Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na dávku mikronutrientů v Bangladéši (MiNDR)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie odezvy na dávku mikronutrientů (MiNDR) v Bangladéši

Doporučené denní dávky vitamínů a minerálů, označované jako mikroživiny, jsou založeny na údajích z prostředí s vysokými příjmy a u zdravé populace plně nenapravují nutriční nedostatky v podvyživených podmínkách. Tato studie určí minimální přijatelné dávky napříč celou řadou živin, při kterých je dosaženo dostatku suplementací pomocí biochemických indikátorů nutričního stavu u netěhotných (nekojících) žen v reprodukčním věku a těhotných žen v Bangladéši. V této dvojitě maskované randomizované kontrolované studii bude provedena studie odezvy na dávku s použitím zvyšujících se úrovní dávek poskytovaných jako doplňky ženám (těhotným nebo netěhotným) s nutričními ukazateli jako výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je:

  1. Charakterizovat časový průběh in vivo expozic (odpověď na dávku) několika mikroživin u těhotných, netěhotných a nekojících žen v reprodukčním věku (WRA) v reálné situaci.
  2. Charakterizovat jakékoli klinicky významné prognostické faktory, které mohou vysvětlit variabilitu mezi subjekty.
  3. Prozkoumat, zda se mikroživiny řídí farmakokinetikou úměrnou dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Parul Christian, DrPH
  • Telefonní číslo: 4104194759
  • E-mail: pchrist1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kerry Schulze, Phd

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Buď

  • Ženy (netěhotné a nekojící) a neplánující těhotenství v příštích 6 měsících

NEBO

  • Těhotné ženy (gestační věk při zápisu 12-14 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilé ženy nesouhlasící s účastí
  • Na základě klinických indikátorů v místě péče po zařazení a před zahájením intervence, které svědčí o již existujících onemocněních jater nebo ledvin a těžké anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MNs - Placebo
Placebo prášek, denně ve formě práškového ochuceného nápoje. Navíc bude denně podáván obohacený vyvážený energetický a proteinový doplněk stravy obsahující 400 kcal a 14 g bílkovin a 1 doporučenou denní dávku (RDA) 18 mikroživin, včetně 90 ug vitamínu K, 400 ug kyseliny listové, 1 mg mědi a 500 mg vápníku
Doplněk stravy: Doplněk mikroživin
Balený doplněk stravy poskytující kalorie a bílkoviny a obohacený o mikroživiny poskytované za přibližnou RDA.
Ostatní jména:
  • Vyvážený energetický a proteinový doplněk (BEP)
Aktivní komparátor: MNs – Úroveň 1

Uvedená dávka 1 mikroživin (MN) podávaná denně ve formě nápoje v prášku.

Mikroživiny:

Vitamín A – 0,355 mg Vitamín D – 0,02 mg Vitamín E – 34 mg Vitamín B1 – 1,4 mg Vitamín B2 – 1,4 mg Vitamín B3 – 17 mg Vitamín B6 – 2,1 mg Vitamín B12 – 0,0034 mg Vitamín C – 20 mg Selen – 0,035 mg Cholin - 550 mg Kyselina pantotenová - 7 mg Biotin - 0,035 mg Draslík - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Hořčík - 145 mg Plus, denní obohacený vyvážený energetický a proteinový doplněk obsahující 400 kcal a 14 g bílkovin a 1 RDA 18 mikroživin. současně včetně 90 ug vitamínu K, 400 ug kyseliny listové, 1 mg mědi a 500 mg vápníku
Doplněk stravy: Doplněk mikroživin
Balený doplněk stravy poskytující kalorie a bílkoviny a obohacený o mikroživiny poskytované za přibližnou RDA.
Ostatní jména:
  • Vyvážený energetický a proteinový doplněk (BEP)
Aktivní komparátor: MNs – Úroveň 2

Dávka 2 níže uvedených mikroživin podávaná denně ve formě práškového ochuceného nápoje.

