Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteiden annosvastetutkimus Bangladeshissa (MiNDR)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Micronutrient Dose Response (MiNDR) -tutkimus Bangladeshissa

Suositellut päivittäiset vitamiinien ja kivennäisaineiden, joita kutsutaan hivenravinteiksi, määrät perustuvat korkean tulotason tietoihin, eivätkä terveille väestöryhmille täysin korjaa ravitsemuksellisia puutteita aliravituissa olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa määritetään pienimmät hyväksyttävät annokset eri ravintoaineiden osalta, joilla riittävyys saavutetaan täydennyksellä käyttämällä ravitsemustilan biokemiallisia indikaattoreita ei-raskaana oleville (ei imettäville) lisääntymisiässä oleville naisille ja raskaana oleville naisille Bangladeshissa. Tässä kaksoisnaamioidussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suoritetaan annosvastetutkimus, jossa käytetään kasvavia annoksia, jotka tarjotaan lisäravinteena naisille (raskaana oleville tai ei-raskaana oleville) ja ravitsemusindikaattoreita tuloksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Karakterioida useiden hivenravinteiden in vivo -altistumisen (annosvasteen) aikakulkua raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla ja ei-imettävillä lisääntymisiässä olevilla naisilla tosielämässä.
  2. Luonnehtia kliinisesti merkityksellisiä prognostisia tekijöitä, jotka voivat selittää koehenkilöiden välisen vaihtelun.
  3. Sen tutkiminen, noudattavatko mikroravinteet annokseen suhteutettua farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Rangpur City, Bangladesh
        • JiVitA Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jompikumpi

  • Naiset (ei raskaana olevat ja ei-imettävät) eivätkä suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana

TAI

  • Raskaana olevat naiset (raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä 12-14 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tukikelpoiset naiset eivät suostu osallistumaan
  • Perustuu hoitopisteen kliinisiin indikaattoreihin ilmoittautumisen jälkeen ja ennen toimenpiteen aloittamista, mikä viittaa olemassa olevaan maksan tai munuaisten sairauteen ja vakavaan anemiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: MNs - Placebo
Plasebojauhe, päivittäin jauhemaisen maustetun juoman muodossa. Lisäksi annetaan päivittäin täydennetty tasapainotettu energia- ja proteiiniravintolisä, joka sisältää 400 kcal ja 14 g proteiinia sekä 1 suositeltu päiväannos (RDA), joka sisältää 18 mikroravintetta, mukaan lukien 90 ug K-vitamiinia, 400 ug foolihappoa, 1 mg kuparia ja 500 mg kalsiumia
Ravintolisä: Mikroravintolisä
Pakattu ravintolisä, joka sisältää kaloreita ja proteiinia ja jota on täydennetty mikroravinteilla suunnilleen RDA:lla.
Muut nimet:
  • Tasapainoinen energia- ja proteiinilisä (BEP)
Active Comparator: MNs – taso 1

Annos 1 lueteltuja mikroravinteita (MN) toimitetaan päivittäin jauhetun juoman muodossa.

Mikroravinteet:

A-vitamiini - 0,355 mg D-vitamiini - 0,02 mg E-vitamiini - 34 mg B1-vitamiini - 1,4 mg B2-vitamiini - 1,4 mg B3-vitamiini - 17 mg B6-vitamiini - 2,1 mg B12-vitamiini - 0,0034 mg C-vitamiini - 20 mg Seleeni - 0,035 mg Koliini - 550 mg pantoteenihappoa - 7 mg biotiinia - 0,035 mg kaliumia - 1000 mg mangaania - 2,6 mg magnesiumia - 145 mg Plus, päivittäinen täydennetty tasapainotettu energia- ja proteiinilisä, joka sisältää 400 kcal ja 14 g proteiinia ja 1 RDA, jossa on 18 mikroravintetta sisältää samanaikaisesti 90 ug K-vitamiinia, 400 ug foolihappoa, 1 mg kuparia ja 500 mg kalsiumia
Ravintolisä: Mikroravintolisä
Pakattu ravintolisä, joka sisältää kaloreita ja proteiinia ja jota on täydennetty mikroravinteilla suunnilleen RDA:lla.
Muut nimet:
  • Tasapainoinen energia- ja proteiinilisä (BEP)
Active Comparator: MNs – Taso 2

Annos 2 alla lueteltuja mikroravinteita tarjotaan päivittäin jauhemaisen maustetun juoman muodossa.

Mikroravinteet:

A-vitamiini -0,93 mg D-vitamiini - 0,04 mg E-vitamiini - 109 mg B1-vitamiini - 2,8 mg B2-vitamiini - 2,8 mg B3-vitamiini - 47 mg B6-vitamiini - 4,1 mg B12-vitamiini - 0,0094 mg C-vitamiini - 20 mg rauta - 10 mg sinkki - 5 mg seleeni - 0,135 mg koliini - 750 mg pantoteenihappo - 7 mg biotiini - 0,035 mg kalium - 1000 mg mangaani - 2,6 mg magnesium - 145 mg Plus, päivittäin täydennetty tasapainotettu energia- ja proteiiniravintolisä, joka sisältää 400 kcal proteiinia ja ja 1 RDA 18 hivenravinnetta annetaan päivittäin, mukaan lukien 90 ug K-vitamiinia, 400 ug foolihappoa, 1 mg kuparia ja 500 mg kalsiumia
Ravintolisä: Mikroravintolisä
Pakattu ravintolisä, joka sisältää kaloreita ja proteiinia ja jota on täydennetty mikroravinteilla suunnilleen RDA:lla.
Muut nimet:
  • Tasapainoinen energia- ja proteiinilisä (BEP)
Active Comparator: MNs – Taso 3

Annos 3 alla lueteltuja mikroravinteita tarjotaan päivittäin jauhemaisen juoman muodossa.

Mikroravinteet:

A-vitamiini - 1,48 mg D-vitamiini - 0,06 mg E-vitamiini - 184 mg B1-vitamiini - 4,2 mg B2-vitamiini - 4,2 mg B3-vitamiini - 82 mg B6-vitamiini - 8,1 mg B12-vitamiini - 0,0154 mg C-vitamiini - 20 mg rauta - 10 mg sinkki - 5 mg seleeni - 0,235 mg koliini - 900 mg pantoteenihappo - 7 mg biotiini - 0,035 mg kalium - 1000 mg mangaani - 2,6 mg magnesium - 145 mg Plus, päivittäin täydennetty tasapainotettu energia- ja proteiiniravintolisä, joka sisältää 400 kcal proteiinia ja ja 1 RDA 18 hivenravinnetta annetaan päivittäin, mukaan lukien 90 ug K-vitamiinia, 400 ug foolihappoa, 1 mg kuparia ja 500 mg kalsiumia
Ravintolisä: Mikroravintolisä
Pakattu ravintolisä, joka sisältää kaloreita ja proteiinia ja jota on täydennetty mikroravinteilla suunnilleen RDA:lla.
Muut nimet:
  • Tasapainoinen energia- ja proteiinilisä (BEP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman retinoli (μmol/L), retinyyliesterit (μmol/L) ja seerumin retinolia sitova proteiini (μmol/L)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Seerumi 25 (hydroksi)D (nmol/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos E-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman α- ja γ-tokoferoli (μmol/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos B-vitamiinin staattisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

B12-vitamiini (plasman homokysteiini, metyylimalonihappo ja holotranskobalamiini ja seerumi B12); Foolihappo (seerumin folaatti ja kokoveren folaatti); B1-vitamiini (virtsan B1-eritys), B2-vitamiini (virtsan B2-eritys), B3-vitamiini (virtsan N-metyylinikotiiniamidi ja 2-pyridoni), B6-vitamiini (plasman pyridoksaali-5'-fosfaatti ja muut B6-vitamiinit, virtsan B6-eritys).

Kaikki indikaattorit ilmaistaan ​​pg/ml.

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos B-vitamiinien entsymaattisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

B1-vitamiini (erytrosyyttien transketolaasiaktiivisuus), B2-vitamiini (erytrosyyttien glutationireduktaasiaktiivisuus, B2-eritys virtsaan), B3-vitamiini (erytrosyyttien nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD) ja NAD/nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidifosfaatti (NADP) -suhde.

Kaikki indikaattorit esitetään suhdelukuna tai aktiivisuuskertoimena.

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Rautatilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Seerumin ferritiini ja liukoinen transferriinireseptori (μg/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos jodin tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Virtsan jodi (μg/l) ja tyroglobuliini (μg/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Seleenin staattisen ilmaisimen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Seerumin seleeni (μg/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Seleenin entsymaattisen indikaattorin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasmaglutationiperoksidaasi-3 (U/L)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Sinkin tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Seerumin sinkki (μg/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Seerumin alfaglykoproteiini (AGP) ja plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP). Ne ilmaistaan ​​mg/l:na.

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos hormonaalisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman hepsidiini (μg/l), erytropoietiini (μg/l) ja seerumin lisäkilpirauhashormoni (μg/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos maksaentsyymien kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman alaniinitransaminaasi (U/L) ja aspartaattiaminotransferaasi (U/L)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos lipidiprofiilin kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman triglyseridi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini. Ne ilmaistaan ​​mg/dl:nä.

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos munuaisten toiminnan kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman kreatiniini (mg/dl) ja veren ureatyppi (mg/dl)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos elektrolyyttien kliinisissä markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman natrium, kalsium, kalium ja kloridi. Ne ilmaistaan ​​mmol/l:na.

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Plasman glukoosi (mg/dl)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Kokoveren hemoglobiini (g/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos seerumin mineraaleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Seerumin kupari, mangaani, magnesium, fosfori ja rauta. Ne ilmaistaan ​​μg/l:na.

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos luun vaihtuvuuden biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Pyrilinks-D virtsatesti (nmol/l)

Lisääntymisiässä olevilta naisilta nämä biomarkkerit mitataan lähtötasolla, keskiviivalla (1,5 kuukautta) ja loppuviivalla (3 kuukautta). Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Muutos E-vitamiinin metaboliitissa virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Virtsan alfa-karboksietyylihydroksikromanoli (nmol/L) mitataan vain raskauden aikana.

Raskaana olevien naisten biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa), raskauden puolivälissä (22 viikkoa tai 30 raskausviikkoa), myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa) ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen.
Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 1 kuukausi synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, keskiviiva, loppulinja, enintään 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Viikoittain ilmoittautumisesta aina 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen raskaana oleville naisille. Viikoittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden ajan ei-raskaana oleville naisille
Ilmoitamme niiden osallistujien lukumäärän, joilla on jokin seuraavista sivuvaikutuksista; Pahoinvointi, oksentelu, väsymys, päänsärky, verenvuoto, näön hämärtyminen, ihottuma, pistely raajoissa, kynsien/hiusten hauraus, tumma uloste tai kalan haju.
Viikoittain ilmoittautumisesta aina 1 kuukauteen synnytyksen jälkeen raskaana oleville naisille. Viikoittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden ajan ei-raskaana oleville naisille
Äidinmaidon A-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Retinoli ja retinyyliesterit mitataan ultra-performance-nestekromatografialla (UPLC). Ne ilmaistaan ​​μg/l:na.
1 kk synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon E-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Plasman α- ja γ-tokoferoli mitataan ultra-performanssinestekromatografialla (UPLC). Ne ilmaistaan ​​μg/l:na.
1 kk synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon B-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
B12-, B1-, B2- ja B6-vitamiinivitamiinit mitataan ultra-performanssinestekromatografialla (UPLC). Ne ilmaistaan ​​μg/l:na.
1 kk synnytyksen jälkeen
Äidinmaidon mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Sinkki, seleeni, kupari, mangaani, magnesium ja fosfori mitataan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS). Ne ilmaistaan ​​μg/l:na.
1 kk synnytyksen jälkeen
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppuvaihe raskauden 36 viikkoon asti (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, loppuvaihe jopa 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)

Mitattu bakteerien 16S ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin sekvensoinnin (16S RNA) ja multigenomisen sekvensoinnin muutoksilla

Lisääntymisiässä olevien naisten suoliston mikrobiomien koostumus mitataan lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa (3 kuukautta). Raskaana olevilla naisilla suoliston mikrobiomien koostumus mitataan lähtötilanteessa (10–12 raskausviikkoa) ja myöhäisessä raskaudessa (36 raskausviikkoa).
Lähtötilanne, loppuvaihe raskauden 36 viikkoon asti (raskaana olevat naiset). Lähtötilanne, loppuvaihe jopa 3 kuukautta (ei-raskaana olevat naiset)
Vastasyntyneiden kuolemien esiintymistiheys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Syntymäaika 28 päivään
Kuolemien määrä välillä 0-28 päivää
Syntymäaika 28 päivään
Kuolleena syntyneiden esiintymistiheys tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: Syntymässä
Kuolleena syntyneiden määrä
Syntymässä
Pienipainoisten vauvojen esiintymistiheys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Syntymässä
Alhaiseksi syntymäpainoksi määritellään syntymäpaino (<72 tunnin sisällä) alle 2500 g
Syntymässä
Ennenaikaisten synnytysten esiintymistiheys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Syntymässä
Ennenaikainen synnytys määritellään vauvoiksi, jotka ovat syntyneet elävänä ennen kuin raskausviikko on 37
Syntymässä
Vakavien synnynnäisten vikojen esiintymistiheys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Syntymässä
Kaikki synnynnäiset vakavat epämuodostumat syntymähetkellä, jotka voidaan tunnistaa fyysisellä tarkastuksella
Syntymässä
Vastasyntyneiden sairastuvuuden esiintymistiheys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Ilmoittaa niiden imeväisten lukumäärän, joilla on jokin seuraavista; kuume, yskä, vilustuminen, hengitysvaikeudet tai ripuli.
1 kuukauden iässä
Muutos pikkulasten suolen mikrobiomikoostumuksessa, funktionaalinen profiili ja kypsyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta pikkulasten ikä
Mitattu kokonaisfekaalin DNA: n metagenomisella sekvensoinnilla
3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta pikkulasten ikä
Muutos ihmisen maito oligosakkaridikoostumuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta lapsen ikä
Mitattuna 19: n runsaimman HMO: n kvantifioimalla - joka edustaa 95% maidon kokonaispitoisuudesta ja kaikista rakenteellisista piirteistä käyttämällä HPLC: tä jauhojen havaitsemisella. Pyrimme tutkimaan mikrotravinteiden interventioiden vaikutusta ihmisen maidon HMO: iin.
1 kuukausi, 3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta lapsen ikä
Pikkulasten ikäinen z-pistemäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta pikkulasten ikä
Antropometria, joka on otettu pituuslevyn avulla. Pyrimme tutkimaan ime-z-pistemäärän eroja interventiovarren avulla, samoin kuin mikrobiotan kypsyyden vaikutukset tainnuttamiseen.
3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta pikkulasten ikä
Pikkulasten paino-pituus z-pistemäärä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta pikkulasten ikä
Mitattu käyttämällä lasten digitaalista asteikkoa. Tutkimme WLZ -pistemäärän eroa interventiohaaroilla ja mikrobiotan kypsyyden vaikutuksen modifikaatiota tuhlaukseen (WLZ <-2)
3-6 kuukautta ja 6-9 kuukautta pikkulasten ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Tutkijat

  • Päätutkija: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-033628
  • IRB00022171 (Muu tunniste: JHSPH IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroravinteiden tila

Kliiniset tutkimukset Mikroravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa