Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de resposta à dose de micronutrientes em Bangladesh (MiNDR)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estudo de resposta à dose de micronutrientes (MiNDR) em Bangladesh

As quantidades diárias recomendadas de vitaminas e minerais, referidas como micronutrientes, baseiam-se em dados provenientes de ambientes de elevado rendimento e, para populações saudáveis, não corrigem totalmente as deficiências nutricionais em ambientes subnutridos. Este estudo determinará as doses mínimas aceitáveis ​​​​em uma gama de nutrientes nas quais a suficiência é alcançada com suplementação usando indicadores bioquímicos do estado nutricional em mulheres não grávidas (não lactantes) em idade reprodutiva e mulheres grávidas em Bangladesh. Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, um estudo de resposta à dose será realizado usando níveis crescentes de doses fornecidas como suplementos para mulheres (grávidas ou não grávidas) com indicadores nutricionais como resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos principais do estudo são:

  1. Caracterizar o tempo de exposição in vivo (resposta à dose) de vários micronutrientes em mulheres grávidas, não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva (WRA) em uma situação da vida real.
  2. Para caracterizar quaisquer fatores prognósticos clinicamente significativos que possam explicar a variabilidade entre indivíduos.
  3. Para investigar se os micronutrientes seguem a farmacocinética proporcional à dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Parul Christian, DrPH
  • Número de telefone: 4104194759
  • E-mail: pchrist1@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kerry Schulze, Phd

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Qualquer

  • Mulheres (não grávidas e não lactantes) e que não planeiam engravidar nos próximos 6 meses

OU

  • Mulheres grávidas (idade gestacional na inscrição de 12 a 14 semanas)

Critério de exclusão:

  • Mulheres elegíveis que não consentiram em participar
  • Com base em indicadores clínicos no local de atendimento após a inscrição e antes do início da intervenção que são indicativos de doenças hepáticas ou renais pré-existentes e anemia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: MNs – Placebo
Placebo em pó, diariamente na forma de bebida aromatizada em pó. Além disso, um suplemento alimentar diário fortificado e balanceado de energia e proteína contendo 400 kcal e 14 g de proteína e 1 dose diária recomendada (RDA) de 18 micronutrientes será administrado diariamente, incluindo 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre e 500 mg de cálcio
Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes
Um suplemento alimentar embalado que fornece calorias e proteínas e é enriquecido com micronutrientes fornecidos em uma RDA aproximada.
Outros nomes:
  • Suplemento Equilibrado de Energia e Proteína (BEP)
Comparador Ativo: MNs - Nível 1

Dose 1 dos micronutrientes (MNs) listados fornecidos diariamente na forma de bebida em pó.

Micronutrientes:

Vitamina A -0,355 mg Vitamina D - 0,02 mg Vitamina E - 34 mg Vitamina B1 - 1,4 mg Vitamina B2 - 1,4 mg Vitamina B3 - 17 mg Vitamina B6 - 2,1 mg Vitamina B12 - 0,0034 mg Vitamina C - 20 mg Selênio - 0,035 mg Colina - 550 mg de ácido pantotênico - 7 mg de biotina - 0,035 mg de potássio - 1000 mg de manganês - 2,6 mg de magnésio - 145 mg Além disso, será fornecido um suplemento diário fortificado de energia e proteína balanceado contendo 400 kcal e 14 g de proteína e 1 RDA de 18 micronutrientes incluindo simultaneamente 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre e 500 mg de cálcio
Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes
Um suplemento alimentar embalado que fornece calorias e proteínas e é enriquecido com micronutrientes fornecidos em uma RDA aproximada.
Outros nomes:
  • Suplemento Equilibrado de Energia e Proteína (BEP)
Comparador Ativo: MNs - Nível 2

Dose 2 dos micronutrientes listados abaixo fornecida diariamente na forma de bebida aromatizada em pó.

Micronutrientes:

Vitamina A -0,93 mg Vitamina D - 0,04 mg Vitamina E - 109 mg Vitamina B1 - 2,8 mg Vitamina B2 - 2,8 mg Vitamina B3 - 47 mg Vitamina B6 - 4,1 mg Vitamina B12 - 0,0094 mg Vitamina C - 20 mg Ferro - 10 mg Zinco - 5 mg Selênio - 0,135 mg Colina - 750 mg Ácido pantotênico - 7 mg Biotina - 0,035 mg Potássio - 1000 mg Manganês - 2,6 mg Magnésio - 145 mg Plus, um suplemento alimentar diário fortificado e balanceado de energia e proteína contendo 400 kcal e 14 g de proteína e 1 RDA de 18 micronutrientes será administrado diariamente, incluindo 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre e 500 mg de cálcio
Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes
Um suplemento alimentar embalado que fornece calorias e proteínas e é enriquecido com micronutrientes fornecidos em uma RDA aproximada.
Outros nomes:
  • Suplemento Equilibrado de Energia e Proteína (BEP)
Comparador Ativo: MNs - Nível 3

Dose 3 dos micronutrientes listados abaixo fornecida diariamente na forma de bebida em pó.

Micronutrientes:

Vitamina A - 1,48 mg Vitamina D - 0,06 mg Vitamina E - 184 mg Vitamina B1 - 4,2 mg Vitamina B2 - 4,2 mg Vitamina B3 - 82 mg Vitamina B6 - 8,1 mg Vitamina B12 - 0,0154 mg Vitamina C - 20 mg Ferro - 10 mg Zinco - 5 mg Selênio - 0,235 mg Colina - 900 mg Ácido pantotênico - 7 mg Biotina - 0,035 mg Potássio - 1000 mg Manganês - 2,6 mg Magnésio - 145 mg Plus, um suplemento alimentar diário fortificado e balanceado de energia e proteína contendo 400 kcal e 14 g de proteína e 1 RDA de 18 micronutrientes será administrado diariamente, incluindo 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre e 500 mg de cálcio
Suplemento dietético: Suplemento de micronutrientes
Um suplemento alimentar embalado que fornece calorias e proteínas e é enriquecido com micronutrientes fornecidos em uma RDA aproximada.
Outros nomes:
  • Suplemento Equilibrado de Energia e Proteína (BEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de vitamina A
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Retinol plasmático (μmol/L), ésteres de retinil (μmol/L) e proteína de ligação ao retinol sérico (μmol/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança no status de vitamina D
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Soro 25(hidroxi)D (nmol/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança no status de vitamina E
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Plasma α e γ tocoferol (μmol/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança nos indicadores estáticos de vitamina B
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Vitamina B12 (homocisteína plasmática, ácido metilmalônico e holotranscobalamina e B12 sérica); Ácido fólico (folato sérico e folato de sangue total); Vitamina B1 (excreção urinária de B1), Vitamina B2 (excreção urinária de B2), Vitamina B3 (N-metilnicotinamida urinária e 2-piridona), Vitamina B6 (piridoxal 5' fosfato plasmático e outros vitâmeros B6, excreção urinária de B6).

Todos os indicadores serão expressos em pg/ml.

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança na atividade enzimática da vitamina B
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Vitamina B1 (atividade transcetolase eritrocitária), vitamina B2 (atividade glutationa redutase eritrocitária, excreção urinária de B2), vitamina B3 (dinucleotídeo nicotinamida adenina eritrocitária (NAD) e proporção NAD/nicotinamida-adenina dinucleotídeo fosfato (NADP).

Todos os indicadores serão apresentados como razão ou coeficiente de atividade.

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança no status do ferro
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Ferritina sérica e receptor de transferrina solúvel (μg/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança no status de iodo
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Iodo urinário (μg/L) e tireoglobulina (μg/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança no indicador estático de selênio
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Selênio sérico (μg/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Alteração no indicador enzimático de selênio
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Glutationa peroxidase-3 plasmática (U/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança no status do zinco
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Zinco Sérico (μg/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na inflamação
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Glicoproteína alfa sérica (AGP) e proteína C reativa plasmática (PCR). Estes serão expressos em mg/L.

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança nos marcadores hormonais
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Hepcidina plasmática (μg/L), eritropoietina (μg/L) e hormônio da paratireóide sérico (μg/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Alteração nos marcadores clínicos das enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Alanina transaminase plasmática (U/L) e Aspartato aminotransferase (U/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Alteração nos marcadores clínicos do perfil lipídico
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Triglicerídeos plasmáticos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade. Estes serão expressos em mg/dL.

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Alteração nos marcadores clínicos da função renal
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Creatinina plasmática (mg/dL) e nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança nos marcadores clínicos de eletrólitos
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Sódio plasmático, cálcio, potássio e cloreto. Estes serão expressos em mmol/L.

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Glicose plasmática (mg/dL)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Hemoglobina no sangue total (g/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Mudança nos minerais séricos
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Cobre sérico, manganês, magnésio, fósforo e ferro. Estes serão expressos como μg/L.