Mikroživiny:

Vitamín A – 0,93 mg Vitamín D – 0,04 mg Vitamín E – 109 mg Vitamín B1 – 2,8 mg Vitamín B2 – 2,8 mg Vitamín B3 – 47 mg Vitamín B6 – 4,1 mg Vitamín B12 – 0,0094 mg Vitamín C – 20 mg Železo – 10 mg Zinek - 5 mg Selen - 0,135 mg Cholin - 750 mg Kyselina pantotenová - 7 mg Biotin - 0,035 mg Draslík - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Hořčík - 145 mg Plus, denní obohacený vyvážený energetický a proteinový doplněk stravy s obsahem 400 kcal a 14 g bílkovin a 1 RDA 18 mikroživin bude podáváno denně včetně 90 ug vitamínu K, 400 ug kyseliny listové, 1 mg mědi a 500 mg vápníku
Doplněk stravy: Doplněk mikroživin
Balený doplněk stravy poskytující kalorie a bílkoviny a obohacený o mikroživiny poskytované za přibližnou RDA.
Ostatní jména:
  • Vyvážený energetický a proteinový doplněk (BEP)
Aktivní komparátor: MNs – úroveň 3

Dávka 3 níže uvedených mikroživin podávaná denně ve formě nápoje v prášku.

Mikroživiny:

Vitamín A – 1,48 mg Vitamín D – 0,06 mg Vitamín E – 184 mg Vitamín B1 – 4,2 mg Vitamín B2 – 4,2 mg Vitamín B3 – 82 mg Vitamín B6 – 8,1 mg Vitamín B12 – 0,0154 mg Vitamín C – 20 mg Železo – 10 mg Zinek - 5 mg Selen - 0,235 mg Cholin - 900 mg Kyselina pantotenová - 7 mg Biotin - 0,035 mg Draslík - 1000 mg Mangan - 2,6 mg Hořčík - 145 mg Plus, denní obohacený vyvážený energetický a proteinový doplněk stravy s obsahem 400 kcal a 14 g bílkovin a 1 RDA 18 mikroživin bude podáváno denně včetně 90 ug vitamínu K, 400 ug kyseliny listové, 1 mg mědi a 500 mg vápníku
Doplněk stravy: Doplněk mikroživin
Balený doplněk stravy poskytující kalorie a bílkoviny a obohacený o mikroživiny poskytované za přibližnou RDA.
Ostatní jména:
  • Vyvážený energetický a proteinový doplněk (BEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu A
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Plazmatický retinol (μmol/l), retinylestery (μmol/l) a sérový retinol vázající protein (μmol/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna stavu vitaminu D
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Sérum 25(hydroxy)D (nmol/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna stavu vitaminu E
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

α a γ tokoferol v plazmě (μmol/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna statických indikátorů vitaminu B
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

vitamín B12 (plazmatický homocystein, kyselina methylmalonová a holo-transkobalamin a sérum B12); kyselina listová (folát v séru a folát z plné krve); Vitamín B1 (vylučování B1 močí), vitamín B2 (vylučování B2 močí), vitamín B3 (močí N-methylnikotinamid a 2-pyridon), vitamín B6 (plazmatický pyridoxal 5' fosfát a další vitamery B6, vylučování B6 močí).

Všechny indikátory budou vyjádřeny v pg/ml.

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna enzymatické aktivity vitaminu B
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Vitamín B1 (aktivita erytrocytární transketolázy), vitamín B2 (aktivita erytrocytární glutathionreduktázy, vylučování B2 močí), vitamín B3 (erytrocytární nikotinamidadenindinukleotid (NAD) a NAD/nikotinamid-adenin dinukleotid fosfát (NADP).

Všechny ukazatele budou prezentovány jako poměr nebo koeficient aktivity.

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna stavu železa
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Sérový feritin a rozpustný transferinový receptor (μg/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna stavu jódu
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Jód v moči (μg/l) a tyreoglobulin (μg/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna statického indikátoru selenu
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Selen v séru (μg/L)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna enzymatického indikátoru selenu
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Plazmatická glutathionperoxidáza-3 (U/L)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna stavu zinku
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Zinek v séru (μg/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětu
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Sérový alfa glykoprotein (AGP) a plazmatický C-reaktivní protein (CRP). Ty budou vyjádřeny jako mg/l.

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna hormonálních markerů
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Plazmatický hepcidin (μg/l), erytropoetin (μg/l) a sérový parathormon (μg/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna klinických markerů jaterních enzymů
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Plazmatická alanintransamináza (U/L) a aspartátaminotransferáza (U/L)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna klinických markerů lipidového profilu
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Plazmatické triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou. Ty budou vyjádřeny jako mg/dl.

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna klinických markerů renálních funkcí
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Plazmatický kreatinin (mg/dl) a dusík močoviny v krvi (mg/dl)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna klinických markerů elektrolytů
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Plazmatický sodík, vápník, draslík a chlorid. Ty budou vyjádřeny jako mmol/l.

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna glukózy
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Glukóza v plazmě (mg/dl)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Hemoglobin z plné krve (g/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna sérových minerálů
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Sérum mědi, manganu, hořčíku, fosforu a železa. Ty budou vyjádřeny jako μg/l.

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna biomarkeru kostního obratu
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Test moči Pyrilinks-D (nmol/l)

U žen v reprodukčním věku budou tyto biomarkery měřeny na začátku, ve střední linii (1,5 měsíce) a na konci (3 měsíce). U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Změna metabolitu vitaminu E v moči
Časové okno: Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Alfa-karboxyethylhydroxychromanol v moči (nmol/l) bude měřen pouze v těhotenství.

U těhotných žen budou biomarkery měřeny na začátku (10-12 týdnů gestace), uprostřed těhotenství (22 týdnů nebo 30 týdnů gestace), v pozdním těhotenství (36 týdnů gestace) a 1 měsíc po porodu.
Základní linie, střední linie, koncová linie, do 1 měsíce po porodu (těhotné ženy). Základní linie, střední linie, koncová linie, do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Týdně od zápisu do 1 měsíce po porodu pro těhotné ženy. Týdně od zápisu do 3 měsíců pro netěhotné ženy
Budeme hlásit počet účastníků, kteří zaznamenají některý z následujících nežádoucích účinků; Nevolnost, zvracení, únava, bolest hlavy, krvácení, rozmazané vidění, vyrážka, pocit brnění v končetinách, lámavost nehtů/vlasů, tmavá stolice nebo rybí tělesný zápach.
Týdně od zápisu do 1 měsíce po porodu pro těhotné ženy. Týdně od zápisu do 3 měsíců pro netěhotné ženy
Koncentrace vitaminu A v mateřském mléce
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Retinol a retinylestery budou měřeny ultravýkonnou kapalinovou chromatografií (UPLC). Ty budou vyjádřeny jako μg/l.
1 měsíc po porodu
Koncentrace vitamínu E v mateřském mléce
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Tokoferol v plazmě α a γ bude měřen ultravýkonnou kapalinovou chromatografií (UPLC). Ty budou vyjádřeny jako μg/l.
1 měsíc po porodu
Koncentrace vitamínu B v mateřském mléce
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Vitamíny B12, B1, B2 a B6 budou měřeny ultravýkonnou kapalinovou chromatografií (UPLC). Ty budou vyjádřeny jako μg/l.
1 měsíc po porodu
Koncentrace minerálů v mateřském mléce
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Zinek, selen, měď, mangan, hořčík, fosfor budou měřeny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Ty budou vyjádřeny jako μg/l.
1 měsíc po porodu
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, konečný stav do 36. týdne těhotenství v těhotenství (těhotné ženy). Výchozí stav, konečný stav do 3 měsíců (netěhotné ženy)

Měřeno změnami v sekvenování bakteriálního 16S ribozomálního genu ribonukleové kyseliny (16S RNA) a multigenomovém sekvenování

U žen v reprodukčním věku bude složení střevního mikrobiomu měřeno na začátku a na konci (3 měsíce). U těhotných žen bude složení střevního mikrobiomu měřeno na začátku (10-12 týdnů gestace) a na konci těhotenství (36 týdnů gestace).
Výchozí stav, konečný stav do 36. týdne těhotenství v těhotenství (těhotné ženy). Výchozí stav, konečný stav do 3 měsíců (netěhotné ženy)
Frekvence úmrtí novorozenců napříč studijními rameny
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
Počet úmrtí mezi 0-28 dny
Od narození do 28 dnů života
Četnost mrtvě narozených dětí napříč studijními rameny
Časové okno: Při narození
Počet mrtvě narozených dětí
Při narození
Frekvence kojenců s nízkou porodní hmotností napříč studijními rameny
Časové okno: Při narození
Nízká porodní hmotnost bude definována jako porodní hmotnost (do <72 hodin) nižší než 2500 g
Při narození
Frekvence předčasných porodů napříč studijními rameny
Časové okno: Při narození
Předčasný porod bude definován jako děti narozené živé před dokončením 37 týdnů těhotenství
Při narození
Frekvence hrubých vrozených vad napříč studijními rameny
Časové okno: Při narození
Jakékoli vrozené hrubé malformace při narození, které lze identifikovat fyzikálním vyšetřením
Při narození
Frekvence neonatální morbidity napříč studijními rameny
Časové okno: Ve věku 1 měsíce
Bude hlásit počet kojenců, kteří prodělali některou z následujících situací; horečka, kašel, nachlazení, potíže s dýcháním nebo průjem.
Ve věku 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parul Chrisian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-033628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav mikroživin

Klinické studie na Doplněk mikroživin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit