Micronutrient Dose Response Study i Bangladesh (MiNDR)
Micronutrient Dose Response (MiNDR) studie i Bangladesh
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med studien är att:
- Att karakterisera tidsförloppet för exponeringar in vivo (dosrespons) av flera mikronäringsämnen hos gravida och icke-gravida och icke-ammande kvinnor i reproduktiv ålder (WRA) i en verklig situation.
- Att karakterisera eventuella kliniskt meningsfulla prognostiska faktorer som kan förklara variationen mellan individer.
- För att undersöka om mikronäringsämnena följer dosproportionell farmakokinetik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rangpur City, Bangladesh
- JiVitA Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Antingen
- Kvinnor (icke-gravida och icke-ammande) och som inte planerar en graviditet under de kommande 6 månaderna
ELLER
- Gravida kvinnor (gestationsålder vid inskrivning på 12-14 veckor)
Exklusions kriterier:
- Kvalificerade kvinnor som inte samtycker till att delta
- Baserat på point-of-care kliniska indikatorer efter inskrivning och innan ingreppet påbörjas, vilket tyder på redan existerande lever- eller njursjukdomar och svår anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: MNs - Placebo
Placebopulver, dagligen i form av en pulveriserad smaksatt dryck.
Dessutom kommer ett dagligt berikat balanserat energi- och proteinkosttillskott innehållande 400 kcal och 14 g protein och 1 rekommenderat dagligt intag (RDA) på 18 mikronäringsämnen att ges dagligen inklusive 90 ug vitamin K, 400 ug folsyra, 1 mg av koppar och 500 mg kalcium
|
Ett förpackat kosttillskott som ger kalorier och protein och berikat med mikronäringsämnen till ett ungefärligt RDA.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MNs - Nivå 1
Dos 1 av listade mikronäringsämnen (MN) tillhandahålls dagligen i form av en dryck i pulverform. Mikronäringsämnen: Vitamin A -0,355 mg Vitamin D - 0,02 mg Vitamin E - 34 mg Vitamin B1 - 1,4 mg Vitamin B2 - 1,4 mg Vitamin B3 - 17 mg Vitamin B6 - 2,1 mg Vitamin B12 - 0,0034 mg Vitamin C - 20 mg Selen - 0,035 mg Kolin - 550 mg pantotensyra - 7 mg biotin - 0,035 mg kalium - 1 000 mg mangan - 2,6 mg magnesium - 145 mg plus, ett dagligt berikat balanserat energi- och proteintillskott innehållande 400 kcal och 14 g protein och 1 RDA på 18 mikronäringsämnen samtidigt inklusive 90 ug vitamin K, 400 ug folsyra, 1 mg koppar och 500 mg kalcium |
Ett förpackat kosttillskott som ger kalorier och protein och berikat med mikronäringsämnen till ett ungefärligt RDA.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MNs - Nivå 2
Dos 2 av mikronäringsämnen som anges nedan tillhandahålls dagligen i form av en pulveriserad smaksatt dryck. Mikronäringsämnen: Vitamin A -0,93 mg Vitamin D - 0,04 mg Vitamin E - 109 mg Vitamin B1 - 2,8 mg Vitamin B2 - 2,8 mg Vitamin B3 - 47 mg Vitamin B6 - 4,1 mg Vitamin B12 - 0,0094 mg Vitamin C - 20 mg Järn - 10 mg Zink - 5 mg selen - 0,135 mg kolin - 750 mg pantotensyra - 7 mg biotin - 0,035 mg kalium - 1000 mg mangan - 2,6 mg magnesium - 145 mg Plus, ett dagligt berikat balanserat energi- och proteinkosttillskott som innehåller 400 kcal protein och 400 kcal och 1 RDA på 18 mikronäringsämnen kommer att ges dagligen inklusive 90 ug vitamin K, 400 ug folsyra, 1 mg koppar och 500 mg kalcium |
Ett förpackat kosttillskott som ger kalorier och protein och berikat med mikronäringsämnen till ett ungefärligt RDA.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MNs - nivå 3
Dos 3 av mikronäringsämnen som anges nedan tillhandahålls dagligen i form av en dryck i pulverform. Mikronäringsämnen: Vitamin A - 1,48 mg Vitamin D - 0,06 mg Vitamin E - 184 mg Vitamin B1 - 4,2 mg Vitamin B2 - 4,2 mg Vitamin B3 - 82 mg Vitamin B6 - 8,1 mg Vitamin B12 - 0,0154 mg Vitamin C - 20 mg Järn - 10 mg Zink - 5 mg Selen - 0,235 mg Kolin - 900 mg Pantotensyra - 7 mg Biotin - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, ett dagligt berikat balanserat energi- och proteinkosttillskott innehållande 400 kcal protein och 400 kcal och 1 RDA på 18 mikronäringsämnen kommer att ges dagligen inklusive 90 ug vitamin K, 400 ug folsyra, 1 mg koppar och 500 mg kalcium |
Ett förpackat kosttillskott som ger kalorier och protein och berikat med mikronäringsämnen till ett ungefärligt RDA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitamin A-status
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasmaretinol (μmol/L), retinylestrar (μmol/L) och serumretinolbindande protein (μmol/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i vitamin D-status
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Serum 25(hydroxi)D (nmol/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i vitamin E-status
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasma α och γ tokoferol (μmol/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring av statiska B-vitaminindikatorer
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Vitamin B12 (plasmahomocystein, metylmalonsyra och holo-transkobalamin och serum B12); folsyra (serumfolat och fullblodsfolat); Vitamin B1 (urin B1-utsöndring), Vitamin B2 (urin B2-utsöndring), Vitamin B3 (urinär N-metylnikotinamid och 2-pyridon), Vitamin B6 (plasma pyridoxal 5'-fosfat och andra B6-vitamer, urin B6-utsöndring). Alla indikatorer kommer att uttryckas som pg/ml. För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i B-vitaminens enzymatiska aktivitet
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Vitamin B1 (erytrocyttransketolasaktivitet), vitamin B2 (erytrocytglutationreduktasaktivitet, urin B2-utsöndring), vitamin B3 (erytrocytnikotinamidadenindinukleotid (NAD) och NAD/nikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADP) förhållande. Alla indikatorer kommer att presenteras som kvot eller aktivitetskoefficient. För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Ändring av järnstatus
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Serumferritin och löslig transferrinreceptor (μg/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i jodstatus
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Urin jod (μg/L) och tyroglobulin (μg/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Ändring i selen statisk indikator
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Serumselen (μg/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring av enzymatisk selenindikator
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasma glutationperoxidas-3 (U/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i zinkstatus
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Serumzink (μg/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammation
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Serum alfaglykoprotein (AGP) och plasma C-reaktivt protein (CRP). Dessa kommer att uttryckas som mg/L. För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring av hormonella markörer
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasmahepcidin (μg/L), erytropoietin (μg/L) och serum paratyreoideahormon (μg/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i kliniska markörer för leverenzymer
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasma alanintransaminas (U/L) och aspartataminotransferas (U/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i kliniska markörer för lipidprofil
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasmatriglycerid, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein. Dessa kommer att uttryckas som mg/dL. För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i kliniska markörer för njurfunktion
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasmakreatinin (mg/dL) och ureakväve i blodet (mg/dL) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i kliniska markörer för elektrolyter
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasmanatrium, kalcium, kalium och klorid. Dessa kommer att uttryckas som mmol/L. För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Plasmaglukos (mg/dL) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Helblodshemoglobin (g/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring av serummineraler
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Serum koppar, mangan, magnesium, fosfor och järn. Dessa kommer att uttryckas som μg/L. För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i biomarkör för benomsättning
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Pyrilinks-D urintest (nmol/L) För kvinnor i reproduktiv ålder kommer dessa biomarkörer att mätas vid baslinjen, mittlinjen (1,5 månader) och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Förändring i urinmetaboliten av vitamin E
Tidsram: Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Urinalfa-karboxietylhydroxikromanol (nmol/L) kommer att mätas endast under graviditet. För gravida kvinnor kommer biomarkörerna att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet), mitten av graviditeten (22 veckor eller 30 veckors graviditet), sen graviditet (36 veckors graviditet) och 1 månad efter förlossningen. |
Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 1 månad efter förlossningen (gravida kvinnor). Baslinje, mittlinje, slutlinje, upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Veckovis från inskrivning upp till 1 månad efter förlossningen för gravida kvinnor. Varje vecka från inskrivning upp till 3 månader för icke-gravida kvinnor
|
Vi kommer att rapportera antalet deltagare som upplever någon av följande biverkningar; Illamående, kräkningar, trötthet, huvudvärk, blödning, dimsyn, utslag, stickningar i extremiteterna, sprödhet i naglar/hår, mörk avföring eller fiskig kroppslukt.
|
Veckovis från inskrivning upp till 1 månad efter förlossningen för gravida kvinnor. Varje vecka från inskrivning upp till 3 månader för icke-gravida kvinnor
|
|
Bröstmjölk Vitamin A-koncentration
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Retinol och retinylestrar kommer att mätas med ultra-performance vätskekromatografi (UPLC).
Dessa kommer att uttryckas som μg/L.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Bröstmjölk Vitamin E koncentration
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Plasma α och γ tokoferol kommer att mätas med ultra-performance vätskekromatografi (UPLC).
Dessa kommer att uttryckas som μg/L.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Bröstmjölk B-vitaminkoncentration
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Vitamin B12, vitamin B1, B2 och B6 kommer att mätas med ultrapresterande vätskekromatografi (UPLC).
Dessa kommer att uttryckas som μg/L.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksmineralkoncentration
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Zink, selen, koppar, mangan, magnesium, fosfor kommer att mätas med induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS).
Dessa kommer att uttryckas som μg/L.
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: Baslinje, slutlinje upp till 36 veckors graviditet under graviditet (gravida kvinnor). Baslinje, slutlinje upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
Mäts genom förändringar i bakteriell 16S ribosomal ribonukleinsyragensekvensering (16S RNA) och multigenomisk sekvensering För kvinnor i reproduktiv ålder kommer tarmmikrobiomsammansättningen att mätas vid baslinjen och slutlinjen (3 månader). För gravida kvinnor kommer sammansättningen av tarmmikrobiom att mätas vid baslinjen (10-12 veckors graviditet) och sen graviditet (36 veckors graviditet). |
Baslinje, slutlinje upp till 36 veckors graviditet under graviditet (gravida kvinnor). Baslinje, slutlinje upp till 3 månader (icke-gravida kvinnor)
|
|
Frekvens av neonatala dödsfall i studiearmarna
Tidsram: Födelse till 28 dagar av livet
|
Antal dödsfall mellan 0-28 dagar
|
Födelse till 28 dagar av livet
|
|
Frekvens av dödfödslar över studiearmarna
Tidsram: Vid födseln
|
Antal dödfödda
|
Vid födseln
|
|
Frekvens av spädbarn med låg födelsevikt över studiearmarna
Tidsram: Vid födseln
|
Låg födelsevikt kommer att definieras som födelsevikt (inom <72 timmar) mindre än 2500 g
|
Vid födseln
|
|
Frekvens för tidig födsel över studiearmarna
Tidsram: Vid födseln
|
För tidig födsel kommer att definieras som barn som föds levande innan 37 veckors graviditet är avslutad
|
Vid födseln
|
|
Frekvens av grova medfödda defekter i studiearmarna
Tidsram: Vid födseln
|
Eventuella medfödda grova missbildningar vid födseln som kan identifieras genom fysisk undersökning
|
Vid födseln
|
|
Frekvens av neonatal sjuklighet över studiearmarna
Tidsram: Vid 1 månads ålder
|
Kommer att rapportera antalet spädbarn som upplever något av följande; feber, hosta, förkylning, andningssvårigheter eller diarré.
|
Vid 1 månads ålder
|
|
Förändring i spädbarnsmikrobiomkomposition, funktionell profil och mognad
Tidsram: 3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
Uppmätt med metagenomisk sekvensering av totalt fekalt DNA
|
3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
|
Förändring i människa oligosackaridkomposition
Tidsram: 1 månad, 3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
Mätt genom kvantifiering av de 19 mest rikliga HMO: erna - representerar 95% av den totala HMO -koncentrationen i mjölk och alla strukturella egenskaper med användning av HPLC med mjölesensdetektering.
Vi strävar efter att undersöka effekterna av mikronäringsinterventionerna på HMO: er i bröstmjölk.
|
1 månad, 3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
|
Spädbarnslängd för åldern
Tidsram: 3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
Antropometri taget med längdskiva.
Vi strävar efter att undersöka skillnaden i spädbarnslängd-för-ålder Z-poäng genom interventionsarm samt effektmodifiering av effekt genom mikrobiota mognad vid stunting.
|
3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
|
Spädbarnsvikt-för-längd Z-poäng
Tidsram: 3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
Mätt med en pediatrisk digital skala.
Vi kommer att undersöka skillnaden i WLZ -poäng genom interventionsarm och effektmodifiering av mikrobiota mognad vid slöseri (WLZ <-2)
|
3-6 månader och 6-9 månaders spädbarnsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV-033628
- IRB00022171 (Annan identifierare: JHSPH IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .