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Sperimentazione clinica meccanicistica sull'inibizione di PCSK9 per AAA

16 aprile 2026 aggiornato da: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, sull'inibizione di PCSK9 con Evolocumab in pazienti sottoposti a riparazione a cielo aperto dell'aneurisma dell'aorta addominale

L'obiettivo di questo studio clinico meccanicistico è valutare se l'abbassamento dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel sangue con le iniezioni del farmaco evolocumab avrà qualche effetto sui tessuti o sulle cellule dei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale ( AAA). I ricercatori confronteranno i partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di evolocumab con quelli che hanno ricevuto iniezioni di placebo per vedere come i tessuti e le cellule dell’aorta sono influenzati dai cambiamenti nei livelli di LDL-C.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui suoi potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato saranno sottoposti a una visita di base e saranno randomizzati a ricevere evolocumab 140 mg per via sottocutanea o placebo. Questa visita di base include una valutazione dei segni vitali, test di laboratorio, anamnesi medica e revisione dei farmaci, un test di gravidanza (se applicabile) e formazione su come eseguire iniezioni di farmaci. I partecipanti riceveranno 3 dosi/autoiniettori del farmaco in studio o del placebo e verranno istruiti a eseguire iniezioni ogni 14 giorni a partire da 5 settimane prima della riparazione programmata dell'AAA. Se la valutazione di base avviene 5 settimane prima dell'AAA programmato, la prima iniezione verrà eseguita durante questa visita. I partecipanti avranno la possibilità di tornare al sito per le iniezioni 2 e 3 o eseguire queste iniezioni a casa sotto supervisione di telemedicina. Al momento della riparazione AAA aperta, i partecipanti ripeteranno i test di laboratorio e prenderanno un campione di tessuto aneurisma. I partecipanti riceveranno quindi una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la riparazione dell'AAA per valutare eventuali eventi avversi. Alla conclusione dello studio i ricercatori esamineranno l'espressione genica e i livelli proteici nel tessuto aortico per determinare l'impatto della riduzione del colesterolo LDL con evolocumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiede una riparazione chirurgica a cielo aperto
  2. Età > 18 anni
  3. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente utilizzo di un inibitore di PCSK9 (evolocumab, alirocumab, inclisiran) entro 6 mesi dalla visita basale
  2. C-LDL < 40 mg/dl (entro 3 mesi dalla visita basale)
  3. Allergia nota all'inibitore di PCSK9
  4. Dissezione aortica
  5. Patologie del tessuto connettivo vascolare
  6. Aneurisma aortico toraco-addominale di tipo I-III o V
  7. Vasculite o aneurisma infiammatorio
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Diabete scarsamente controllato (A1C > 10%)
  10. Malattia renale cronica Stadio 4/5 o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD)
  11. Malattia epatica (alanina transaminasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [ALT] > 3,0 volte i limiti superiori della norma) (entro 3 mesi dalla visita basale)
  12. Allergia nota al lattice o alla gomma naturale
  13. Trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima del consenso (a seconda di quale sia il periodo più lungo) che avrebbe un impatto sugli endpoint associati a questo studio.
  14. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene impedisca la capacità dei partecipanti di conformarsi allo studio o al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
Evolocumab è il farmaco che verrà somministrato in questo studio. Verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea da 140 mg ogni 14 giorni per 5 settimane (per un totale di 3 dosi).
Droga: Evolocumab
Vedi la descrizione del braccio.
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio è un placebo corrispondente che verrà somministrato allo stesso modo del farmaco in studio se il paziente viene randomizzato al placebo.
Droga: Placebo
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina (IL)-6 nei monociti/macrofagi di derivazione mieloide dal tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
L'espressione di IL-6 sarà misurata nelle cellule mieloidi dei campioni di tessuto aortico utilizzando il sequenziamento dell'RNA a nucleo singolo e confermata mediante ELISA del tessuto intero.
Riparazione AAA (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metalloproteinasi della matrice (MMP)-9 nei monociti/macrofagi di derivazione mieloide dal tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
L'espressione di MMP-9 sarà misurata nelle cellule mieloidi dei campioni di tessuto aortico utilizzando il sequenziamento dell'RNA a nucleo singolo e confermata mediante test ELISA sull'intero tessuto e test di attività di immunofluorescenza.
Riparazione AAA (settimana 5)
Composizione delle cellule immunitarie infiltranti e loro stati di attivazione/infiammatori nel tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
Numeri relativi del tipo di cellule immunitarie infiltranti e loro attivazione/stato infiammatorio misurati mediante una combinazione di sequenziamento di massa e di singolo RNA nucleare
Riparazione AAA (settimana 5)
Composizione della muscolatura liscia del tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
Il numero relativo di cellule muscolari lisce e il loro stato contrattile/proliferativo misurato mediante una combinazione di sequenziamento di RNA in massa e a nucleo singolo
Riparazione AAA (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852428
  • R01HL166991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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