Estudio de respuesta a dosis de micronutrientes en Bangladesh (MiNDR)
Estudio de respuesta a la dosis de micronutrientes (MiNDR) en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son:
- Caracterizar el curso temporal de las exposiciones in vivo (dosis respuesta) de varios micronutrientes en mujeres embarazadas, no embarazadas y no lactantes en edad reproductiva (ERR) en una situación de la vida real.
- Caracterizar cualquier factor pronóstico clínicamente significativo que pueda explicar la variabilidad entre sujetos.
- Investigar si los micronutrientes siguen una farmacocinética proporcional a la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rangpur City, Bangladesh
- JiVitA Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquiera
- Mujeres (no embarazadas ni lactantes) que no planean un embarazo en los próximos 6 meses
O
- Mujeres embarazadas (edad gestacional al momento de la inscripción de 12 a 14 semanas)
Criterio de exclusión:
- Mujeres elegibles que no dan su consentimiento para participar
- Basado en indicadores clínicos en el lugar de atención después de la inscripción y antes de comenzar la intervención que sean indicativos de afecciones hepáticas o renales preexistentes y anemia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: MN - Placebo
Placebo en polvo, diariamente en forma de bebida aromatizada en polvo.
Además, se administrará diariamente un complemento alimenticio balanceado enriquecido con energía y proteínas que contiene 400 kcal y 14 g de proteína y 1 cantidad diaria recomendada (RDA) de 18 micronutrientes, incluidos 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre y 500 mg de calcio
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Un complemento alimenticio envasado que aporta calorías y proteínas y enriquecido con micronutrientes aportados en una dosis diaria recomendada aproximada.
Otros nombres:
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Comparador activo: MN - Nivel 1
La dosis 1 de los micronutrientes (MN) enumerados se proporciona diariamente en forma de bebida en polvo. Micronutrientes: Vitamina A -0,355 mg Vitamina D - 0,02 mg Vitamina E - 34 mg Vitamina B1 - 1,4 mg Vitamina B2 - 1,4 mg Vitamina B3 - 17 mg Vitamina B6 - 2,1 mg Vitamina B12 - 0,0034 mg Vitamina C - 20 mg Selenio - 0,035 mg Colina - 550 mg de ácido pantoténico - 7 mg de biotina - 0,035 mg de potasio - 1000 mg de manganeso - 2,6 mg de magnesio - 145 mg Además, se administrará un suplemento energético y proteico equilibrado y fortificado diario que contiene 400 kcal y 14 g de proteína y 1 dosis diaria recomendada de 18 micronutrientes. incluyendo simultáneamente 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre y 500 mg de calcio |
Un complemento alimenticio envasado que aporta calorías y proteínas y enriquecido con micronutrientes aportados en una dosis diaria recomendada aproximada.
Otros nombres:
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Comparador activo: MN - Nivel 2
La dosis 2 de los micronutrientes que se enumeran a continuación se proporciona diariamente en forma de bebida aromatizada en polvo. Micronutrientes: Vitamina A -0,93 mg Vitamina D - 0,04 mg Vitamina E - 109 mg Vitamina B1 - 2,8 mg Vitamina B2 - 2,8 mg Vitamina B3 - 47 mg Vitamina B6 - 4,1 mg Vitamina B12 - 0,0094 mg Vitamina C - 20 mg Hierro - 10 mg Zinc - 5 mg de Selenio - 0,135 mg de Colina - 750 mg de Ácido Pantoténico - 7 mg de Biotina - 0,035 mg de Potasio - 1000 mg de Manganeso - 2,6 mg de Magnesio - 145 mg Plus, un complemento alimenticio balanceado energético y proteico fortificado diario que contiene 400 kcal y 14 g de proteína y se administrará 1 dosis diaria recomendada de 18 micronutrientes al día, incluidos 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre y 500 mg de calcio. |
Un complemento alimenticio envasado que aporta calorías y proteínas y enriquecido con micronutrientes aportados en una dosis diaria recomendada aproximada.
Otros nombres:
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Comparador activo: MN - Nivel 3
Dosis 3 de los micronutrientes que se enumeran a continuación proporcionada diariamente en forma de bebida en polvo. Micronutrientes: Vitamina A - 1,48 mg Vitamina D - 0,06 mg Vitamina E - 184 mg Vitamina B1 - 4,2 mg Vitamina B2 - 4,2 mg Vitamina B3 - 82 mg Vitamina B6 - 8,1 mg Vitamina B12 - 0,0154 mg Vitamina C - 20 mg Hierro - 10 mg Zinc - 5 mg Selenio - 0,235 mg Colina - 900 mg Ácido pantoténico - 7 mg Biotina - 0,035 mg Potasio - 1000 mg Manganeso - 2,6 mg Magnesio - 145 mg Plus, un complemento alimenticio diario fortificado, equilibrado, energético y proteico que contiene 400 kcal y 14 g de proteína y se administrará 1 dosis diaria recomendada de 18 micronutrientes al día, incluidos 90 ug de vitamina K, 400 ug de ácido fólico, 1 mg de cobre y 500 mg de calcio. |
Un complemento alimenticio envasado que aporta calorías y proteínas y enriquecido con micronutrientes aportados en una dosis diaria recomendada aproximada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la vitamina A
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Retinol plasmático (μmol/L), ésteres de retinilo (μmol/L) y proteína fijadora de retinol sérico (μmol/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Suero 25(hidroxi)D (nmol/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el estado de la vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Tocoferol α y γ en plasma (μmol/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en los indicadores estáticos de vitamina B.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Vitamina B12 (homocisteína plasmática, ácido metilmalónico y holotranscobalamina, y B12 sérica); Ácido fólico (folato sérico y folato en sangre total); Vitamina B1 (excreción urinaria de B1), vitamina B2 (excreción urinaria de B2), vitamina B3 (N-metilnicotinamida y 2-piridona urinarias), vitamina B6 (piridoxal 5' fosfato plasmático y otros vitámeros B6, excreción urinaria de B6). Todos los indicadores se expresarán como pg/ml. Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en la actividad enzimática de la vitamina B.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Vitamina B1 (actividad transcetolasa de eritrocitos), vitamina B2 (actividad de glutatión reductasa de eritrocitos, excreción urinaria de B2), vitamina B3 (relación eritrocitos de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y NAD/nicotinamida-adenina dinucleótido fosfato (NADP). Todos los indicadores se presentarán como ratio o coeficiente de actividad. Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el estado del hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Ferritina sérica y receptor de transferrina soluble (μg/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el estado del yodo.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Yodo urinario (μg/L) y tiroglobulina (μg/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el indicador estático de selenio.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Selenio sérico (μg/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el indicador enzimático de selenio.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Glutatión peroxidasa-3 plasmática (U/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el estado del zinc
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Zinc sérico (μg/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Alfa glicoproteína sérica (AGP) y proteína C reactiva plasmática (PCR). Estos se expresarán como mg/L. Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en los marcadores hormonales.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Hepcidina plasmática (μg/l), eritropoyetina (μg/l) y hormona paratiroidea sérica (μg/l) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en los marcadores clínicos de las enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Alanina transaminasa plasmática (U/L) y aspartato aminotransferasa (U/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en los marcadores clínicos del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Triglicéridos plasmáticos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad. Estos se expresarán como mg/dL. Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en los marcadores clínicos de la función renal.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Creatinina plasmática (mg/dL) y nitrógeno ureico en sangre (mg/dL) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en marcadores clínicos de electrolitos.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Sodio, calcio, potasio y cloruro plasmáticos. Estos se expresarán como mmol/L. Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Glucosa plasmática (mg/dL) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Hemoglobina en sangre total (g/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en los minerales séricos.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cobre, manganeso, magnesio, fósforo y hierro séricos. Estos se expresarán como μg/L. Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el biomarcador de recambio óseo.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Prueba de orina Pyrilinks-D (nmol/L) Para las mujeres en edad reproductiva, estos biomarcadores se medirán al inicio, a la mitad (1,5 meses) y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Cambio en el metabolito urinario de la vitamina E.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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El alfa-carboxietil hidroxicromanol (nmol/L) en orina se medirá únicamente durante el embarazo. Para las mujeres embarazadas, los biomarcadores se medirán al inicio (10 a 12 semanas de gestación), a mitad del embarazo (22 semanas o 30 semanas de gestación), al final del embarazo (36 semanas de gestación) y 1 mes después del parto. |
Línea de base, línea media, línea final, hasta 1 mes posparto (mujeres embarazadas). Línea de base, línea media, línea final, hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semanal desde la inscripción hasta 1 mes posparto para mujeres embarazadas. Semanal desde la inscripción hasta los 3 meses para mujeres no embarazadas
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Informaremos la cantidad de participantes que experimenten cualquiera de los siguientes efectos secundarios; Náuseas, vómitos, fatiga, dolor de cabeza, hemorragia, visión borrosa, sarpullido, sensación de hormigueo en las extremidades, uñas/cabello quebradizo, heces oscuras u olor corporal a pescado.
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Semanal desde la inscripción hasta 1 mes posparto para mujeres embarazadas. Semanal desde la inscripción hasta los 3 meses para mujeres no embarazadas
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Concentración de vitamina A en la leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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El retinol y los ésteres de retinilo se medirán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC).
Estos se expresarán como μg/L.
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1 mes posparto
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Concentración de vitamina E en la leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Los tocoferol α y γ en plasma se medirán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC).
Estos se expresarán como μg/L.
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1 mes posparto
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Concentración de vitamina B en la leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Los vitámeros de vitamina B12, vitamina B1, B2 y B6 se medirán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC).
Estos se expresarán como μg/L.
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1 mes posparto
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Concentración de minerales en la leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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El zinc, el selenio, el cobre, el manganeso, el magnesio y el fósforo se medirán mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).
Estos se expresarán como μg/L.
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1 mes posparto
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Cambio en la composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, línea final hasta las 36 semanas de gestación en el embarazo (mujeres embarazadas). Línea base, línea final hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Medido mediante cambios en la secuenciación del gen bacteriano del ácido ribonucleico ribosómico 16S (ARN 16S) y la secuenciación multigenómica Para las mujeres en edad reproductiva, la composición del microbioma intestinal se medirá al inicio y al final (3 meses). Para las mujeres embarazadas, la composición del microbioma intestinal se medirá al inicio del estudio (10 a 12 semanas de gestación) y al final del embarazo (36 semanas de gestación). |
Línea de base, línea final hasta las 36 semanas de gestación en el embarazo (mujeres embarazadas). Línea base, línea final hasta 3 meses (mujeres no embarazadas)
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Frecuencia de muertes neonatales en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida.
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Número de muertes entre 0 y 28 días
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Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida.
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Frecuencia de muertes fetales en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Al nacer
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Número de mortinatos
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Al nacer
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Frecuencia de bebés con bajo peso al nacer en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Al nacer
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El bajo peso al nacer se definirá como un peso al nacer (dentro de <72 h) inferior a 2500 g.
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Al nacer
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Frecuencia de parto prematuro en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Al nacer
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Se definirá nacimiento prematuro como los bebés que nacen vivos antes de completar las 37 semanas de embarazo
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Al nacer
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Frecuencia de defectos congénitos graves en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Al nacer
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Cualquier malformación congénita grave al nacer que pueda identificarse mediante un examen físico.
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Al nacer
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Frecuencia de morbilidad neonatal en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Al mes de edad
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Informará el número de bebés que experimentan cualquiera de los siguientes; fiebre, tos, resfriado, dificultad para respirar o diarrea.
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Al mes de edad
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Cambio en la composición del microbioma intestinal infantil, el perfil funcional y la maduración
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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Medido por secuenciación metagenómica del ADN fecal total
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3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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Cambio en la composición del oligosacárido de leche humana
Periodo de tiempo: 1 mes, 3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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Medido por la cuantificación de los 19 HMO más abundantes, lo que representa el 95% de la concentración total de HMO en la leche y todas las características estructurales utilizando HPLC con detección de floresencia.
Nuestro objetivo es examinar el impacto de las intervenciones de micronutrientes en las HMO en la leche humana.
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1 mes, 3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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Puntaje z longitud para la edad
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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Antropometría tomada usando tablero de longitud.
Nuestro objetivo es examinar la diferencia en la puntuación Z de la longitud infantil para la edad por brazo de intervención, así como la modificación del efecto del efecto por la madurez de la microbiota en el retraso del crecimiento.
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3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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Pescor de peso infantil para la longitud
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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Medido utilizando una escala digital pediátrica.
Examinaremos la diferencia en la puntuación WLZ por brazo de intervención y la modificación del efecto de la madurez de la microbiota en el desperdicio (WLZ <-2)
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3-6 meses y 6-9 meses de edad infantil
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- Investigador principal: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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- INV-033628
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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