Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AAA PCSK9 gátlásának mechanikus klinikai vizsgálata

2024. március 25. frissítette: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Véletlenszerű, placebo-kontrollos mechanikus klinikai vizsgálat a PCSK9 gátlására evolocumabbal nyitott hasi aorta aneurizma-javításon átesett betegeknél

Ennek a mechanikus klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének csökkentése az evolokumab gyógyszer injekcióival hatással lesz-e a hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek szöveteire vagy sejtjeire. AAA). A kutatók összehasonlítják az evolokumab injekciót kapó résztvevőket a placebo injekciót kapókkal, hogy megtudják, hogyan befolyásolják az aorta szöveteit és sejtjeit az LDL-C szint változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és annak lehetséges kockázatairól, minden beleegyező nyilatkozatot adó beteget kiindulási vizitnek kell alávetni, és randomizálni kell, hogy 140 mg evolokumabot szubkután vagy placebót kapjanak. Ez az alaplátogatás magában foglalja az életjelek felmérését, a laboratóriumi vizsgálatokat, a kórtörténetet és a gyógyszeres kezelés áttekintését, egy terhességi tesztet (ha van), és a gyógyszerinjekciók végrehajtására vonatkozó képzést. A résztvevők 3 adag/autoinjektor vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak, és utasítják őket, hogy 14 naponként végezzenek injekciót, 5 héttel a tervezett AAA-javítás előtt. Ha az alapállapot-értékelés 5 héttel a tervezett AAA előtt történik, az első injekciót ezen a látogatáson kell elvégezni. A résztvevők visszatérhetnek a helyszínre a 2. és 3. injekció beadására, vagy otthon végezhetik el ezeket az injekciókat távegészségügyi felügyelet mellett. A nyitott AAA javítás idején a résztvevők megismétlik a laboratóriumi vizsgálatokat, és mintát vesznek az aneurizmaszövetből. A résztvevők ezután 4 héttel az AAA javítása után telefonhívást kapnak, hogy felmérjék az esetleges nemkívánatos eseményeket. A vizsgálat végén a kutatók megvizsgálják a génexpressziót és a fehérjeszinteket az aortaszövetben, hogy meghatározzák az evolokumabbal végzett LDL-C-csökkentés hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasi aorta aneurizma (AAA), amely nyílt sebészeti beavatkozást igényel
  2. Életkor > 18
  3. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  4. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. PCSK9 gátló (evolokumab, alirocumab, inclisiran) korábbi alkalmazása a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül
  2. LDL-C < 40 mg/dl (a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül)
  3. Ismert allergia a PCSK9 gátlóra
  4. Aorta disszekció
  5. Érrendszeri kötőszöveti betegségek
  6. I-III vagy V típusú mellkasi-hasi aorta aneurizma
  7. Vasculitis vagy gyulladásos aneurizma
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Rosszul kontrollált cukorbetegség (A1C > 10%)
  10. Krónikus vesebetegség, 4/5. stádium vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD) hemodialízissel (HD)
  11. Májbetegség (alanin-transzamináz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [ALT] > a normálérték felső határának 3,0-szorosa) (a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül)
  12. Ismert latex- vagy természetes gumiallergia
  13. Más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer 30 napon belüli vagy 5 felezési idejében a beleegyezés előtt (amelyik hosszabb), amely hatással lenne a kísérlethez kapcsolódó végpontokra.
  14. Bármilyen más feltétel, amelyet a vizsgáló úgy érez, megtiltja a résztvevőket abban, hogy megfeleljenek a vizsgálatnak vagy a nyomon követésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evolocumab
Ebben a vizsgálatban az evolokumabot adják be. 140 mg-os szubkután injekcióban adják be 14 naponként 5 héten keresztül (összesen 3 adag).
Drog: Evolocumab
Lásd a kar leírását.
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar egy megfelelő placebo, amelyet a vizsgálati gyógyszerrel azonos módon kell beadni, ha a beteget placebóra randomizálják.
Drog: Placebo
Lásd a kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin (IL)-6 mieloid eredetű monocitákban/makrofágokban az AAA szövetből
Időkeret: AAA javítás (5. hét)
Az IL-6 expresszióját az aortaszövetminták mieloid sejtjeiben mérjük egymagos RNS szekvenálással, és teljes szövet ELISA-val igazoljuk.
AAA javítás (5. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mátrix metalloproteináz (MMP)-9 mieloid eredetű monocitákban/makrofágokban az AAA szövetből
Időkeret: AAA javítás (5. hét)
Az MMP-9 expresszióját az aortaszövetminták mieloid sejtjeiben mérik egymagos RNS szekvenálással, és teljes szövet ELISA-val és immunfluoreszcens aktivitási vizsgálatokkal igazolják.
AAA javítás (5. hét)
A beszűrődő immunsejtek összetétele és aktivációs/gyulladásos állapota az AAA szövetben
Időkeret: AAA javítás (5. hét)
A beszűrődő immunsejttípusok relatív száma és aktivációs/gyulladásos állapota tömeges és egyetlen nukleáris RNS szekvenálás kombinációjával mérve
AAA javítás (5. hét)
Az AAA szövet simaizom összetétele
Időkeret: AAA javítás (5. hét)
A simaizomsejtek relatív száma és kontraktilis/proliferatív állapota tömeges és egymagos RNS szekvenálás kombinációjával mérve
AAA javítás (5. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 852428
  • R01HL166991 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel