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Studio sulla risposta alla dose di micronutrienti in Bangladesh (MiNDR)

13 novembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio Micronutrient Dose Response (MiNDR) in Bangladesh

Le quantità giornaliere raccomandate di vitamine e minerali, denominati micronutrienti, si basano su dati provenienti da ambienti ad alto reddito e per popolazioni sane non correggono completamente le carenze nutrizionali in ambienti denutriti. Questo studio determinerà le dosi minime accettabili per una gamma di nutrienti alle quali si ottiene la sufficienza con l'integrazione utilizzando indicatori biochimici dello stato nutrizionale nelle donne non incinte (non in allattamento) in età riproduttiva e nelle donne incinte in Bangladesh. In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, verrà intrapreso uno studio sulla risposta alla dose utilizzando livelli crescenti di dosi fornite come integratori alle donne (incinte o non gravide) con indicatori nutrizionali come risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Caratterizzare l'andamento temporale delle esposizioni in vivo (risposta alla dose) di diversi micronutrienti in donne in età riproduttiva (WRA) in gravidanza, non in gravidanza e non in allattamento in una situazione di vita reale.
  2. Caratterizzare eventuali fattori prognostici clinicamente significativi che possano spiegare la variabilità tra soggetti.
  3. Studiare se i micronutrienti seguono una farmacocinetica proporzionale alla dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Parul Christian, DrPH
  • Numero di telefono: 4104194759
  • Email: pchrist1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kerry Schulze, Phd

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

O

  • Donne (non in gravidanza e non in allattamento) che non pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi

O

  • Donne in gravidanza (età gestazionale all'arruolamento 12-14 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Donne idonee che non acconsentono a partecipare
  • Sulla base di indicatori clinici presso il punto di cura dopo l'arruolamento e prima dell'inizio dell'intervento che sono indicativi di condizioni epatiche o renali preesistenti e di anemia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: MN - Placebo
Placebo in polvere, ogni giorno sotto forma di bevanda aromatizzata in polvere. Inoltre, verrà somministrato ogni giorno un integratore alimentare giornaliero fortificato equilibrato energetico e proteico contenente 400 kcal e 14 g di proteine ​​e 1 dose giornaliera raccomandata (RDA) di 18 micronutrienti, inclusi 90 ug di vitamina K, 400 ug di acido folico, 1 mg di rame e 500 mg di calcio
Integratore alimentare: Integratore di micronutrienti
Un integratore alimentare confezionato che fornisce calorie e proteine ​​e arricchito con micronutrienti forniti a una RDA approssimativa.
Altri nomi:
  • Integratore energetico e proteico bilanciato (BEP)
Comparatore attivo: MN - Livello 1

La dose 1 dei micronutrienti (MN) elencati viene fornita quotidianamente sotto forma di bevanda in polvere.

Micronutrienti:

Vitamina A - 0,355 mg Vitamina D - 0,02 mg Vitamina E - 34 mg Vitamina B1 - 1,4 mg Vitamina B2 - 1,4 mg Vitamina B3 - 17 mg Vitamina B6 - 2,1 mg Vitamina B12 - 0,0034 mg Vitamina C - 20 mg Selenio - 0,035 mg Colina - 550 mg di acido pantotenico - 7 mg di biotina - 0,035 mg di potassio - 1000 mg di manganese - 2,6 mg di magnesio - 145 mg Verrà fornito Plus, un integratore energetico e proteico bilanciato fortificato giornaliero contenente 400 kcal e 14 g di proteine ​​e 1 RDA di 18 micronutrienti includendo contemporaneamente 90 ug di vitamina K, 400 ug di acido folico, 1 mg di rame e 500 mg di calcio
Integratore alimentare: Integratore di micronutrienti
Un integratore alimentare confezionato che fornisce calorie e proteine ​​e arricchito con micronutrienti forniti a una RDA approssimativa.
Altri nomi:
  • Integratore energetico e proteico bilanciato (BEP)
Comparatore attivo: MN - Livello 2

Dose 2 dei micronutrienti elencati di seguito fornita quotidianamente sotto forma di bevanda aromatizzata in polvere.

Micronutrienti:

Vitamina A - 0,93 mg Vitamina D - 0,04 mg Vitamina E - 109 mg Vitamina B1 - 2,8 mg Vitamina B2 - 2,8 mg Vitamina B3 - 47 mg Vitamina B6 - 4,1 mg Vitamina B12 - 0,0094 mg Vitamina C - 20 mg Ferro - 10 mg Zinco - 5 mg di selenio - 0,135 mg di colina - 750 mg di acido pantotenico - 7 mg di biotina - 0,035 mg di potassio - 1000 mg di manganese - 2,6 mg di magnesio - 145 mg Plus, un integratore alimentare giornaliero fortificato energetico e proteico bilanciato contenente 400 kcal e 14 g di proteine e verrà somministrata quotidianamente 1 RDA di 18 micronutrienti inclusi 90 ug di vitamina K, 400 ug di acido folico, 1 mg di rame e 500 mg di calcio
Integratore alimentare: Integratore di micronutrienti
Un integratore alimentare confezionato che fornisce calorie e proteine ​​e arricchito con micronutrienti forniti a una RDA approssimativa.
Altri nomi:
  • Integratore energetico e proteico bilanciato (BEP)
Comparatore attivo: MN - Livello 3

Dose 3 dei micronutrienti elencati di seguito forniti quotidianamente sotto forma di bevanda in polvere.

Micronutrienti:

Vitamina A - 1,48 mg Vitamina D - 0,06 mg Vitamina E - 184 mg Vitamina B1 - 4,2 mg Vitamina B2 - 4,2 mg Vitamina B3 - 82 mg Vitamina B6 - 8,1 mg Vitamina B12 - 0,0154 mg Vitamina C - 20 mg Ferro - 10 mg Zinco - 5 mg di selenio - 0,235 mg di colina - 900 mg di acido pantotenico - 7 mg di biotina - 0,035 mg di potassio - 1000 mg di manganese - 2,6 mg di magnesio - 145 mg Plus, un integratore alimentare giornaliero fortificato energetico e proteico bilanciato contenente 400 kcal e 14 g di proteine e verrà somministrata quotidianamente 1 RDA di 18 micronutrienti inclusi 90 ug di vitamina K, 400 ug di acido folico, 1 mg di rame e 500 mg di calcio
Integratore alimentare: Integratore di micronutrienti
Un integratore alimentare confezionato che fornisce calorie e proteine ​​e arricchito con micronutrienti forniti a una RDA approssimativa.
Altri nomi:
  • Integratore energetico e proteico bilanciato (BEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato della vitamina A
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Retinolo plasmatico (μmol/L), esteri del retinile (μmol/L) e proteina legante il retinolo sierica (μmol/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Siero 25(idrossi)D (nmol/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nello stato della vitamina E
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Tocoferolo α e γ plasmatico (μmol/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento negli indicatori statici della vitamina B
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Vitamina B12 (omocisteina plasmatica, acido metilmalonico e olo-transcobalamina e B12 sierica); Acido folico (folato sierico e folato nel sangue intero); Vitamina B1 (escrezione urinaria di B1), vitamina B2 (escrezione urinaria di B2), vitamina B3 (N-metilnicotinammide e 2-piridone urinari), vitamina B6 (piridossale 5' fosfato plasmatico e altri vitameri B6, escrezione urinaria di B6).

Tutti gli indicatori saranno espressi come pg/ml.

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nell'attività enzimatica della vitamina B
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Vitamina B1 (attività della transchetolasi eritrocitaria), vitamina B2 (attività della glutatione reduttasi eritrocitaria, escrezione urinaria di B2), vitamina B3 (rapporto nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) eritrocitario e NAD/nicotinammide-adenina dinucleotide fosfato (NADP).

Tutti gli indicatori saranno presentati come rapporto o coefficiente di attività.

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nello stato del ferro
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Ferritina sierica e recettore solubile della transferrina (μg/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nello stato dello iodio
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Iodio urinario (μg/L) e tireoglobulina (μg/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Variazione dell'indicatore statico del selenio
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Selenio sierico (μg/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Variazione dell'indicatore enzimatico del selenio
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Glutatione perossidasi-3 plasmatica (U/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nello stato dello zinco
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Zinco sierico (μg/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Alfa glicoproteina sierica (AGP) e proteina C-reattiva plasmatica (CRP). Questi saranno espressi come mg/L.

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nei marcatori ormonali
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Epcidina plasmatica (μg/L), eritropoietina (μg/L) e ormone paratiroideo sierico (μg/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nei marcatori clinici degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Transaminasi plasmatiche di alanina (U/L) e aspartato aminotransferasi (U/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nei marcatori clinici del profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Trigliceridi plasmatici, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità. Questi saranno espressi come mg/dL.

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamenti nei marcatori clinici della funzionalità renale
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Creatinina plasmatica (mg/dL) e azoto ureico nel sangue (mg/dL)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nei marcatori clinici degli elettroliti
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Sodio, calcio, potassio e cloruro plasmatici. Questi saranno espressi come mmol/L.

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Glucosio plasmatico (mg/dl)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Emoglobina nel sangue intero (g/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamenti nei minerali del siero
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Rame sierico, manganese, magnesio, fosforo e ferro. Questi saranno espressi come μg/L.

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nel biomarcatore del turnover osseo
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Test delle urine Pyrilinks-D (nmol/L)

Per le donne in età riproduttiva, questi biomarcatori saranno misurati al basale, alla linea mediana (1,5 mesi) e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Cambiamento nel metabolita urinario della vitamina E
Lasso di tempo: Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

L'alfa-carbossi etilidrossicromanolo urinario (nmol/L) sarà misurato solo in gravidanza.

Per le donne in gravidanza, i biomarcatori saranno misurati al basale (10-12 settimane di gestazione), a metà gravidanza (22 settimane o 30 settimane di gestazione), alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione) e 1 mese dopo il parto.
Linea di base, linea mediana, linea finale, fino a 1 mese dopo il parto (donne in gravidanza). Baseline, mediana, finale, fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimanale dall'iscrizione fino a 1 mese dopo il parto per le donne in gravidanza. Settimanale dall'iscrizione fino a 3 mesi per le donne non in gravidanza
Segnaleremo il numero di partecipanti che manifestano uno dei seguenti effetti collaterali; Nausea, vomito, affaticamento, mal di testa, emorragia, visione offuscata, eruzione cutanea, sensazione di formicolio alle estremità, fragilità di unghie/capelli, feci scure o odore di pesce.
Settimanale dall'iscrizione fino a 1 mese dopo il parto per le donne in gravidanza. Settimanale dall'iscrizione fino a 3 mesi per le donne non in gravidanza
Concentrazione di vitamina A nel latte materno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Il retinolo e gli esteri retinilici saranno misurati mediante cromatografia liquida ad ultra-prestazioni (UPLC). Questi saranno espressi come μg/L.
1 mese dopo il parto
Concentrazione di vitamina E nel latte materno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
I tocoferoli α e γ plasmatici saranno misurati mediante cromatografia liquida ad ultra prestazioni (UPLC). Questi saranno espressi come μg/L.
1 mese dopo il parto
Concentrazione di vitamina B nel latte materno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
I vitameri della vitamina B12, vitamina B1, B2 e B6 saranno misurati mediante cromatografia liquida ad ultra prestazioni (UPLC). Questi saranno espressi come μg/L.
1 mese dopo il parto
Concentrazione di minerali nel latte materno
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Zinco, selenio, rame, manganese, magnesio e fosforo saranno misurati mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS). Questi saranno espressi come μg/L.
1 mese dopo il parto
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, finale fino a 36 settimane di gestazione in gravidanza (donne in gravidanza). Baseline, finale fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)

Misurato dai cambiamenti nel sequenziamento del gene dell’acido ribonucleico ribosomiale 16S batterico (16S RNA) e nel sequenziamento multigenomico

Per le donne in età riproduttiva, la composizione del microbioma intestinale sarà misurata al basale e alla fine (3 mesi). Per le donne in gravidanza, la composizione del microbioma intestinale sarà misurata al basale (10-12 settimane di gestazione) e alla fine della gravidanza (36 settimane di gestazione).
Basale, finale fino a 36 settimane di gestazione in gravidanza (donne in gravidanza). Baseline, finale fino a 3 mesi (donne non in gravidanza)
Frequenza delle morti neonatali nei bracci di studio
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni di vita
Numero di decessi tra 0 e 28 giorni
Dalla nascita a 28 giorni di vita
Frequenza dei nati morti nei bracci di studio
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di nati morti
Alla nascita
Frequenza di neonati con basso peso alla nascita nei bracci dello studio
Lasso di tempo: Alla nascita
Per basso peso alla nascita si intende un peso alla nascita (entro <72 ore) inferiore a 2500 g
Alla nascita
Frequenza di nascite premature nei bracci di studio
Lasso di tempo: Alla nascita
Per nascita pretermine si intendono i bambini nati vivi prima del completamento delle 37 settimane di gravidanza
Alla nascita
Frequenza di difetti congeniti evidenti nei bracci di studio
Lasso di tempo: Alla nascita
Qualsiasi malformazione congenita grossolana alla nascita che può essere identificata mediante esame fisico
Alla nascita
Frequenza della morbilità neonatale nei bracci di studio
Lasso di tempo: A 1 mese di età
Riporterà il numero di bambini che presentano una delle seguenti condizioni; febbre, tosse, raffreddore, difficoltà di respirazione o diarrea.
A 1 mese di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Investigatori

  • Investigatore principale: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-033628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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