Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie kliniczne hamowania PCSK9 dla AAA

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Randomizowane, kontrolowane placebo, mechanistyczne badanie kliniczne dotyczące hamowania PCSK9 za pomocą ewolokumabu u pacjentów poddawanych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej

Celem tego mechanistycznego badania klinicznego jest ocena, czy obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi za pomocą wstrzyknięć leku ewolokumab będzie miało jakikolwiek wpływ na tkankę lub komórki pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej. AAA). Naukowcy porównają uczestników otrzymujących zastrzyki ewolokumabu z uczestnikami otrzymującymi zastrzyki placebo, aby zobaczyć, jak zmiany poziomu LDL-C wpływają na tkankę i komórki aorty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i związanych z nim potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną poddani wizycie początkowej i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie lub placebo. Ta podstawowa wizyta obejmuje ocenę parametrów życiowych, badania laboratoryjne, historię choroby i przegląd leków, test ciążowy (jeśli dotyczy) oraz szkolenie w zakresie wykonywania zastrzyków leków. Uczestnicy otrzymają 3 dawki/automatyczne wstrzykiwacze badanego leku lub placebo i zostaną poinstruowani, aby wykonywać zastrzyki co 14 dni, począwszy od 5 tygodni przed planowaną naprawą AAA. Jeżeli ocena wyjściowa nastąpi na 5 tygodni przed planowanym zabiegiem AAA, podczas tej wizyty zostanie wykonane pierwsze wstrzyknięcie. Uczestnicy będą mieli możliwość powrotu na miejsce w celu wykonania zastrzyków nr 2 i 3 lub wykonania tych zastrzyków w domu pod nadzorem telezdrowia. W momencie naprawy otwartego tętniaka uczestnicy powtórzą badania laboratoryjne i pobiorą próbkę tkanki tętniaka. Następnie po 4 tygodniach od naprawy AAA odbędzie się kontrolna rozmowa telefoniczna w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Na zakończenie badania badacze zbadają ekspresję genów i poziom białek w tkance aorty, aby określić wpływ obniżania stężenia LDL-C za pomocą ewolokumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tętniak aorty brzusznej (AAA) wymagający otwartej operacji chirurgicznej
  2. Wiek > 18 lat
  3. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  4. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zastosowanie inhibitora PCSK9 (ewolokumab, alirokumab, inclisiran) w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej
  2. LDL-C < 40 mg/dL (w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej)
  3. Znana alergia na inhibitor PCSK9
  4. Rozwarstwienie aorty
  5. Zaburzenia tkanki łącznej
  6. Tętniak aorty piersiowo-brzusznej typu I-III lub V
  7. Zapalenie naczyń lub tętniak zapalny
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Źle kontrolowana cukrzyca (A1C > 10%)
  10. Przewlekła choroba nerek Stopień 4/5 lub schyłkowa choroba nerek (ESRD) podczas hemodializy (HD)
  11. Choroba wątroby (transaminaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [ALT] > 3,0 x górna granica normy) (w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej)
  12. Znana alergia na lateks lub kauczuk naturalny
  13. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed wyrażeniem zgody (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), co mogłoby mieć wpływ na punkty końcowe związane z tym badaniem.
  14. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza uniemożliwiają uczestnikom poddanie się badaniu lub kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
Lekiem, który będzie podawany w tym badaniu, będzie ewolokumab. Będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego 140 mg co 14 dni przez 5 tygodni (w sumie 3 dawki).
Lek: Ewolokumab
Zobacz opis ramienia.
Komparator placebo: Placebo
To ramię obejmuje pasujące placebo, które będzie podawane w taki sam sposób jak badany lek, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina (IL)-6 w monocytach/makrofagach pochodzących z szpiku z tkanki AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Ekspresja IL-6 będzie mierzona w komórkach szpikowych w próbkach tkanki aorty przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczego jądra i potwierdzona testem ELISA całej tkanki.
Naprawa AAA (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaloproteinaza macierzy (MMP)-9 w monocytach/makrofagach pochodzących z szpiku z tkanki AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Ekspresja MMP-9 będzie mierzona w komórkach szpikowych w próbkach tkanki aorty przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczego jądra i potwierdzona testem ELISA całej tkanki i testami aktywności immunofluorescencyjnej.
Naprawa AAA (tydzień 5)
Infiltrujący skład komórek odpornościowych i ich stany aktywacji / stanu zapalnego w tkance AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Względna liczba typów naciekających komórek odpornościowych i ich stan aktywacji/zapalenia mierzona kombinacją sekwencjonowania masowego i pojedynczego jądrowego RNA
Naprawa AAA (tydzień 5)
Skład mięśni gładkich tkanki AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Względna liczba komórek mięśni gładkich i ich stan skurczowy/proliferacyjny mierzony kombinacją sekwencjonowania RNA masowego i pojedynczego jądra
Naprawa AAA (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852428
  • R01HL166991 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj