AAAに対するPCSK9阻害のメカニズム臨床試験
2026年4月16日 更新者：Scott Damrauer、University of Pennsylvania
腹部開腹大動脈瘤修復術中の患者を対象としたエボロクマブによるPCSK9阻害の無作為化プラセボ対照メカニズム臨床試験
このメカニズム臨床試験の目的は、エボロクマブという薬剤の注射による血中の低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの低下が、腹部大動脈瘤患者の組織または細胞に影響を与えるかどうかを評価することです ( AAA）。
研究者は、エボロクマブ注射を受けた参加者とプラセボ注射を受けた参加者を比較し、大動脈の組織や細胞がLDL-Cレベルの変化によってどのような影響を受けるかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究とその潜在的なリスクについて説明を受けた後、インフォームドコンセントを与えたすべての患者はベースライン来院を受け、エボロクマブ 140mg の皮下投与またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
このベースライン訪問には、バイタルサインの評価、臨床検査、病歴と投薬の検討、妊娠検査（該当する場合）、および薬物注射の実施方法に関するトレーニングが含まれます。
参加者は治験薬またはプラセボの3回の投与/自動注射を受け、予定されたAAA修復の5週間前から開始して14日ごとに注射を行うように指示されます。
ベースライン評価が予定された AAA の 5 週間前に行われる場合、最初の注射はこの訪問中に実行されます。
参加者は、注射 2 と 3 のために現場に戻るか、遠隔医療の監督下で自宅でこれらの注射を行うかを選択できます。
観血的 AAA 修復の際、参加者は臨床検査を繰り返し、動脈瘤組織のサンプルを採取します。
その後、参加者は AAA 修復の 4 週間後に電話でフォローアップし、有害事象がないか評価します。
研究の終了時に、研究者らは大動脈組織における遺伝子発現とタンパク質レベルを検査し、エボロクマブによるLDL-C低下の影響を判定する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Damrauer, MD
- 電話番号：215-615-1698
- メール：damrauer@upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Scott Damrauer, MD
- 電話番号：215-6140176
- メール：scott.damrauer@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開腹手術による修復が必要な腹部大動脈瘤 (AAA)
- 年齢 > 18
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
- -ベースライン訪問から6か月以内のPCSK9阻害剤（エボロクマブ、アリロクマブ、インクリシラン）の以前の使用
- LDL-C < 40 mg/dL (ベースライン来院から 3 か月以内)
- PCSK9阻害剤に対する既知のアレルギー
- 大動脈解離
- 血管結合組織障害
- I-III 型または V 型胸腹部大動脈瘤
- 血管炎または炎症性動脈瘤
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病 (A1C > 10%)
- 慢性腎臓病ステージ 4/5 または血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) (HD)
- 肝疾患（アラニントランスアミナーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[ALT]＞3.0×正常上限）（ベースライン来院から3か月以内）
- 既知のラテックスまたは天然ゴムアレルギー
- -この試験に関連するエンドポイントに影響を与える可能性のある、同意前の30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の別の治験薬による治療。
- 治験責任医師がその他の状況により、参加者が研究に応じたり追跡調査を行うことができなくなると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボロクマブ
エボロクマブはこの研究で投与される薬剤です。
140mgを14日おきに5週間（計3回）皮下注射します。
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アームの説明を参照してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群は、患者がプラセボに無作為に割り付けられた場合に治験薬と同じ方法で投与される、対応するプラセボです。
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAA 組織由来の骨髄由来の単球/マクロファージにおけるインターロイキン (IL)-6
時間枠：AAA 修理 (第 5 週)
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IL-6発現は、単核RNA配列決定を使用して大動脈組織標本の骨髄細胞で測定され、全組織ELISAによって確認されます。
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AAA 修理 (第 5 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAA 組織由来の骨髄由来単球/マクロファージにおけるマトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP)-9
時間枠：AAA 修理 (第 5 週)
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MMP-9 発現は、単核 RNA シーケンスを使用して大動脈組織標本の骨髄細胞で測定され、全組織 ELISA および免疫蛍光活性アッセイによって確認されます。
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AAA 修理 (第 5 週)
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AAA組織における浸潤免疫細胞の組成とその活性化/炎症状態
時間枠：AAA 修理 (第 5 週)
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バルクおよび単一核 RNA シーケンスの組み合わせによって測定される浸潤免疫細胞タイプの相対数とその活性化/炎症状態
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AAA 修理 (第 5 週)
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AAA組織の平滑筋組成
時間枠：AAA 修理 (第 5 週)
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バルクおよび単核 RNA シーケンスの組み合わせによって測定された平滑筋細胞の相対数とその収縮/増殖状態
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AAA 修理 (第 5 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Damrauer, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2029年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。