Étude dose-réponse aux micronutriments au Bangladesh (MiNDR)
Étude dose-réponse en micronutriments (MiNDR) au Bangladesh
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Caractériser l'évolution dans le temps des expositions in vivo (dose-réponse) de plusieurs micronutriments chez les femmes enceintes, non enceintes et non allaitantes en âge de procréer (WRA) dans une situation réelle.
- Caractériser tout facteur pronostique cliniquement significatif pouvant expliquer la variabilité entre les sujets.
- Déterminer si les micronutriments suivent une pharmacocinétique proportionnelle à la dose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Parul Christian, DrPH
- Numéro de téléphone: 4104194759
- E-mail: pchrist1@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerry Schulze, Phd
Lieux d'étude
-
-
-
Rangpur, Bengladesh
- Recrutement
- JiVitA Project
-
Contact:
- Towfida Siddiqua, PhD
- Numéro de téléphone: 880-1718-722147
- E-mail: towfida.jivita@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Soit
- Femmes (non enceintes et non allaitantes) et ne prévoyant pas de grossesse au cours des 6 prochains mois
OU
- Femmes enceintes (âge gestationnel à l'inscription de 12 à 14 semaines)
Critère d'exclusion:
- Femmes éligibles ne consentant pas à participer
- Basé sur des indicateurs cliniques au point d'intervention après l'inscription et avant le début de l'intervention qui indiquent des affections hépatiques ou rénales préexistantes et une anémie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: MN - Placebo
Placebo en poudre, quotidiennement sous forme de boisson aromatisée en poudre.
De plus, un complément alimentaire quotidien enrichi et équilibré en énergie et en protéines contenant 400 kcal et 14 g de protéines et 1 apport journalier recommandé (AJR) de 18 micronutriments sera administré quotidiennement, dont 90 ug de vitamine K, 400 ug d'acide folique, 1 mg de cuivre et 500 mg de calcium
|
Un complément alimentaire emballé fournissant des calories et des protéines et enrichi de micronutriments fournis à un AJR approximatif.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: MN - Niveau 1
Dose 1 de micronutriments (MN) répertoriés apportée quotidiennement sous forme de boisson en poudre. Micronutriments : Vitamine A -0,355 mg Vitamine D - 0,02 mg Vitamine E - 34 mg Vitamine B1 - 1,4 mg Vitamine B2 - 1,4 mg Vitamine B3 - 17 mg Vitamine B6 - 2,1 mg Vitamine B12 - 0,0034 mg Vitamine C - 20 mg Sélénium - 0,035 mg Choline - 550 mg d'acide pantothénique - 7 mg de biotine - 0,035 mg de potassium - 1000 mg de manganèse - 2,6 mg de magnésium - 145 mg Plus, un supplément quotidien enrichi et équilibré en énergie et en protéines contenant 400 kcal et 14 g de protéines et 1 AJR de 18 micronutriments sera administré comprenant simultanément 90 ug de vitamine K, 400 ug d'acide folique, 1 mg de cuivre et 500 mg de calcium |
Un complément alimentaire emballé fournissant des calories et des protéines et enrichi de micronutriments fournis à un AJR approximatif.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: MN - Niveau 2
Dose 2 des micronutriments listés ci-dessous apportée quotidiennement sous forme de boisson aromatisée en poudre. Micronutriments : Vitamine A -0,93 mg Vitamine D - 0,04 mg Vitamine E - 109 mg Vitamine B1 - 2,8 mg Vitamine B2 - 2,8 mg Vitamine B3 - 47 mg Vitamine B6 - 4,1 mg Vitamine B12 - 0,0094 mg Vitamine C - 20 mg Fer - 10 mg Zinc - 5 mg de Sélénium - 0,135 mg de Choline - 750 mg d'Acide pantothénique - 7 mg de Biotine - 0,035 mg de Potassium - 1000 mg de Manganèse - 2,6 mg de Magnésium - 145 mg Plus, un complément alimentaire quotidien enrichi et équilibré en énergie et en protéines contenant 400 kcal et 14 g de protéines et 1 AJR de 18 micronutriments sera administré quotidiennement, dont 90 ug de vitamine K, 400 ug d'acide folique, 1 mg de cuivre et 500 mg de calcium. |
Un complément alimentaire emballé fournissant des calories et des protéines et enrichi de micronutriments fournis à un AJR approximatif.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: MN - Niveau 3
Dose 3 des micronutriments listés ci-dessous apportée quotidiennement sous forme de boisson en poudre. Micronutriments : Vitamine A - 1,48 mg Vitamine D - 0,06 mg Vitamine E - 184 mg Vitamine B1 - 4,2 mg Vitamine B2 - 4,2 mg Vitamine B3 - 82 mg Vitamine B6 - 8,1 mg Vitamine B12 - 0,0154 mg Vitamine C - 20 mg Fer - 10 mg Zinc - 5 mg de Sélénium - 0,235 mg de Choline - 900 mg d'Acide pantothénique - 7 mg de Biotine - 0,035 mg de Potassium - 1000 mg de Manganèse - 2,6 mg de Magnésium - 145 mg Plus, un complément alimentaire quotidien enrichi et équilibré en énergie et en protéines contenant 400 kcal et 14 g de protéines et 1 AJR de 18 micronutriments sera administré quotidiennement, dont 90 ug de vitamine K, 400 ug d'acide folique, 1 mg de cuivre et 500 mg de calcium. |
Un complément alimentaire emballé fournissant des calories et des protéines et enrichi de micronutriments fournis à un AJR approximatif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du statut en vitamine A
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Rétinol plasmatique (μmol/L), esters de rétinyle (μmol/L) et protéine sérique de liaison au rétinol (μmol/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification du statut en vitamine D
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Sérum 25(hydroxy)D (nmol/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification du statut en vitamine E
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Tocophérol α et γ plasmatique (μmol/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification des indicateurs statiques de la vitamine B
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Vitamine B12 (homocystéine plasmatique, acide méthylmalonique et holo-transcobalamine et sérum B12) ; Acide folique (folate sérique et folate sanguin total) ; Vitamine B1 (excrétion urinaire B1), vitamine B2 (excrétion urinaire B2), vitamine B3 (N-méthylnicotinamide urinaire et 2-pyridone), vitamine B6 (pyridoxal 5' phosphate plasmatique et autres vitamines B6, excrétion urinaire B6). Tous les indicateurs seront exprimés en pg/ml. Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification de l'activité enzymatique de la vitamine B
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Vitamine B1 (activité transcétolase érythrocytaire), vitamine B2 (activité glutathion réductase érythrocytaire, excrétion urinaire de B2), vitamine B3 (nicotinamide adénine dinucléotide érythrocytaire (NAD) et rapport NAD/nicotinamide-adénine dinucléotide phosphate (NADP). Tous les indicateurs seront présentés sous forme de ratio ou de coefficient d'activité. Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification du statut en fer
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Ferritine sérique et récepteur de la transferrine soluble (μg/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification du statut en iode
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Iode urinaire (μg/L) et thyroglobuline (μg/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Changement de l'indicateur statique au sélénium
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Sélénium sérique (μg/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification de l'indicateur enzymatique sélénium
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Glutathion peroxydase-3 plasmatique (U/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Changement du statut du zinc
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Zinc sérique (μg/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'inflammation
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Alpha glycoprotéine sérique (AGP) et protéine C-réactive plasmatique (CRP). Ceux-ci seront exprimés en mg/L. Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification des marqueurs hormonaux
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Hepcidine plasmatique (μg/L), érythropoïétine (μg/L) et hormone parathyroïdienne sérique (μg/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification des marqueurs cliniques des enzymes hépatiques
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Alanine transaminase plasmatique (U/L) et aspartate aminotransférase (U/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification des marqueurs cliniques du profil lipidique
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Triglycéride plasmatique, cholestérol total, lipoprotéine de haute densité, lipoprotéine de basse densité. Ceux-ci seront exprimés en mg/dL. Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification des marqueurs cliniques de la fonction rénale
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Créatinine plasmatique (mg/dL) et azote uréique sanguin (mg/dL) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification des marqueurs cliniques des électrolytes
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Sodium plasmatique, calcium, potassium et chlorure. Ceux-ci seront exprimés en mmol/L. Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Changement de glucose
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Glycémie plasmatique (mg/dL) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification de l'hémoglobine
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Hémoglobine du sang total (g/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification des minéraux sériques
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Cuivre sérique, manganèse, magnésium, phosphore et fer. Ceux-ci seront exprimés en µg/L. Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification du biomarqueur du remodelage osseux
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Test urinaire Pyrilinks-D (nmol/L) Pour les femmes en âge de procréer, ces biomarqueurs seront mesurés au départ, à mi-parcours (1,5 mois) et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Modification du métabolite urinaire de la vitamine E
Délai: Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
L'alpha-carboxy éthylhydroxychromanol urinaire (nmol/L) sera mesuré uniquement pendant la grossesse. Pour les femmes enceintes, les biomarqueurs seront mesurés au départ (10-12 semaines de gestation), au milieu de la grossesse (22 semaines ou 30 semaines de gestation), en fin de grossesse (36 semaines de gestation) et 1 mois après l'accouchement. |
Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 1 mois après l'accouchement (femmes enceintes). Au départ, à mi-parcours, à la fin, jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des effets secondaires
Délai: Hebdomadaire depuis l'inscription jusqu'à 1 mois après l'accouchement pour les femmes enceintes. Hebdomadaire dès l'inscription jusqu'à 3 mois pour les femmes non enceintes
|
Nous rapporterons le nombre de participants qui ressentent l'un des effets secondaires suivants ; Nausées, vomissements, fatigue, maux de tête, hémorragie, vision floue, éruption cutanée, sensation de picotement dans les extrémités, fragilité des ongles/cheveux, selles foncées ou odeur corporelle de poisson.
|
Hebdomadaire depuis l'inscription jusqu'à 1 mois après l'accouchement pour les femmes enceintes. Hebdomadaire dès l'inscription jusqu'à 3 mois pour les femmes non enceintes
|
|
Concentration de vitamine A dans le lait maternel
Délai: 1 mois post-partum
|
Le rétinol et les esters de rétinyle seront mesurés par chromatographie liquide ultra-performance (UPLC).
Ceux-ci seront exprimés en µg/L.
|
1 mois post-partum
|
|
Concentration en vitamine E du lait maternel
Délai: 1 mois post-partum
|
Les tocophérols α et γ plasmatiques seront mesurés par chromatographie liquide ultra-performance (UPLC).
Ceux-ci seront exprimés en µg/L.
|
1 mois post-partum
|
|
Concentration en vitamine B du lait maternel
Délai: 1 mois post-partum
|
Les vitamines B12, B1, B2 et B6 seront mesurées par chromatographie liquide ultra-performante (UPLC).
Ceux-ci seront exprimés en µg/L.
|
1 mois post-partum
|
|
Concentration minérale du lait maternel
Délai: 1 mois post-partum
|
Le zinc, le sélénium, le cuivre, le manganèse, le magnésium, le phosphore seront mesurés par spectrométrie de masse à plasma inductif (ICP-MS).
Ceux-ci seront exprimés en µg/L.
|
1 mois post-partum
|
|
Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: Au départ, à la fin jusqu'à 36 semaines de gestation pendant la grossesse (femmes enceintes). Au départ, à la fin jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
Mesuré par les modifications du séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal 16S bactérien (ARN 16S) et du séquençage multigénomique Pour les femmes en âge de procréer, la composition du microbiome intestinal sera mesurée au départ et à la fin (3 mois). Pour les femmes enceintes, la composition du microbiome intestinal sera mesurée au départ (10 à 12 semaines de gestation) et en fin de grossesse (36 semaines de gestation). |
Au départ, à la fin jusqu'à 36 semaines de gestation pendant la grossesse (femmes enceintes). Au départ, à la fin jusqu'à 3 mois (femmes non enceintes)
|
|
Fréquence des décès néonatals dans les groupes d'étude
Délai: De la naissance à 28 jours de vie
|
Nombre de décès entre 0 et 28 jours
|
De la naissance à 28 jours de vie
|
|
Fréquence des mortinaissances dans les groupes d'étude
Délai: À la naissance
|
Nombre de mortinaissances
|
À la naissance
|
|
Fréquence des nourrissons de faible poids à la naissance dans les groupes de l'étude
Délai: À la naissance
|
Un faible poids à la naissance sera défini comme un poids à la naissance (dans un délai de <72 heures) inférieur à 2 500 g.
|
À la naissance
|
|
Fréquence des naissances prématurées dans les groupes d'étude
Délai: À la naissance
|
La naissance prématurée sera définie comme un bébé né vivant avant la fin de 37 semaines de grossesse.
|
À la naissance
|
|
Fréquence des malformations congénitales flagrantes dans les groupes d'étude
Délai: À la naissance
|
Toute malformation congénitale macroscopique à la naissance pouvant être identifiée par un examen physique
|
À la naissance
|
|
Fréquence de la morbidité néonatale dans les groupes d'étude
Délai: A 1 mois
|
Indiquera le nombre de nourrissons présentant l'un des symptômes suivants : fièvre, toux, rhume, difficultés respiratoires ou diarrhée.
|
A 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-033628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .