Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk klinisk forsøg af PCSK9-hæmning for AAA

16. april 2026 opdateret af: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Et randomiseret, placebokontrolleret mekanistisk klinisk forsøg med PCSK9-hæmning med Evolocumab hos patienter, der gennemgår åben abdominal aortaaneurismereparation

Målet med dette mekanistiske kliniske forsøg er at vurdere, om sænkning af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveauerne i blodet med injektionerne af medicinen evolocumab vil have nogen effekt på væv eller celler hos patienter med abdominal aortaaneurisme ( AAA). Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager evolocumab-injektioner, med deltagere, der modtager placebo-injektioner for at se, hvordan væv og celler i aorta påvirkes af ændringer i LDL-C-niveauer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og dens potentielle risici, vil alle patienter, der giver informeret samtykke, gennemgå et baselinebesøg og blive randomiseret til at modtage enten evolocumab 140 mg subkutant eller placebo. Dette baselinebesøg inkluderer en vurdering af vitale tegn, laboratorietests, sygehistorie og medicingennemgang, en graviditetstest (hvis relevant) og træning i, hvordan man udfører lægemiddelinjektioner. Deltagerne vil modtage 3 doser/autoinjektorer af studielægemidlet eller placebo og blive instrueret i at udføre injektioner hver 14. dag begyndende 5 uger før deres planlagte AAA-reparation. Hvis baseline-vurderingen finder sted 5 uger før deres planlagte AAA, vil den første injektion blive udført under dette besøg. Deltagerne vil have mulighed for at komme tilbage til stedet for injektion 2 og 3 eller udføre disse injektioner hjemme under telesundhedsovervågning. På tidspunktet for åben AAA-reparation vil deltagerne gentage laboratorietests og få taget en prøve af aneurismevæv. Deltagerne vil derefter have et opfølgende telefonopkald 4 uger efter AAA-reparation for at vurdere for eventuelle uønskede hændelser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne undersøge genekspression og proteinniveauer i aortavævet for at bestemme virkningen af ​​LDL-C-sænkning med evolocumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Abdominal aortaaneurisme (AAA), der kræver åben kirurgisk reparation
  2. Alder > 18
  3. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående brug af en PCSK9-hæmmer (evolocumab, alirocumab, inclisiran) inden for 6 måneder efter baseline-besøget
  2. LDL-C < 40 mg/dL (inden for 3 måneder efter baseline besøg)
  3. Kendt allergi over for PCSK9-hæmmer
  4. Aortadissektion
  5. Vaskulære bindevævssygdomme
  6. Type I-III eller V Thoraco-abdominal aortaaneurisme
  7. Vaskulitis eller inflammatorisk aneurisme
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Dårligt kontrolleret diabetes (A1C > 10 %)
  10. Kronisk nyresygdom trin 4/5 eller slutstadie nyresygdom (ESRD) på hæmodialyse (HD)
  11. Leversygdom (alanintransaminase [ALT] eller aspartataminotransferase [ALT] > 3,0 x øvre normalgrænse) (inden for 3 måneder efter baseline besøg)
  12. Kendt latex eller naturlig gummiallergi
  13. Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet før samtykke (alt efter hvad der er længst), hvilket ville have en indvirkning på endepunkter forbundet med dette forsøg.
  14. Enhver anden betingelse, som efterforskeren føler, forbyder deltagernes mulighed for at overholde undersøgelsen eller følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab
Evolocumab er det lægemiddel, der vil blive administreret i denne undersøgelse. Det vil blive givet som en 140 mg subkutan injektion hver 14. dag i 5 uger (i alt 3 doser).
Medicin: Evolocumab
Se armbeskrivelse.
Placebo komparator: Placebo
Denne arm er en matchende placebo, der vil blive administreret på samme måde som undersøgelseslægemidlet, hvis patienten randomiseres til placebo.
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin (IL)-6 i myeloid-afledte monocytter/makrofager fra i AAA-væv
Tidsramme: AAA reparation (uge 5)
IL-6-ekspression vil blive målt i myeloidceller i aortavævsprøverne ved hjælp af enkeltkerne-RNA-sekventering og bekræftet med helvævs-ELISA.
AAA reparation (uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrix metalloproteinase (MMP)-9 i myeloid-afledte monocytter/makrofager fra i AAA-væv
Tidsramme: AAA reparation (uge 5)
MMP-9-ekspression vil blive målt i myeloidceller i aortavævsprøverne ved hjælp af enkeltkerne-RNA-sekventering og bekræftet ved helvævs-ELISA og immunfluorescensaktivitetsassays.
AAA reparation (uge 5)
Infiltrerende immuncellesammensætning og deres aktivering/inflammatoriske tilstande i AAA-væv
Tidsramme: AAA reparation (uge 5)
Relativt antal af infiltrerende immuncelletype og deres aktivering/inflammatoriske tilstand målt ved en kombination af bulk og enkelt nuklear RNA-sekventering
AAA reparation (uge 5)
Glat muskelsammensætning af AAA-væv
Tidsramme: AAA reparation (uge 5)
Det relative antal af glatte muskelceller og deres kontraktile/proliferative tilstand målt ved en kombination af bulk- og enkeltkerne-RNA-sekventering
AAA reparation (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 852428
  • R01HL166991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner