Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCSK9:n eston mekaaninen kliininen tutkimus AAA:lle

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Satunnaistettu, lumekontrolloitu mekaaninen kliininen tutkimus PCSK9:n estämisestä evolokumabilla potilailla, joille tehdään avoimen vatsa-aortan aneurysman korjaus

Tämän mekanistisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako veren matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason alentaminen evolokumabi-injektioilla vatsa-aortan aneurysmaa sairastavien potilaiden kudokseen tai soluihin. AAA). Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat evolokumabi-injektioita, lumelääkettä saaviin osallistujiin nähdäkseen, kuinka LDL-kolesterolitason muutokset vaikuttavat aortan kudokseen ja soluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä, kaikki tietoisen suostumuksensa antaneet potilaat käyvät lähtötilanteessa, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko 140 mg evolokumabia ihonalaisesti tai lumelääkettä. Tämä peruskäynti sisältää elintoimintojen arvioinnin, laboratoriotutkimukset, lääketieteellisen historian ja lääkityksen tarkastelun, raskaustestin (tarvittaessa) ja koulutuksen lääkeinjektioiden suorittamisesta. Osallistujat saavat 3 annosta/autoinjektoria tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ja heitä neuvotaan suorittamaan injektiot 14 päivän välein alkaen 5 viikkoa ennen suunniteltua AAA-korjausta. Jos lähtötilanteen arviointi tapahtuu 5 viikkoa ennen heidän suunniteltua AAA:ta, ensimmäinen injektio suoritetaan tämän käynnin aikana. Osallistujilla on mahdollisuus palata pistoskohtaan 2 ja 3 tai tehdä nämä injektiot kotona etäterveyden valvonnassa. Avoimen AAA-korjauksen aikana osallistujat toistavat laboratoriokokeet ja heiltä otetaan näyte aneurysmakudoksesta. Osallistujat saavat sitten jatkopuhelun 4 viikkoa AAA-korjauksen jälkeen arvioidakseen mahdolliset haittatapahtumat. Tutkimuksen päätteeksi tutkijat tutkivat geenien ilmentymistä ja proteiinitasoja aorttakudoksessa määrittääkseen LDL-kolesterolin alentamisen vaikutuksen evolokumabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vatsa-aortan aneurysma (AAA), joka vaatii avointa kirurgista korjausta
  2. Ikä > 18
  3. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  4. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. PCSK9-estäjän (evolokumabi, alirokumabi, inklisisaani) aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  2. LDL-kolesteroli < 40 mg/dl (3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta)
  3. Tunnettu allergia PCSK9-estäjälle
  4. Aortan
  5. Verisuonten sidekudossairaudet
  6. Tyypin I-III tai V rintakehä-vatsan aortan aneurysma
  7. Vaskuliitti tai tulehduksellinen aneurysma
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Huonosti hallinnassa oleva diabetes (A1C > 10 %)
  10. Krooninen munuaissairaus, vaihe 4/5 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä (HD)
  11. Maksasairaus (alaniinitransaminaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [ALT] > 3,0 x normaalin yläraja) (3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta)
  12. Tunnettu lateksi- tai luonnonkumiallergia
  13. Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen suostumusta (sen mukaan kumpi on pidempi), millä olisi vaikutusta tähän tutkimukseen liittyviin päätepisteisiin.
  14. Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet estävät osallistujia noudattamasta tutkimusta tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evolokumabi
Evolokumabi on lääke, jota annetaan tässä tutkimuksessa. Se annetaan 140 mg:n subkutaanisena injektiona 14 päivän välein 5 viikon ajan (yhteensä 3 annosta).
Lääke: Evolokumabi
Katso käsivarren kuvaus.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä haara on vastaava lumelääke, jota annetaan samalla tavalla kuin tutkimuslääkettä, jos potilas satunnaistetaan lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Katso käsivarren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini (IL)-6 myeloidiperäisissä monosyyteissä/makrofageissa AAA-kudoksesta
Aikaikkuna: AAA-korjaus (viikko 5)
IL-6:n ilmentyminen mitataan myeloidisoluissa aorttakudosnäytteissä käyttämällä yhden ytimen RNA-sekvensointia ja varmistetaan koko kudoksen ELISA:lla.
AAA-korjaus (viikko 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matriksin metalloproteinaasi (MMP)-9 myeloidiperäisissä monosyyteissä/makrofageissa AAA-kudoksesta
Aikaikkuna: AAA-korjaus (viikko 5)
MMP-9:n ilmentyminen mitataan myeloidisoluissa aorttakudosnäytteissä käyttämällä yhden ytimen RNA-sekvensointia ja varmistetaan koko kudoksen ELISA- ja immunofluoresenssiaktiivisuusmäärityksillä.
AAA-korjaus (viikko 5)
Infiltroituva immuunisolukoostumus ja niiden aktivaatio/tulehdustilat AAA-kudoksessa
Aikaikkuna: AAA-korjaus (viikko 5)
Infiltroituneiden immuunisolutyyppien suhteellinen lukumäärä ja niiden aktivaatio/tulehdustila mitattuna bulkki- ja yksittäistuman RNA-sekvensoinnin yhdistelmällä
AAA-korjaus (viikko 5)
AAA-kudoksen sileä lihaskoostumus
Aikaikkuna: AAA-korjaus (viikko 5)
Sileiden lihassolujen suhteellinen lukumäärä ja niiden supistuva/proliferatiivinen tila mitattuna bulkki- ja yksitumaisen RNA-sekvensoinnin yhdistelmällä
AAA-korjaus (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 852428
  • R01HL166991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa