PCSK9 抑制治疗 AAA 的机制临床试验
2026年4月16日 更新者：Scott Damrauer、University of Pennsylvania
在接受开放性腹主动脉瘤修复术的患者中使用 Evolocumab 抑制 PCSK9 的随机、安慰剂对照机制临床试验
这项机械临床试验的目的是评估通过注射药物 evolocumab 降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平是否会对腹主动脉瘤患者的组织或细胞产生影响。 AAA）。
研究人员将对接受 evolocumab 注射的参与者与接受安慰剂注射的参与者进行比较，以了解 LDL-C 水平变化对主动脉组织和细胞的影响。
研究概览
详细说明
在得知该研究及其潜在风险后，所有给予知情同意的患者都将接受基线访视，并随机接受皮下注射 evolocumab 140mg 或安慰剂。
该基线访视包括生命体征评估、实验室测试、病史和药物审查、妊娠测试（如果适用）以及如何进行药物注射的培训。
参与者将接受 3 剂/自动注射器的研究药物或安慰剂，并被指示从预定的 AAA 修复前 5 周开始每 14 天进行一次注射。
如果基线评估发生在预定的 AAA 之前 5 周，则第一次注射将在本次就诊期间进行。
参与者可以选择返回现场进行第 2 次和第 3 次注射，或在远程医疗监督下在家中进行这些注射。
在进行开放性 AAA 修复时，参与者将重复实验室测试并采集动脉瘤组织样本。
AAA 修复后 4 周，参与者将接到电话跟进，以评估是否有任何不良事件。
研究结束时，研究人员将检查主动脉组织中的基因表达和蛋白质水平，以确定 evolocumab 降低 LDL-C 的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott Damrauer, MD
- 电话号码：215-615-1698
- 邮箱：damrauer@upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19010
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
接触：
- Scott Damrauer, MD
- 电话号码：215-6140176
- 邮箱：scott.damrauer@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹主动脉瘤 (AAA) 需要开放手术修复
- 年龄 > 18
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
排除标准：
- 基线访视后 6 个月内既往使用过 PCSK9 抑制剂（evolocumab、alirocumab、inclisiran）
- LDL-C < 40 mg/dL（基线访视后 3 个月内）
- 已知对 PCSK9 抑制剂过敏
- 主动脉夹层
- 血管结缔组织疾病
- I-III 或 V 型胸腹主动脉瘤
- 血管炎或炎性动脉瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 糖尿病控制不佳（A1C > 10%）
- 血液透析 (HD) 中的慢性肾病 4/5 期或终末期肾病 (ESRD)
- 肝脏疾病（丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [ALT] > 3.0 x 正常上限）（基线访视后 3 个月内）
- 已知乳胶或天然橡胶过敏
- 在同意前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究产品进行治疗，这可能会影响与本试验相关的终点。
- 研究者认为妨碍参与者遵守研究或随访的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依洛单抗
Evolocumab 是本研究中使用的药物。
每 14 天皮下注射 140 毫克，持续 5 周（共 3 剂）。
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请参阅手臂说明。
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安慰剂比较：安慰剂
该手臂是匹配的安慰剂，如果患者被随机分配到安慰剂，则将以与研究药物相同的方式给药。
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请参阅手臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAA 组织中骨髓源性单核细胞/巨噬细胞中的白细胞介素 (IL)-6
大体时间：AAA 修复（第 5 周）
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将使用单核 RNA 测序测量主动脉组织样本中骨髓细胞中的 IL-6 表达，并通过全组织 ELISA 进行确认。
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AAA 修复（第 5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AAA 组织中骨髓源性单核细胞/巨噬细胞中的基质金属蛋白酶 (MMP)-9
大体时间：AAA 修复（第 5 周）
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将使用单核 RNA 测序测量主动脉组织样本中骨髓细胞中的 MMP-9 表达，并通过全组织 ELISA 和免疫荧光活性测定进行确认。
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AAA 修复（第 5 周）
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AAA 组织中的浸润免疫细胞组成及其激活/炎症状态
大体时间：AAA 修复（第 5 周）
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通过批量和单核 RNA 测序相结合测量浸润免疫细胞类型的相对数量及其激活/炎症状态
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AAA 修复（第 5 周）
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AAA组织的平滑肌成分
大体时间：AAA 修复（第 5 周）
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通过批量和单核 RNA 测序相结合测量平滑肌细胞的相对数量及其收缩/增殖状态
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AAA 修复（第 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Damrauer, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月15日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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