Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reakcji na dawkę mikroelementów w Bangladeszu (MiNDR)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie reakcji na dawkę mikroskładników odżywczych (MiNDR) w Bangladeszu

Zalecane dzienne ilości witamin i minerałów, nazywanych mikroelementami, opierają się na danych pochodzących ze środowisk o wysokich dochodach i dla zdrowej populacji nie korygują w pełni niedoborów żywieniowych w środowiskach niedożywionych. W badaniu tym zostaną określone minimalne dopuszczalne dawki różnych składników odżywczych, przy których wystarczająca ilość składników odżywczych zostanie osiągnięta w wyniku suplementacji z wykorzystaniem biochemicznych wskaźników stanu odżywienia u nieciężarnych (niekarmiących piersią) kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży w Bangladeszu. W tym podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zostanie przeprowadzone badanie odpowiedzi na dawkę przy użyciu rosnących poziomów dawek podawanych kobietom (w ciąży lub nieciężarnym) jako suplementy, a wynikiem będą wskaźniki odżywienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami badania są:

  1. Scharakteryzowanie przebiegu w czasie narażenia in vivo (odpowiedź na dawkę) na kilka mikroelementów u kobiet w ciąży, nieciężarnych i niekarmiących kobiet w wieku reprodukcyjnym (WRA) w rzeczywistej sytuacji.
  2. Scharakteryzowanie wszelkich klinicznie znaczących czynników prognostycznych, które mogą wyjaśnić zmienność międzyosobniczą.
  3. Aby zbadać, czy mikroelementy wykazują farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Rangpur City, Bangladesz
        • JiVitA Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Albo

  • Kobiety (niebędące w ciąży i niekarmiące piersią) i nieplanujące ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy

LUB

  • Kobiety w ciąży (wiek ciążowy w momencie włączenia do badania wynosił 12–14 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujące się kobiety, które nie wyrażają zgody na udział
  • Na podstawie wskaźników klinicznych przyłóżkowych po włączeniu do programu i przed rozpoczęciem interwencji, które wskazują na istniejące wcześniej choroby wątroby lub nerek oraz ciężką niedokrwistość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: MN – Placebo
Placebo w proszku, codziennie w formie sproszkowanego napoju smakowego. Ponadto codziennie będzie podawany wzbogacony, zbilansowany suplement energetyczno-białkowy zawierający 400 kcal i 14 g białka oraz 1 zalecaną dzienną porcję (RDA) składającą się z 18 mikroelementów, w tym 90 ug witaminy K, 400 ug kwasu foliowego, 1 mg kwasu miedź i 500 mg wapnia
Suplement diety: Suplement mikroelementów
Pakowany suplement diety dostarczający kalorii i białka oraz wzbogacony mikroelementami w przybliżeniu RDA.
Inne nazwy:
  • Zbilansowany suplement energetyczny i białkowy (BEP)
Aktywny komparator: MN – poziom 1

I dawka wymienionych mikroelementów (MN) podawana codziennie w postaci napoju w proszku.

Mikroelementy:

Witamina A – 0,355 mg Witamina D – 0,02 mg Witamina E – 34 mg Witamina B1 – 1,4 mg Witamina B2 – 1,4 mg Witamina B3 – 17 mg Witamina B6 – 2,1 mg Witamina B12 – 0,0034 mg Witamina C – 20 mg Selen – 0,035 mg Cholina - 550 mg Kwas pantotenowy - 7 mg Biotyna - 0,035 mg Potas - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnez - 145 mg Plus, codziennie wzbogacany, zbilansowany suplement energetyczno-białkowy zawierający 400 kcal i 14 g białka oraz 1 RDA zawierające 18 mikroelementów jednocześnie zawiera 90 ug witaminy K, 400 ug kwasu foliowego, 1 mg miedzi i 500 mg wapnia
Suplement diety: Suplement mikroelementów
Pakowany suplement diety dostarczający kalorii i białka oraz wzbogacony mikroelementami w przybliżeniu RDA.
Inne nazwy:
  • Zbilansowany suplement energetyczny i białkowy (BEP)
Aktywny komparator: MN – poziom 2

Dawka 2 niżej wymienionych mikroelementów podawana codziennie w formie sproszkowanego napoju smakowego.

Mikroelementy:

Witamina A – 0,93 mg Witamina D – 0,04 mg Witamina E – 109 mg Witamina B1 – 2,8 mg Witamina B2 – 2,8 mg Witamina B3 – 47 mg Witamina B6 – 4,1 mg Witamina B12 – 0,0094 mg Witamina C – 20 mg Żelazo – 10 mg Cynk - 5 mg Selen - 0,135 mg Cholina - 750 mg Kwas pantotenowy - 7 mg Biotyna - 0,035 mg Potas - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnez - 145 mg Plus, codziennie wzbogacony, zbilansowany suplement energetyczno-białkowy zawierający 400 kcal i 14 g białka i 1 RDA zawierająca 18 mikroelementów będzie podawana codziennie, w tym 90 ug witaminy K, 400 ug kwasu foliowego, 1 mg miedzi i 500 mg wapnia
Suplement diety: Suplement mikroelementów
Pakowany suplement diety dostarczający kalorii i białka oraz wzbogacony mikroelementami w przybliżeniu RDA.
Inne nazwy:
  • Zbilansowany suplement energetyczny i białkowy (BEP)
Aktywny komparator: MN – poziom 3

Dawka 3 niżej wymienionych mikroelementów podawana codziennie w postaci napoju w proszku.

Mikroelementy:

Witamina A – 1,48 mg Witamina D – 0,06 mg Witamina E – 184 mg Witamina B1 – 4,2 mg Witamina B2 – 4,2 mg Witamina B3 – 82 mg Witamina B6 – 8,1 mg Witamina B12 – 0,0154 mg Witamina C – 20 mg Żelazo – 10 mg Cynk - 5 mg Selen - 0,235 mg Cholina - 900 mg Kwas pantotenowy - 7 mg Biotyna - 0,035 mg Potas - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnez - 145 mg Plus, codziennie wzbogacony, zbilansowany suplement energetyczno-białkowy zawierający 400 kcal i 14 g białka i 1 RDA zawierająca 18 mikroelementów będzie podawana codziennie, w tym 90 ug witaminy K, 400 ug kwasu foliowego, 1 mg miedzi i 500 mg wapnia
Suplement diety: Suplement mikroelementów
Pakowany suplement diety dostarczający kalorii i białka oraz wzbogacony mikroelementami w przybliżeniu RDA.
Inne nazwy:
  • Zbilansowany suplement energetyczny i białkowy (BEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy A
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Retinol w osoczu (μmol/L), estry retinylu (μmol/L) i białko wiążące retinol w surowicy (μmol/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Surowica 25(hydroksy)D (nmol/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana poziomu witaminy E
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Osocze α i γ tokoferol (µmol/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana wskaźników statycznych witaminy B
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Witamina B12 (hocysteina w osoczu, kwas metylomalonowy i holo-transkobalamina oraz B12 w surowicy); Kwas foliowy (folian w surowicy i pełna krew); Witamina B1 (wydalanie B1 z moczem), Witamina B2 (wydalanie B2 z moczem), Witamina B3 (N-metylonikotynamid i 2-pirydon z moczem), Witamina B6 (5'fosforan pirydoksalu w osoczu i inne witaminy B6, wydalanie B6 z moczem).

Wszystkie wskaźniki będą wyrażone w pg/ml.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana aktywności enzymatycznej witaminy B
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Witamina B1 (aktywność transketolazy erytrocytów), witamina B2 (aktywność reduktazy glutationu w erytrocytach, wydalanie B2 z moczem), witamina B3 (stosunek NAD/dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD) w erytrocytach.

Wszystkie wskaźniki zostaną zaprezentowane w formie wskaźnika lub współczynnika aktywności.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana stanu żelaza
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Ferrytyna w surowicy i rozpuszczalny receptor transferyny (μg/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana poziomu jodu
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Jod w moczu (μg/L) i tyreoglobulina (μg/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana wskaźnika statycznego selenu
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Selen w surowicy (μg/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana wskaźnika enzymatycznego selenu
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Peroksydaza glutationowa-3 w osoczu (U/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana stanu cynku
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Cynk w surowicy (μg/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stanie zapalnym
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Glikoproteina alfa w surowicy (AGP) i białko C-reaktywne w osoczu (CRP). Będą one wyrażone w mg/l.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana markerów hormonalnych
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Hepcydyna w osoczu (μg/l), erytropoetyna (μg/l) i hormon przytarczyc w surowicy (μg/l)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana wskaźników klinicznych enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Transaminaza alaninowa w osoczu (U/L) i aminotransferaza asparaginianowa (U/L)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana wskaźników klinicznych profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Trójglicerydy w osoczu, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości. Zostaną one wyrażone w mg/dL.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana klinicznych wskaźników czynności nerek
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Kreatynina w osoczu (mg/dL) i azot mocznikowy we krwi (mg/dL)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana wskaźników klinicznych elektrolitów
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

W osoczu sód, wapń, potas i chlorki. Będą one wyrażone w mmol/l.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Glukoza w osoczu (mg/dL)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Hemoglobina we krwi pełnej (g/l)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana minerałów w surowicy
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Miedź, mangan, magnez, fosfor i żelazo w surowicy. Będą one wyrażane w μg/l.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana biomarkera obrotu kostnego
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Test moczu Pyrilinks-D (nmol/l)

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym te biomarkery będą mierzone na poziomie wyjściowym, środkowym (1,5 miesiąca) i końcowym (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Zmiana metabolitu witaminy E w moczu
Ramy czasowe: Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Stężenie alfa-karboksyetylohydroksychromanolu w moczu (nmol/l) będzie oznaczane tylko w czasie ciąży.

W przypadku kobiet w ciąży biomarkery będą mierzone na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży), w połowie ciąży (22 lub 30 tydzień ciąży), w późnym okresie ciąży (36 tydzień ciąży) i 1 miesiąc po porodzie.
Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 1 miesiąca po porodzie (kobiety w ciąży). Linia początkowa, linia środkowa, linia końcowa, do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: Co tydzień od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie dla kobiet w ciąży. Co tydzień od zapisania do 3 miesięcy dla kobiet niebędących w ciąży
Zgłosimy liczbę uczestników, u których wystąpił którykolwiek z następujących skutków ubocznych; Nudności, wymioty, zmęczenie, ból głowy, krwotok, niewyraźne widzenie, wysypka, uczucie mrowienia w kończynach, łamliwość paznokci/włosów, ciemny stolec lub rybi zapach ciała.
Co tydzień od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie dla kobiet w ciąży. Co tydzień od zapisania do 3 miesięcy dla kobiet niebędących w ciąży
Stężenie witaminy A w mleku matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Poziom retinolu i estrów retinylu będzie mierzony za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC). Będą one wyrażane w μg/l.
1 miesiąc po porodzie
Stężenie witaminy E w mleku matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Stężenie α i γ tokoferolu w osoczu będzie oznaczane metodą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC). Będą one wyrażane w μg/l.
1 miesiąc po porodzie
Stężenie witaminy B w mleku matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Witaminy B12, witaminy B1, B2 i B6 będą mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC). Będą one wyrażane w μg/l.
1 miesiąc po porodzie
Stężenie minerałów w mleku matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Cynk, selen, miedź, mangan, magnez i fosfor będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS). Będą one wyrażane w μg/l.
1 miesiąc po porodzie
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i końcowa do 36. tygodnia ciąży (kobiety w ciąży). Wartość wyjściowa, końcowa do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)

Mierzone na podstawie zmian w sekwencjonowaniu genu bakteryjnego kwasu rybonukleinowego 16S (16S RNA) i sekwencjonowaniu wielogenomowym

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym skład mikrobiomu jelitowego będzie mierzony na początku i na końcu badania (3 miesiące). W przypadku kobiet w ciąży skład mikrobiomu jelitowego będzie mierzony na początku ciąży (10–12 tydzień ciąży) i pod koniec ciąży (36 tydzień ciąży).
Wartość wyjściowa i końcowa do 36. tygodnia ciąży (kobiety w ciąży). Wartość wyjściowa, końcowa do 3 miesięcy (kobiety niebędące w ciąży)
Częstotliwość zgonów noworodków w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni życia
Liczba zgonów w przedziale od 0 do 28 dni
Narodziny do 28 dni życia
Częstotliwość martwych urodzeń w ramionach badania
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba martwych urodzeń
Przy urodzeniu
Częstość występowania noworodków z niską masą urodzeniową w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Niską masę urodzeniową definiuje się jako masę urodzeniową (w ciągu <72 h) mniejszą niż 2500 g
Przy urodzeniu
Częstotliwość porodów przedwczesnych w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród przedwczesny będzie zdefiniowany jako dziecko urodzone żywe przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży
Przy urodzeniu
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wszelkie wrodzone, poważne wady rozwojowe występujące w chwili urodzenia, które można wykryć w badaniu fizykalnym
Przy urodzeniu
Częstotliwość zachorowań noworodków w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Zgłosi liczbę niemowląt, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: gorączka, kaszel, przeziębienie, trudności w oddychaniu lub biegunka.
W wieku 1 miesiąca
Zmiana składu mikrobiomu jelit niemowląt, profil funkcjonalny i dojrzewanie
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt
Mierzone przez sekwencjonowanie metagenomiczne całkowitego DNA kału
3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt
Zmiana w składzie oligosacharydu mleka ludzkiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt
Mierzone przez kwantyfikację 19 najliczniejszych HMO - co stanowi 95% całkowitego stężenia HMO w mleku i wszystkich cech strukturalnych za pomocą HPLC z wykrywaniem floremesence. Naszym celem jest zbadanie wpływu interwencji mikroelementów na HMO w ludzkim mleku.
1 miesiąc, 3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt
Wynik Z Długości dla niemowląt
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt
Antropometria pobrana za pomocą płyty długości. Naszym celem jest zbadanie różnicy w wyniku Z dla niemowląt w wieku za pomocą ramienia interwencyjnego, a także modyfikacji efektu przez dojrzałość mikroflory podczas zahamowania.
3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt
Score z masy ciała na długości
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt
Mierzone za pomocą cyfrowej skali pediatrycznej. Zbadamy różnicę w wyniku WLZ według ramienia interwencyjnego i modyfikacji efektu dojrzałości mikroflory na wyniszczenie (WLZ <-2)
3-6 miesięcy i 6-9 miesięcy wieku niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Śledczy

  • Główny śledczy: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-033628
  • IRB00022171 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan mikroelementów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj