - 0,0154 mg Vitamin C - 20 mg Jern - 10 mg Zink - 5 mg Selen - 0,235 mg Cholin - 900 mg Pantothensyre - 7 mg Biotin - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, et dagligt beriget afbalanceret energi- og proteinkosttilskud indeholdende 400 kcal protein og 400 kcal og 1 RDA på 18 mikronæringsstoffer vil blive givet dagligt inklusive 90 ug vitamin K, 400 ug folinsyre, 1 mg kobber og 500 mg calcium	Kosttilskud: Mikronæringstilskud Et pakket kosttilskud, der giver kalorier og protein og er beriget med mikronæringsstoffer til en omtrentlig RDA. Andre navne: Balanceret energi- og proteintilskud (BEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i vitamin A-status Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasmaretinol (μmol/L), retinylestere (μmol/L) og serumretinolbindende protein (μmol/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i D-vitaminstatus Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Serum 25(hydroxy)D (nmol/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i vitamin E-status Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasma α og γ tocopherol (μmol/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i B-vitamin statiske indikatorer Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Vitamin B12 (plasmahomocystein, methylmalonsyre og holo-transcobalamin og serum B12); folinsyre (serumfolat og fuldblodsfolat); Vitamin B1 (urin B1 udskillelse), Vitamin B2 (urin B2 udskillelse), Vitamin B3 (urin N-methylnicotinamid og 2-pyridon), Vitamin B6 (plasma pyridoxal 5' fosfat og andre B6 vitamerer, urin B6 udskillelse). Alle indikatorerne vil blive udtrykt som pg/ml. For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i B-vitamin enzymaktivitet Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Vitamin B1 (erythrocyt transketolase aktivitet), Vitamin B2 (erythrocyt Glutathion reductase aktivitet, urin B2 udskillelse), Vitamin B3 (erythrocyt nicotinamid adenin dinucleotid (NAD) og NAD/nicotinamid-adenin dinucleotid phosphate (NADP) ratio. Alle indikatorer vil blive præsenteret som ratio eller aktivitetskoefficient. For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i jernstatus Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Serumferritin og opløselig transferrinreceptor (μg/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i jodstatus Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Urin jod (μg/L) og thyroglobulin (μg/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i selen statisk indikator Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Serumselen (μg/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i enzymatisk selenindikator Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasma Glutathione peroxidase-3 (U/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i zinkstatus Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Serumzink (μg/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringer i betændelse Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Serum Alpha glycoprotein (AGP) og plasma C-reaktivt protein (CRP). Disse vil blive udtrykt som mg/L. For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i hormonelle markører Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasma hepcidin (μg/L), erythropoietin (μg/L) og serum parathyroidhormon (μg/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i kliniske markører for leverenzymer Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasma alanin transaminase (U/L) og aspartat aminotransferase (U/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i kliniske markører for lipidprofil Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasma triglycerid, total kolesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein. Disse vil blive udtrykt som mg/dL. For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i kliniske markører for nyrefunktion Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasmakreatinin (mg/dL) og blodurinstofnitrogen (mg/dL) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i kliniske markører for elektrolytter Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasma natrium, calcium, kalium og chlorid. Disse vil blive udtrykt som mmol/L. For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i glukose Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Plasmaglukose (mg/dL) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i hæmoglobin Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Hæmoglobin i fuldblod (g/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i serummineraler Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Serum kobber, mangan, magnesium, fosfor og jern. Disse vil blive udtrykt som μg/L. For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i biomarkør for knogleomsætning Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Pyrilinks-D urintest (nmol/L) For kvinder i den fødedygtige alder vil disse biomarkører blive målt ved baseline, midtlinje (1,5 måneder) og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Ændring i urinmetabolit af vitamin E Tidsramme: Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Urin alfa-carboxy ethyl hydroxy chromanol (nmol/L) vil kun blive målt under graviditet. For gravide kvinder vil biomarkørerne blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet), midt i graviditeten (22 uger eller 30 ugers graviditet), sen graviditet (36 ugers graviditet) og 1 måned efter fødslen.	Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 1 måned efter fødslen (Gravide kvinder). Baseline, midtlinje, slutlinje, op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger Tidsramme: Ugentlig fra indskrivning op til 1 måned efter fødslen for gravide. Ugentligt fra indskrivning op til 3 måneder for ikke-gravide	Vi vil rapportere antallet af deltagere, der oplever nogen af følgende bivirkninger; Kvalme, opkastning, træthed, hovedpine, blødning, sløret syn, udslæt, prikkende fornemmelse i ekstremiteterne, skørhed af negle/hår, mørk afføring eller fiskeagtig kropslugt.	Ugentlig fra indskrivning op til 1 måned efter fødslen for gravide. Ugentligt fra indskrivning op til 3 måneder for ikke-gravide
Koncentration af A-vitamin i modermælk Tidsramme: 1 måned efter fødslen	Retinol og retinylestere vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC). Disse vil blive udtrykt som μg/L.	1 måned efter fødslen
Koncentration af E-vitamin i modermælk Tidsramme: 1 måned efter fødslen	Plasma α og γ tocopherol vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC). Disse vil blive udtrykt som μg/L.	1 måned efter fødslen
Koncentration af B-vitamin i modermælk Tidsramme: 1 måned efter fødslen	Vitamin B12, Vitamin B1, B2 og B6 vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi (UPLC). Disse vil blive udtrykt som μg/L.	1 måned efter fødslen
Koncentration af modermælksmineral Tidsramme: 1 måned efter fødslen	Zink, selen, kobber, mangan, magnesium, phosphor vil blive målt ved induktivt koblet plasma massespektrometri (ICP-MS). Disse vil blive udtrykt som μg/L.	1 måned efter fødslen
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning Tidsramme: Baseline, slutlinje op til 36 ugers svangerskab under graviditet (gravide kvinder). Baseline, slutlinje op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)	Målt ved ændringer i bakteriel 16S ribosomal ribonukleinsyregensekventering (16S RNA) og multigenomisk sekventering For kvinder i den fødedygtige alder vil sammensætningen af tarmmikrobiom blive målt ved baseline og slutlinje (3 måneder). For gravide kvinder vil tarmmikrobiomsammensætningen blive målt ved baseline (10-12 ugers graviditet) og sen graviditet (36 ugers graviditet).	Baseline, slutlinje op til 36 ugers svangerskab under graviditet (gravide kvinder). Baseline, slutlinje op til 3 måneder (ikke-gravide kvinder)
Hyppighed af neonatale dødsfald på tværs af undersøgelsesarme Tidsramme: Fødsel til 28 dage af livet	Antal dødsfald mellem 0-28 dage	Fødsel til 28 dage af livet
Hyppighed af dødfødsler på tværs af studiearme Tidsramme: Ved fødslen	Antal dødfødsler	Ved fødslen
Hyppighed af spædbørn med lav fødselsvægt på tværs af undersøgelsesarme Tidsramme: Ved fødslen	Lav fødselsvægt vil blive defineret som fødselsvægt (inden for <72 timer) under 2500 g	Ved fødslen
Hyppighed af for tidlig fødsel på tværs af studiearme Tidsramme: Ved fødslen	For tidlig fødsel vil blive defineret som babyer født i live før 37 ugers graviditet er afsluttet	Ved fødslen
Hyppighed af grove medfødte defekter på tværs af undersøgelsesarme Tidsramme: Ved fødslen	Eventuelle medfødte grove misdannelser ved fødslen, der kan identificeres ved fysisk undersøgelse	Ved fødslen
Hyppighed af neonatal morbiditet på tværs af undersøgelsesarme Tidsramme: Ved 1 måneds alderen	Vil rapportere antallet af spædbørn, der oplever noget af følgende; feber, hoste, forkølelse, åndedrætsbesvær eller diarré.	Ved 1 måneds alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

INV-033628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikronæringsstof status

Arizona State University
Catholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Kvindelige kønsorganer i Arizona Somali Refugee Community (FGC)

Kvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III Status

Forenede Stater
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...

Afsluttet

Viden og perspektiv hos sundhedspersonale om kvindelig kønsmutation (FMG-HCPROF)

Kvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III Status

Italien
Sohag University

Afsluttet

Effektiviteten af kombineret Levetiracetam og Midazolam ved generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn

Status Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret Konvulsiv

Egypten
Atos Medical AB
Peking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af stemmeproteser i stemmerekonstruktion efter total laryngektomi

Laryngektomi; Status

Kina
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Afsluttet

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af peristomale klæbemidler

Laryngektomi; Status

Italien
Flevoziekenhuis

Rekruttering

HOspitaliserede patienter og klinisk væskestatus, vurdering ved hjælp af point of care ultralyd (HOCUS-POCUS)

Volume Status

Holland
Newcastle University
Fera Science Ltd.

Afsluttet

Undersøgelse af de sensoriske egenskaber ved selenberigede kiks og deres virkninger på selenstatus

Selen status

Det Forenede Kongerige
University of Southampton

Aktiv, ikke rekrutterende

Method Validation for New Nitrogen/Sulfur Species Analysis Techniques

Redox status

Det Forenede Kongerige
Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Afsluttet

En landsdækkende italiensk undersøgelse om Asplenia

Splenektomi; Status
Institut de Recherche pour le Developpement
PATH; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Befæstede ris til skolebørn i Cambodja (FORISCA)

Mikronæringsstof status

Cambodja

Kliniske forsøg med Mikronæringstilskud

Brigham and Women's Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Virkning af jodholdige multiple mikronæringsstoffer under amning på spædbarns neuroudvikling

Udvikling, spædbarn | Amning | Dårlig ernæring | Jodmangel
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Kvinder først: Forforståelse modernæring (WF)

Dødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel Underernæring

Congo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...

Rekruttering

BEP Supplementation Research i Bangladesh (JiVitA-BEP-IR) (Target-BEP)

Graviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Fostervæksthæmning | Stunting | Svangerskabsforøgelse | Anæmi ved graviditet

Bangladesh
Harvard School of Public Health (HSPH)
Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...

Afsluttet

Skolebaseret vurdering af mikronæringsstofinterventioner hos unge (SAMIA) i Zanzibar (SAMIA)

Anæmi

Tanzania
NorthShore University HealthSystem
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

PUFA-tilskud hos for tidligt fødte spædbørn

For tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrer

Forenede Stater
Prince of Songkla University

Afsluttet

Effekten af EPA-beriget tilskud hos underernærede hoved- og nakkekræftpatienter, der er blevet opereret

Hoved- og halskræft

Thailand
Société des Produits Nestlé (SPN)

Afsluttet

Vækst, sikkerhed og effektivitet af et probiotisk kosttilskud (Clara)

Probiotisk tilskud

Filippinerne
Tufts University

Afsluttet

Palmitoleinisk isomerundersøgelse

Insulinfølsomhed

Forenede Stater
State University of New York at Buffalo

Afsluttet

Baby Bump Lifestyle Intervention Supplement Study (Baby BLISS)

Svangerskabsdiabetes

Forenede Stater
Jeffrey B. Schwimmer, MD

Aktiv, ikke rekrutterende

C15:0 Tilskud hos unge voksne i risiko for metabolisk syndrom

Metabolisk syndrom

Forenede Stater

Mikronæringsstofdosisresponsundersøgelse i Bangladesh (MiNDR)

Mikronæringsstofdosisrespons (MiNDR) undersøgelse i Bangladesh

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Mikronæringsstof status

Kliniske forsøg med Mikronæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere