Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisresponsonderzoek naar micronutriënten in Bangladesh (MiNDR)

30 september 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dosisresponsonderzoek naar micronutriënten (MiNDR) in Bangladesh

De aanbevolen dagelijkse hoeveelheden vitamines en mineralen, ook wel micronutriënten genoemd, zijn gebaseerd op gegevens uit omgevingen met hoge inkomens en corrigeren voor gezonde bevolkingsgroepen de voedingstekorten in ondervoede omgevingen niet volledig. Deze studie zal de minimaal aanvaardbare doses voor een reeks voedingsstoffen bepalen waarbij voldoende wordt bereikt met suppletie met behulp van biochemische indicatoren van de voedingsstatus bij niet-zwangere (niet-zogende) vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere vrouwen in Bangladesh. In dit dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal een dosis-responsonderzoek worden uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van toenemende dosisniveaus die worden verstrekt als supplementen aan vrouwen (zwanger of niet-zwanger) met voedingsindicatoren als uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn:

  1. Het karakteriseren van het tijdsverloop van in vivo blootstelling (dosis-respons) aan verschillende micronutriënten bij zwangere en niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WRA) in een reële situatie.
  2. Het karakteriseren van klinisch betekenisvolle prognostische factoren die de variabiliteit tussen proefpersonen kunnen verklaren.
  3. Om te onderzoeken of de micronutriënten dosisproportionele farmacokinetiek volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

643

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Rangpur City, Bangladesh
        • JiVitA Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Of

  • Vrouwen (niet-zwanger en niet-zogend) die geen zwangerschap plannen in de komende 6 maanden

OF

  • Zwangere vrouwen (zwangerschapsduur bij inschrijving van 12-14 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die in aanmerking komen, geven geen toestemming om deel te nemen
  • Gebaseerd op klinische indicatoren op het zorgpunt na inschrijving en voorafgaand aan het starten van de interventie die indicatief zijn voor reeds bestaande lever- of nieraandoeningen en ernstige bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MN's - Placebo
Placebopoeder, dagelijks in de vorm van een gearomatiseerde drank in poedervorm. Bovendien wordt dagelijks een verrijkt, uitgebalanceerd energie- en eiwitvoedingssupplement gegeven dat 400 kcal en 14 g eiwit en 1 aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van 18 micronutriënten bevat, waaronder 90 µg vitamine K, 400 µg foliumzuur, 1 mg vitamine K. koper en 500 mg calcium
Voedingssupplement: Supplement voor micronutriënten
Een verpakt voedingssupplement dat calorieën en eiwitten levert en verrijkt is met micronutriënten, geleverd bij een geschatte ADH.
Andere namen:
  • Evenwichtig energie- en eiwitsupplement (BEP)
Actieve vergelijker: MN's - Niveau 1

Dosis 1 van de vermelde micronutriënten (MN's) wordt dagelijks verstrekt in de vorm van een drankje in poedervorm.

Micronutriënten:

Vitamine A -0,355 mg Vitamine D - 0,02 mg Vitamine E - 34 mg Vitamine B1 - 1,4 mg Vitamine B2 - 1,4 mg Vitamine B3 - 17 mg Vitamine B6 - 2,1 mg Vitamine B12 - 0,0034 mg Vitamine C - 20 mg Selenium - 0,035 mg Choline - 550 mg pantotheenzuur - 7 mg biotine - 0,035 mg kalium - 1000 mg mangaan - 2,6 mg magnesium - 145 mg Plus, een dagelijks verrijkt, uitgebalanceerd energie- en eiwitsupplement met 400 kcal en 14 g eiwit en 1 ADH van 18 micronutriënten. gelijktijdig inclusief 90 ug vitamine K, 400 ug foliumzuur, 1 mg koper en 500 mg calcium
Voedingssupplement: Supplement voor micronutriënten
Een verpakt voedingssupplement dat calorieën en eiwitten levert en verrijkt is met micronutriënten, geleverd bij een geschatte ADH.
Andere namen:
  • Evenwichtig energie- en eiwitsupplement (BEP)
Actieve vergelijker: MN's - Niveau 2

Dosis 2 van de hieronder vermelde micronutriënten wordt dagelijks verstrekt in de vorm van een gearomatiseerde drank in poedervorm.

Micronutriënten:

Vitamine A -0,93 mg Vitamine D - 0,04 mg Vitamine E - 109 mg Vitamine B1 - 2,8 mg Vitamine B2 - 2,8 mg Vitamine B3 - 47 mg Vitamine B6 - 4,1 mg Vitamine B12 - 0,0094 mg Vitamine C - 20 mg IJzer - 10 mg Zink - 5 mg Selenium - 0,135 mg Choline - 750 mg Pantotheenzuur - 7 mg Biotine - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangaan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, een dagelijks verrijkt, uitgebalanceerd energie- en eiwitvoedingssupplement met 400 kcal en 14 g eiwit en er wordt dagelijks 1 ADH van 18 micronutriënten gegeven, waaronder 90 ug vitamine K, 400 ug foliumzuur, 1 mg koper en 500 mg calcium
Voedingssupplement: Supplement voor micronutriënten
Een verpakt voedingssupplement dat calorieën en eiwitten levert en verrijkt is met micronutriënten, geleverd bij een geschatte ADH.
Andere namen:
  • Evenwichtig energie- en eiwitsupplement (BEP)
Actieve vergelijker: MN's - Niveau 3

Dosis 3 van de hieronder genoemde micronutriënten wordt dagelijks verstrekt in de vorm van een drankje in poedervorm.

Micronutriënten:

Vitamine A - 1,48 mg Vitamine D - 0,06 mg Vitamine E - 184 mg Vitamine B1 - 4,2 mg Vitamine B2 - 4,2 mg Vitamine B3 - 82 mg Vitamine B6 - 8,1 mg Vitamine B12 - 0,0154 mg Vitamine C - 20 mg IJzer - 10 mg Zink - 5 mg Selenium - 0,235 mg Choline - 900 mg Pantotheenzuur - 7 mg Biotine - 0,035 mg Kalium - 1000 mg Mangaan - 2,6 mg Magnesium - 145 mg Plus, een dagelijks verrijkt, uitgebalanceerd energie- en eiwitvoedingssupplement met 400 kcal en 14 g eiwit en er wordt dagelijks 1 ADH van 18 micronutriënten gegeven, waaronder 90 ug vitamine K, 400 ug foliumzuur, 1 mg koper en 500 mg calcium
Voedingssupplement: Supplement voor micronutriënten
Een verpakt voedingssupplement dat calorieën en eiwitten levert en verrijkt is met micronutriënten, geleverd bij een geschatte ADH.
Andere namen:
  • Evenwichtig energie- en eiwitsupplement (BEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine A-status
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasma-retinol (μmol/l), retinylesters (μmol/l) en serumretinolbindend eiwit (μmol/l)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de vitamine D-status
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Serum 25(hydroxy)D (nmol/L)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de vitamine E-status
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasma α- en γ-tocoferol (μmol/l)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in statische indicatoren van B-vitamine
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Vitamine B12 (plasmahomocysteïne, methylmalonzuur en holo-transcobalamine en serum B12); Foliumzuur (serumfolaat en foliumzuur in volbloed); Vitamine B1 (uitscheiding van B1 via de urine), vitamine B2 (uitscheiding van B2 via de urine), vitamine B3 (uitscheiding van N-methylnicotinamide en 2-pyridon in de urine), vitamine B6 (plasmapyridoxaal-5'-fosfaat en andere B6-vitameren, uitscheiding van B6 via de urine).

Alle indicatoren worden uitgedrukt als pg/ml.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de enzymatische activiteit van B-vitamine
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Vitamine B1 (erytrocyttransketolase-activiteit), vitamine B2 (erytrocyt-glutathionreductase-activiteit, uitscheiding van B2 via de urine), vitamine B3 (verhouding erytrocytnicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD) en NAD/nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaat (NADP).

Alle indicatoren worden gepresenteerd als ratio of activiteitscoëfficiënt.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de ijzerstatus
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Serumferritine en oplosbare transferrinereceptor (μg/l)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de jodiumstatus
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Jodium in de urine (μg/l) en thyroglobuline (μg/l)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de statische indicator van selenium
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Serumselenium (μg/L)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de enzymatische indicator van selenium
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasmaglutathionperoxidase-3 (U/L)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de zinkstatus
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Serum Zink (μg/L)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Serum alfaglycoproteïne (AGP) en plasma C-reactief proteïne (CRP). Deze worden uitgedrukt als mg/l.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in hormonale markers
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasmahepcidine (μg/l), erytropoëtine (μg/l) en serumparathyroïdhormoon (μg/l)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in klinische markers van leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasma-alaninetransaminase (U/L) en aspartaataminotransferase (U/L)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in klinische markers van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasmatriglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid. Deze worden uitgedrukt als mg/dl.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in klinische markers van de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasmacreatinine (mg/dl) en bloedureumstikstof (mg/dl)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in klinische markers van elektrolyten
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasmanatrium, calcium, kalium en chloride. Deze worden uitgedrukt als mmol/L.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Plasmaglucose (mg/dl)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Hemoglobine in volbloed (g/l)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in serummineralen
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Serum koper, mangaan, magnesium, fosfor en ijzer. Deze worden uitgedrukt als μg/L.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in biomarker voor botomzet
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Pyrilinks-D urinetest (nmol/l)

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deze biomarkers worden gemeten aan het begin, de middellijn (1,5 maand) en de eindlijn (3 maanden). Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Verandering in de metaboliet van vitamine E in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Urine-alfa-carboxy-ethylhydroxychromanol (nmol/l) wordt alleen tijdens de zwangerschap gemeten.

Voor zwangere vrouwen worden de biomarkers gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap), halverwege de zwangerschap (22 weken of 30 weken zwangerschap), laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap) en 1 maand postpartum.
Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 1 maand postpartum (zwangere vrouwen). Basislijn, middellijn, eindlijn, tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf inschrijving tot 1 maand postpartum voor zwangere vrouwen. Wekelijks vanaf inschrijving tot 3 maanden voor niet-zwangere vrouwen
We zullen het aantal deelnemers rapporteren dat een van de volgende bijwerkingen ervaart; Misselijkheid, braken, vermoeidheid, hoofdpijn, bloeding, wazig zien, huiduitslag, tintelend gevoel in de ledematen, broosheid van nagels/haar, donkere ontlasting of visachtige lichaamsgeur.
Wekelijks vanaf inschrijving tot 1 maand postpartum voor zwangere vrouwen. Wekelijks vanaf inschrijving tot 3 maanden voor niet-zwangere vrouwen
Moedermelk Vitamine A-concentratie
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Retinol en retinylesters zullen worden gemeten door middel van ultra-performance vloeistofchromatografie (UPLC). Deze worden uitgedrukt als μg/L.
1 maand postpartum
Moedermelk Vitamine E-concentratie
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Plasma α- en γ-tocoferol zullen worden gemeten door middel van ultra-performance vloeistofchromatografie (UPLC). Deze worden uitgedrukt als μg/L.
1 maand postpartum
Moedermelk B-vitamineconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Vitamine B12, vitamine B1, B2 en B6 vitameren zullen worden gemeten door middel van ultra-performance vloeistofchromatografie (UPLC). Deze worden uitgedrukt als μg/L.
1 maand postpartum
Mineralenconcentratie moedermelk
Tijdsspanne: 1 maand postpartum
Zink, selenium, koper, mangaan, magnesium en fosfor zullen worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICP-MS). Deze worden uitgedrukt als μg/L.
1 maand postpartum
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, eindlijn tot 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap (zwangere vrouwen). Basislijn, eindlijn tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)

Gemeten aan de hand van veranderingen in bacteriële 16S ribosomale ribonucleïnezuurgensequencing (16S RNA) en multigenomische sequencing

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de samenstelling van het darmmicrobioom worden gemeten bij aanvang en eindlijn (3 maanden). Bij zwangere vrouwen zal de samenstelling van het darmmicrobioom worden gemeten bij aanvang (10-12 weken zwangerschap) en laat in de zwangerschap (36 weken zwangerschap).
Basislijn, eindlijn tot 36 weken zwangerschap tijdens de zwangerschap (zwangere vrouwen). Basislijn, eindlijn tot 3 maanden (niet-zwangere vrouwen)
Frequentie van neonatale sterfgevallen in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 levensdagen
Aantal sterfgevallen tussen 0-28 dagen
Geboorte tot 28 levensdagen
Frequentie van doodgeboorten in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal doodgeboorten
Bij de geboorte
Frequentie van kinderen met een laag geboortegewicht in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Een laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als een geboortegewicht (binnen <72 uur) van minder dan 2500 g
Bij de geboorte
Frequentie van vroeggeboorte in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als baby's die levend geboren zijn vóór de 37e week van de zwangerschap
Bij de geboorte
Frequentie van ernstige aangeboren afwijkingen in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Alle aangeboren grove misvormingen bij de geboorte die door lichamelijk onderzoek kunnen worden vastgesteld
Bij de geboorte
Frequentie van neonatale morbiditeit in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 maand
Zal het aantal baby's rapporteren dat een van de volgende symptomen ervaart; koorts, hoesten, verkoudheid, ademhalingsmoeilijkheden of diarree.
Op de leeftijd van 1 maand
Verandering van de samenstelling van de darmmicrobioom van kinderen, functioneel profiel en rijping
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen
Gemeten door metagenomische sequencing van totaal fecaal DNA
3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen
Verandering van de samenstelling van de oligosacchariden van moedermelk
Tijdsspanne: 1 maand, 3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen
Gemeten door kwantificering van de 19 meest voorkomende HMO's - die 95% van de totale HMO -concentratie in melk en alle structurele kenmerken vertegenwoordigen met behulp van HPLC met meelessence -detectie. We streven ernaar de impact van de micronutriënteninterventies op HMO's in moedermelk te onderzoeken.
1 maand, 3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen
Baby lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen
Anthropometrie genomen met behulp van lengtebord. We streven ernaar om het verschil in zuigeling voor de zuigeling te onderzoeken door z-score door interventiearm en effectmodificatie door microbiota-volwassenheid bij stunting.
3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen
Zuigingsgewicht voor lengte Z-score
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen
Gemeten met behulp van een pediatrische digitale schaal. We zullen het verschil in WLZ -score onderzoeken door interventiearm en effectmodificatie van microbiota -volwassenheid bij het verspillen (WLZ <-2)
3-6 maanden en 6-9 maanden van de leeftijd van kinderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-033628
  • IRB00022171 (Andere identificatie: JHSPH IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren