Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrotápanyag-dózis-válasz vizsgálat Bangladesben (MiNDR)

2025. szeptember 30. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Micronutrient Dose Response (MiNDR) vizsgálat Bangladesben

A vitaminok és ásványi anyagok ajánlott napi mennyisége, amelyet mikrotápanyagoknak neveznek, magas jövedelmű környezetből származó adatokon alapulnak, és az egészséges populációk esetében nem korrigálják teljes mértékben az alultáplált körülmények között fennálló táplálkozási hiányosságokat. Ez a tanulmány meghatározza a tápanyagok azon minimális elfogadható dózisait, amelyeknél a táplálékkiegészítéssel elegendő mennyiség érhető el, a tápláltsági állapot biokémiai mutatói segítségével nem terhes (nem szoptató) és várandós nőknél Bangladesben. Ebben a kettős maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálatban egy dózis-válasz vizsgálatra kerül sor, a nők (terhes vagy nem terhes) számára kiegészítőként biztosított dózisok növekvő szintjével, táplálkozási mutatók eredményével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Számos mikrotápanyag in vivo expozíciójának (dózisválaszának) időbeli lefolyásának jellemzése várandós és nem terhes és nem szoptató reproduktív korú nőknél (WRA) valós helyzetben.
  2. Jellemezni azokat a klinikailag jelentős prognosztikai tényezőket, amelyek magyarázatot adhatnak az alanyok közötti variabilitásra.
  3. Annak vizsgálata, hogy a mikrotápanyagok követik-e a dózisarányos farmakokinetikát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

643

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Rangpur City, Banglades
        • JiVitA Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármelyik

  • Nők (nem terhes és nem szoptató), és nem terveznek terhességet a következő 6 hónapban

VAGY

  • Terhes nők (12-14 hetes terhességi kor)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akik nem járulnak hozzá a részvételhez
  • A beiratkozás utáni és a beavatkozás megkezdése előtti klinikai mutatók alapján, amelyek már meglévő máj- vagy vesebetegségre és súlyos vérszegénységre utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: MNs – Placebo
Placebo por, naponta porított ízesített ital formájában. Ezenkívül napi dúsított, kiegyensúlyozott energia- és fehérjetartalmú étrend-kiegészítőt adunk, amely 400 kcal-t és 14 g fehérjét, valamint 1 ajánlott napi bevitelt (RDA) tartalmaz, amely 18 mikrotápanyagot tartalmaz, beleértve 90 ug K-vitamint, 400 ug folsavat, 1 mg réz és 500 mg kalcium
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag-kiegészítő
Csomagolt étrend-kiegészítő, amely kalóriát és fehérjét biztosít, és mikrotápanyagokkal dúsítva, hozzávetőleges RDA-val.
Más nevek:
  • Kiegyensúlyozott energia- és fehérje-kiegészítő (BEP)
Aktív összehasonlító: MNs – 1. szint

A felsorolt ​​mikroelemek (MN) 1 adagja naponta porított ital formájában.

Mikrotápanyagok:

A-vitamin -0,355 mg D-vitamin - 0,02 mg E-vitamin - 34 mg B1-vitamin - 1,4 mg B2-vitamin - 1,4 mg B3-vitamin - 17 mg B6-vitamin - 2,1 mg B12-vitamin - 0,0034 mg C-vitamin - 20 mg szelén - 0,035 mg kolin - 550 mg pantoténsav - 7 mg biotin - 0,035 mg kálium - 1000 mg mangán - 2,6 mg magnézium - 145 mg Plus, napi dúsított kiegyensúlyozott energia- és fehérje-kiegészítő, amely 400 kcal-t és 14 g fehérjét és 1 RDA 18 mikrotápanyagot tartalmaz egyidejűleg 90 ug K-vitamint, 400 ug folsavat, 1 mg rezet és 500 mg kalciumot
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag-kiegészítő
Csomagolt étrend-kiegészítő, amely kalóriát és fehérjét biztosít, és mikrotápanyagokkal dúsítva, hozzávetőleges RDA-val.
Más nevek:
  • Kiegyensúlyozott energia- és fehérje-kiegészítő (BEP)
Aktív összehasonlító: MNs – 2. szint

Az alábbiakban felsorolt ​​mikroelemek 2 adagja naponta porított ízesített ital formájában.

Mikrotápanyagok:

A-vitamin -0,93 mg D-vitamin - 0,04 mg E-vitamin - 109 mg B1-vitamin - 2,8 mg B2-vitamin - 2,8 mg B3-vitamin - 47 mg B6-vitamin - 4,1 mg B12-vitamin - 0,0094 mg C-vitamin - 20 mg vas - 10 mg cink - 5 mg szelén - 0,135 mg kolin - 750 mg pantoténsav - 7 mg biotin - 0,035 mg kálium - 1000 mg mangán - 2,6 mg magnézium - 145 mg Plus, napi dúsított, kiegyensúlyozott energia és fehérje étrend-kiegészítő, amely 400 kcal fehérjét és és naponta 1 RDA 18 mikrotápanyag kerül beadásra, beleértve 90 ug K-vitamint, 400 ug folsavat, 1 mg rezet és 500 mg kalciumot.
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag-kiegészítő
Csomagolt étrend-kiegészítő, amely kalóriát és fehérjét biztosít, és mikrotápanyagokkal dúsítva, hozzávetőleges RDA-val.
Más nevek:
  • Kiegyensúlyozott energia- és fehérje-kiegészítő (BEP)
Aktív összehasonlító: MNs – 3. szint

Az alábbiakban felsorolt ​​mikroelemek 3 adagja naponta porított ital formájában.

Mikrotápanyagok:

A-vitamin - 1,48 mg D-vitamin - 0,06 mg E-vitamin - 184 mg B1-vitamin - 4,2 mg B2-vitamin - 4,2 mg B3-vitamin - 82 mg B6-vitamin - 8,1 mg B12-vitamin - 0,0154 mg C-vitamin - 20 mg vas - 10 mg cink - 5 mg szelén - 0,235 mg kolin - 900 mg pantoténsav - 7 mg biotin - 0,035 mg kálium - 1000 mg mangán - 2,6 mg magnézium - 145 mg Plus, napi dúsított kiegyensúlyozott energia és fehérje étrend-kiegészítő, amely 400 kcal fehérjét és és naponta 1 RDA 18 mikrotápanyag kerül beadásra, beleértve 90 ug K-vitamint, 400 ug folsavat, 1 mg rezet és 500 mg kalciumot.
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag-kiegészítő
Csomagolt étrend-kiegészítő, amely kalóriát és fehérjét biztosít, és mikrotápanyagokkal dúsítva, hozzávetőleges RDA-val.
Más nevek:
  • Kiegyensúlyozott energia- és fehérje-kiegészítő (BEP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az A-vitamin állapotában
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma retinol (μmol/L), retinil-észterek (μmol/L) és szérum retinolkötő fehérje (μmol/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A D-vitamin állapot változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Szérum 25 (hidroxi)D (nmol/l)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
Változás az E-vitamin állapotában
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma α és γ tokoferol (μmol/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A B-vitamin statikus mutatóinak változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

B12-vitamin (plazma homocisztein, metil-malonsav és holo-transzkobalamin, valamint szérum B12); Folsav (szérum folsav és teljes vér folsav); B1-vitamin (a vizelet B1-kiválasztása), B2-vitamin (a vizelet B2-kiválasztása), B3-vitamin (a vizelettel N-metil-nikotinamid és 2-piridon), B6-vitamin (plazma piridoxál-5'-foszfát és egyéb B6-vitaminok, B6-kiválasztás a vizelettel).

Minden mutató pg/ml-ben lesz kifejezve.

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A B-vitamin enzimaktivitás változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

B1-vitamin (eritrocita transzketoláz aktivitás), B2-vitamin (eritrocita glutation-reduktáz aktivitása, B2-kiválasztás a vizelettel), B3-vitamin (eritrocita-nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) és NAD/nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát (NADP) arány.

Az összes mutató arányként vagy aktivitási együtthatóként jelenik meg.

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A vas állapotának változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Szérum ferritin és oldható transzferrin receptor (μg/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A jód állapotának változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

A vizeletben lévő jód (μg/L) és a tiroglobulin (μg/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A szelén statikus indikátorának változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Szérum szelén (μg/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A szelén enzimatikus indikátorának változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma glutation-peroxidáz-3 (U/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A cink állapotának változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Szérum cink (μg/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásban
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Szérum alfa-glikoprotein (AGP) és plazma C-reaktív fehérje (CRP). Ezeket mg/l-ben kell megadni.

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A hormonális markerek változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma hepcidin (μg/L), eritropoetin (μg/L) és szérum parathormon (μg/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A májenzimek klinikai markereinek változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma alanin transzamináz (U/L) és aszpartát-aminotranszferáz (U/L)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A lipidprofil klinikai markereinek változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma triglicerid, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein. Ezeket mg/dl-ben kell megadni.

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A vesefunkció klinikai markereinek változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma kreatinin (mg/dl) és vér karbamid-nitrogén (mg/dl)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
Az elektrolitok klinikai markereinek változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma nátrium, kalcium, kálium és klorid. Ezeket mmol/L-ben fejezzük ki.

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
Változás a glükózban
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Plazma glükóz (mg/dl)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
A hemoglobin változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Teljes vér hemoglobin (g/l)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
Változás a szérum ásványi anyagában
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Szérum réz, mangán, magnézium, foszfor és vas. Ezeket μg/L-ben fejezzük ki.

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
Változás a csontforgalom biomarkerében
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Pyrilinks-D vizeletvizsgálat (nmol/l)

A reproduktív korban lévő nők esetében ezeket a biomarkereket az alapvonalon, a középvonalon (1,5 hónap) és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)
Az E-vitamin vizelet metabolitjának változása
Időkeret: Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

A vizelet alfa-karboxi-etil-hidroxi-kromanolt (nmol/L) csak terhesség alatt mérik.

Terhes nők esetében a biomarkereket a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség), a terhesség közepén (22 hét vagy 30 hetes terhesség), késői terhesség (36 hetes terhesség) és 1 hónappal a szülés után mérik.
Alapvonal, középvonal, végvonal, a szülés után legfeljebb 1 hónappal (terhes nők). Alapvonal, középvonal, végvonal, legfeljebb 3 hónap (nem terhes nők)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Hetente a beiratkozástól a szülés utáni 1 hónapig terhes nők számára. Hetente a beiratkozástól 3 hónapig nem terhes nők számára
Jelenteni fogjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a következő mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik; Hányinger, hányás, fáradtság, fejfájás, vérzés, homályos látás, bőrkiütés, bizsergő érzés a végtagokban, a köröm/haj törékenysége, sötét széklet vagy halszag.
Hetente a beiratkozástól a szülés utáni 1 hónapig terhes nők számára. Hetente a beiratkozástól 3 hónapig nem terhes nők számára
Anyatej A-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
A retinol és retinil-észterek mérése ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával (UPLC) történik. Ezeket μg/L-ben fejezzük ki.
1 hónappal a szülés után
Anyatej E-vitamin koncentráció
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
A plazma α és γ tokoferolt ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával (UPLC) mérik. Ezeket μg/L-ben fejezzük ki.
1 hónappal a szülés után
Az anyatej B-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
A B12-, B1-, B2- és B6-vitamin-vitaminokat ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával (UPLC) mérik. Ezeket μg/L-ben fejezzük ki.
1 hónappal a szülés után
Az anyatej ásványianyag-koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
A cink, szelén, réz, mangán, magnézium, foszfor mérése induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP-MS) történik. Ezeket μg/L-ben fejezzük ki.
1 hónappal a szülés után
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: Kiindulási, végvonal a terhesség 36 hetében (terhes nők). Kiindulási állapot, végvonal akár 3 hónapig (nem terhes nők)

A bakteriális 16S riboszomális ribonukleinsav génszekvenálás (16S RNS) és a multigenomikus szekvenálás változásai alapján mérve

A reproduktív korban lévő nők esetében a bél mikrobiom összetételét a kiindulási és a végvonalon (3 hónap) mérik. Terhes nők esetében a bél mikrobiom összetételét a kiinduláskor (10-12 hetes terhesség) és a késői terhességben (36 hetes terhesség) mérik.
Kiindulási, végvonal a terhesség 36 hetében (terhes nők). Kiindulási állapot, végvonal akár 3 hónapig (nem terhes nők)
Az újszülöttkori halálozások gyakorisága a vizsgálati karok között
Időkeret: Születéstől 28 életnapig
A halálozások száma 0-28 nap között
Születéstől 28 életnapig
A halvaszületések gyakorisága a vizsgálati karok között
Időkeret: Születéskor
Holtanszületések száma
Születéskor
Alacsony születési súlyú csecsemők gyakorisága a vizsgálati karok között
Időkeret: Születéskor
Alacsony születési súlynak minősül a 2500 g-nál kisebb születési súly (<72 órán belül).
Születéskor
A koraszülés gyakorisága a vizsgálati karok között
Időkeret: Születéskor
A koraszülést az a csecsemő határozza meg, aki élve születik, mielőtt a terhesség 37. hetét befejezné
Születéskor
A súlyos veleszületett rendellenességek gyakorisága a vizsgálati karok között
Időkeret: Születéskor
Bármilyen veleszületett súlyos születési rendellenesség, amely fizikális vizsgálattal azonosítható
Születéskor
Az újszülöttkori morbiditás gyakorisága a vizsgálati karok között
Időkeret: 1 hónapos korában
Jelenti azoknak a csecsemőknek a számát, akiknél a következők bármelyike ​​tapasztalható; láz, köhögés, megfázás, légzési nehézség vagy hasmenés.
1 hónapos korában
Változás a csecsemő bél mikrobióm összetételében, a funkcionális profilban és az érésben
Időkeret: 3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor
A teljes széklet DNS metagenomikus szekvenálásával mérve
3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor
Változás az emberi tej oligoszacharid összetételében
Időkeret: 1 hónap, 3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor
A 19 legnépszerűbb HMO -k számszerűsítésével mérve - ami a tejben a teljes HMO -koncentráció 95% -át és az összes szerkezeti jellemzőt, a HPLC -t használva, a Flouresence Detektálással. Célunk, hogy megvizsgáljuk a mikrotápanyag -beavatkozások HMO -ra gyakorolt ​​hatását az emberi tejben.
1 hónap, 3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor
Csecsemőhosszúságú z-pont
Időkeret: 3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor
Antropometria a hosszúságú tábla segítségével. Célunk, hogy megvizsgáljuk a csecsemőhosszúság-z-pontszám különbségét az intervenciós kar segítségével, valamint a mikrobiota érettségének módosítását a kábítás során.
3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor
Csecsemő-hosszúságú z-pont
Időkeret: 3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor
Gyermekgyógyászati ​​digitális skálán mérve. Megvizsgáljuk a WLZ -pontszám különbségét az intervenciós kar és a mikrobiota érettségének a pazarlás során történő hatás módosításával (WLZ <-2)
3-6 hónap és 6-9 hónap csecsemő kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INV-033628
  • IRB00022171 (Egyéb azonosító: JHSPH IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel