Исследование «доза-эффект» микроэлементов в Бангладеш (MiNDR)
Исследование «доза-эффект микронутриентов» (MiNDR) в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями исследования являются:
- Охарактеризовать динамику воздействия in vivo (доза-реакция) некоторых микроэлементов у беременных, небеременных и некормящих женщин репродуктивного возраста (WRA) в реальной ситуации.
- Охарактеризовать любые клинически значимые прогностические факторы, которые могут объяснить вариабельность между субъектами.
- Изучить, соответствуют ли микронутриенты фармакокинетике, пропорциональной дозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rangpur City, Бангладеш
- JiVitA Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Или
- Женщины (небеременные и некормящие), не планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев.
ИЛИ
- Беременные женщины (гестационный возраст при зачислении 12-14 недель)
Критерий исключения:
- Имеющие право женщины, не соглашающиеся участвовать
- На основании клинических показателей на месте оказания медицинской помощи после включения и до начала вмешательства, которые указывают на ранее существовавшие заболевания печени или почек и тяжелую анемию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: МН – плацебо
Порошок плацебо, ежедневно в виде порошкообразного ароматизированного напитка.
Кроме того, ежедневно будет предоставляться обогащенная сбалансированная энергетическая и белковая пищевая добавка, содержащая 400 ккал и 14 г белка и 1 рекомендованную суточную норму (RDA) 18 микроэлементов, включая 90 мкг витамина К, 400 мкг фолиевой кислоты, 1 мг медь и 500 мг кальция
|
Упакованная пищевая добавка, содержащая калории и белок, обогащенная микроэлементами, по приблизительной рекомендуемой суточной норме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МН - Уровень 1
Доза 1 перечисленных микроэлементов (МН) предоставляется ежедневно в виде порошкообразного напитка. Микронутриенты: Витамин А - 0,355 мг Витамин D - 0,02 мг Витамин Е - 34 мг Витамин В1 - 1,4 мг Витамин В2 - 1,4 мг Витамин В3 - 17 мг Витамин В6 - 2,1 мг Витамин В12 - 0,0034 мг Витамин С - 20 мг Селен - 0,035 мг Холин - 550 мг Пантотеновая кислота - 7 мг Биотин - 0,035 мг Калий - 1000 мг Марганец - 2,6 мг Магний - 145 мг Плюс ежедневная обогащенная сбалансированная энергетическая и белковая добавка, содержащая 400 ккал, 14 г белка и 1 рекомендованную суточную норму из 18 микроэлементов. одновременно включая 90 мкг витамина К, 400 мкг фолиевой кислоты, 1 мг меди и 500 мг кальция |
Упакованная пищевая добавка, содержащая калории и белок, обогащенная микроэлементами, по приблизительной рекомендуемой суточной норме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МН - Уровень 2
Доза 2 микроэлементов, перечисленных ниже, предоставляется ежедневно в виде порошкообразного ароматизированного напитка. Микронутриенты: Витамин А - 0,93 мг Витамин D - 0,04 мг Витамин Е - 109 мг Витамин В1 - 2,8 мг Витамин В2 - 2,8 мг Витамин В3 - 47 мг Витамин В6 - 4,1 мг Витамин В12 - 0,0094 мг Витамин С - 20 мг Железо - 10 мг Цинк - 5 мг Селен - 0,135 мг Холин - 750 мг Пантотеновая кислота - 7 мг Биотин - 0,035 мг Калий - 1000 мг Марганец - 2,6 мг Магний - 145 мг Плюс, ежедневная обогащенная сбалансированная энергетическая и белковая пищевая добавка, содержащая 400 ккал и 14 г белка и 1 рекомендованная суточная норма из 18 микроэлементов будет даваться ежедневно, включая 90 мкг витамина К, 400 мкг фолиевой кислоты, 1 мг меди и 500 мг кальция. |
Упакованная пищевая добавка, содержащая калории и белок, обогащенная микроэлементами, по приблизительной рекомендуемой суточной норме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МН - Уровень 3
Доза 3 микроэлементов, перечисленных ниже, предоставляется ежедневно в виде порошкообразного напитка. Микронутриенты: Витамин А — 1,48 мг Витамин D — 0,06 мг Витамин Е — 184 мг Витамин В1 — 4,2 мг Витамин В2 — 4,2 мг Витамин В3 — 82 мг Витамин В6 — 8,1 мг Витамин В12 — 0,0154 мг Витамин С — 20 мг Железо — 10 мг Цинк - 5 мг Селен - 0,235 мг Холин - 900 мг Пантотеновая кислота - 7 мг Биотин - 0,035 мг Калий - 1000 мг Марганец - 2,6 мг Магний - 145 мг Плюс, ежедневная обогащенная сбалансированная энергетическая и белковая пищевая добавка, содержащая 400 ккал и 14 г белка и 1 рекомендованная суточная норма из 18 микроэлементов будет даваться ежедневно, включая 90 мкг витамина К, 400 мкг фолиевой кислоты, 1 мг меди и 500 мг кальция. |
Упакованная пищевая добавка, содержащая калории и белок, обогащенная микроэлементами, по приблизительной рекомендуемой суточной норме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса витамина А
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Ретинол плазмы (мкмоль/л), сложные эфиры ретинила (мкмоль/л) и сывороточный ретинол-связывающий белок (мкмоль/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение статуса витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Сывороточный 25(гидрокси)D (нмоль/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение статуса витамина Е
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Плазменный α- и γ-токоферол (мкмоль/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение статических показателей витаминов группы В
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Витамин B12 (гомоцистеин плазмы, метилмалоновая кислота и голо-транскобаламин, а также сывороточный B12); Фолиевая кислота (фолат сыворотки и фолат цельной крови); Витамин B1 (выведение B1 с мочой), витамин B2 (выведение B2 с мочой), витамин B3 (N-метилникотинамид и 2-пиридон с мочой), витамин B6 (пиридоксаль-5'-фосфат плазмы и другие витамеры B6, выведение B6 с мочой). Все показатели будут выражены в пг/мл. Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение ферментативной активности витамина B
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Витамин B1 (активность транскетолазы эритроцитов), витамин B2 (активность глутатионредуктазы эритроцитов, экскреция B2 с мочой), витамин B3 (никотинамидадениндинуклеотид эритроцитов (НАД) и соотношение НАД/никотинамидадениндинуклеотидфосфат (НАДФ). Все показатели будут представлены в виде соотношения или коэффициента активности. Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение статуса железа
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Сывороточный ферритин и растворимый рецептор трансферрина (мкг/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение йодного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Йод в моче (мкг/л) и тиреоглобулин (мкг/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение статического показателя селена
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Селен в сыворотке (мкг/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение ферментативного показателя селена
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Глутатионпероксидаза-3 плазмы (Ед/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение статуса цинка
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Сывороточный цинк (мкг/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения при воспалении
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Сывороточный альфа-гликопротеин (AGP) и C-реактивный белок плазмы (CRP). Они будут выражены в мг/л. Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение гормональных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Гепсидин плазмы (мкг/л), эритропоэтин (мкг/л) и сывороточный паратиреоидный гормон (мкг/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение клинических маркеров ферментов печени
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Аланинтрансфераза плазмы (Ед/л) и аспартатаминотрансфераза (Ед/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение клинических маркеров липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Триглицериды плазмы, общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности. Они будут выражены в мг/дл. Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение клинических маркеров функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Креатинин плазмы (мг/дл) и азот мочевины крови (мг/дл) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение клинических маркеров электролитов
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Натрий, кальций, калий и хлорид плазмы. Они будут выражены в ммоль/л. Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Глюкоза плазмы (мг/дл) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Гемоглобин цельной крови (г/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение минералов сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Сывороточная медь, марганец, магний, фосфор и железо. Они будут выражены в мкг/л. Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение биомаркера костного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Анализ мочи Pyrilinks-D (нмоль/л) Для женщин репродуктивного возраста эти биомаркеры будут измеряться на исходном, среднем уровне (1,5 месяца) и конечном этапе (3 месяца). У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Изменение метаболита витамина Е в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Уровень альфа-карбоксиэтилгидроксихроманола в моче (нмоль/л) измеряют только во время беременности. У беременных биомаркеры будут измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности), в середине беременности (22 или 30 недель беременности), на поздних сроках беременности (36 недель беременности) и через 1 месяц после родов. |
Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 1 месяца после родов (беременные женщины). Исходный уровень, средний уровень, конечный уровень, до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Еженедельно с момента регистрации до 1 месяца после родов для беременных женщин. Еженедельно с момента зачисления до 3 месяцев для небеременных женщин
|
Мы сообщим о количестве участников, у которых возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов: Тошнота, рвота, утомляемость, головная боль, кровотечение, помутнение зрения, сыпь, ощущение покалывания в конечностях, ломкость ногтей/волос, темный стул или рыбный запах тела.
|
Еженедельно с момента регистрации до 1 месяца после родов для беременных женщин. Еженедельно с момента зачисления до 3 месяцев для небеременных женщин
|
|
Концентрация витамина А в грудном молоке
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Ретинол и ретиниловые эфиры будут измеряться с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC).
Они будут выражены в мкг/л.
|
1 месяц после родов
|
|
Концентрация витамина Е в грудном молоке
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Содержание α- и γ-токоферола в плазме будет измеряться с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC).
Они будут выражены в мкг/л.
|
1 месяц после родов
|
|
Концентрация витамина B в грудном молоке
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Витамеры витаминов B12, B1, B2 и B6 будут измеряться с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии (UPLC).
Они будут выражены в мкг/л.
|
1 месяц после родов
|
|
Концентрация минеральных веществ в грудном молоке
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Цинк, селен, медь, марганец, магний, фосфор будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS).
Они будут выражены в мкг/л.
|
1 месяц после родов
|
|
Изменение состава микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень беременности до 36 недель (беременные женщины). Исходный уровень, конечный уровень до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
Измеряется по изменениям в секвенировании бактериального гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (16S РНК) и мультигеномном секвенировании. У женщин репродуктивного возраста состав микробиома кишечника будет измеряться на исходном и конечном этапе (3 месяца). У беременных женщин состав микробиома кишечника будет измеряться на исходном уровне (10–12 недель беременности) и на поздних сроках беременности (36 недель беременности). |
Исходный и конечный уровень беременности до 36 недель (беременные женщины). Исходный уровень, конечный уровень до 3 месяцев (небеременные женщины)
|
|
Частота неонатальной смертности в группах исследования
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
|
Количество смертей в период 0-28 дней
|
От рождения до 28 дней жизни
|
|
Частота мертворождений в группах исследования
Временное ограничение: При рождении
|
Число мертворождений
|
При рождении
|
|
Частота рождения детей с низкой массой тела при рождении в группах исследования
Временное ограничение: При рождении
|
Низкий вес при рождении будет определяться как вес при рождении (в течение <72 часов) менее 2500 г.
|
При рождении
|
|
Частота преждевременных родов в группах исследования
Временное ограничение: При рождении
|
Преждевременными родами будут считать детей, родившихся живыми до завершения 37-й недели беременности.
|
При рождении
|
|
Частота грубых врожденных дефектов в группах исследования
Временное ограничение: При рождении
|
Любые врожденные грубые пороки развития при рождении, которые можно выявить при физическом осмотре.
|
При рождении
|
|
Частота неонатальной заболеваемости в группах исследования
Временное ограничение: В возрасте 1 месяца
|
Сообщит о количестве младенцев, испытывающих любое из следующего; лихорадка, кашель, простуда, затруднение дыхания или диарея.
|
В возрасте 1 месяца
|
|
Изменение состава микробиомов кишечника, функциональный профиль и созревание
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
Измерено с помощью метагеномного секвенирования общей фекальной ДНК
|
3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
|
Изменение в составе олигосахаридного молока человека
Временное ограничение: 1 месяц, 3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
Измеряется количественным определением 19 наиболее распространенных ОМО - представляющих 95% от общей концентрации HMO в молоке и всех структурных признаков с использованием ВЭЖХ с обнаружением муки.
Мы стремимся изучить влияние вмешательств микроэлементов на ОМО в человеческом молоке.
|
1 месяц, 3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
|
Младенец длиной для возраста Z-оценка
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
Антропометрия, взятая с использованием платы длины.
Мы стремимся изучить разницу в Z-показателе длиной для детей для возраста по вмешательству, а также модификация эффекта с помощью зрелости микробиоты на задержку.
|
3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
|
Младенец Z-показатель
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
Измерено с использованием педиатрической цифровой шкалы.
Мы рассмотрим разницу в оценке WLZ по вмешательству и модификации зрелости микробиоты на истощение (WLZ <-2)
|
3-6 месяцев и 6-9 месяцев младенческого возраста
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV-033628
- IRB00022171 (Другой идентификатор: JHSPH IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .