AAA에 대한 PCSK9 억제의 기계적 임상 시험
2026년 4월 16일 업데이트: Scott Damrauer, University of Pennsylvania
개방성 복부 대동맥류 복구를 받는 환자에서 Evolocumab을 사용한 PCSK9 억제에 대한 무작위, 위약 대조 기계적 임상 시험
이번 기계론적 임상시험의 목표는 에볼로쿠맙이라는 약물을 주사해 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 것이 복부 대동맥류 환자의 조직이나 세포에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것이다. AAA).
연구자들은 에보로쿠맙 주사를 받은 참가자와 위약 주사를 받은 참가자를 비교하여 대동맥의 조직과 세포가 LDL-C 수준의 변화에 어떻게 영향을 받는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구와 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 사전 동의를 한 모든 환자는 기본 방문을 거쳐 에보로쿠맙 140mg을 피하 주사로 투여받거나 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
이 기본 방문에는 활력 징후 평가, 실험실 테스트, 병력 및 약물 검토, 임신 테스트(해당되는 경우) 및 약물 주사 수행 방법에 대한 교육이 포함됩니다.
참가자는 연구 약물 또는 위약의 3회 용량/자가주사기를 받고 예정된 AAA 복구 5주 전부터 14일마다 주사를 수행하도록 지시받습니다.
예정된 AAA보다 5주 전에 기본 평가가 이루어지면 이 방문 중에 첫 번째 주사가 수행됩니다.
참가자는 2차 및 3차 주사를 위해 현장으로 돌아가거나 원격 의료 감독 하에 집에서 주사를 수행할 수 있습니다.
개방형 AAA 수리 시 참가자는 실험실 테스트를 반복하고 동맥류 조직 샘플을 채취합니다.
참가자는 AAA 수리 후 4주 후에 후속 전화 통화를 통해 부작용을 평가하게 됩니다.
연구가 끝나면 연구자들은 대동맥 조직의 유전자 발현과 단백질 수준을 조사하여 에볼로쿠맙에 의한 LDL-C 저하의 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scott Damrauer, MD
- 전화번호: 215-615-1698
- 이메일: damrauer@upenn.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19010
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Scott Damrauer, MD
- 전화번호: 215-6140176
- 이메일: scott.damrauer@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개복 수술이 필요한 복부 대동맥류(AAA)
- 연령 > 18
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
- 기준시점 방문 후 6개월 이내에 PCSK9 억제제(evolocumab, alirocumab, inclisiran)를 이전에 사용한 경우
- LDL-C < 40mg/dL(기준선 방문 후 3개월 이내)
- PCSK9 억제제에 대한 알려진 알레르기
- 대동맥 박리
- 혈관 결합 조직 장애
- I-III형 또는 V형 흉복부 대동맥류
- 혈관염 또는 염증성 동맥류
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(A1C > 10%)
- 혈액투석(HD)을 받는 만성 신장 질환 4/5기 또는 말기 신장 질환(ESRD)
- 간 질환(알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[ALT] > 3.0 x 정상 상한)(기준선 방문 후 3개월 이내)
- 알려진 라텍스 또는 천연 고무 알레르기
- 30일 또는 동의 전 조사 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 제품으로 치료하면 이 시험과 관련된 종료점에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조사자가 느끼는 기타 모든 조건은 참가자의 연구 준수 또는 후속 조치 능력을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에볼로쿠맙
Evolocumab은 본 연구에서 투여될 약물입니다.
140mg을 5주 동안 14일 간격으로 피하 주사한다(총 3회).
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팔 설명을 참조하세요.
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위약 비교기: 위약
이 부문은 환자가 위약에 무작위 배정된 경우 연구 약물과 동일한 방식으로 투여될 매칭 위약입니다.
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팔 설명을 참조하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAA 조직의 골수 유래 단핵구/대식세포의 인터루킨(IL)-6
기간: AAA 수리(5주차)
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IL-6 발현은 단일 핵 RNA 서열 분석을 사용하여 대동맥 조직 표본의 골수 세포에서 측정하고 전체 조직 ELISA로 확인합니다.
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AAA 수리(5주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAA 조직의 골수 유래 단핵구/대식세포의 매트릭스 금속단백분해효소(MMP)-9
기간: AAA 수리(5주차)
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MMP-9 발현은 단일 핵 RNA 서열 분석을 사용하여 대동맥 조직 표본의 골수 세포에서 측정하고 전체 조직 ELISA 및 면역형광 활성 분석으로 확인합니다.
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AAA 수리(5주차)
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AAA 조직에 침투하는 면역 세포 구성 및 활성화/염증 상태
기간: AAA 수리(5주차)
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벌크 및 단일 핵 RNA 시퀀싱을 조합하여 측정한 침윤 면역 세포 유형의 상대적 수와 활성화/염증 상태
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AAA 수리(5주차)
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AAA 조직의 평활근 구성
기간: AAA 수리(5주차)
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벌크 및 단일 핵 RNA 시퀀싱을 조합하여 측정한 평활근 세포의 상대적 수와 수축/증식 상태
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AAA 수리(5주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Damrauer, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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