2 型糖尿病患者の脂質プロファイルに対するトレーニングとビタミン D 補給の効果に関する研究プロトコル (DIAVITEX)
2 型糖尿病患者の脂質プロファイルに対する同時有酸素トレーニングおよびレジスタンストレーニングとビタミン D 補給の効果: 研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joel Montane, PhD
- 電話番号：932533256
- メール：joelmm@blanquerna.url.edu
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- CAP Sant Rafael
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が40歳以上
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上
- グリコシル化ヘモグロビンが9%未満
除外基準:
- 過去6か月間定期的に身体活動を行っている（特に筋力トレーニング）
- 喫煙者
- 心血管疾患、肺疾患、筋骨格系疾患
- ビタミンDまたは製剤の賦形剤に対してアレルギーまたは過敏症がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ビタミンD治療とトレーニングなし
対象はビタミンD治療を受けている2型糖尿病患者です。
このグループでは、運動プログラムは実行されません。
|
|
|
介入なし：ビタミンDもトレーニングもなし
対象はビタミンD治療も運動プログラムも受けていない2型糖尿病患者である
|
|
|
実験的：ビタミンDの治療とトレーニング
対象は、筋形質刺激訓練プログラムを受けるビタミンD治療中の2型糖尿病患者です。
このプログラムは 16 週間実施され、週に 3 つのセッションが行われます。
この演習計画は、5 週間の 3 つの期間と、習熟週間のセッションで構成されています。
最初の介入週では、動作は次のとおりです。セット間に 20 秒の休憩を挟んで 8 回の繰り返しを 4 セット、最大繰り返し数の 60% で実行されます。
2 週目では、強度を上げながら、60% 1RM でエクササイズを実行します。
3 週目は、各動作を 5 セットで 6 回繰り返し、ハースト間に 20 秒の休憩を挟み、最大回数の 60% で実行します。
|
筋小質刺激トレーニングシステム。
このプログラムは、週に 3 セッション、合計 16 週間実施されます。
この演習計画は、5 週間の 3 つの期間と習熟セッションで設計されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ビタミンDもトレーニングもなし
これには、ビタミンDによる治療を受けていない2型糖尿病患者も含まれます。筋小質刺激トレーニングシステムが実施されます。
このプログラムは 16 週間実施され、週に 3 つのセッションが行われます。
この演習計画は、5 週間の 3 つの期間と習熟セッションで設計されています。
介入の最初の週の動作は次のとおりです。8 回の繰り返しを 4 セット行い、セット間に 20 秒の休憩を挟んで、最大繰り返し数の 60% を実行します。
2 週目では、強度を上げながら、60% 1RM でエクササイズを実行します。
3 週目は、各動作を 5 セットで 6 回繰り返し、ハースト間に 20 秒の休憩を挟み、最大回数の 60% で実行します。
|
筋小質刺激トレーニングシステム。
このプログラムは、週に 3 セッション、合計 16 週間実施されます。
この演習計画は、5 週間の 3 つの期間と習熟セッションで設計されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA IR) の変更
時間枠：研究開始と4か月後
|
HOMA-IR インデックスは、式 (HOMA-IR=空腹時血糖 (mmol/l) * 空腹時インスリン (μU/ml/22.5)) を使用して計算されます。
インスリン抵抗性を判断するために
|
研究開始と4か月後
|
|
Β細胞機能の恒常性モデル評価の変更（HOMA-β）
時間枠：研究開始と4か月後
|
HOMA-B インデックスは、膵臓ベータ細胞の機能を定量化するために使用されます (HOMA-B360 x 空腹時インスリン (μU/mL) / (空腹時血糖 (mg/dL) - 63))。
|
研究開始と4か月後
|
|
ヘモグロビン A1c の血清レベルの変化。
時間枠：研究開始と4か月後
|
ヘモグロビン A1c の血清レベルは、初診時に行われる空腹時の血液サンプルからの採血から検査室で検査されます。
|
研究開始と4か月後
|
|
血清脂質プロファイルの変化
時間枠：研究開始と4か月後
|
総コレステロールおよび高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールおよびトリグリセリドのレベル (mg/dL)。
分析は、測光固定時間および点濁度測定を使用する全自動 Mindray BS380 によって実行されます。
|
研究開始と4か月後
|
|
体重の変化
時間枠：研究開始と4か月後
|
人体計測（体重キログラム）
|
研究開始と4か月後
|
|
腹囲の変化
時間枠：研究開始と4か月後
|
人体計測（胴囲センチメートル）
|
研究開始と4か月後
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：研究開始と4か月後
|
(BMI [体重と身長を組み合わせて BMI を報告します] kg/m2 単位)
|
研究開始と4か月後
|
|
ビタミンD
時間枠：研究の始まり
|
血中のビタミン D レベルの測定 (ng/mL)
|
研究の始まり
|
|
ビタミンD
時間枠：研究の終了（4か月）
|
血中のビタミン D レベルの測定 (ng/mL)
|
研究の終了（4か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会人口統計データ
時間枠：研究の始まり
|
アンケートによる社会人口統計データ（年齢、性別、民族、職業、雇用状況、教育レベル、世帯収入、アルコール摂取量、喫煙状況、現在の薬、家族の病歴、現在服用している薬）。
さらに、参加者は質問に対する回答を列挙するよう求められる場合があります。
現在服用している薬や年齢を記載します。
これらはすべて、ベースライン症例報告フォームで測定されます。
|
研究の始まり
|
|
活動度
時間枠：研究の始まり
|
活動度を評価するために、国際身体活動アンケート（IPAQ）を実施して身体活動を測定します。さまざまな項目を評価する面接を通じて、通常の身体活動を取得し、座りがちな人々、中等度の座りがちな人々に分類することができます。またはアクティブなライフスタイル。 IPAQ アンケートは、活動を定量化します。「ウォーキング」、「中程度の強度の活動」、および「激しい強度の活動」は、代謝等価タスク (MET) で定義されたエネルギー要件に関する各活動に割り当てられており、キロカロリーに相当する代謝率の倍数です。 60kgの場合。 |
研究の始まり
|
|
活動度
時間枠：研究の終了（4か月）
|
活動度を評価するために、国際身体活動アンケート（IPAQ）を実施して身体活動を測定します。さまざまな項目を評価する面接を通じて、通常の身体活動を取得し、座りがちな人々、中等度の座りがちな人々に分類することができます。またはアクティブなライフスタイル。 IPAQ アンケートは、活動を定量化します。「ウォーキング」、「中程度の強度の活動」、および「激しい強度の活動」は、代謝等価タスク (MET) で定義されたエネルギー要件に関する各活動に割り当てられており、キロカロリーに相当する代謝率の倍数です。 60kgの場合。 |
研究の終了（4か月）
|
|
心理的幸福
時間枠：研究の始まり
|
心理的主観的幸福は、幸福または幸福を指す心理的幸福指数を通じて測定されます。 42 項目の自己評価スケール。自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境の習得、人生の目的、個人の成長の 6 つの側面が含まれます。 回答者は、各発言にどの程度同意するかを 6 段階評価で回答するよう求められます。 各次元の範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。 |
研究の始まり
|
|
心理的幸福
時間枠：研究の終了（4か月）
|
心理的主観的幸福は、幸福または幸福を指す心理的幸福指数を通じて測定されます。 42 項目の自己評価スケール。自己受容、他者との前向きな関係、自律性、環境の習得、人生の目的、個人の成長の 6 つの側面が含まれます。 回答者は、各発言にどの程度同意するかを 6 段階評価で回答するよう求められます。 各次元の範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほど心理的幸福度が高いことを示します。 |
研究の終了（4か月）
|
|
食物消費と地中海食の遵守
時間枠：研究の始まり
|
伝統的な地中海食の遵守を評価するために設計された 14 項目のアンケートが実施されます。
各項目には 0 または 1 の値が割り当てられ、地中海食の遵守度が 14 点のスコアで示されます。
140項目からなる検証済みの食事頻度アンケートも実施されます
|
研究の始まり
|
|
食物消費と地中海食の遵守
時間枠：研究の終了（4か月）
|
伝統的な地中海食の遵守を評価するために設計された 14 項目のアンケートが実施されます。
各項目には 0 または 1 の値が割り当てられ、地中海食の遵守度が 14 点のスコアで示されます。
140項目からなる検証済みの食事頻度アンケートも実施されます
|
研究の終了（4か月）
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joel Montane, PhD、Universitat Ramon Llull
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。