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Ensayo clínico mecanicista de inhibición de PCSK9 para AAA

16 de abril de 2026 actualizado por: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Un ensayo clínico mecanicista aleatorizado y controlado con placebo de la inhibición de PCSK9 con evolocumab en pacientes sometidos a reparación abierta de un aneurisma aórtico abdominal

El objetivo de este ensayo clínico mecanicista es evaluar si la reducción de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la sangre con las inyecciones del medicamento evolocumab tendrá algún efecto sobre el tejido o las células de pacientes con aneurisma de aorta abdominal ( AAA). Los investigadores compararán a los participantes que reciben inyecciones de evolocumab con los participantes que reciben inyecciones de placebo para ver cómo el tejido y las células de la aorta se ven afectados por los cambios en los niveles de LDL-C.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y sus riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado se someterán a una visita inicial y serán asignados al azar para recibir evolocumab 140 mg por vía subcutánea o placebo. Esta visita inicial incluye una evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio, historial médico y revisión de medicamentos, una prueba de embarazo (si corresponde) y capacitación sobre cómo realizar inyecciones de medicamentos. Los participantes recibirán 3 dosis/autoinyectores del fármaco del estudio o placebo y se les indicará que realicen inyecciones cada 14 días a partir de 5 semanas antes de la reparación programada del AAA. Si la evaluación inicial se produce 5 semanas antes de su AAA programado, la primera inyección se realizará durante esta visita. Los participantes tendrán la opción de regresar al sitio para las inyecciones 2 y 3 o realizar estas inyecciones en casa bajo supervisión de telesalud. En el momento de la reparación abierta del AAA, los participantes repetirán las pruebas de laboratorio y se les tomará una muestra de tejido del aneurisma. Luego, los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la reparación del AAA para evaluar cualquier evento adverso. Al finalizar el estudio, los investigadores examinarán la expresión genética y los niveles de proteínas en el tejido aórtico para determinar el impacto de la reducción del LDL-C con evolocumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scott Damrauer, MD
  • Número de teléfono: 215-615-1698
  • Correo electrónico: damrauer@upenn.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma aórtico abdominal (AAA) que requiere reparación quirúrgica abierta
  2. Edad > 18
  3. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de un inhibidor de PCSK9 (evolocumab, alirocumab, inclisiran) dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial
  2. LDL-C < 40 mg/dL (dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial)
  3. Alergia conocida al inhibidor de PCSK9
  4. Disección aórtica
  5. Trastornos del tejido conectivo vascular
  6. Aneurisma aórtico toracoabdominal tipo I-III o V
  7. Vasculitis o aneurisma inflamatorio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Diabetes mal controlada (A1C > 10%)
  10. Enfermedad renal crónica en estadio 4/5 o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD)
  11. Enfermedad hepática (alanina transaminasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [ALT] > 3,0 x límites superiores de lo normal) (dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial)
  12. Alergia conocida al látex o al caucho natural.
  13. Tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación antes del consentimiento (lo que sea más largo) que tendría un impacto en los criterios de valoración asociados con este ensayo.
  14. Cualquier otra condición que el investigador considere que prohíbe la capacidad de los participantes para cumplir con el estudio o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evolocumab
Evolocumab es el fármaco que se administrará en este estudio. Se administrará mediante inyección subcutánea de 140 mg cada 14 días durante 5 semanas (para un total de 3 dosis).
Droga: Evolocumab
Ver descripción del brazo.
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo es un placebo equivalente que se administrará de la misma manera que el fármaco del estudio si el paciente es asignado al azar al placebo.
Droga: Placebo
Ver descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina (IL) -6 en monocitos/macrófagos derivados mieloides del tejido AAA
Periodo de tiempo: Reparación AAA (Semana 5)
La expresión de IL-6 se medirá en células mieloides en muestras de tejido aórtico mediante secuenciación de ARN de un solo núcleo y se confirmará mediante ELISA de tejido completo.
Reparación AAA (Semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metaloproteinasa de matriz (MMP) -9 en monocitos/macrófagos derivados mieloides del tejido AAA
Periodo de tiempo: Reparación AAA (Semana 5)
La expresión de MMP-9 se medirá en células mieloides en muestras de tejido aórtico mediante secuenciación de ARN de núcleo único y se confirmará mediante ELISA de tejido completo y ensayos de actividad de inmunofluorescencia.
Reparación AAA (Semana 5)
Composición de células inmunes infiltrantes y sus estados de activación/inflamación en tejido AAA
Periodo de tiempo: Reparación AAA (Semana 5)
Números relativos de tipos de células inmunitarias infiltrantes y su activación/estado inflamatorio medidos mediante una combinación de secuenciación de ARN nuclear simple y en masa
Reparación AAA (Semana 5)
Composición del músculo liso del tejido AAA.
Periodo de tiempo: Reparación AAA (Semana 5)
El número relativo de células de músculo liso y su estado contráctil/proliferativo medido mediante una combinación de secuenciación de ARN en masa y de un solo núcleo.
Reparación AAA (Semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 852428
  • R01HL166991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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