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Alteração no biomarcador de remodelação óssea
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Teste de urina Pyrilinks-D (nmol/L)

Para mulheres em idade reprodutiva, esses biomarcadores serão medidos no início do estudo, na linha média (1,5 meses) e na linha final (3 meses). Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)
Alteração no metabólito urinário da vitamina E
Prazo: Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

O alfa-carboxi etil hidroxi cromanol urinário (nmol/L) será medido apenas na gravidez.

Para mulheres grávidas, os biomarcadores serão medidos no início do estudo (10-12 semanas de gestação), no meio da gravidez (22 semanas ou 30 semanas de gestação), no final da gravidez (36 semanas de gestação) e 1 mês pós-parto.
Linha de base, linha média, linha final, até 1 mês pós-parto (mulheres grávidas). Linha de base, linha média, linha final, até 3 meses (mulheres não grávidas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Semanalmente desde a inscrição até 1 mês pós-parto para gestantes. Semanalmente desde a inscrição até 3 meses para mulheres não grávidas
Relataremos o número de participantes que apresentaram algum dos seguintes efeitos colaterais; Náuseas, vómitos, fadiga, dor de cabeça, hemorragia, visão turva, erupção cutânea, sensação de formigueiro nas extremidades, fragilidade das unhas/cabelos, fezes escuras ou odor corporal de peixe.
Semanalmente desde a inscrição até 1 mês pós-parto para gestantes. Semanalmente desde a inscrição até 3 meses para mulheres não grávidas
Concentração de vitamina A no leite materno
Prazo: 1 mês pós-parto
Retinol e ésteres de retinila serão medidos por cromatografia líquida de ultra-desempenho (UPLC). Estes serão expressos como μg/L.
1 mês pós-parto
Concentração de vitamina E no leite materno
Prazo: 1 mês pós-parto
O α e γ tocoferol plasmático será medido por cromatografia líquida de ultra-desempenho (UPLC). Estes serão expressos como μg/L.
1 mês pós-parto
Concentração de vitamina B no leite materno
Prazo: 1 mês pós-parto
Os vitameros de vitamina B12, vitamina B1, B2 e B6 serão medidos por cromatografia líquida de ultra-desempenho (UPLC). Estes serão expressos como μg/L.
1 mês pós-parto
Concentração mineral do leite materno
Prazo: 1 mês pós-parto
Zinco, selênio, cobre, manganês, magnésio e fósforo serão medidos por espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS). Estes serão expressos como μg/L.
1 mês pós-parto
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, linha final até 36 semanas de gestação na gravidez (mulheres grávidas). Linha de base, linha final até 3 meses (mulheres não grávidas)

Medido por alterações no sequenciamento do gene do ácido ribonucleico ribossômico 16S bacteriano (RNA 16S) e no sequenciamento multigenômico

Para mulheres em idade reprodutiva, a composição do microbioma intestinal será medida no início e no final (3 meses). Para mulheres grávidas, a composição do microbioma intestinal será medida no início do estudo (10-12 semanas de gestação) e no final da gravidez (36 semanas de gestação).
Linha de base, linha final até 36 semanas de gestação na gravidez (mulheres grávidas). Linha de base, linha final até 3 meses (mulheres não grávidas)
Frequência de mortes neonatais nos braços do estudo
Prazo: Do nascimento aos 28 dias de vida
Número de mortes entre 0-28 dias
Do nascimento aos 28 dias de vida
Frequência de nados-mortos nos braços do estudo
Prazo: No nascimento
Número de natimortos
No nascimento
Frequência de bebês com baixo peso ao nascer nos braços do estudo
Prazo: No nascimento
Baixo peso ao nascer será definido como peso ao nascer (dentro de <72 horas) inferior a 2.500 g
No nascimento
Frequência de nascimento prematuro nos braços do estudo
Prazo: No nascimento
Nascimento prematuro será definido como bebês nascidos vivos antes de completarem 37 semanas de gravidez
No nascimento
Frequência de defeitos congênitos graves nos braços do estudo
Prazo: No nascimento
Quaisquer malformações congênitas graves ao nascimento que possam ser identificadas pelo exame físico
No nascimento
Frequência de morbidade neonatal nos braços do estudo
Prazo: Com 1 mês de idade
Relatará o número de bebês que experimentaram qualquer um dos seguintes; febre, tosse, constipação, dificuldade em respirar ou diarreia.
Com 1 mês de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Investigadores

  • Investigador principal: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INV-033628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de micronutrientes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever